ávkou palonosetronu a ustálenou koncentráciou perorálne podávaného metoklopramidu, ktorý je inhibítorom CYP2D6.
Induktory a inhibítory CYP2D6: vo farmakokinetickej analýze populácie sa nepreukázal významný účinok na klírens palonosetronu, ak bol podaný spolu s induktormi CYP2D6 (dexametazón a rifampicín) a inhibítormi CYP2D6 (amiodarón, celekoxib, chlórpromazín, cimetidín, doxorubicín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, quinidín, ranitidín, ritonavir, sertralín či terbinafín).
Kortikosteroidy: palonosetron bol bezpečne podávaný spoločne s kortikosteroidmi.
Iné lieky: palonosetron bol bezpečne podávaný spoločne s analgetikami, antiemetikami/ liekmi proti nauzee, antispazmotikami a anticholinergikami.
4.6 Gravidita a laktácia
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Zo štúdii na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o prestupe placentou (pozri časť 5.3).
Nie sú žiadne skúsenosti s užívaním palonosetronu u ľudí počas gravidity, preto gravidné ženy nesmú palonsetron užívať, pokiaľ to ich lekár nepovažuje za nevyhnutné. Keďže nie sú známe údaje o vylučovaní palonosetronu do materského mlieka, musí sa dojčenie počas liečby prerušiť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Keďže palonosetron môže vyvolať závraty, ospalosť alebo únavu, pacient musí byť na tieto účinky upozornený, ak vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V klinických štúdiách s dávkou 250 mikrogramov (celkom 633 pacientov) boli najčastejšie pozorovanými nepriaznivými reakciami, ktoré možno prinajmenšom spájať s Aloxi, bolesti hlavy (9%) a zápcha (5%).
V klinických štúdiách boli pozorované nasledujúce nepriaznivé reakcie (NR), ktoré možno považovať za prípadne alebo pravdepodobne spojené s užívaním Aloxi. Tieto boli klasifikované ako časté (medzi 1 a
10%) alebo menej časté (medzi 0,1 a 1%).
Trieda orgánových systémov Časté NR
(>1/100 až <1/10) Poruchy metabolizmu a
výživy
Menej časté NR
(>1/1 000 až <1/100) Hyperkalémia, metabolické poruchy, hypokalcémia, anorexia, hyperglykémia, zníženie chuti do jedla
Psychické poruchy Úzkosť, euforická nálada
Poruchy nervového systému Bolesti hlavy
Závraty
Ospalosť, nespavosť, parestézia, nadmerná spavosť, periférna senzorická neuropatia
Ochorenia oka Podráždenie očí, amblyopia
Poruchy ucha a vnútorného ucha
kinetóza, tinnitus
Poruchy srdca Tachykardia, bradykardia, extrasystoly, myokardiálna
ischémia, sínusová tachykardia
sínusová arytmia, supraventrikulárne extrasystoly
Cievne poruchy Hypotenzia, hypertenzia, zmena
farby a rozšírenie žíl
Poruchy dýchacej sústavy hrudníka a mediastína
Gastrointestinálne poruchy Zápcha
Hnačka
Poruchy pečene a žlčových ciest
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Poruchy obličiek a močových ciest
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Čkanie
Dyspepsia, bolesti brucha a nadbruška, sucho v ústach, plynatosť Hyperbilirubinémia
Alergická dermatitída, svrbiaca vyrážka
Bolesti kĺbov
Retencia moču, glykozúria
Asténia, pyrexia, únava, pocit tepla, chrípke podobné ochorenie
Vyšetrenia Zvýšené transaminázy, hypokalémia, predĺženie QT
intervalu na elektrokardiograme
Veľmi zriedkavé prípady (<1/10 000) precitlivenosti a reakcie v mieste vpichu (pálenie, indurácia, nepríjemné pocity a bolesť) boli hlásené na základe postmarketingových skúseností.
