OVÁ FORMA
Kapsuly.
Vzhľad lieku: hnedá nepriehľadná, podlhovastá, mäkká, želatínová kapsula veľkosti 6 plnená béžovou olejovou pastou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikácie
Nedostatok železa (hemoglobín pod 120 g/l). Stavy nedostatku železa po strate krvi, (napr. pri operáciách, darovaní krvi, menštruácii, poruchách výživy pri anacidite, hypoacidite, infektoch, nádoroch a pri subtotálnej gastrektómii). Pri zvýšenej potrebe železa počas gravidity a v období laktácie a u detí vo vývojovom štádiu. Pri nedostatku železa v klimaktériu.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Kapsuly sa užívajú pri hlavnom jedle a zapíjajú pohárom vody. Čaj, káva a mlieko zabraňujú resorpcii železa, a preto ako tekutiny na užitie tohto lieku nie sú vhodné.
Dávkovanie
Dospelí
Na začiatku liečby: dva až trikrát denne 1 kapsulu.
V prípade, že liečba bude trvať dlhší čas, možno dávkovanie zredukovať na
1 kapsulu raz denne.
Deti od 6 rokov
1 kapsulu raz denne.
4.3. Kontraindikácie
Hemolytická anémia, aplastická anémia, kumulácia železa (hemochromatózy, hemosiderózy), anémia s poruchou využitia železa (sideroachrestická anémia, normochrómna/hypochrómna anémia, talasémia), anémie, ktoré sa nevyvodzujú z nedostatku železa.
4.4. Špeciálne upozornenia
Liek by sa mal užívať až do normalizácie parametrov obsahu hemoglobínu a železa v plazme. Parametre treba počas liečby sledovať.
Tmavé až čierne sfarbenie stolice je podmienené liečbou a je úplne neškodné.
Pri užití väčšieho množstva sa môžu vyskytnúť príznaky otravy. Tieto sa prejavujú brušnými bolesťami, hnačkou, vracaním, cynózou, pomätenosťou, hyperventiláciou.
Opatrenia pri predávkovaní: resorpcii väčšieho množstva železa sa čím skôr musí zabrániť. Pred odvozom do nemocnice treba vypiť mlieko a zjesť surové vajíčko. Okrem symptomatických opatrení sa odporúča aj špeciálna liečba desferoxamínom.
Nepodávať súčasne s parenterálnymi prípravkami.
4.5. Liekové a iné interakcie
Malo by sa predísť súčasnému užívaniu kapsúl Aktiferrin® s tetracyklínmi a fluorochinolónmi, pretože môže dôjsť k vzájomnému zabraňovaniu resorpcie.
Resorpcii železa môžu ďalej zabrániť antacidá, cholestyramín alebo také zložky výživy, ako čaj, káva, vajcia, mlieko a iné.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pri nedostatku železa počas gravidity a v období laktácie je užívanie žiaduce.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadne.
4.8. Nežiaduce účinky
Kapsuly Aktiferrin® sú vo všeobecnosti dobre znášané. V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť ľahké gastrointestinálne ťažkosti, ako tlak v žalúdku, meteorizmus, obstipácia alebo hnačka; týchto ťažkostí sa možno vyvarovať znížením dávok.'
4.9. Predávkovanie
Pozri 4.4. Špeciálne upozornenia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: antianemikum. ATC kód: B03AE10.
Kombinácia železa a DL-serínu vplýva priaznivo na biologickú dostupnosť liečiva. D,L-serín umožňuje tvorbu železnatých chelátov, a tým vedie k zlepšeniu využitia železa a stráviteľnosti. Maximálne koncentrácie železa v sére sa vyskytujú 2 až 4 hodiny po užití.
Akútna toxicita kombinácie síranu železnatého a DL-serínu je zanedbateľná.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Cera flava, sojae oleum hydrogenatum, sojae oleum partim hydrogenatum, rapae oleum, sojae lecithinum, sorbitolum 70 % non cristallisabile, glycerolum 85%, gelatina, ferri oxidum nigrum E 172, ferri oxidum rubrum E 172.
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
48 mesiacov.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C v originálnom balení.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
PVC/PVDC/Al-blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov. Veľkosť balenia: 20, 50 kapsúl.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
SRN
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
12/0100/89-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
11. 12. 1989/
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
November 2006