AKISTAN 50 MIKROGRAMOV/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA int opo 6x2,5 ml (fľ.PE s kvapkadlom)

Akistan a na čo sa používa

Akistan patrí do skupiny liekov známych ako analógy prostaglandínov. Pôsobí tak, že zvyšuje prirodzený odtok tekutiny z vnútra oka do krvného riečiska.

Akistan sa používa na liečbu ochorení známych ako glaukóm s otvoreným uhlom a očná hypertenzia. Oba tieto stavy sa spájajú so zvýšeným tlakom vo vašom oku, v konečnom dôsledku ovplyvňujúcim váš zrak.

Akistan sa tiež používa na liečbu zvýšeného očného tlaku a glaukómu vo všetkých vekových skupinách detí a novorodencov.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Akistan

Akistan sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane starších osôb) a u detí od narodenia do 18 rokov. Akistan sa neskúmal u predčasne narodených detí (menej ako 36 týždňov gestačného veku).

Nepoužívajte Akistan
- ak ste alergický (precitlivený) na Akistan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Akistanu (pozrite časť 6 zoznam všetkých zložiek vášho lieku).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Akistanu
Ak si myslíte, že sa čokoľvek z nasledovného týka vás alebo vášho dieťaťa, predtým než použijete Akistan alebo ho podáte vášmu dieťaťu povedzte svojmu lekárovi alebo lekárovi, ktorý lieči vaše dieťa, či lekárnikovi:

· ak vy alebo vaše dieťa máte podstúpiť alebo ste postúpili očný chirurgický výkon (vrátane operácie šedého zákalu)

· ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s očami (ako je bolesť oka, podráždenie alebo zápal, zahmlené videnie)

· ak vy alebo vaše dieťa viete, že máte suché oči

· ak vy alebo vaše dieťa máte ťažkú astmu, alebo keď vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná

· ak vy alebo vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky. Môžete aj naďalej používať Akistan, no dodržiavajte pokynov pre používateľov kontaktných šošoviek v časti 3.

Užívanie iných liekov
Akistan môže vzájomne spolupôsobiť s inými liekmi. Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov (alebo očných kvapiek), ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárovi, ktorý lieči vaše dieťa, alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo
Akistan nepoužívajte, keď ste tehotná. Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Dojčenie
Akistan nepoužívajte, keď dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Keď používate Akistan na krátky čas môžete mať rozmazané videnie. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá aninepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje pokým vaše videnie nebude opäť jasné.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Akistanu

Akistan obsahuje konzervačnú látku nazývanú benzalkóniumchlorid. Táto konzervačná látka môže spôsobiť podráždenie oka alebo narušiť povrch oka. Benzalkóniumchlorid môžu absorbovať kontaktné šošovky a je známe, že zafarbuje jemné kontaktné šošovky. Preto sa vyhnite kontaktu s jemnými kontaktnými šošovkami.

Ak vy alebo vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky, pred použitím Akistanu ich vyberte. Po použití Akistanu máte pred opätovným vložením kontaktných šošoviek počkať 15 minút. Pozrite si pokyny o nosení kontaktných šošoviek v časti 3.


3. Ako používať Akistan

Vždy používajte Akistan presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekár, ktorý lieči vaše dieťa. Ak si nie ste istý, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárom, ktorý lieči vaše dieťa, alebo lekárnikom.
Zvyčajné dávka pre dospelých (vrátane starších osôb) a detí je jedna kvapka raz denne do postihnutého oka (očí). Najvhodnejší čas na vykonanie aplikácie je večer.

Nasledovné kroky vám pomôžu správne Akistan používať:

1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
2. Odkrúťte ochranné viečko.
3. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko vášho postihnutého oka.
4. Priblížte špičku fľašky blízko k vášmu oku, ale tak, aby sa oka nedotkla.
5. Jemne stlačte fľašku, tak, aby sa do vášho oka dostala len jedna kvapka, potom spodné viečko uvoľnite.
6. Prstom potlačte na kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1 minútu so zatvoreným okom.
7. Ak vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.

Uzáver okamžite po použití zaskrutkujte pokým pevne nepriľne k fľaške. Uzáver nedoťahujte nasilu. Špička dávkovača je navrhnutá tak, aby poskytla predurčenú kvapku. Z tohto dôvodu nezväčšujte otvor v špičke dávkovača. Do fľašky bolo pridané väčšie množstvo Akistanu, preto budete mať celkové množstvo Akistanu, ktoré vám predpísal lekár. Prebytočný liek sa nepokúšajte z fľašky odstrániť.

Ak nosíte kontaktné šošovky
Kontaktné šošovky sa musia pred aplikáciou kvapiek vybrať a nesmú sa vložiť späť do 15 minút po aplikácii očnej roztokovej instilácie.
Ak používate Akistan s ďalšími očnými roztokovými instiláciami
Počkajte minimálne 5 minút medzi používaním Akistanu a použitím inej očnej roztokovej instilácie.

