ALGOGESIC 25 µG/ H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ emp tdm 20x25 µg/1 h

za z náplasti, cez kožu a do tela.

Fentanyl Actavis transdermálna náplasť sa používa na liečbu silnej chronickej bolesti, ktorá si vyžaduje liečbu silnými analgetikami (opioidmi).

2.SKÔR AKO POUŽIJETE FENTANYL ACTAVIS

Nepoužívajte Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť
· keď ste alergický (precitlivený) na fentanyl alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
· keď trpíte závažnou poruchou funkcie centrálneho nervového systému, napríklad po poranení mozgu.
· keď súbežne užívate akékoľvek inhibítory MAO (napr.: moklobemid na liečbu depresie alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo ste takýto liek užívali počas posledných 14 dní.
· ak máte predpôrodné bolesti.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fentanylu Actavis transdermálnej náplasti





Ak trpíte na niektoré z nižšie uvedených ochorení, skôr ako použijete Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť informujte svojho lekára
· astma, útlm dýchania alebo akékoľvek ochorenie pľúc
· nízky krvný tlak
· poškodenie funkcie pečene
· poškodenie funkcie obličiek
· keď ste niekedy mali poranenie hlavy, mozgový nádor, známky zvýšeného vnútrolebečného tlaku (napr. bolesti hlavy, opuch papily zrakového nervu), zmeny stavu vedomia alebo stratu vedomia, alebo kómu
· krátkodobá bolesť (napr. po chirurgickom zákroku)
· pomalý nepravidelný tep srdca (bradyarytmie)

Ak sa u Vás počas liečby vyskytne horúčka, informujte o tom svojho lekára, pretože zvýšená telesná teplota môže spôsobiť zvýšený prechod liečiva cez kožu. Z rovnakého dôvodu nevystavujte náplasť na koži priamemu pôsobeniu tepla, ako sú vyhrievacie podložky, ohrievacie fľaše, sauna, solárium alebo horúci kúpeľ. Je dovolené zostať na slnku, ale počas horúcich letných dní si musíte náplasť chrániť oblečením.

Ak používate Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť dlhšiu dobu, môže vzniknúť tolerancia, fyzická alebo psychická závislosť. Počas liečby bolesti spôsobenej rakovinou je to však zriedkavé.

Používanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať alebo môžu byť ovplyvnené Fentanylom Actavis transdermálnou náplasťou. Niektoré z týchto liekov sú uvedené nižšie:
· lieky proti bolesti (napr. opioidy ako pentazocín, buprenorfín, morfín a kodeín), lieky na liečbu úzkosti a trankvilizéry, lieky na spanie, celkové anestetiká, fenotiazíny (lieky proti psychóze), antihistaminiká so sedatívnym účinkom (niektoré lieky proti alergii a lieky proti nevoľnosti z cestovania spôsobujúce ospanlivosť) a svalové relaxanciá.
· deriváty kyseliny barbiturovej (lieky na liečbu epilepsie).
· ritonavir (proti AIDS).
· itrakonazol (proti hubovým infekciám).
· inhibítori MAO (napr. moklobemid na liečbu depresie alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie Fentanylu Actavis transdermálnej náplastis jedlom a nápojmi
Alkohol môže zvýšiť riziko problémov s dýchaním.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek , poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Nepoužívajte Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť počas pôrodných bolestí alebo pôrodu (vrátane pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza placentou a môže u novorodenca spôsobiť útlm dýchania. Ak počas liečby Fentanylom Actavis transdermálnou náplasťou otehotniete, poraďte sa so svojím lekárom. Fentanyl Actavis transdermálna náplasť sa nemá počas tehotenstva a dojčenia používať, pokiaľ to nie je vyslovene nevyhnutné. Bezpečnosť používania počas tehotenstva nestanovila. Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže u dojčaťa spôsobiť vedľajšie účinky ako je celkový útlm a útlm dýchania. Materské mlieko vytvorené počas liečby alebo počas 72 hodín po odstránení poslednej náplasti sa má znehodnotiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby Fentanylom Actavis transdermálnou náplasťou sa môžu objaviť isté nežiaduce účinky (napríklad ospanlivosť, apatia alebo nevoľnosť). Dajú sa očakávať najmä na začiatku liečby, pri akejkoľvek zmene dávkovania, rovnako ako v súvislosti s alkoholom alebo trankvilizérmi. Toto treba mať na pamäti pri vykonávaní činností, ktoré vyžadujú Vašu plnú pozornosť, napríklad pri vedení vozidla. Vy sám ste zodpovedný za rozhodnutie, či ste schopný viesť vozidlo alebo vykonávať iné úlohy, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu. Jeden z faktorov, ktorý môže znížiť Vašu schopnosť bezpečne vykonávať tieto činnosti, je kvôli ich účinkom alebo vedľajším účinkom, užívanie Vašich liekov. Prečítajte si všetky informácie v tejto písomnej informácii ako návod. Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, sestrou alebo lekárnikom.

