AGOFOLLIN DEPOT sus inj 1x2 ml/10 mg (amp.skl.neodlamov.+pilník)

čovať len vtedy, pokiaľ prínos liečby prevažuje nad jej rizikami.

Skúsenosti s liečbou žien s predčasnou menopauzou (kvôli zlyhávaniu vaječníkov alebo chirurgickému odstráneniu vaječníkov) sú obmedzené. U mladších žien s predčasným nástupom menopauzy môže byť pomer prínosu a rizika priaznivejší ako u starších žien. Vhodnosť liečby má vždy posúdiť lekár.

Skôr, ako začnete (alebo znovu začnete) užívať HSL, váš lekár sa vás opýta na osobnú a rodinnú anamnézu (informácie o zdravotnom stave v minulosti). Lekár môže rozhodnúť o vykonaní lekárskych vyšetrení. Tieto môžu zahŕňať vyšetrenie panvy a prsníkov a/alebo vnútorné vyšetrenie, ak je to potrebné.

V priebehu liečby sa máte podrobiť pravidelným lekárskym kontrolám (najmenej raz ročne). Počas týchto kontrol sa porozprávajte so svojím lekárom o prínosoch a rizikách pokračovania v liečbe liekom AGOFOLLIN DEPOT.

Podľa odporúčania vášho lekára si dávajte pravidelne vyšetriť prsníky. Všetky zistené zmeny na prsníkoch oznámte svojmu lekárovi.

Nepoužívajte AGOFOLLIN DEPOT
ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z nasledovného. Ak si nie ste istá ohľadom niektorého z bodov, uvedených nižšie, porozprávajte sa o tom s lekárom, predtým ako použijete AGOFOLLIN DEPOT.
Nepoužívajte AGOFOLLIN DEPOT:
- ak ste alergický na estradiolbenzoát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte, alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka, alebo ak existuje podozrenie, že ju máte
- ak máte, alebo ste niekedy mali rakovinu, ktorá je citlivá na estrogény, ako rakovina sliznice maternice (endometrium), alebo ak existuje podozrenie, že ju máte
- ak máte neobjasnené krvácanie z pošvy
- ak máte nadmerne zhrubnutú sliznicu maternice (hyperplázia endometria), ktorá sa neliečila
- ak máte, alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v nohe (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia)
- ak máte poruchu krvnej zrážanlivosti (napr. nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu)
- ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, napríklad srdcový infarkt, cievnu mozgovú príhodu alebo srdcovú angínu
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a pečeňové testy sa nevrátili na normálne hodnoty
- ak máte zriedkavý krvný problém nazývaný „porfýria“, ktorý sa v rodinách dedí (dedičný)
- ak ste tehotná alebo dojčíte
- pri tuberkulóze rodidiel (i suspektná – podozrenie na toto ochorenie)
- pri hepatitíde – vírusovom ochorení spôsobujúcom zápal pečene
- u mladých pacientov s neukončenou premenou chrupavky či väziva na kosť (osifikácii)
- pri endometrióze (rast sliznice maternice mimo maternice)

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto stavov prvý raz počas používania lieku AGOFOLLIN DEPOT, prerušte hneď používanie lieku a okamžite sa poraďte s lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať AGOFOLLIN DEPOT, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Všetky estrogénové lieky môžu najmä na začiatku liečby spôsobiť ľahké vedľajšie účinky ako napätie a zväčšenie prsníkov, bolestivosť prsníkov, slabé vaginálne krvácanie, zadržiavanie sodíka a tekutín, zvyšovanie telesnej hmotnosti, nepríjemné pocity vo svaloch alebo kostiach, nevoľnosť a rôzne alergické reakcie. Tieto účinky závisia od dávky a často spontánne vymiznú pri dlhodobej liečbe.

Informujte svojho lekára ak ste astmatik (trpíte dýchavičnosťou), epileptik (chorý na padúcnicu) alebo kardiak (trpíte srdcovou chorobou). Lekár musí opatrne postupovať aj u ľudí s narušenou činnosťou obličiek kde je riziko zvýšenia zadržiavania tekutín.