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
V klinických štúdiach boli použité dávky do 6 mg. Skupina užívajúca najvyššiu dávku vykázala podobný rozsah nežiaducich účinkov v porovnaní so skupinami užívajúcimi iné dávky a neboli pozorované žiade reakcie závislé na dávke. Nepravdepodobný prípad predávkovania je nutné riešiť podpornou starostlivosťou. Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu Aloxi nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania Aloxi.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonista serotonínu (5HT3). ATC
kód: [navrhnuté: schvaľuje sa].
Palonosetron je selektívny vysokoafinitný antagonista 5HT3 receptoru. V dvoch randomizovaných, dvojito-slepých štúdiach, s celkovým počtom 1132 pacientov, ktorí dostali mierne emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≤ 50mg/ m2, karboplatinu, cyklofosfamid ≤1500 mg/ m2 a doxorubicín
>25 mg/ m2, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetronu porovnané s použitím 32
mg ondasetronu (eliminačný polčas 4 hodiny) alebo 100mg dolasetronu (eliminačný polčas 7,3 hodín)
podanými intravenózne v deň 1, bez podania dexametazónu
V randomizovanej dvojito-slepej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/ m2 a dakarbazín, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetronu porovnané s použitím 32 mg ondasteromu podaného intravenózne v deň 1. Dexametazón bol profylakticky podaný 67 % pacientom pred začatím chemoterapie.
Pivotné štúdie neboli navrhnuté tak, aby hodnotili účinnosť palonosetronu v prípadoch oneskoreného nástupu nauzey a dávenia. Antiemetická aktivita bola pozorovaná počas 0 - 24 hod, 24 - 120 hod a 0 - 120 hod. Výsledky štúdií s mierne emetogénnou chemoterapiou a štúdií s vysoko emetogénnou chemoterapiou sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách.
Palonosetron nevykazoval neinferioritu oproti porovnávaným liekom v akútnej fáze zvracania u stredne i vysoko emetogénneho súboru.
Aj keď v kontrolovaných klinických štúdiach nebola preukázaná porovnateľná účinnosť palonosetronu vo viacerých cykloch chemoterapie, 875 pacientov zaradených vo fáze 3 troch štúdií pokračovalo v
otvorenej bezpečnostnej štúdii a bolo liečených 750 mikrogramami palonosetronu až do ďalších deviatich cyklov chemoterapie. Celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
Tabuľka 1: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
Aloxi
250 mikrogramov
(n= 189)
Ondansetron
32 miligramov
(n= 185) Rozdiel
% % %
Úplná odpoveď na liečbu (Žiadne dávenie a žiadna záchranná medikácia) 97,5% CI b
0 – 24 hodín 81,0 68,6 12,4 [1,8%, 22,8%]
24 – 120 hodín 74,1 55,1 19,0 [7,5%, 30,3%]
0 – 120 hodín 69,3 50,3 19,0 [7,4%, 30,7%]
Úplna kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea) hodnota pc
0 – 24 hodín 76,2 65,4 10,8 neuvádza sa
24 – 120 hodín 66,7 50,3 16,4 0,001
0 – 120 hodín 63,0 44,9 18,1 0,001
Žiadna nauzea (Likertova stupnica) hodnota pc
0 – 24 hodín 60,3 56,8 3,5 neuvádza sa
24 – 120 hodín 51,9 39,5 12,4 neuvádza sa
0 – 120 hodín 45,0 36,2 8,8 neuvádza sa
a skupina pacientov, ktorú je zámer liečiť (Intent-to-treat cohort)
b Štúdie boli navrhnuté so zámerom preukázať neinferioritu. Dolná hranica vyššia než –15% demonštruje neinferioritu medzi Aloxi a porovnávanou terapiou.
c Chi-kvadrát test. Hranica významnosti pri α=0,05.
Tabuľka 2: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s dolasetronom.