3. AKO POUŽÍVAŤFENTANYL ACTAVIS
 
Vždy používajte Fentanyl Actavis transdermálnu náplasťpresne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár Vám určí dávku a upraví ju podľa Vašich individuálnych potrieb. Vždy postupujte podľa pokynov svojho lekára.

Normálna dávka je zvyčajne jedna náplasť každé tri dni (72 hodín). Na základe Vašej reakcie bude možno potrebné upraviť silu alebo počet náplastí. Účinok sa dosiahne v priebehu 24 hodín po aplikácii prvej náplasti a jeho účinok postupne klesá po jej odstránení. Neukončujte liečbu bez konzultácie so svojim lekárom.
 
Ako aplikovať Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť
- Nájdite rovnú, neožiarenú časť hornej časti tela (trup) alebo ramena, kde je koža bez chlpov, rezov, škvŕn alebo iných kožných defektov.
- Ak je koža ochlpená, ostrihajte chlpy nožničkami. Nehoľte ju, pretože holenie dráždi kožu. Ak je potrebné kožu umyť, umývajte ju vodou. Nepoužívajte mydlo, olej, telové mlieka, alkohol alebo iné čistiace prostriedky, ktoré môžu kožu podráždiť. Pred aplikáciou náplasti musí byť pokožka úplne suchá.
- Náplasť treba nalepiť ihneď po otvorení balenia. Po odstránení odnímateľnej fólie sa náplasť aplikuje na kožu pevným pritlačením dlaňou asi na 30 sekúnd, aby ste sa uistili, že sa náplasť dobre prichytila o kožu. Obzvlášť veľkú pozornosť venujte okrajom náplasti, či sú dobre prilepené.
- Fentanyl Actavis transdermálna náplasť sa používa 72 hodín (3 dni). Na vonkajšie balenie si môžete napísať dátum a čas aplikovania náplasti. Toto Vám môže pomôcť zapamätať si, kedy si máte náplasť vymeniť.
- Miesto aplikácie náplasti sa nemá vystavovať účinkom vonkajších zdrojov tepla (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fentanylu Actavis transdermálnej náplasti“).

Ako vymeniť transdermálnu náplasť
- Po 72 hodinách (3 dňoch) si môžete náplasť vymeniť. Zvyčajne sa náplasť neodlepí sama. Ak po odstránení transdermálnej náplasti zostanú na pokožke jej zvyšky, možno ich očistiť dostatočným množstvom mydla a vody.
- Zložte použitú náplasť na polovicu tak, aby lepivé strany k sebe priľnuli. Použitú náplasť vložte do vonkajšieho obalu a odovzdajte Vášmu lekárnikovi.
- Novú náplasť aplikujte vyššie popísaným spôsobom, ale na iné miesto na koži. Musí uplynúť minimálne 7 dní, kým použijete to isté miesto.

Ak použijete viac Fentanylu Actavis transdermálnej náplastiako máte
Ak ste si nalepili viacej náplastí, ako je predpísané, odstráňte náplasti a kontaktujte Vášho lekára alebo nemocnicu, aby posúdili riziko.

