AIRFLUSAL FORSPIRO 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAMOV plv ido 2x60 dávok+2x inhalátor (blis.OPA/Al/PVC/Al+inhalátor)

ízku hladinu draslíka v krvi
· tuberkulózu alebo ste ju mali v minulosti

Airflusal Forspiro pomáha predchádzať záchvatu dýchavičnosti a piskotu. Neúčinkuje však v čase, keď dýchavičnosť alebo piskot už máte. Ak sa objaví takýto záchvat dýchavičnosti, musíte použiť liek, ktorý rýchlo rozšíri vaše dýchacie cesty, napríklad salbutamol.

Ak sa vám astma alebo dýchanie zhorší, okamžite informujte svojho lekára. Môžete na sebe spozorovať, že:
· máte pocit že sa vám piskot zhoršil
· máte častejšie pocit stiahnutého hrudníka
· potrebujete viac používať rýchlo účinkujúci inhalátor na rozšírenie dýchacích ciest
Ak sa vám stane čokoľvek takéto, pokračujte s používaním Airflusalu Forspiro, avšak nezvyšujte počet inhalácií. Pocit stiahnutého hrudníka sa môže zosilniť a mohli by ste vážne ochorieť. Vyhľadajte vášho lekára, pretože môžete potrebovať ďalšiu liečbu.

Deti a dospievajúci
Airflusal Forspiro sa nesmie používať u detí vo veku menej ako 12 rokov.

Iné lieky a Airflusal Forspiro
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť Airflusal Forspiro alebo byť ním ovplyvnené :
· lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, ochorení srdca alebo iných ochorení, s názvom liečiv končiacim na „olol“ (beta-blokátory), ako je atenolol, propranolol a sotalol
· lieky na liečbu vírusov, ako je ritonavir
· lieky na liečbu plesňových infekcií, ako je ketokonazol a itrakonazol
· kortikosteroidy užívané cez ústa alebo používané vo forme injekcie: lieky na liečbu zápalu alebo ako prevencia proti odvrhnutiu transplantátu pri transplantácii orgánu

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Váš lekár rozhodne, či môžete počas tejto doby používať Airflusal Forspiro.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Airflusal Forspiro bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Airflusal Forspiro obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

3. Ako používať Airflusal Forspiro

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Astma
Odporúčaná dávka pre dospelých a deti od 12 rokov je:

Jedna inhalácia dvakrát denne

Lekár bude pravidelne kontrolovať vaše príznaky astmy.

Ak sa vaše príznaky dostanú pod kontrolu pri používaní Airflusalu Forspiro dvakrát denne, lekár vám môže znížiť dávku na raz denne:
· raz v noci, ak máte príznaky počas noci
· raz ráno, ak máte príznaky počas dňa


Spôsob používania
Airflusal Forspiro používajte každý deň, tak ako vám predpísal lekár, prednostne tesne pred jedlom ráno a/alebo večer.
Po použití si vypláchnite ústa vodou.

Nesprávne používanie Airflusalu Forspiro alebo tak, ako nie je predpísané, môže zhoršiť vaše problémy s dýchaním. Aby bola liečba úspešná, musíte užívať Airflusal Forspiro každý deň, a to aj keď nemáte príznaky.

Pokyny na použitie:
Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám musí ukázať ako používať Forspiro inhalátor a pravidelne kontrolovať, či ho správne používate.
Inhalátor obsahuje 60 dávok liečiva vo forme prášku v zvinutom fóliovom blistrovom pásiku. Má počítadlo dávok, ktoré ukazuje, koľko nepoužitých dávok vám ostáva, odpočítavajúc od 60 až po 0. Keď ostane posledných 10 dávok, číslice budú zobrazené na červenom pozadí.
Inhalátor nie je opätovne naplniteľný – keď je prázdny, zlikvidujte ho a nahraďte ho novým.

Ochranné viečko

Počítadlo dávok: keď otvoríte ochranné viečko, môžete skontrolovať, koľko dávok ostáva

Na oboch stranách náustku je prívod vzduchu

Bočná komôrka: tu sa zbiera blistrový pásik na odtrhnutie

Biela páčka: používajte ju len keď ste pripravený inhalovať dávku

Pred použitím inhalátora

• Otvorte priehľadné dvierka bočnej komôrky.

· Odstráňte z bočnej komôrky blistrový pásik opatrným odtrhnutím pásika po celej jeho dĺžke pomocou “zúbkov” v bočnej komôrke tak ako je znázornené nižšie. Pásikom neťahajte ani nešklbte.

• Potom zatvorte dvierka bočnej komôrky a použitý pásik zlikvidujte.

Dôležité:
Ako budete používať inhalátor, bočná komôrka sa postupne naplní použitým pásikom. Blistrové pásiky s čiernymi prúžkami neobsahujú liek. Potom sa v bočnej komôrke objavia očíslované časti pásika. Nenechajte v bočnej komôrke nahromadiť sa viac ako 3 časti blistrového pásika, pretože to môže spôsobiť upchatie inhalátora. Blistrový pásik opatrne odtrhnite tak ako je znázornené vyššie, a bezpečne zlikvidujte.