Aloxi
250 mikrogramov
(n= 185)
Dolasetron
100 miligramov
(n= 191) Rozdiel
% % %
Úplná odpoveď na liečbu (Žiadne dávenie a žiadna záchranná medikácia) 97,5% CI b
0 – 24 hodín 63,0 52,9 10,1 [-1,7%, 21,9%]
24 – 120 hodín 54,0 38,7 15,3 [3,4%, 27,1%]
0 – 120 hodín 46,0 34,0 12,0 [0,3%, 23,7%]
Úplna kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea) hodnota pc
0 – 24 hodín 57,1 47,6 9,5 neuvádza sa
24 – 120 hodín 48,1 36,1 12,0 0,018
0 – 120 hodín 41,8 30,9 10,9 0,027
Žiadna nauzea (Likertova stupnica) hodnota pc
0 – 24 hours 48,7 41,4 7,3 neuvádza sa
24 – 120 hours 41,8 26,2 15,6 0,001
0 – 120 hours 33,9 22,5 11,4 0,014
a skupina pacientov, ktorú je zámer liečiť
b Štúdie boli navrhnuté so zámerom ukázať, že Aloxi nemá menší účinok než porovnávaná terapia. Spodná hranica vyššia než –15% demonštruje, že liečba Aloxi nie je horšia ako porovnávaná terapia.
c Chi-kvadrát test. Hranica významnosti pri α=0,05.
Tabuľka 3: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s vysoko emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
Aloxi
250 mikrogramov
(n= 223)
Ondansetron
32 miligramov
(n= 221) Rozdiel
% % %
Úplná odpoveď na liečbu (Žiadne dávenie a žiadna záchranná medikácia) 97,5% CI b
0 – 24 hodín 59,2 57,0 2,2 [-8,8%, 13,1%]
24 – 120 hodín 45,3 38,9 6,4 [-4,6%, 17,3%]
0 – 120 hodín 40,8 33,0 7,8 [-2,9%, 18,5%]
Úplna kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea) hodnota pc
0 – 24 hodín 56,5 51,6 4,9 neuvádza sa
24 – 120 hodín 40,8 35,3 5,5 neuvádza sa
0 – 120 hodín 37,7 29,0 8,7 neuvádza sa
Žiadna nauzea (Likertova stupnica) hodnota pc
0 – 24 hours 53,8 49,3 4,5 neuvádza sa
24 – 120 hours 35,4 32,1 3,3 neuvádza sa
0 – 120 hours 33,6 32,1 1,5 neuvádza sa
a skupina pacientov, ktorú je zámer liečiť
b Štúdie boli navrhnuté so zámerom ukázať, že Aloxi nemá menší účinok než porovnávaná terapia. Spodná hranica vyššia než –15% demonštruje, že liečba Aloxi nie je horšia ako porovnávaná terapia.
c Chí-kvadrát test. Hranica významnosti pri α=0,05.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po intravenóznom podaní je začiatočný pokles plazmatickej koncentrácie nasledovaný pomalou elimináciou z tela s priemerným terminálnym eliminačným polčasom približne 40 hodín. Priemerná
maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácia-čas (AUC0-∞)
sú spravidla úmerné dávke v rozsahu 0,3-90 μg/kg u zdravých ľudí a u pacientov s rakovinou.
Distribúcia
Palonosetron je pri odporúčanej dávke široko distribuovaný do tela s distribučným objemom približne 6,9
až 7,9 l/kg. Približne 62% palonosetronu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Metabolizmus
Palonosetron je eliminovaný dvomi spôsobmi, asi 40% sa eliminuje obličkami a približne 50% sa metabolizuje za vzniku 2 primárnych metabolitov, ktoré majú menej ako 1% antagonistickej aktivity palonosetronu na receptor 5HT3. In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetronu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy. Avšak klinické farmakokinetické parametre nie sú významne rozdielne medzi slabými a silnými metabolizérmi substrátov CYP2D6. Palonoseteron v klinicky významných koncentráciach neinhibuje ani neindukuje izoenzýmy cytochrómu P450.