Najčastejším znakom predávkovania je znížená schopnosť dýchať. Príznaky sú také, že osoba dýcha príliš pomaly alebo slabo. Ak toto nastane – odstráňte náplasť a ihneď kontaktujete lekára. Počas čakania na lekára udržujte osobu v bdelom stave hovorením alebo s ním/s ňou sem tam zatrasiete.
Iné znaky a príznaky a symptómy predávkovania sú ospanlivosť, nízka telesná teplota, pomalý tep srdca, znížené svalové napätie, výrazný útlm, strata koordinácie svalov, zúženie zreníc a kŕče.

Ak zabudnete použiť Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť
Pokiaľ Vám Váš lekár nenariadil inak, vymieňajte si náplasť v rovnakom čase každé tri dni (každých 72 hodín). Ak zabudnete, vymeňte si náplasť ihneď ako si spomeniete. Ak je to však príliš neskoro, kontaktujte svojho lekára, pretože je možné, že budete potrebovať ďalšie lieky proti bolesti. Za žiadnych okolností nepoužívajte dvojnásobnú dávku.

Ak prestanete používať Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť
Ak si prajete prerušiť alebo ukončiť liečbu, porozprávajte sa s Vaším lekárom o dôvodoch jej ukončenia a o Vašej ďalšej liečbe.
Dlhodobé používanie Fentanylu Actavis transdermálnej náplasti môže vyvolať fyzickú závislosť. Ak prestanete používať náplasti, môžete sa cítiť celkovo zle.
Keďže je riziko príznakov z vysadenia pri náhlom ukončení liečby vyššie, nikdy neukončujte liečbu Fentanylom Actavis transdermálnymi náplasťami sami, ale vždy sa najprv poraďte s Vašim lekárom.

Použité transdermálne náplasti
V transdermálnej náplasti zostáva aj po jej použití vysoký obsah liečiva. Použité ako aj nepoužité transdermálne náplasti preto udržiavajte mimo dosahu a dohľadu detí a domácich zvierat a vráťte ich do lekárne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Fentanyl Actavis transdermálna náplasť môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Základom pre opis výskytu nežiaducich účinkov sú nasledujúce údaje o frekvencii:

Veľmi časté	viac ako 1 z 10 pacientov
Časté	menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac ako 1 zo 100 pacientov
Menej časté	menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako 1 z 1000 pacientov
Zriedkavé	menej ako 1 z 1000 pacientov, ale viac ako 1 z 10000 pacientov
Veľmi zriedkavé	menej ako 1 z 10000 pacientov, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich závažných, veľmi zriedkavých vedľajších účinkov, prerušte liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte nemocnicu: ťažký útlm dýchania (ťažká dušnosť, chrčanie) alebo úplná strata priechodnosti tráviaceho traktu (kŕčovitá bolesť, vracanie, plynatosť).

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: celkové akútne alergické reakcie s poklesom krvného tlaku a/alebo
problémami s dýchaním (anafylaktické reakcie).'

Psychické poruchy
Veľmi časté: ospanlivosť.
Časté: pocity neobvyklého otupenia alebo únavy (tlmivý účinok na funkcie mozgu),
nervozita, strata chuti do jedla.
Menej časté: pocit neobvyklého nadšenia (eufória), strata pamäti, poruchy spánku,
halucinácie, nepokoj.
Veľmi zriedkavé: klamlivé predstavy, stavy vzrušenia, strata fyzických síl (asténia), depresia, úzkosť, zmätenosť, porucha sexuálnych funkcií, príznaky z vysadenia.

Poruchy nervového systému
Veľmi časté: bolesť hlavy, závrate.
Časté: tras, poruchy citlivosti, poruchy reči.
Veľmi zriedkavé: poruchy koordinácie, záchvaty (vrátane klonických a záchvatov typu grand
mal).

Ochorenia oka:
Veľmi zriedkavé: znížená zraková ostrosť.

Poruchy srdca a ciev
Menej časté: zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku a frekvencie srdca.
Zriedkavé: nepravidelný tep (poruchy srdcového rytmu), rozšírenie ciev
(vazodilatácia).

Poruchy dýchacej sústavy
Menej časté: plytké dýchanie, zníženie frekvencie dýchania.
Veľmi zriedkavé: porucha dýchania (útlm dýchania), zastavenie dýchania (apnoe).