Použitie inhalátora
Inhalátor sa má držať v rukách, tak ako je znázornené na obrázkoch.

1. Otvorenie

• Otvorte ochranné viečko smerom nadol, aby sa odokryl náustok.
• Skontrolujte počítadlo dávok, aby ste videli, koľko dávok vám ešte ostáva.

2. Pripravte si dávku

• Nadvihnite okraj bielej páčky.Uistite sa, že bočná komôrka je zatvorená.
Nezabudnite: bielu páčku používajte len vtedy, keď ste pripravený inhalovať vašu dávku lieku. Ak budete s páčkou hýbať inokedy, vyplytváte tak liek bez úžitku.

„klik“““

otvorenie

• Otvorenie: Bielu páčku úplne preklopte na druhú stranu, až pokiaľ to pôjde, a kým nepočujete “kliknutie”. Týmto posuniete novú dávku na svoje miesto s jej poradovým číslom zobrazeným hore.

zatvorenie

„klik“““

• Zatvorenie: potom úplne preklopte bielu páčku späť, a keď budete počuť “kliknutie”, páčka sa vrátila do svojej pôvodnej polohy. Inhalátor je teraz pripravený na okamžité použitie.

3. Inhalácia dávky

• Predtým, ako si vložíte inhalačný náustok do úst, dýchajte tak, ako vám je to prirodzené. Nikdy nedýchajte priamo do inhalátora, pretože to môže ovplyvniť dávku.
• Inhalátor držte tak, aby ochranné viečko smerovalo nadol.
• Pevne zovrite náustok medzi pery.
• Plynule a zhlboka sa nadýchnite cez inhalátor, nie však cez nos.

Neupchajte prívod vzduchu

• Inhalátor vyberte z úst a zadržte dych na 5-10 sekúnd, alebo tak dlho, kým vám to nie je nepríjemné.
• Potom pomaly vydýchnite, ale nie do inhalátora.
• Zatvorte ochranné viečko náustku.
• Prepláchnite si ústa vodou a potom ju vypľujte. Môže to pomôcť zabrániť vzniku plesňovej infekcie v ústach a zachrípnutiu.

Čistenie

• Ak je to potrebné, utrite vonkajšiu časť náustku čistou, suchou papierovou vreckovou.
• Nepokúšajte sa rozobrať inhalátor, aby ste ho vyčistili alebo z akéhokoľvek iného dôvodu !

· Nepoužívajte vodu alebo mokré utierky na čistenie jednotlivých častí inhalátora, pretože vlhkosť môže mať vplyv na dávku!
· Nikdy nevkladajte do náustku ani do ktorejkoľvek inej časti inhalátora špendlíky alebo iné ostré predmety, pretože môžu poškodiť inhalátor!

Ak použijete viac Airflusalu Forspiro, ako máte
Vyhľadajte vášho lekára alebo lekárnika.
Príznaky predávkovania sú:
· bolesť hlavy
· zrýchlený tlkot srdca
· svalová slabosť
· bolesť v kĺboch
· pocit rozochvenosti


Ak dlhodobo používate väčšie dávky, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom. Väčšie dávky Airflusalu Forspiro môžu totiž znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa tvoria v nadobličkách.

Je dôležité, aby ste použili dávku, akú vám napísal váš lekárnik na balenie lieku alebo akú vám predpísal lekár. Nezvyšujte ani neznižujte vašu dávku bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom.

Ak zabudnete použiť Airflusal Forspiro
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku použite v čase, keď bola pôvodne naplánovaná.

Ak prestanete používať Airflusal Forspiro
Neprestaňte používať ani náhle neznížte vašu dávku Airflusalu Forspiro bez toho, aby vám to odporučil váš lekár. Môže to zhoršiť vaše dýchacie problémy a veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky. Tieto zahŕňajú:
· bolesť žalúdka
· únavu a nechutenstvo
· nevoľnosť a hnačku
· zníženie telesnej hmotnosti
· bolesť hlavy alebo ospalosť
· nízke hladiny draslíka v krvi
· nízky krvný tlak a záchvaty kŕčov

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa podobné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť aj vtedy, ak dostanete infekciu, alebo ak budete vystavený extrémnemu stresu (napr. po závažnej nehode, alebo ak sa máte podrobiť operácii). Aby sa zabránilo vzniku týchto príznakov, váš lekár vám môže predpísať ďalšie kortikosteroidy (napr. prednizolón).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie: môžete spozorovať, že vaše dýchanie sa po použití Airflusalu Forspiro náhle zhorší. Môžete mať silný piskot a kašeľ. Môžete spozorovať aj svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla). Ak sa u vás vyskytnú tieto účinky, alebo ak sa vyskytnú náhle po použití Airflusalu Forspiro,okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Alergické reakcie na Airflusal Forspiro sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).'

Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledovnou častosťou výskytu:

Veľmi časté,môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
· Bolesť hlavy.
Zvyčajne ustúpi pri pokračujúcej liečbe.
· U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc bol hlásený zvýšený počet nachladnutí.

Časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· Plesňová infekcia (afta) prejavujúca sa krémovožltými škvrnami v ústnej dutine a hrdle a/alebo zachrípnutým hlasom.
Ihneď po každej inhalácie si vypláchnite ústa vodou a vypľujte ju. Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu plesňovej infekcie.
· Bolestivé, opuchnuté kĺby a svalová bolesť.
· Svalové kŕče.
· Podráždenie hrdla.
Ihneď po každej inhalácii si vypláchnite ústa vodou a vypľujte ju.

U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
· Zápal pľúc a/alebo dýchacích ciest.
Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- zvýšená tvorba hlienu
- zmena farby hlienu
- horúčka
- triaška
- zhoršený kašeľ
- zhoršené dýchacie problémy.
· Tvorba krvných podliatin a zlomeniny.
· Zápal prinosových dutín.
· Zníženie množstva draslíka v krvi (môžete mať nepravidelný tlkot srdca, svalovú slabosť a/alebo kŕče).

Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· Veľmi rýchly tlkot srdca (tachykardia).
· Pocit rozochvenosti a rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie).
Zvyčajne nie sú škodlivé a ich výskyt sa počas liečby zníži.
· Pocit nepokoja.
Tento účinok sa vyskytuje hlavne u detí.
· Zvýšené hladiny cukru v krvi.
Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne úprava vašej zvyčajnej diabetickej liečby.
· Poruchy spánku.
· Bolesť v hrudníku.
· Sivý zákal (katarakta).

Zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
· Dýchacie ťažkosti alebo piskot, ktoré sa zhoršia okamžite po použití Airflusalu Forspiro.
Ak k tomuto dôjde, prestaňte používať váš inhalátor Airflusal Forspiro a na uľahčenie dýchania použite váš rýchlo pôsobiaci inhalátor na rozšírenie dýchacích ciest. Okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
· neobvyklá tvorba určitých hormónov, hlavne ak dlhodobo užívate vysoké dávky tohto lieku.
Tieto účinky zahŕňajú:
- spomalený rast u detí a dospievajúcich
- rednutie kostí
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- okrúhla tvár v tvare mesiaca (Cushingov syndróm)
Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať kvôli akémukoľvek z týchto vedľajších účinkov a aby sa uistil, že užívate najnižšiu možnú dávku.
· Zmeny správania, ako je nezvyčajná aktivita a podráždenosť.
Tieto účinky sa vyskytujú hlavne u detí.
· Nepravidelný tlkot srdca alebo údery srdca naviac.
Informujte o tom svojho lekára, ale neprestaňte používať Airflusal Forspiro, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

· Depresia alebo agresivita.
Tieto účinky sa vyskytujú hlavne u detí.
· Vyrážka.
· Zvýšený očný tlak (glaukóm).


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Airflusal Forspiro

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Airflusal Forspiro obsahuje
AirflusalForspiro 50 mikrogramov/250 mikrogramov dávkovaného inhalačného prášku:
· Liečivá sú salmeterol a flutikazón. Každá jednotlivá dávka AirflusaluForspiro poskytuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterol xinafoátu ) a 250 mikrogramov flutikazónpropionátu. Zodpovedajúce podanej dávke:
· 45 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterol xinafoátu) a 233 mikrogramov flutikazónpropionátu.

· Ďalšou zložkou je monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Airflusal Forspiro a obsah balenia

· V purpurovej plastovej inhalačnej pomôcke pre suchý prášok sa nachádza 60 dávok práškovej zmesi v hliníkovom blistri.
· Každá dávka je dávkovaná.

· Veľkosti balenia:
1,2, 3, 4 alebo 6 pomôcok obsahujúcich 60 dávok.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca:
Lek Pharmaceuticals d.d.
1526 Ľubľana
Slovinsko

Aeropharm GmbH
Rudolstadt
Nemecko

Salutas Pharma GmbH
Barleben
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Švédsko Salmeterol/Fluticasone Forspiro
Česká republika AIRFLUSAN FORSPIRO 50 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ
Estónsko AirFluSal^® Forspiro^®
Grécko AirFluSal Forspiro
Chorvátsko AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 250 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani
Írsko AirFluSal^® Forspiro^® 50 microgram/250 microgram/dose, inhalation powder, predispensed
Litva AirFluSal Forspiro 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamiej milteliai
Lotyšsko AirFluSal Forspiro 50/250 mikrogrami/devā pulveris inhalācijām
Slovinsko Airflusan Forspiro 50 mikrogramov/250 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni
Slovenská republika Airflusal Forspiro 50 mikrogramov/250 mikrogramov.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.