Ak máte alebo ste niekedy mali niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to lekárovi predtým, ako začnete liečbu, pretože v priebehu liečby liekom AGOFOLLIN DEPOT sa tieto stavy môžu vrátiť alebo zhoršiť.
Ak sa tak stane, budete musieť navštevovať lekára častejšie kvôli prehliadke týchto stavov:
- myóm (nezhubný nádor) vnútri maternice;
- rast sliznice maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast sliznice maternice v anamnéze (hyperplázia endometria);
- zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín (pozri “Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“);
- zvýšené riziko vzniku nádorov citlivých na estrogény (napr. ak máte matku, sestru alebo starú matku, ktoré mali rakovinu prsníka);
- vysoký krvný tlak;
- porucha pečene, ako je nezhubný nádor pečene;
- diabetes (cukrovka);
- žlčové kamene;
- migréna alebo silné bolesti hlavy;
- ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje mnohé orgány tela (systémový lupus erythematosus, SLE);
- epilepsia;
- astma;
- ochorenie postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza);
- veľmi vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridy);
- zadržiavanie tekutín kvôli problémom so srdcom a obličkami;

Prestaňte používať AGOFOLLIN DEPOT a okamžite vyhľadajte lekára

Ak počas používania HSL zistíte čokoľvek z nasledujúceho:
- niektorý zo stavov uvedených v časti „Nepoužívajte AGOFOLLIN DEPOT“;
- zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka). Môže ísť o prejavy ochorenia pečene;
- veľké zvýšenie krvného tlaku (príznaky môžu byť bolesť hlavy, únava a závrat);
- migrenózna bolesť hlavy, ktorá sa objaví prvý raz;
- ak otehotniete;
- ak spozorujete prejavy krvných zrazenín, ako napr.
- bolestivý opuch alebo začervenenie nohy;
- náhla bolesť hrudníka;
- ťažkosti s dýchaním;
Pre viac informácií pozri časť „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“.

Poznámka: AGOFOLLIN DEPOT nie je antikoncepčný prípravok. Pokiaľ máte menej ako 50 rokov alebo pokiaľ od vašej poslednej menštruácie uplynulo menej ako 12 mesiacov, je vhodné ako prevenciu prípadného tehotenstva používať niektorú doplňujúcu formu antikoncepcie. Poraďte sa so svojím lekárom, ktorý vám pomôže zvoliť správny druh.

HSL a rakovina

Nadmerné zhrubnutie sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice maternice (rakovina endometria).

Užívanie HSL so samotným estrogénom zvýši riziko nadmerného zhrubnutia sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakoviny sliznice maternice (rakovina endometria).

Pridanie progestagénu k estrogénu počas najmenej 12 dní počas každého 28 dňového cyklu, zabráni tomuto nadmernému riziku. Preto, ak stále máte maternicu, lekár vám predpíše zvlášť progestagén. Ak máte odstránenú maternicu (hysterektómia), poraďte sa s lekárom, či môžete bez obáv užívať tento liek bez progestagénu.

Porovanie
U žien, ktoré stále majú maternicu a neužívajú HSL, priemerne 5 z 1 000 bude mať diagnostikovanú rakovinu endometria vo veku 50 až 65 rokov.
U žien vo veku 50 až 65 rokov, ktoré stále majú maternicu a užívajú HSL so samotnými estrogénmi, počet prípadov rakoviny endometria bude medzi 10 a 60 žien na 1 000 užívateliek HSL (t.j. 5 až 55 prípadov naviac) v závislosti od dávky a dĺžky jej užívania.

Rakovina prsníka

Dôkazy naznačujú, že pri kombinovanej estrogén-progestagénovej liečbe a prípadne aj pri HSL so samotnými estrogénmi sa zvyšuje riziko rakoviny prsníka. Toto zvýšené riziko závisí od dĺžky užívania HSL. Zvýšené riziko sa objaví do niekoľkých rokoch. Avšak na normálnu úroveň sa vracia do niekoľkých rokov (najviac 5) po ukončení liečby.