Gastrointestinálne poruchy
Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, zápcha.
Časté: sucho v ústach, bolesť brucha.
Menej časté: hnačka .
Zriedkavé: čkanie.
Veľmi zriedkavé: bolestivá plynatosť, nepriechodnosť čriev. .

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté: potenie, svrbenie.
Časté: kožné reakcie v mieste aplikácie.
Menej časté: kožné vyrážky, sčervenenie kože (erytém).
Kožná vyrážka, sčervenanie kože a svrbenie zvyčajne vymiznú do jedného dňa po odstránení náplasti.

Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: problémy s močením (retencia moču).
Veľmi zriedkavé: bolesť močového mechúra, pomalšie pretláčanie vody ako je normálne
(znížené vylučovanie moču).

Celkové poruchy
Zriedkavé: zadržiavanie vody v tkanivách, pocit chladu.

Iné nežiaduce účinky
Ak používate fentanyl už nejaký čas, môže sa stať, že Fentanyl Actavis transdermálna náplasť bude pre Vás menej účinná a bude potrebná úprava dávky (môže sa vyvinúť tolerancia).
Taktiež sa môže vyvinú aj fyzická závislosť a rovnako, ak náhle prestanete používať náplasti, môžete zažiť príznaky z vysadenia látky. Príznaky z vysadenia látky môžu byť nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť a triaška.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ FENTANYL ACTAVIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí, dokonca aj po použití.
Veľké množstvo liečiva zostáva v transdermálnej náplasti aj po použití.

Nepoužívajte Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Podmienky uchovávania
Uchovávajte pri teplote do 30 ^oC.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Z bezpečnostných dôvodov ako aj z dôvodov ochrany životného prostredia sa majú použité, nepoužité ako aj náplasti po dátume exspirácie znehodnotiť alebo vrátiť do lekárne na likvidáciu. Použité náplasti preložte na polovicu lepiacimi stranami k sebe a ponechajte ich vo vonkajšom obale, až kým ich neznehodnotíte alebo neodnesiete do lekárne.

6.  ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Fentanyl Actavis 25 µg/htransdermálna náplasť obsahuje
- Liečivo je fentanyl.
- 1 transdermálna náplasť s aktívnou plochou 7,5 cm² obsahuje 4,125 mg fentanylu
s rýchlosťou uvoľňovania 25 mikrogramov fentanylu za hodinu (počas 3 dní).

Čo Fentanyl Actavis 50 µg/htransdermálna náplasť obsahuje
- Liečivo je fentanyl.
- 1 transdermálna náplasť s aktívnou plochou 15 cm² obsahuje 8,25 mg fentanylu
s rýchlosťou uvoľňovania 50 mikrogramov fentanylu za hodinu (počas 3 dní).

Čo Fentanyl Actavis 75 µg/htransdermálna náplasť obsahuje
- Liečivo je fentanyl.
- 1 transdermálna náplasť s aktívnou plochou 22,5 cm² obsahuje 12,375 mg fentanylu
s rýchlosťou uvoľňovania 75 mikrogramov fentanylu za hodinu (počas 3 dní).

Čo Fentanyl Actavis 100 µg/htransdermálna náplasť obsahuje
- Liečivo je fentanyl.
- 1 transdermálna náplasť s aktívnou plochou 30 cm² obsahuje 16,5 mg fentanylu
s rýchlosťou uvoľňovania 100 mikrogramov fentanylu za hodinu (počas 3 dní).

- Ďalšie zložky sú:
Lepivá vrstva: adhézna polyakrylátová vrstva.
Krycia fólia: polypropylénová fólia, modrá tlačiarenská farba.
Odnímateľná fólia: polyetylénová tereftalátová fólia (silikónovaná).

Ako vyzerá Fentanyl Actavis transdermálna náplasť a obsah balenia.

Fentanyl Actavis transdermálna náplasť je priehľadná transdermálna náplasť s lepivou zadnou stranou, čo umožnuje jej nalepenie na kožu. Na transdermálnej náplasti je modrá potlač sily.
Fentanyl Actavis transdermálne náplasti sú dostupné v baleniach 3, 5, 10 alebo 20 transdermálnych náplastí.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group hf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Spolková republika Nemecko
Novosis AG, Carl-Feichtner-Ring 1, 83714 Miesbach, Spolková republika Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2006.