ch zlo�iek Aloxi.
Bu�te zvl opatrn� pri pou��van� Aloxi
- Ak m�te ak�tnu �revn� ob�trukciu (upchatie �riev) alebo opakovan� z�pchy v anamn�ze.
- Ak pou��vate Aloxi spolo�ne s �al��mi liekmi, ktor� m�u vyvola� poruchy srdcov�ho rytmu, ako s� amiodar�n, nikardip�n, quinid�n, moxifloxac�n, erytromyc�n, haloperidol, chl�rpromaz�n, quetiap�n, tioridaz�n, domperidon.
- Ak Vy osobne alebo Va�a rodina m�te v anamn�ze zmeny srdcov�ho rytmu (pred�enie QT
intervalu).
Aloxi sa neodpor��a pod�va� po�as dn� nasleduj�cich po chemoterapii, pokia� v�m nie je pod�van� �al�� cyklus chemoterapeutickej lie�by.
Pou��vanie in�ch liekov
Ak u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis, ozn�mte to, pros�m, svojmu lek�rovi.
Tehotenstvo
Ak ste gravidn�, alebo ak si mysl�te, �e by ste mohli by� gravidn�, v� lek�r v�m pod� Aloxi iba ak je to nevyhnutn�.
Nevie sa, �i Aloxi m� �kodliv� ��inky, ak sa u��va po�as gravidity.
Ak ste gravidn�, alebo ak si mysl�te, �e by ste mohli by� gravidn�, v�dy sa pora�te o u��van� ak�hoko�vek lieku so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.
Doj�enie
Nie je zn�me, �i Aloxi prech�dza do matersk�ho mlieka.
Ak doj��te, pora�te sa o u��van� Aloxi so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Aloxi m�e vyvola� z�vrat alebo �navu. Ak takto p�sob� i na V�s, neve�te vozidlo, nepou��vajte �iadne n�stroje ani neobsluhujte stroje.
D�le�it� inform�cie o niektor�ch zlo�k�ch Aloxi
Tento liek obsahuje menej ne� 1 mmol sod�ka (23 mg) v jednej injek�nej liekovke, t.j. je prakticky bez sod�ka.
3. AKO POU��VA� ALOXI
Lek�r alebo zdravotn� sestra zvy�ajne pod� Aloxi intraven�zne asi 30 min�t pred za�iatkom chemoterapie.
Zvy�ajn� d�vka Aloxi je 250 mikrogramov a pod�va sa formou r�chlej injekcie do �ily. Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, aj Aloxi m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho. Frekvencia v�skytu mo�n�ch ved�aj��ch ��inkov uveden�ch ni��ie sa vyjadruje s pou�it�m nasleduj�ceho
pravidla:
ve�mi �ast� (vyskytuj� sa u viac ako 1 pou��vate�a z 10), �ast� (vyskytuj� sa u 1 a� 10 pou��vate�ov zo
100), menej �ast� (vyskytuj� sa u 1 a� 10 pou��vate�ov z 1 000), zriedkav� (vyskytuj� sa u 1 a� 10 pou��vate�ov z 10 000), ve�mi zriedkav� (vyskutuj� sa u menej ne� 1 pou��vate�a z 10 000), nezn�me (z dostupn�ch �dajov).
�ast� ved�aj�ie ��inky:
bolesti hlavy, z�vraty, z�pcha a hna�ka.