Ak ste použili viac Akistanu,ako ste mali
Ak by ste si aplikovali priveľa kvapiek do oka, môže to viesť k podráždeniu oka a oči môžu slziť a sčervenieť. Toto by malo prejsť, no ak vás to znepokojuje, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárom, ktorý lieči vaše dieťa.
Ak nedopatrením Akistan prehltnete čo najskôr vyhľadajte svojho lekára alebo lekára, ktorý lieči vaše dieťa.

Ak ste zabudli použiť Akistan
Počkajte so zvyčajným dávkovaním v nasledujúcom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si v niečom nieste istý opýtajte sa svojho lekára alebo lekára, ktorý lieči vaše dieťa, alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Akistan
Ak chcete prestať používať Akistan, musíte to povedať vášmu lekárovi alebo lekárovi, ktorý lieči vaše dieťa.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Akistan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy oka:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10:
· Postupná zmena farby oka spôsobená zvyšovaním množstva hnedého pigmentu vo farbenej časti oka známej ako dúhovka. Ak máte zmiešanú farbu očí (modro-hnedé, sivo-hnedé, žlto-hnedé alebo zeleno-hnedé) je pravdepodobnejšie, že túto zmenu uvidíte ako keď máte oči jednej farby (modré, sivé, zelené alebo hnedé oči). Zmena farby oka sa môže objaviť po rokoch i napriek tomu, že je normálne viditeľná v priebehu 8 mesiacov liečby. Zmena farby môže byť trvalá a môže byť zreteľnejšia ak Akistan používate len na jedno oko. Zdá sa, že so zmenou farby oka sa nespájajú žiadne problémy. Tieto zmeny sú po ukončení liečby vratné.

· Sčervenenie oka.

· Podráždenie oka (pocit pálenia, škrabania, svrbenia, pichania alebo pocit cudzieho telesa v oku).

· Postupná zmena rias liečeného oka a jemných chĺpkov okolo liečeného oka. Tieto zmeny zahŕňajú zvýšenie farby (stmavnutie), predĺženie, zhrubnutie a zvýšenie počtu očných rias.

Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100:
· Podráždenie alebo narušenie povrchu oka, zápal očného viečka (blefaritída) a bolesť oka.

Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000:
· Opuch očného viečka, suché oko, zápal alebo podráždenie povrchu oka (keratitída), rozmazané videnie a konjunktivitída (zápal očných spojoviek).

· Kožná vyrážka

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
· Zápal dúhovky, zafarbenie časti oka (iritída/uveitída); opuch sietnice (makulárny edém), príznaky opuchu alebo poškriabania/poškodenia povrchu oka, opuch okolo oka (periorbitálny edém), zmeny v smere rastu očných rias alebo dodatočný rad rias.

· Kožné reakcie na očných viečkach, stmavnutie kože očných viečok.

· Astma, zhoršenie astmy a dýchavičnosť (dyspnoe).

· Kožné reakcie na očných viečkach, stmavnutie kože očných viečok.

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
· Zhoršenie angíny u pacientov, ktorí majú aj ochorenie srdca. Bolesť na hrudníku.

Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

· Herpetická keratóza

Pacienti hlásili aj nasledovné vedľajšie účinky: tekutinou naplnená oblasť vo farebnej časti oka (cysta dúhovky), bolesť hlavy, závrat, palpitácie (búšenie srdca), bolesť svalov a bolesť kĺbov. '
Vedľajšie účinky pozorované častejšie u detí v porovnaní s dospelými sú nádcha so svrbením v nose a horúčka.

Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.


5. Ako uchovávať Akistan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Akistan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením uchovávajte fľašky v chladničke (2°C - 8°C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Ak je už fľaška otvorená na používanie uchovávajte ju pri teplote do 25 °C. Po prvom otvorení nepoužívajte Akistan dlhšie ako 4 týždne. Po tomto dátume je nepoužiteľný.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Akistan obsahuje

- Liečivo je latanoprost 50 mikrogramov/ml.
1 ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu. Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramu latanoprostu.

- Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného, hydroxid sodný a/alebo kyselina fosforečná, čistená voda.

Ako vyzerá Akistan a obsah balenia

Akistan je číra bezfarebná vodná očná roztoková instilácia. Je dostupný v sterilných fľaškách s kvapkadlom a plastovým uzáverom. Každá fľaška obsahuje 2,5 ml očnej roztokovej instilácie.

Akistan je dostupný vo veľkostiach balenia po 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml a 6 x 2,5 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viedeň, Rakúsko.

Výrobca: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viedeň, Rakúsko.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Švédsko (RMS)	Akistan 50 microgram/ml eye drops, solution
Rakúsko	Akistan 50 microgram/ml eye drops, solution
Bulharsko	Akistan 50 microgram/ml eye drops, solution
Česká republika	Akistan 50 microgram/ml eye drops, solution
Estónsko	Akistan 50 microgram/ml eye drops, solution
Nemecko	Akistan 50 microgram/ml eye drops, solution
Maďarsko	Akistan 50 microgram/ml eye drops, solution
Litva	Akistan 50 microgram/ml eye drops, solution
Lotyšsko	Akistan 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas
Poľsko	Akistan 50 microgram/ml eye drops, solution
Rumunsko	Akistan 50 micrograme/ml picaturi oftalmice solutie
Slovensko	Akistan 50 microgram/ml eye drops, solution
Slovinsko	Akistan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2014.