U žien, ktoré majú odstránenú maternicu a užívajú HSL so samotnými estrogénmi počas 5 rokov, je preukázané malé alebo žiadne zvýšenie rizika rakoviny prsníka.

Porovnanie
U žien vo veku 50 až 79 rokov, ktoré neužívajú HSL, priemerne 9 až 17 z 1 000 bude mať diagnostikovanú rakovinu prsníka počas 5-ročného obdobia. U žien vo veku 50 až 79 rokov, ktoré užívajú estrogén-progestagénovú HSL počas 5 rokov, bude 13 až 23 prípadov na 1 000 užívateliek (t.j. 4 až 6 dodatočných prípadov).

Pravidelne si vyšetrujte prsníky. Navštívte lekára, ak zistíte zmeny, ako sú:
– priehlbinky v koži
– zmeny na bradavkách
– akékoľvek hrčky, ktoré vidíte alebo cítite.

Navyše sa odporúča, aby ste sa pripojili k mamografickým skríningovým programom, ktoré vám ponúknu. Pri mamografickom skríningu je dôležité, aby ste informovali zdravotnú sestru/zdravotníckeho pracovníka, ktorý vám bude robiť mamografické vyšetrenie, že používate HRT, pretože tento liek môže zvýšiť hustotu prsníkov, čo môže ovplyvniť výsledok mamografie. V mieste, kde sa zvýši hustota prsníka, mamografia nemusí zistiť všetky hrčky.

Rakovina vaječníkov (ovariálny karcinóm)

Ovariálny karcinóm je zriedkavý - oveľa zriedkavejší ako karcinóm prsníka. Užívanie HSL obsahujúcej iba estrogén alebo kombináciu estrogénu a progestagénu sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.

Riziko ovariálneho karcinómu sa mení s vekom. Napríklad u približne dvoch žien z 2 000 vo veku 50 až 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, bude v priebehu piatich rokov diagnostikovaný ovariálny karcinóm. U žien, ktoré HSL užívali počas piatich rokov, pripadnú približne tri prípady na 2 000 žien (t.j. približne jeden prípad naviac).

Pôsobenie HSL na srdce a krvný obeh

Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)

Riziko vzniku krvných zrazenínv žilách je asi 1,3 až 3-krát vyššie u žien užívajúcich HSL ako u žien neužívajúcich HSL, a to najmä v priebehu prvého roka užívania.

Krvné zrazeniny môžu byť závažné a ak sa niektorá dostane do pľúc, môže vyvolať bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, stratu vedomia alebo dokonca smrť.

Pravdepodobnosť krvnej zrazeniny v žilách sa zvyšuje s pribúdajúcim vekom a v prípade, že sa na vás vzťahuje čokoľvek z nasledujúceho. Informujte svojho lekára, ak sa niektorá z nasledujúcich situácií vzťahuje na vás:
– ak nemôžete chodiť dlhšiu dobu kvôli veľkej operácii, zraneniu alebo chorobe (pozri tiež „Ak sa musíte podrobiť chirurgickému zákroku“ v časti 3.)
– máte veľkú nadváhu (BMI >30 kg/m²)
– ak máte problém s krvnými zrazeninami, ktoré vyžadujú dlhodobú liečbu liekmi na zabránenie tvorby krvných zrazenín
– ak niekto z vašich blízkych príbuzných mal niekedy krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne
– máte systémový lupus erythematosus (SLE)
– máte rakovinu

Popis prejavov krvnej zrazeniny nájdete v „Prestaňte používať AGOFOLLIN DEPOT a okamžite vyhľadajte lekára“.

Porovnanie
U žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré neužívajú HSL, v priemere počas 5-ročného obdobia, sa môže očakávať u 4 až 7 z 1 000, že budú mať krvnú zrazeninu v žile.

U žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré užívali estrogén-progestagénovú HSL počas 5 rokov, bude počet prípadov 9 až 12 z 1 000 užívajúcich HSL (t.j. 5 dodatočných prípadov).

U žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré majú odstránenú maternicu a užívali HSL so samotnými estrogénmi počas 5 rokov, bude 5 až 8 prípadov z 1 000 užívajúcich HSL (t.j. 1 dodatočný prípad).

Ochorenie srdca (srdcový infarkt)

Neexistuje žiadny dôkaz, že HSL bude pôsobiť preventívne proti srdcovému infarktu.

U žien starších ako 60 rokov užívajúcich estrogén-progestagénovú HSL je mierne väčšia pravdepodobnosť vzniku ochorenia srdca ako u tých, ktoré neužívali žiadnu HSL.

U žien, ktoré majú odstránenú maternicu a užívajú liečbu so samotnými estrogénmi, nie je zvýšené riziko vzniku ochorenia srdca.

Cievna mozgová príhoda

Riziko vzniku cievnej mozgovej príhody je asi 1,5-krát vyššie u žien užívajúcich HSL ako u žien, ktoré neužívali HSL. Počet dodatočných prípadov cievnej mozgovej príhody kvôli užívaniu HSL stúpa vekom.

Porovnanie
U žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré neužívajú HSL, sa môže počas 5 ročného obdobia očakávať u priemerne 8 z 1 000 výskyt cievnej mozgovej príhody. U žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré užívali HSL, to bude 11 prípadov z 1 000 užívajúcich HSL počas 5 rokov (t.j. 3 dodatočné prípady).

Iné stavy

HSL nechráni pred stratou pamäte. U žien, ktoré začali užívať HSL po 65. roku existujú dôkazy o vyššom riziku straty pamäte. Poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a AGOFOLLIN DEPOT

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok lieku AGOFOLLIN DEPOT. To môže viesť k nepravidelnému krvácaniu. Toto platí pre nasledujúce lieky:
- lieky na liečbu epilepsie (ako fenobarbital, fenytoín, karbamazepín)
- lieky na liečbu tuberkulózy (ako rifampicín a rifabutín)
- lieky na liečbu infekcie HIV (ako nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
- rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný(Hypericum perforatum)

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných liekov alebo iných prírodných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liek zvyšuje účinnosť liečiv, ktoré sú metabolizované mikrozomálnymi enzýmami. Pri súbežnom podávaní hepatotoxických liečiv (toxických pre pečeň) sa zvyšuje riziko poškodenia pečene. Liek znižuje účinnosť dikumarolových antikoagulancií (látky znižujúce zrážanlivosť krvi) a antidiabetík (liekov na cukrovku) a zvyšuje účinnosť antagonistov kyseliny listovej a petidínu.

Vzájomné ovplyvňovanie účinku liekov môže nastať tiež pri súbežnej liečbe s kortikosteroidmi (skupina hormónov vytváraných v kôre nadobličiek), bromocripínom, cyklosporínom (látky ovplyvňujúce imunitný systém), dantrolenom (látka znižujúca napätie kostrových svalov).

Estrogény môžu zvýšiť toxicitu chlórpromazínu (neuroleptikum používané k liečbe ťažkých duševných ochorení môže zosilňovať cholestatický účinok – hromadenie žlče).
Dlhodobé podávanie antibiotík môže znižovať účinnosť estrogénových preparátov zrýchlením ich metabolizmu v dôsledku zosilneného účinku mikrozomálnych enzýmov (enzýmov podieľajúcich sa na metabolizme a zbavovaní škodlivých látok). Likvidáciou črevnej flóry môžu antibiotiká znemožniť enterohepatálny obeh estrogénov (proces brániaci veľkým stratám estrogénu z organizmu).

Laboratórne testy
Ak potrebujete vyšetrenie krvi, moču alebo vyšetrenie štítnej žľazy, povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že dostávate AGOFOLLIN DEPOT, pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky iných testov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

AGOFOLLIN DEPOT je určený len pre ženy po menopauze. Ak otehotniete, prestaňte užívať AGOFOLLIN DEPOT a kontaktujte svojho lekára.