Eliminácia
Po podaní jednej intravenóznej dávky 10 mikrogramov/kg [14C ]-palonosetronu sa približne 80% dávky
vylúčilo do moču počas 144 hodín, pričom približne 40% predstavovalo nezmenenú aktívnu látku palonosetron. Po jednom intravenóznom bolusovom podaní zdravým jedincom bol celkový telesný klírens palonosetronu 173+73 ml/min a renálny klírens 53+29 ml/min. Nízky celkový telesný klírens a veľký distribučný objem viedli k terminálnemu eliminačnému polčasu v plazme asi 40 hodín. U desiatich percent pacientov je priemerný terminálny eliminačný polčas viac ako 100 hodín.
Farmakokinetika v špecifických populáciach
Starší pacienti: vek nemá vplyv na farmakokinetiku palonosetronu. Úprava dávky nie je u starších
pacientov nutná.
Pohlavie: pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku palonosetronu. Úprava dávky s ohľadom na pohlavie nie je nutná.
Pediatrickí pacienti: nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje o pacientoch mladších ako 18 rokov. Poškodenie funkcie obličiek: mierne až stredné poškodenie funkcie obličiek nemá významný vplyv na farmakokinetické parametre palonosetronu. Závažné poškodenie obličiek znižuje renálny klírens, avšak celkový telesný klírens je podobný ako u zdravých jedincov. Nie je nutná úprava dávky u pacientov s
renálnou nedostatočnosťou . Nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje od hemodialyzovaných pacientov.
Poškodenie funkcie pečene: v porovnaní so zdravými jedincami poškodenie funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetronu. Zatiaľčo u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo svedčí o malom význame pre klinické použitie.
Neklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetron blokovať
iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de- a re-polarizácie a predlžovať trvanie akčného potenciálu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Zo študií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4.6) .
Palonosetron nie je mutagénny. Vysoké dávky palonosetronu (každá dávka spôsobujúca expozíciu aspoň 30 násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov,
zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze, pankrease, dreni nadobličiek) a kožných nádorov u potkanov, ale nie u myší . Základné
mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a Aloxi je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Manitol Dinátriumedetát Trinátriumcitrát
Monohydrát kyseliny citrónovej
Voda na injekciu
Roztok hydroxidu sodného
Roztok kyseliny chlorovodíkovej
6.2 Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
Po otvorení injekčnej liekovky má byť nepoužitý roztok zlikvidovaný.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Sklenená injekčná liekovka typu I s chlorobutylovou silikónovanou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Dostupné v baleniach obsahujúcej 1 injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Na jedno použitie, nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Írsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
22 marec 2005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
PRÍLOHA II
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Írsko
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Liek na lekársky predpis.
• ĎALŠIE PODMIENKY
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE: KARTÓNOVÝ OBAL
1. NÁZOV LIEKU
Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok
Palonosetron (ako hydrochlorid)
2. LIEČIVO
Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 250 mikrogramov palonosetronu
50 mikrogramov/ml (ako hydrochlorid)
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Ďalej obsahuje: manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, vodu na
injekciu, roztok hydroxidu sodného a roztok kyseliny chlorovodíkovej
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
1 injekčná liekovka - 5 ml
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na intravenózne použitie
Jednorazové použitie
Nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný'
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown Mulhuddart Dublin 15
Írsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
EU/1/04/306/001
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č.šarže xxxxxxxx
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VYDANIA
Liek len na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE: INJEKČNÁ LIEKOVKA
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok
Palonosetron (ako hydrochlorid) Intravenózne použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č.šarže xxxxxxxx
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
5 ml
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Aloxi a načo sa používa.
2. Skôr ako použijete Aloxi.
3. Ako používať Aloxi.
4. Možné vedľajšie účinky.
5 Uchovávanie Aloxi.
6. Ďalšie informácie.
Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok
Palonosetron (ako hydrochlorid)
- Liečivo je palonosetron.
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetronu. Každá injekčná liekovka s objemom 5
ml obsahuje 250 mikrogramov palonosetronu.
- Ďalšie zložky sú manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, roztok hydroxidu sodného, roztok kyseliny chlorovodíkovej a voda na injekciu
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Írsko.
