ALACARE 8 MG LIEČIVÁ NÁPLASŤ emp med 8x8 mg (vre.papier/LDPE/Al/etylén.kopolymér)

inky
5. Ako uchovávať Kyselinu 5-aminolevulovú Regiomedica
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Kyselina 5-aminolevulová Regiomedica a na čo sa používa

Kyselina 5-aminolevulová Regiomedica sa používa na liečbu miernych až stredne ťažkých abnormalít kože v oblasti hlavy alebo tváre nazývané solárna keratóza. Ide o malé drsné pupence, ktoré sa vyvíjajú na koži. Spôsobené sú nadmerným pôsobením slnečného svetla počas mnohých rokov. Nazývajú sa tiež aktinická keratóza.

Liečba Kyselinou 5-aminolevulovou Regiomedica je dvojstupňový proces, ktorý sa nazýva „fotodynamická liečba“. Pozostáva z použitia náplasti na pupence v trvaní 4 hodín. Nasleduje ožarovanie červeným svetlom, ktoré trvá niekoľko minút. Ožarovanie červeným svetlom vyvoláva chemickú reakciu v bunkách zmenenej kože, ktorá vedie k ich zničeniu. Táto reakcia sa nazýva „fototoxická reakcia“.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyselinu 5-aminolevulovú Regiomedica
 
Kyselinu 5-aminolevulovú Regiomedica môže podávať iba lekár, zdravotná sestra alebo iní zdravotnícki pracovníci.

Nepoužívajte Kyselinu 5-aminolevulovú Regiomedica

- ak ste alergický na kyselinu 5-aminolevulovú, akrylátové adhezívum citlivé na tlak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte určité ochorenie metabolizmu krvi, ktoré je známe ako porfýria.
- ak ste sa v minulosti podrobili podobnej liečbe liekmi obsahujúcimi kyselinu 5-aminolevulovú, pričom táto liečba nebola úspešná.
- ak máte iné kožné ochoreniami, ktoré sú vyvolané alebo sa zhoršujú pôsobením svetla.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
 
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Kyselinu 5-aminolevulovú Regiomedica, obráťte sa na svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Kyseliny 5-aminolevulovej Regiomedica
- ak máte tmavohnedú alebo čiernu pokožku alebo máte veľmi hrubé lézie, pretože s liečbou Kyseliny 5-aminolevulovej Regiomedica nie sú v týchto prípadoch k dispozícii žiadne skúsenosti,
- ak môžete byť tehotná, pretože liečba Kyselinou 5-aminolevulovou Regiomedica sa počas tehotnosti neodporúča.
- ak sa podrobujete UV liečbe, je potrebné ju ukončiť pred použitím Kyseliny 5-aminolevulovej Regiomedica

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Lekár alebo zdravotná sestra zabezpečí, aby sa náplasť Kyseliny 5-aminolevulovej Regiomedica nedostala do kontaktu s vašimi očami.
V rámci všeobecných opatrení je potrebné zabrániť pôsobeniu slnečného svetla na ošetrenú a okolitú kožu v časovom odstupe približne 48 hodín od použitia.

Deti a dospievajúci
Použitie Kyseliny 5-aminolevulovej Regiomedica sa neodporúča, keďže nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Kyselina 5-aminolevulová Regiomedica
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré zosilňujú alergické alebo iné škodlivé reakcie po vystavení sa svetlu, medzi ktoré patria:
- ľubovník bodkovaný alebo prípravky, ktoré ho obsahujú: lieky používané na liečbu depresie
- grizeofulvín: liek určený na liečbu hubových infekcií
- lieky určené na zvýšenie vylučovania vody obličkami s obsahom liečiv, ktorých názvy najčastejšie končia príponami „tiazid“ alebo „tizid“
- určité lieky na cukrovku, medzi ktoré patrí glibenklamid, glimepirid
- lieky určené na liečbu psychických porúch, nevoľnosti alebo vracania s obsahom liečiva, ktoré sa najčastejšie končí príponou „azín“
- lieky na bakteriálne infekcie s liečivami, ktorých názov sa najčastejšie začína predponou „sulfa“ alebo sa končí príponou „oxacín“ alebo „cyklín“.

Tehotenstvo a dojčenie
Možné škodlivé účinky a riziká na tehotenstvo a nenarodený plod nie je momentálne možné vylúčiť.
Kyselina 5-aminolevulová Regiomedica sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je preukázateľne nevyhnutné.
Po použití Kyseliny 5-aminolevulovej Regiomedica sa má dojčenie na 48 hodín prerušiť.
Predtým, ako začnete tento liek používať, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Kyselina 5-aminolevulová Regiomedica nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. Ako používať Kyselinu 5-aminolevulovú Regiomedica

Je dôležité, aby ste si na pokožku hlavy alebo na tvár v deň ošetrenia pred príchodom k lekárovi nenanášali žiadny krém.
 