Menej �ast� ved�aj�ie ��inky:
� vysok� alebo n�zky krvn� tlak
� nezvy�ajn� srdcov� rytmus alebo nedostato�n� prietok krvi do srdca
� zmena farby ��l a/alebo ich zv��enie
� nezvy�ajne vysok� alebo n�zke hladiny drasl�ka v krvi
� vysok� hladiny cukru v krvi alebo cukru v mo�i
� n�zke hladiny v�pnika v krvi
� vysok� hladiny farbiva bilirub�nu v krvi
� vysok� hladiny ur�it�ch pe�e�ov�ch enz�mov
� povznesen� n�lady alebo pocity �zkosti
� ospalos� alebo probl�my so sp�nkom
� zn�enie alebo strata chuti do jedla
� slabos�, �nava, hor��ka alebo pr�znaky podobn� chr�pke
� pocity necitlivosti, p�lenia, pichania alebo mrav�enia na ko�i
� svrbiaca ko�n� vyr�ka
� po�kodenie zraku alebo podr�denie o��
� kinet�za (nevo�nos� pri cestovan�)
� zvonenie v u�iach
� �kanie, plynatos�, sucho v �stach alebo porucha tr�venia
� boles� brucha (�al�dka)
� probl�my s mo�en�m
� boles� k�bov
� abnormality EKG (pred�enie QT intervalu)
Ve�mi zriedkav� ved�aj�ie ��inky:
Alergick� reakcie na Aloxi (medzi pr�znaky patr� opuch pier, tv�re, jazyka alebo hrdla, d�chacie �a�kosti alebo kolaps, taktie� sa m�e vyskytn�� svrbiv� hr�ovit� vyr�ka (�ih�avka)), p�lenie alebo boles�
v mieste podania injekcie.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi.
5. AKO UCHOV�VA� ALOXI
Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.
Nepou��vajte po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na injek�nej liekovke a na �katuli po EXP. D�tum exspir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.
Tento liek nevy�aduje �iadne zvl�tne podmienky na uchov�vanie. Len na jedno pou�itie, nepou�it� roztok m� by� zlikvidovan�.
6. �AL�IE INFORM�CIE
�o Aloxi obsahuje
- Lie�ivo je palonosetron (ako hydrochlorid).
Ka�d� ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetronu. Ka�d� injek�n� liekovka s objemom
5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetronu.
- �al�ie zlo�ky s� manitol, din�triumedet�t, trin�triumcitr�t, monohydr�t kyseliny citr�novej a voda na injekciu, hydroxid sodn� a kyselina chlorovod�kov�.
Ako vyzer� Aloxi a obsah balenia
Injek�n� roztok Aloxi je ��ry, bezfarebn� roztok a je dod�van� v balen� po jednej sklenej injek�nej liekovke typu I s chlorobutylovou silik�novanou gumovou z�tkou a hlin�kov�m uz�verom, ktor� obsahuje 5 ml roztoku. Ka�d� injek�n� liekovka obsahuje jednu d�vku.
Dostupn� v balen� po 1 injek�nej liekovke s obsahom 5 ml roztoku.
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii a v�robca
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
�rsko
T�to p�somn� inform�cia pre pou��vate�ov bola naposledy schv�len� v
Podrobn� inform�cie o tomto lieku s� dostupn� na internetovej str�nke Eur�pskej liekovej agent�ry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
P�SOMN� INFORM�CIA PRE POU��VATE�OV
Aloxi 500 mikrogramov m�kk� kapsuly
Palonosetron
Pozorne si pre��tajte cel� p�somn� inform�ciu sk�r, ako za�nete pou��va� tento liek.
? T�to p�somn� inform�ciu si uschovajte. Mo�no bude potrebn�, aby ste si ju znovu pre��tali.
? Ak m�te �al�ie ot�zky, obr�te sa na svojho lek�ra alebo lek�rnika.
? Tento liek bol predp�san� iba v�m. Ned�vajte ho nikomu in�mu. M�e mu u�kodi�, dokonca aj vtedy, ak m� rovnak� pr�znaky ako vy.
? Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi.
V tejto p�somnej inform�ci� pre pou��vate�ov sa dozviete:
1. �o je Aloxi a na �o sa pou��va
2. Sk�r ako pou�ijete Aloxi
3. Ako pou��va� Aloxi
4. Mo�n� ved�aj�ie ��inky
5. Ako uchov�va� Aloxi
6. �al�ie inform�cie
1. �O JE ALOXI A NA �O SA POU��VA
Aloxi patr� do skupiny liekov zn�mych ako antagonisty seroton�nu (5HT3).
Tieto lieky s� schopn� blokova� ��inok chemickej l�tky, seroton�nu, ktor� m�e vyvola� nauzeu
(nevo�nos�) a vracanie.
