chronických konjunktivitíd, napr. pri peľovej "jarnej" (kerato)konjunktivitíde, pri nešpecifických alergických podráždeniach spojoviek a pod.
Liek je vhodný pre pacientov všetkých vekových skupín.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Do spojovkového vaku sa vkvapne 4-krát denne 1 kvapka očnej roztokovej instilácie.
V prípade potreby možno dávku až zdvojnásobniť a zvýšiť frekvenciu podávania až na 6-krát denne.
Dávkovanie je rovnaké pre pacientov všetkých vekových skupín.
V terapii liekom Allergocromâ sa má pokračovať aj po odznení príznakov, a to tak dlho, pokiaľ trvá kontakt pacienta s alergénom (peľom, prachom, výtrusmi húb atď.).
4.3 Kontraindikácie
Allergocromâ sa neindikuje pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacienti liečení týmto liekom nesmú nosiť mäkké kontaktné šošovky; benzalkóniumchlorid sa na ne adsorbuje, dlhodobo sa z nich uvoľňuje a mohol by poškodiť rohovku.
Podľa možnosti by sa počas liečenia nemali nosiť ani tvrdé kontaktné šošovky, aby sa uľahčil prístup látky k očnému povrchu a aby sa zabránilo lokálnemu dráždeniu kontaktnou šošovkou.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Gravidita a laktácia
U pokusných zvierat a ani u človeka nie sú známe podklady, ktoré by svedčili o teratogénnom pôsobení, alebo o negatívnom ovplyvnení fertility a reprodukčných funkcií. Výsledky objektívne hodnotiteľných štúdií u človeka však nie sú k dispozícii, a preto je vhodné Allergocromv prvom trimestri gravidity podľa možnosti nepodávať. Počas laktácie ho možno použiť po zvážení, že pravdepodobný prospech preváži nad možným rizikom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Z hľadiska zníženia pozornosti pri týchto činnostiach možno považovať Allergocromâ za bezpečný. Po dobu 20 minút po vkvapnutí do oka však môže pretrvávať mierne neostré videnie.
4.8 Nežiaduce účinky
Vzácne sa vyskytne pocit pálenia alebo cudzieho telesa v spojovkovom vaku alebo chemóza.
Môže sa objaviť reakcia precitlivenosti na benzalkóniumchlorid (konzervačná látka).
4.9 Predávkovanie
Neprichádza v danom prípade do úvahy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, antialergikum, iné antialergiká.
ATC: S01GX01
Allergocromâ je oftalmologikum, antialergikum. Stabilizuje membrány žírnych buniek a bráni tak uvoľňovaniu mediátorov zápalu. Medzi tieto mediátory patria jednak látky, ktoré sú v bunke k dispozícii už preformované (napr. histamín, kiníny a i.) a ktoré vyvolávajú bezprostrednú alergickú reakciu typu I, a ďalej látky, ktoré sa až na základe provokácie syntetizujú de novo (napr. prostaglandíny a leuokotrieny) a ktoré vyvolávajú oneskorené reakcie typu IV. Kromolyn (kromoglygan sodný) o.i. tiež blokuje vápnikové kanále, združené s receptorom pre IgE; zabraňuje tak vstupu kalcia do žírnej bunky po aktivácii týchto receptorov a zabraňuje vyplaveniu histamínu po aktivácii IgE-receptoru antigénom. Allergocromâ preto pôsobí profylakticky a terapeuticky proti alergicky podmieneným reakciám v oblasti oka.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Chromoglykan sodný je veľmi ťažko rozpustný v lipidoch, a preto sa po topickom podaní do spojovkového vaku absorbuje iba nepatrne (u človeka asi z 0,03 %, u králika približne z 0,02 %). Celkové efekty i celkové nežiaduce účinky preto úplne chýbajú.
Po jednorazovom topickom podaní do oka králikom možno dokázať chromoglykan sodný v komorovej vode po dobu aspoň 7 hodín. Za 24 hodín po aplikácii ho v komorovej vode už nie je možné zistiť.'
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Chromoglykan sodný sa prakticky neabsorbuje a nemá preto celkové účinky. Po osemmesačnej lokálnej terapii neboli tiež zistené nepriaznivé lokálne účinky na oko.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Benzalkonii chloridum, dinatrii edetas, glucosum monohydricum, aqua ad iniectabilia
6.2 Inkompatibility
Okrem mäkkých kontaktných šošoviek (viď bod 4.4.) nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
V neporušenom obale: 36 mesiacov.
Po prvom otvorení: 4 týždne
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Obal:
PE fľaštička s PE kvapkadlom, skrutkovací uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia:
10 ml očnej roztokovej instilácie v PE fľaštičke s kvapkadlom.
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, odtiahne dolné viečko, obráti fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne na vnútornú stranu viečka jednu kvapku lieku. Pri tom sa nemá dotknúť oka ani viečka. Oko veľmi pomaly zatvorí. Ihneď po použití fľaštičku opäť dobre uzatvorí.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Ursapharm Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0662/94-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
29.9.1994 /
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2010