1 ČO JE ALOXI A NAČO SA POUŽÍVA
• Aloxi je bezfarebný injekčný roztok na vnútrožilové podanie, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti serotonínu (5HT3).
• Aloxi je dodávaný v balení po jednej sklenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje 5 ml roztoku.
Každá injekčná liekovka obsahuje jednu dávku.
• Aloxi sa používa na prevenciu nauzey a dávenia, ktoré sú spojené s chemoterapiou rakoviny.
2 SKÔR AKO UŽIJETE ALOXI Neužívajte Aloxi:
- Ak ste precitlivený (alergický) na palonosetron alebo na akúkoľvek z ďalších zložiek Aloxi.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Aloxi:
- Ak máte akútnu črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo opakované zápchy v anamnéze. Tiež ak užívate
Aloxi spoločne s ďalšími liekmi, ktoré môžu vyvolať poruchy srdcového rytmu.
Gravidita
Ak ste gravidná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť gravidná, váš lekár vám predpíše Aloxi iba ak je to nevyhnutné.
Nevie sa, či Aloxi má škodlivé účinky, ak sa užíva počas gravidity. Ak ste gravidná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť gravidná, vždy sa poraďte o užívaní akéhokoľvek lieku so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Dojčenie
Nie je známe, či Aloxi prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, vždy sa poraďte o užívaní Aloxi so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Keďže palonosetron môže vyvolať závraty, ospalosť alebo únavu, pacient musí byť na tieto účinky upozornený, ak vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje.
3 AKO UŽÍVAŤ ALOXI
Lekár alebo zdravotná sestra zvyčajne podá Aloxi intravenózne asi 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Zvyčajná dávka Aloxi je 250 mikrogramov a podáva sa ako formou rýchlej injekcie do žily (bolusová injekcia). Aloxi je na jedno použitie, nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
4 MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Aloxi môže mať vedľajšie účinky.
Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) sú: bolesti hlavy, závraty, zápcha a hnačka.
Ďalšie menej časté vedľajšie účinky (postihujúce asi 1 až 10 pacientov z 1000) sú:
zníženie až strata chuti do jedla, úzkosť, eufória, nespavosť, ospalosť, nadmerný spánok, parestézia (abnormálne pocity ako pálenie, pichanie, mravenčenie a pod.), periférna senzorická neuropatia (porucha periférnych zmyslových nervov), poškodenie zraku, kinetóza, zvonenie v ušiach, rýchly tlkot srdca, pomalý tlkot srdca, synkopy, rôzne poruchy srdcového rytmu, hypertenzia, hypotenzia, zmena farby alebo rozšírenie žíl, čkanie, plynatosť, sucho v ústach, porucha trávenia, bolesti brucha a nadbruška, alergická dermatitída (alergický zápal kože), svrbiaca vyrážka, bolesti kĺbov, zadržiavanie moču, pocity tepla, ochorenie podobné chrípke, slabosť, únava, podráždenie očí, horúčka, poruchy metabolizmu, nízka
hladina vápnika v krvi, vysoká hladina vápnika v krvi, zníženie hladiny draslíka v krvi, vysoké hladiny cukru v krvi, vysoké hladiny bilirubínu v krvi, cukor v moči, zvýšenie pečeňových enzýmov (transaminázy), ischémia srdca, abnormality v EKG (predĺženie QT intervalu).
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
5. UCHOVÁVANIE ALOXI
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Len na jedno použitie, nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
Therabel Pharma S.A./N.V.
Rue Egide Van Ophemstraat 108
B-1180 Bruxelles/Brussel
Tél./Tel. +32 2 370 46 11
Luxembourg/Luxemburg
Therabel Pharma S.A./N.V.