Aloxi sa pou��va na prevenciu nauzey a vracania, ktor� s� spojen� s chemoterapiou rakoviny u dospel�ch pacientov.
2. SK�R AKO POU�IJETE ALOXI Nepou��vajte Aloxi
- Ke� ste alergick� (precitliven�) na lie�ivo alebo na ktor�ko�vek z �al��ch zlo�iek Aloxi (�pln� zoznam zlo�iek, pozri �as� 6 ��al�ie inform�cie�).
Bu�te zvl opatrn� pri pou��van� Aloxi
- Ak m�te ak�tnu �revn� ob�trukciu (upchatie �riev) alebo opakovan� z�pchy v anamn�ze.
Ak pou��vate Aloxi spolo�ne s �al��mi liekmi, ktor� m�u vyvola� poruchy srdcov�ho rytmu, ako s� amiodar�n, nikardip�n, chinid�n, moxifloxac�n, erytromyc�n, haloperidol, chl�rpromaz�n, kvetiap�n, tioridaz�n, domperidon.
- Ak Vy osobne alebo Va�a rodina m�te v anamn�ze zmeny srdcov�ho rytmu (pred�enie QT
intervalu).
Aloxi sa neodpor��a pod�va� po�as dn� nasleduj�cich po chemoterapii, pokia� v�m nie je pod�van� �al�� cyklus chemoterapeutickej lie�by.
Pou��vanie in�ch liekov
Ak u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis, ozn�mte to, pros�m, svojmu lek�rovi.
U��vanie Aloxi s jedlom a n�pojmi
Aloxi sa m�e u��va� s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo
Ak ste gravidn�, alebo ak si mysl�te, �e by ste mohli by� gravidn�, v� lek�r v�m predp�e Aloxi iba ak je to nevyhnutn�. Nevie sa, �i Aloxi m� �kodliv� ��inky, ak sa u��va po�as gravidity.
Ak ste gravidn�, alebo ak si mysl�te, �e by ste mohli by� gravidn�, v�dy sa pora�te o u��van� ak�hoko�vek lieku so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.
Doj�enie
Nie je zn�me, �i Aloxi prech�dza do matersk�ho mlieka.
Ak doj��te, pora�te sa o u��van� Aloxi so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Aloxi m�e vyvola� z�vrat alebo �navu. Ak takto p�sob� i na V�s, neve�te vozidlo ani neobsluhujte stroje.'
D�le�it� inform�cie o niektor�ch zlo�k�ch Aloxi
Ak V�m V� lek�r povedal, �e nezn�ate niektor� cukry, kontaktujte svojho lek�ra pred u�it�m tohto lieku. Tento liek m�e obsahova� stopy lecit�nu, ktor� poch�dza zo s�je. Ak ste alergick� na ara�idy alebo s�ju,
okam�ite vyh�adajte svojho lek�ra, ak sa u V�s objavia ak�ko�vek znaky alergickej reakcie. Medzi tieto znaky m�e patri� opuch pier, tv�re, jazyka alebo hrdla, �a�kosti s d�chan�m a odpad�vanie, m�ete spozorova� tie� svrbiv�, hrbo�at� vyr�ku (�ih�avku).
3. AKO POU��VA� ALOXI
V�dy u��vajte Aloxi pod�a predpisu v�ho lek�ra.
Zvy�ajne budete u��va� kapsuly Aloxi asi 60 min�t pred za�iatkom chemoterapie.
Zvy�ajn� d�vka je jedna kapsula (500 mikrogramov) Aloxi, ktor� sa u��va s jedlom alebo bez jedla.
Ak u�ijete viac Aloxi, ako m�te
Zvy�ajn� d�vka je jedna kapsula Aloxi. Ak si mysl�te, �e ste u�ili viac lieku Aloxi, ako ste mali, ihne�
informujte svojho lek�ra.
Ak zabudnete u�i� Aloxi
Je nepravdepodobn�, �e zabudnete u�i� Aloxi, ak si v�ak mysl�te, �e ste zabudli u�i� Va�u d�vku, ihne� to ozn�mte svojmu lek�rovi.
