ALLERGODIL FORTE 1,5 MG/ML aer nao 1x17 ml (fľ.skl.hnedá)

Nazálne použitie

Opatrenia, ktoré je potrebné urobiť pred manipuláciou alebo podaním lieku:
Roztok sa má vstreknúť do každej nosovej dierky držiac hlavu vo vzpriamenej polohe. Pred prvým použitím je potrebné pumpu naplniť stlačením a uvoľnením pumpy šesťkrát. Ak sa Allergodil Forte
nosový roztokový sprej nepoužíval 3 alebo viac dní, pumpa sa musí opätovne naplniť stlačením
a uvoľnením pumpy dostatočný počet krát, kým sa nevytvorí jemná hmla. Po použití sa má pumpa utrieť čistou handričkou a nasadiť ochranný kryt.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neaplikovateľné.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Allergodilom Forte 1,5 mg/ml nosovým roztokovým sprejom.

Uskutočnili sa interakčné štúdie s vysokými  per or ál nymi dávkami. Nie sú však relevantné pre Allergodil Forte 1,5 mg/ml nosový roztokový sprej, pretože systémové hladiny po podaní nedosahujú viac ako 1/5 hladín, ktoré boli dobre tolerované po perorálnom podaní.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití azelastínu u gravidných žien. Pri vysokých perorálnych dávkach sa u zvierat pozorovala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3). Pri používaní Allergodilu Forte 1,5 mg/ml nosového roztokového spreja počas tehotenstva je preto potrebná opatrnosť.

 Doj če ni e
Nie je známe, či sa azelastín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Pretože veľa liečiv sa vylučuje do ľudského mlieka, je potrebná opatrnosť, keď sa azelastín podáva dojčiacej žene.

Fertilita
Účinky na fertilitu sa pozorovali v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Allergodil Forte 1,5 mg/ml nosový roztokový sprej má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
Zriedkavo môže pacient pociťovať únavu, vysilenosť, vyčerpanie, závraty alebo slabosť v dôsledku samotného ochorenia alebo pri použití Allergodilu Forte 1,5 mg/ml nosového roztokového spreja.
V týchto prípadoch môže byť znížená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Osobitná
pozornosť sa má venovať skutočnosti, že alkohol môže tieto účinky zosilniť.

4.8 Nežiaduce účinky

Často sa po podaní môže objaviť dysgeuzia, špecifická nepríjemná chuť liečiva (často v dôsledku nesprávneho spôsobu aplikácie, najmä prílišného zaklonenia hlavy počas podávania), čo môže
v zriedkavých prípadoch viesť k nevoľnosti.

definované ako: Veľmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému	Veľmi zriedkavé	Hypersenzitivita
Poruchy nervového systému	Časté	Dysgeuzia (nepríjemná chuť)
	Zriedkavé	Závrat*, somnolencia (ospalosť, spavosť)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Menej časté	Nepríjemný pocit v nose (štípanie, svrbenie) Kýchanie Epistaxa
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Zriedkavé	Nauzea
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Veľmi zriedkavé	Vyrážka Pruritus Urtikária
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Zriedkavé	Únava* (vysilenosť, vyčerpanie) Slabosť*

* môže byť tiež spôsobená samotným ochorením (pozri časť 4.7)

 Hl ás eni e  podozr ení  na  nežiaduc e  r ea kcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri nazálnom použití sa reakcie z predávkovania nepredpokladajú. Na základe výsledkov pokusov na zvieratách sa v prípade predávkovania po náhodnom perorálnom užití očakávajú poruchy centrálneho nervového systému (vrátane ospalosti, zmätenosti, kómy, tachykardie a hypotenzie). Liečba týchto porúch musí byť symptomatická. V závislosti od požitého množstva sa odporúča výplach žalúdka. Nie je známe žiadne antidotum.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nosové liečivá, dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, antialergiká s výnimkou kortikosteroidov.
ATC kód: R01AC03

Azelastín je ftalazinónový derivát klasifikovaný ako silno a dlhodobo pôsobiaca antialergická látka so selektívnymi H1-antagonistickými vlastnosťami. Po lokálnom očnom podaní sa môže pozorovať ďalší, protizápalový účinok.

