AJOVY 225 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 3x1,5 ml/225 mg (striek.inj.napl.skl.)

U pozornenia a opatrenia
Ak sa u vás po injekcii lieku AJOVY vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, napr. problémy s dýchaním, opuch pier a jazyka alebo závažná vyrážka, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi
alebo zdravotnej sestre.

Predtým, ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie (problémy postihujúce srdce a krvné cievy), pretože liek AJOVY sa neskúmal u pacientov s niektorými kardiovaskulárnymi ochoreniami.

Deti a dospievajúci
Liek AJOVY sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.

Iné lieky a liek AJOVY
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu
lieku AJOVY počas tehotenstva, keďže účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Vy spolu s vašim lekárom rozhodnete, či budete používať liek AJOVY počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa žiadny účinok tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

AJOVY obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.



3. Ako používať liek AJOVY

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek AJOVY sa podáva injekciou pod kožu (subkutánna injekcia). Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi vysvetlí, ako sa injekcia podáva. Injekciu lieku AJOVY si nepodávajte, pokiaľ vás alebo vášho opatrovateľa o tom nepoučil váš lekár alebo zdravotná sestra.

Pred použitím lieku AJOVY si pozorne prečítajte „Návod na použitie“ pre naplnenú injekčnú striekačku.

Koľko lieku a kedy si ho podať injekciou
Váš lekár spolu s vami prediskutuje a rozhodne o najvhodnejšom dávkovacom režime. Existujú dva
alternatívne odporúčané dávkovacie režimy:
- jedna injekcia (225 mg) jedenkrát mesačne (mesačné dávkovanie) alebo
- tri injekcie (675 mg) každé 3 mesiace (štvrťročné dávkovanie)

Ak je vaša dávka 675 mg, podajte si tri injekcie za sebou, každú do iného miesta.

Používajte metódu na pripomenutie, ako je poznámka v kalendári alebo diári, ktorá vám pomôže zapamätať si vašu ďalšiu dávku, aby ste nevynechali dávku alebo nepodali dávku príliš skoro po poslednej dávke.

A k použijete viac lieku AJOVY, ako máte
Ak ste použili viac lieku AJOVY ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť liek AJOVY alebo vynecháte dávku
Ak ste vynechali dávku lieku AJOVY, podajte si injekciu vynechanej dávky čo najskôr, ako je to možné. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu lieku AJOVY, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou
sestrou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce mierne až stredne závažné krátko trvajúce kožné reakcie okolo miesta podania injekcie:

Veľmičasté(môžupostihovaťviac ako 1 z 10 osôb)
Bolesť, stvrdnutie alebo sčervenanie v mieste podania injekcie.

Časté(môžupostihovaťmenej ako 1 z 10 osôb) Svrbenie v mieste podania injekcie.

Menejčasté(môžu postihovať  menej ako 1 zo 100 osôb) Vyrážka v mieste podania injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek AJOVY

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení striekačky a na vonkajšej
škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu lieku pred svetlom.

Tento liek môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo maximálne po dobu 24 hodín. Ak bol liek mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín, musí sa zlikvidovať.

Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete že vonkajšia škatuľa bola poškodená, striekačka je poškodená alebo je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.

Striekačka je určená len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek AJOVY obsahuje
- Liečivo je fremanezumab.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 225 mg fremanezumabu.
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80
a voda na injekcie.

Ako vyzerá liek AJOVY a obsah balenia
Liek AJOVY je injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke s pripevnenou injekčnou
ihlou v blistri. Liek AJOVY je číry bezfarebný až slabožltý roztok. Jedna naplnená injekčná striekačka
obsahuje 1,5 ml roztoku.

Liek AJOVY je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky. Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Nemecko

Výrobca Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Nemecko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB Sicor Biotech
Tel: +370 5 266 02 03

Б ълг ария
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg
TEVA GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 731 402 08

Č eská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 6400

D anmark
Teva Denmark A/S

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11 L-Irlanda
Tel: +353 51 321740

D eutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 022 8400

E esti
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ε λλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97 007 0

E s paña
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00

F rance
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 476 75 50

H rvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: +354 550 3300

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11

It alia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland
Teva Finland
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύ πρ ος
Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

L atvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

N ávod na použitie

A JOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke '
fremanezumab



Predtým, ako použijete naplnenú injekčnú striekačku AJOVY, prečítajte si a dôkladne dodržiavajte návod krok za krokom.