Ak prestanete u��va� Aloxi
Aloxi sa u��va na prevenciu nevo�nosti a vracania sp�soben�ch chemoterapiou. Ak si neprajete u��va� Aloxi, porozpr�vajte sa o tom so svoj�m lek�rom. Ak sa rozhodnete neu�i� Aloxi (alebo in� podobn� liek), m�ete o�ak�va�, �e chemoterapia u V�s vyvol� pocit na vracanie a/alebo vracanie.
Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra alebo lek�rnika.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, aj Aloxi m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho.
�astos� v�skytu mo�n�ch ved�aj��ch ��inkov vymenovan�ch ni��ie je definovan� pomocou nasleduj�ceho pravidla:
ve�mi �ast� (vyskytuj�ce sa u viac ako 1 z 10 pou��vate�ov); �ast� (vyskytuj�ce sa u 1 a� 10 zo
100 pou��vate�ov); menej �ast� (vyskytuj�ce sa u 1 a� 10 z 1 000 pou��vate�ov); zriedkav� (vyskytuj�ce sa u 1 a� 10 z 10 000 pou��vate�ov); ve�mi zriedkav� (vyskytuj�ce sa u menej ako 1
z 10 000 pou��vate�ov); nezn�me (�astos� v�skytu nemo�no odhadn�� z dostupn�ch �dajov).
�ast� ved�aj�� ��inok:
boles� hlavy.
Menej �ast� ved�aj�ie ��inky: probl�my so sp�nkom d�chavi�nos�
opuch o��
nezvy�ajn� elektrick� impulzy v srdci z�pcha
nevo�nos�
vysok� hladiny farbiva bilirub�nu (ukazovate�a probl�mov s pe�e�ou) v krvi boles� svalov
Ve�mi zriedkav� ved�aj�ie ��inky:
alergick� reakcia
Medzi pr�znaky m�e patri� opuch pier, tv�re, jazyka alebo hrdla, �a�kosti s d�chan�m alebo odpad�vanie, m�ete tie� spozorova� svrbiv�, hrbo�at� vyr�ku (�ih�avku). Ak spozorujete ktor�ko�vek z t�chto pr�znakov alergickej reakcie, okam�ite vyh�adajte svojho lek�ra.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi.
5. AKO UCHOV�VA� ALOXI
Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.
Nepou��vajte Aloxi po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na blistri a �katu�ke po �EXP�. D�tum exspir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.
Tento liek nevy�aduje �iadne zvl�tne podmienky na uchov�vanie.
6. �AL�IE INFORM�CIE
�o Aloxi obsahuje
- Lie�ivo je palonosetron.
Ka�d� kapsula obsahuje 500 mikrogramov palonosetronu (vo forme hydrochloridu).
- �al�ie zlo�ky s� mono/diglyceridy kyseliny kaprylovej/kapr�novej, polyglycerolole�t, glycerol, �isten� voda, butylhydroxyanizol (BHA), �elat�na, sorbitol (E420), oxid titani�it� (E171), �ierny oxid �elezit� (E172), polyvinylacet�tftal�t a makrogol 400
Ako vyzer� Aloxi a obsah balenia
Aloxi 500 mikrogramov m�kk� kapsuly s� bledo b�ov�, neprieh�adn�, podlhovast� potla�en� �iernym logom �AlO� a naplnen� ��rym �ltkast�m roztokom. S� dod�van� v polyamidov�ch/hlin�kov�ch/PVC
blistroch obsahuj�cich jednu alebo p� kaps�l.
Nie v�etky ve�kosti balenia musia by� uveden� na trh.
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii a v�robca
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown,
Mulhuddart, Dublin 15, �rsko
T�to p�somn� inform�cia pre pou��vate�ov bola naposledy schv�len� v
Podrobn� inform�cie o tomto lieku s� dostupn� na internetovej str�nke Eur�pskej liekovej agent�ry http://www.ema.europa.eu/