AGOFOLLIN DEPOT nie je určený na používanie počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
AGOFOLLIN DEPOT nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

AGOFOLLIN DEPOT obsahuje sorbitol.
Tento liek obsahuje 2,50 mg sorbitolu v 1 ml čo zodpovedá 5,00 mg/2 ml balenie.


3. Ako používať AGOFOLLIN DEPOT

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.'

AGOFOLLIN DEPOT môže podávať výlučne lekár alebo zdravotná sestra ako injekciuhlboko do svalu.

Váš lekár vám na liečbu vašich príznakov predpíše čo možno najnižšiu dávku lieku k používaniu po čo možno najkratšiu dobu. Kontaktujte svojho lekára v prípade, že sa vám zdá predpísaná dávka príliš silná alebo naopak slabá.

Nepravidelnosti menštruačného cyklu v prvých rokoch po menarche (prvej menštruácii): 4., 11. a 18. deň cyklu 2 ml AGOFOLLINU DEPOT (10 mg estradiolbenzoátu) i.m., 18. deň spolu s progesterónom.

Substitučná terapia pri Turnerovom syndróme:2 ml AGOFOLLINU DEPOT (10 mg estradiolbenzoátu) i.m. 1., 8. a 15. deň cyklu, kombinovať s progesterónom 15. a 22. deň. Po začatí krvácania 2 ml AGOFOLLINU DEPOT (10 mg estradiolbenzoátu) i.m. 4., 11. a 18. deň cyklu, progesterón pridať 18. a 25. deň cyklu.

Substitučná terapia dlhotrvajúcej sekundárnej amenorey vo fertilnom veku (neprítomnosť menštruačného krvácania plodnom období), pri preukázanomnedostatku endogénnych estrogénov a pozitívnom estrogénovom teste: 2 ml AGOFOLLINU DEPOT (10 mg estradiolbenzoátu) i.m. 1., 8. a 15. deň cyklu, pridať progesterón 15. a 22. deň. Po dosiahnutí účinku (maternicové krvácanie) sa dávka v ďalších cykloch znižuje. Väčšinou stačí podať 8. deň cyklu 2 ml AGOFOLLINU DEPOT a 15. deň znovu spolu s progesterónom. Po navodení menštruačného cyklu stačí 18. deň kombinované podanie 1 – 2 ml AGOFOLLINU DEPOT spolu s progesterónom. Po 3 - 6 cykloch sa aplikuje 18. deň len samotný progesterón. Ak nedôjde ku krvácaniu, vykoná sa progesterónový test na overenie endogénnej produkcie estrogénu.

Substitučná terapia pri sekundárnej amenoree a pri negatívnom estrogénovom teste: 7 - 10 týždňov
2 – 4 ml AGOFOLLINU DEPOT (10 - 20 mg estradiolbenzoátu) i.m. raz za týždeň. Posledný týždeň pridať progesterón.
Pri sekundárnej amenoree vo fertilnom veku ženy sa podávajú estrogény len pri dokázanom nedostatku endogénnych estrogénov. Pri terapii postmenopauzálnych výpadových prejavov je aplikácia estrogénov bez súčasného podávania androgénov alebo gestagénov neúčinná.
Najprv sa aplikuje 7. deň cyklu 10 mg, druhá dávka - opäť 10 mg - 17. deň s AGOLUTINOM DEPOT. Po dosiahnutí účinku (pseudomenštruácia) stačí väčšinou aplikovať uvedenú kombináciu len 17. deň cyklu. Odporúča sa miesta vpichu striedať.
Pri liečbe výpadových postmenopauzálnych javov, pokiaľ žena nevhodne reaguje na androgénnu zložku FOLIVIRINU je možné kombinovať 5 - 10 mg AGOFOLLINU DEPOT s 50 – 100 mg AGOLUTINU DEPOT.