Dôležité informácie:
• Naplnená injekčná striekačka AJOVY je určená len na jednorazové použitie.
• Každá naplnená injekčná striekačka AJOVY obsahuje 225 mg fremanezumabu. V závislosti od vašej dávky budete musieť použiť 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
• Liek AJOVY sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia). Injekciu si nepodávajte sami, pokiaľ vás o tom nepoučil lekár alebo zdravotná sestra.
• Pozorne si prečítajte písomnú informáciu lieku AJOVY, aby ste sa dozvedeli viac o vašom lieku.
• Za piest nikdy neťahajte, pretože to môže poškodiť naplnenú injekčnú striekačku.
• Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.
• Škatuľu ihneď vráťte do chladničky, ak v nej zostali nejaké nepoužité naplnené injekčné striekačky.


Časti naplnenej injekčnej striekačky AJOVY



Krok 1: Príprava na podanie injekcie

a)  Pripravte si nasledujúce pomôcky pre vašu injekciu:
− 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky AJOVY na 1 alebo 3 injekcie, v závislosti od vašej dávky,
− 1 alkoholový tampón na každú injekciu,
− 1 gázový tampón alebo chumáč vaty na každú injekciu,
− 1 nádobu na likvidáciu ostrých predmetov alebo nádobu odolnú proti prepichnutiu.

b)  Položte si všetky pripravené pomôcky na čistý, rovný povrch.

c)  Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu na zníženie nepríjemného
pocitu počas injekcie.
− Nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku na priamom slnečnom svetle.
− Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre ani inom zdroji tepla. d)  Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne osušte čistým uterákom.

e)  Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku AJOVY.
− Skontrolujte označenie striekačky. Uistite sa, že na striekačke je uvedený názov
AJOVY.
− Skontrolujte, či liek vo vnútri striekačky vyzerá číro a je bezfarebný až slabožltý.
− V naplnenej injekčnej striekačke môžete vidieť malé vzduchové bublinky. To je normálne.
− Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spozorujete niečo z nasledovného:
§ striekačka vyzerá byť poškodená,
§ uplynul dátum exspirácie,
§ liek je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.



f) Vyberte si miesto podania injekcie.
− Miesto podania injekcie si vyberte z nasledovných miest:
§ oblasť brucha, okrem približne 5 cm okolo pupku,
§ predná strana stehien, približne 5 cm nad kolenom a 5 cm pod slabinou,
§ zadná strana ramena, mäkké oblasti zadnej časti ramena.
− Ak si potrebujete podať viac injekcií, môžu sa podať do rovnakých alebo rozdielnych oblastí (brucho, stehno, rameno), ale vyhnite sa podaniu injekcie do presne toho istého miesta.

g)  Očistite oblasť podania injekcie.
− Očistite zvolenú oblasť podania injekcie pomocou nového alkoholového tampónu.
− Počkajte 10 sekúnd, aby koža pred podaním injekcie mohla vyschnúť.
− Nepodávajte si injekciu AJOVY na miesto ktoré je citlivé, sčervenané, horúce,
s krvnou podliatinou, stvrdnuté, na ktorom sú tetovania, jazvy alebo strie.


Krok 2: Ako si podať injekciu

a)  Priamo stiahnite kryt ihly a vyhoďte ho.
− Kryt ihly nevracajte späť na naplnenú injekčnú striekačku, aby ste sa vyhli poraneniu
a infekcii.
− Ihly sa nedotýkajte.

b)  Podajte si injekciu nasledujúcimi 4 krokmi.

1. Jemne zovrite
najmenej 2,5 cm kože, ktorú ste predtým očistili.

2. Ihlu vpichnite do zovretej
kože pod uhlom 45°až
90°.

3. Pomaly
stlačte
piest.

4.  Piest stlačte
úplne nadol, pokiaľ to ide, aby ste si podali všetok
liek.

c)  Vytiahnite ihlu z kože.
− Potom, ako si podáte všetok liek, ihlu priamo vytiahnite.
− Nikdy nevracajte kryt ihly späť na ihlu, aby ste sa vyhli poraneniu a infekcii.



d)  Miesto vpichu injekcie pritlačte
− Použite čistý, suchý vatový chumáč alebo gázu, ktorou niekoľko sekúnd jemne tlačte
na miesto injekcie.
− Miesto injekcie netrite ani naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.



Krok 3: Likvidácia injekčnej striekačky

a)  Použitú injekčnú striekačku ihneď zlikvidujte.
− Použité injekčné striekačky (so stále pripojenými ihlami) vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
− Nevyhadzujte (nelikvidujte) voľné ihly, striekačky alebo naplnené injekčné striekačky do domového odpadu.

− Použité nádoby na ostré predmety nerecyklujte.

b)  Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať nádobu na
ostré predmety.

Ak je vaša dávka 675 mg, pre injekčné podanie celej dávky zopakujte kroky 1 e) až 3 a)
s druhou a treťou naplnenou injekčnou striekačkou.