Rue Egide Van Ophemstraat 108
B-1180 Bruxelles/Brussel
Tél./Tel. +32 2 370 46 11
България
ЦСЦ Фармасютикъл ЛТД-България ЕООД
бул. “Асен Йорданов” 10
София 1592, България
Teл.:+ 359 2 975 13 95 (6)
Magyarország
CSC Pharmaceuticals Hungary Kereskedelmi Kft. Vérhalom u. 12 - 16., A. ép. I/3
H-1023 Budapest
Tel: + 36 1 336 16 15
Česká republika
Medicom International s.r.o. Páteřní 7
CZ-635 00 Brno
Tel: + 420 546 123 111
Malta
Helsinn Birex Therapeutics LTD Damastown, Mulhuddart
IRL-Dublin 15
Tel: + 353 1 822 54 17
Danmark
Biovitrum AB (publ) Næsseslottet Dronninggårds Allé 136
DK-2840 Holte
Tlf: + 46 8 697 2000
Nederland
Therabel Pharma Nederland B.V. Takkebijsters 17
NL-4817 BL Breda
Tel. +31 76 587 21 21
Deutschland
ribosepharm GmbH Lochhamer Schlag 17
D-82166 Gräfelfing
Tel: + 49 (0) 89 454500
Norge
Biovitrum AB (publ)
C.J. Hambros Plass 2C, 1 tr
N-0164 OSLO
Tlf: + 46 8 697 2000
Eesti
PharmaSwiss Eesti OÜ Sepise 18
EE-11415 Tallinn
Tel: + 372 6401 301
Österreich
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein-Engersdorf Gewerbestr.18-20
A-2102 Bisamberg
Tel: + 43 (0)2262 606
Ελλάδα Galenica A.E. Αχιλλέως 2
GR-104 37 Αθήνα
Τηλ: + 30 210 52 81 700
Polska
Medagro International Sp. z o.o.
Łazy, ul. Podleśna 83
PL-05-552 Wólka Kosowska
Tel: + 48 (22) 702 8200
España
Italfarmaco S.A. c/San Rafael 3
E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 657 23 23
Portugal
Angelini Farmacêutica, LDA Rua João Chagas, no 53
Piso 3
P– 1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Tel: + 351 21 414 83 00
France
Therabel Lucien Pharma
123 rue Jules Guesde
F-92309 Levallois Cedex
Tél: + 33 1 47 56 69 00
România
CSC Pharmaceuticals SA Reprezentanta pentru Romania Calea Serban Voda nr. 95-101 sector 4, Bucuresti, 040204 RO Tel: + 402 141 06786
Ireland
Helsinn Birex Therapeutics LTD Damastown, Mulhuddart
IRL-Dublin 15
Tel: + 353 1 822 54 17
Slovenija
PharmaSwiss d.o.o. Wolfova 1
SI-1000 Ljubljana
Tel.: + 386 1 236 47 00
Ísland
Biovitrum AB (publ) Berzelius väg 8,
S-112 76 Stockholm
Tel: + 46 8 697 2000
Slovenská republika
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH o.z. Júnová 33
SK-831 01 Bratislava 3
Tel:+ 421 2 592 07 320
Italia
Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330
I-20126 - Milano
Tel: + 39 02 64432500
Suomi/Finland
Biovitrum AB (publ) Pakkalankuja 7
FIN-01510 Vantaa
Puh/Tel: + 46 8 697 2000
Κύπρος
Galenica A.E.
Αχιλλέως 2
GR-10437 Αθήνα
Τηλ: + 30 210 52 81 700
Sverige
Biovitrum AB (publ) Berzelius väg 8
S-112 76 Stockholm
Tel: + 46 8 697 2000
Latvija
PharmaSwiss Latvia
54-7 Ģertrūdes Street
Riga, LV-1011
Tel: + 3717502185
United Kingdom
Cambridge Laboratories Limited
Deltic House Kingfisher Way Silverlink Business Park
Wallsend
Tyne & Wear NE28 9NX - UK Tel: + 44 191 296 9369
Lietuva
UAB PharmaSwiss
Jogailos st. 4
LT-01116 Vilnius
Tel: + 370 5263 9698
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená: ../../