Údaje z in vivo (predklinických) a in vitro skúšaní ukazujú, že azelastín inhibuje syntézu alebo uvoľňovanie chemických mediátorov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú alergických reakcií v skorej a v neskorej fáze napr. leukotriény, histamín, PAF a sérotonín.

Údaje z klinických skúšaní ukazujú, že nosový sprej azelastínu má rýchlejší nástup účinku ako
dezloratadín a nazálne podávaný mometazón. Zmiernenie nazálnych príznakov alergie sa pozoruje do
15 minút po podaní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Po intranazálnom podaní 2 vstrekov do nosovej dierky (0,822 mg celková dávka) Allergodilu Forte'
1,5 mg/ml nosového roztokového spreja je priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) azelastínu 409 pg/ml u zdravých jedincov, priemerný rozsah systémovej expozície (AUC) je 9312 pg•hod/ml a medián času na dosiahnutie Cmax (tmax) je 4 hodiny.
Systémová biologická dostupnosť azelastínium-chloridu je približne 40 % po intranazálnom podaní.

Distribúcia
Po perorálnom a intravenóznom podaní bol priemerný distribučný objem 14,5 l/kg. Distribučný objem azelastínu je vysoký, čo naznačuje distribúciu predovšetkým do periférnych tkanív. Úroveň väzby na
proteíny je 80 % - 90 % (úroveň príliš nízka na to, aby vyvolávala obavy z reakcií vytesňovania
liečiva).

Metabolizmus
Azelastín sa metabolizuje na N-demetylazelastín enzýmovým systémom cytochrómu P450. Po intranazálnom podaní azelastínu do rovnovážneho stavu sa plazmatické koncentrácie demetylazelastínu pohybujú od 20-50 % koncentrácií azelastínu.

Eliminácia
Polčasy eliminácie azelastínu po intranazálnom podaní sú približne 25 hodín pre azelastín a približne
57 hodín pre terapeuticky aktívny metabolit N-demetylazelastín. K eliminácii dochádza hlavne stolicou (až do 75 % rádioaktívne označenej perorálnej dávky).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Azelastínium-chlorid nevykazoval žiadny senzibilizujúci účinok u morčaťa. Azelastín nepreukázal žiadne genotoxické účinky v súbore pokusov in vitro a in vivo testov, ani žiadne karcinogénne účinky na potkanoch alebo myšiach. U samcov a samíc potkanov vyvolal azelastín po perorálnych dávkach vyšších ako 3,0 mg/kg/deň na dávke závislý pokles indexu fertility (pozri časť 4.6), neboli však zistené žiadne, od účinnej dávky závislé zmeny v reprodukčných orgánoch samcov alebo samičiek
počas chronických štúdií toxicity. Embryotoxické a teratogénne účinky u potkanov, myší a králikov sa vyskytovali len po použití toxických dávok pre matku (napríklad u myší a potkanov pri dávkach
68,6 mg/kg/deň).
Pri vysokých perorálnych dávkach u zvierat, 1095-násobku maximálnej odporúčanej intranazálnej dennej dávky u ľudí, sa počas testovania reprodukčnej toxicity vyskytla smrť plodu, spomalenie rastu
a zvýšený výskyt skeletálnych abnormalít (pozri časť 4.6).



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

hypromelóza
sukralóza (E 955)
sorbitol, kryštalizujúci roztok
edetan disodný
citrónan sodný čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení: 6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z hnedého skla typu III vybavená dýzou (časti pumpy, ktoré sú v kontakte s roztokom, pozostávajú z polypropylénu, polyetylénu, polyoxymetylénu, elastoméru a nehrdzavejúcej ocele) a uzáverom:

Naplnený objem 5 ml v 10 ml fľaškách (ako predajné balenie a balenie vzoriek)
Naplnený objem 10 ml v 10 ml fľaškách
Naplnený objem 17 ml v 20 ml fľaškách Naplnený objem 20 ml v 20 ml fľaškách Naplnený objem 22 ml v 20 ml fľaškách

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0079/23-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03/2023