Náplasti Kyseliny 5-aminolevulovej Regiomedica sa na vaše aktinické keratózy (kožné zmeny) nechajú pôsobiť 4 hodiny. Potom budú tieto miesta na niekoľko minút vystavené pôsobeniu červeného svetla (fotodynamická terapia). Na ochranu vašich očí pred intenzívnym svetlom dostanete počas pôsobenia svetla ochranné okuliare.

Po ošetrení náplasťou a ožiarením svetlom si musíte počas nasledujúcich 48 hodín chrániť kožu pred slnečným svetlom.

Váš lekár vám postihnuté ložiská skontroluje o 3 mesiace.

Ak prestanete používať Kyselinu 5-aminolevulovú Regiomedica
Účinnosť liečby sa môže znížiť,
- ak sa použitie náplasti ukončí predčasne alebo
- ak sa liečba svetlom ukončí príliš skoro.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Kyselina 5-aminolevulová Regiomedica môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky v mieste ošetrenia (lokálne vedľajšie účinky)

Takmer u všetkých pacientov (99 %) sa vyskytujú vedľajšie účinky lokalizované v mieste ošetrenia (lokálne vedľajšie účinky). Môžu sa objaviť v priebehu používania Kyseliny 5-aminolevulovej Regiomedica, v priebehu ožarovania miesta ošetrenia a/alebo po ňom. Prejavy majú zvyčajne miernu alebo strednú intenzitu. Len zriedka vyžadujú predčasné ukončenie ožarovania. Na dosiahnutie úľavy je možné ošetrované miesto v priebehu ožarovania ochladzovať ventilátorom alebo iným podobným spôsobom. Lokálne vedľajšie účinky pretrvávajú 1 až 2 týždne po ošetrení, výnimočne dlhšie.

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac než 1 z 10 pacientov):

• šupinatosť
• podráždenie
• svrbenie
• bolesť
• začervenanie
• chrasta

Časté (vyskytujú sa u viac než 1 zo 100 pacientov, ale menej než u 1 z 10 pacientov):

• miesta s vyblednutím alebo stmavnutím kože
• krvácanie
• pľuzgier
• nevoľnosť
• odrenina
• edém (tekutina nahromadená v tkanive)
• odlupovanie kože
• vriedky (pupence)
• kožná reakcia
• mokvanie
• opuch

Menej časté (vyskytujú sa u viac než 1 z 1000 pacientov, ale menej než u 1 zo 100 pacientov):'

• popálenina
• tvorba škvŕn
• infekcia
• zápal
• vred
• povrchové kožné poruchy

Vedľajšie účinky, ktoré nemajú súvislosť s miestom ošetrenia:

Časté

• bolesť hlavy

Menej časté

• úzkosť
• zvýšené koncentrácie enzýmu alanínaminotransferázy
• krvácanie z nosa
• vyrážka s vriedkami (podobnými pupencom)
• tvorba škvŕn na koži

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Kyselinu 5-aminolevulovú Regiomedica

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecúšku po ‘EXP’ . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Použite do troch mesiacov po prvom otvorení.
Po otvorení uchovávajte náplasť vo vrecúšku. Použitú náplasť je po odstránení potrebné zložiť na polovicu, adhezívnou stranou dovnútra tak, aby adhezívum neostalo odhalené, následne sa náplasť bezpečne zlikviduje. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo s domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kyselina 5-aminolevulová Regiomedica obsahuje
- Liečivo je hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulovej. Každá liečivá náplasť s plochou 4 cm² obsahuje 8 mg kyseliny 5-aminolevulovej (vo forme hydrochloridu), 2 mg na cm².
- Ďalšie zložky sú akrylátové adhezívum citlivé na tlak, krycia vrstva, ktorú tvorí pigmentovaný polyetylén a hliníkom obalený polyester, ochranný polyetyléntereftalátový film (odstráni sa pred použitím).

Ako vyzerá Kyselina 5-aminolevulová Regiomedica a obsah balenia
Každá liečivá náplasť má veľkosť plochy 4 cm², má tvar štvorca so zaoblenými rohmi, pozostáva z krycej vrstvy telovej farby so samolepiacou matricou pokrytou ochranným filmom, ktorý sa pred použitím odstráni. Štyri náplasti sú uzatvorené v ochrannom vrecúšku.
Kyselina 5-aminolevulová Regiomedica je dostupná v balení 4 alebo 8 náplastí ( v 1 alebo 2 ochranných vrecúškach) v kartónovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Regiomedica GmbH
Spitalstrasse 22
D-79539 Lörrach
Nemecko

Výrobca: medac Gesellschaft
fuer klinische Spezialpraeparate mbH
Theaterstrasse 6
D-22880 Wedel
Nemecko

Tento liek je v členských štátoch EEA registrovaný pod nasledujúcimi názvami:

Holandsko 5-Aminolevulinezuur Regiomedica 8 mg pleister
Belgicko Acide 5-aminolévulinique Regiomedica 8 mg emplâtre médicamenteux
Česká republika Aminolevulinic acid Regiomedica 8 mg léčivá náplast
Slovenská republika Kyselina 5-aminolevulová Regiomedica 8 mg liečivá náplasť

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2014.