Ak zabudnete použiť AGOFOLLIN DEPOT
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak použijete viac lieku AGOFOLLIN DEPOT, ako máte
Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra a preto nie je pravdepodobné, že dostanete zlú dávku.
Nie sú informácie o dôsledkoch akútneho predávkovania estradiolom u človeka. Liečba prípadného predávkovania má byť symptomatická.

Ak sa musíte podrobiť chirurgickému výkonu

Ak idete na chirurgický zákrok, povedzte chirurgovi, že používate AGOFOLLIN DEPOT Možno bude potrebné prerušiť používanie AGOFOLLINU DEPOT asi 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko krvnej zrazeniny (pozri taktiež časť 2 „Krvné zrazeniny v žile“). Poraďte sa lekárom, kedy môžete znovu začať používať AGOFOLLIN DEPOT.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Medzi vedľajšie účinky patria: nechutenstvo, pocit na vracanie, vracanie, hnačka, parestézia (porucha citlivosti, môže sa javiť ako svrbenie), bolesti hlavy, sklon k depresii a podráždenosti, zvýšené riziko tromboembólie (upchatie cievy krvnou zrazeninou) obzvlášť u fajčiarov, vysoký krvný tlak, poruchy pečeňových funkcií (žltačka, nezhubné nádory), chloazma (žltohnedé kožné škvrny), žihľavka a iné kožné reakcie, zväčšená slizničná vrstva maternice s krvácaním, krvácanie z pošvy, zvýšenie telesnej hmotnosti (zadržiavanie sodíka a tekutín) až vznik opuchu, u žien zväčšenie prsníkov a mastalgia (bolesť v prsiach), u mužov zväčšenie prsných žliaz, znížená tvorba spermii, strata libida, impotencia (neschopnosť erekcie), u detí predčasné uzatvorenie epifyzárnych štrbín (prejaví sa zastavením rastu), rôzne alergické reakcie, možné poškodenie plodu .

Nasledujúce ochorenia sú hlásené častejšie u žien užívajúcich HSL v porovnaní so ženami neužívajúcimi HSL:
- rakovina prsníka
- abnormálny rast alebo rakovina sliznice maternice (hyperplázia alebo rakovina endometria)
- rakovina vaječníkov
- krvné zrazeniny v žilách nôh alebo pľúc (žilový tromboembolizmus)
- ochorenie srdca
- mozgová príhoda
- pravdepodobná strata pamäte, ak sa HSL začne užívať vo veku viac ako 65 rokov
Viac informácií o vedľajších účinkoch pozri v časti 2.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené pri používaní inej HSL:
- ochorenie žlčníka
- rôzne kožné prejavy:
- zmeny zafarbenia kože predovšetkým na tvári alebo na krku, známe ako „tehotenské škvrny“(chloasma)
- bolestivé začervenané uzlíky na koži (erythema nodosum)
- vyrážky s ostro ohraničeným začervenaním alebo vriedky (erythema multiforme)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať AGOFOLLIN DEPOT

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Ampulky uchovávajte v stojacej polohe.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AGOFOLLIN DEPOT obsahuje

Liečivo je estradiolbenzoát 5 mg (čo zodpovedá 3,62 mg estradiolu) v 1 ml mikrokryštalickej vodnej suspenzie.
Pomocné látky sú: sorbitol, sodná soľ karmelózy, polysorbát 80, fenol, voda na injekciu.

Ako vyzerá AGOFOLLIN DEPOT a obsah balenia

AGOFOLLIN DEPOT je mikrokryštalická vodná suspenzia, po pretrepaní mliečnej farby, ktorá nesmie obsahovať zhluky kryštálov a mechanické nečistoty.

1) 2 ml odlamovacie ampulky s nalepeným štítkom, plastová vanička, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
2) 2 ml neodlamovacie ampulky s nalepeným štítkom, pilník, plastová vanička, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 1 ampulka po 2 ml, 5 ampuliek po 2 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobca
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná voktóbri 2018.