spôsobenej vírusom typu H5N1.
Pandemická chrípka je typ chrípky, ktorá sa vyskytuje vždy po niekoľkých desaťročiach a rýchlo sa šíri po celom svete. Symptómy pandemickej chrípky sú podobné symptómom bežnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Po zaočkovaní si imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením. Žiadna zložka vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
Ako u všetkých vakcín, ani vakcína AFLUNOV nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré boli očkované.
2. SKÔR AKO DOSTANETE AFLUNOV Nepoužívajte AFLUNOV:
- ak ste niekedy mali závažnú život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku vakcíny AFLUNOV (sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov) alebo iné zložky, ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách, napr.: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB). Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka. Avšak, v prípade pandémie môže byť vhodné, aby vám bola táto vakcína podaná, za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie je okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Ak si nie ste istý, obráťte sa pred podaním vakcíny na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní AFLUNOV:
- ak ste niekedy mali alergickú reakciu, inú než náhlu, život ohrozujúcu reakciu na ktorúkoľvek zo zložiek obsiahnutých vo vakcíne, vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
(pozri časť 6. Ďalšie informácie):
- ak máte vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Ak sa Vás to týka, očkovanie sa obyčajne posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie. Mierna infekcia, akou je prechladnutie, by nemala byť problémom, Váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný vakcínou AFLUNOV.
- ak podstupujete odber krvi kvôli zisteniu infekcie spôsobenej určitými vírusmi. V prvých týždňoch po očkovaní vakcínou AFLUNOV nemusia byť výsledky týchto testov správne. Povedzte lekárovi, ktorý požaduje tieto testy, že Vám bola nedávno podaná vakcína AFLUNOV
- v prípade imunologických porúch môže byť podaná vakcína AFLUNOV, ale nemusí prísť
k vyvolaniu ochrannej imunitnej odpovede.
Vo všetkých týchto prípadoch to povedzte SVOJMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE, pretože očkovanie nemusí byť odporúčané alebo môže byť potrebné ho vykonať neskôr.
Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním alebo sa Vám ľahko
vytvoria modriny.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste boli v poslednom čase očkovaný inou vakcínou, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Údaje získané u dospelých preukazujú, že AFLUNOV sa môže súbežne podávať s
neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke, ktoré sa podajú do opačnej končatiny. V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Tehotenstvo a dojčenie
Obmedzené údaje boli získané u žien, ktoré otehotneli počas podávania vakcíny AFLUNOV v priebehu klinického skúšania.
Váš lekár musí zhodnotiť prínosy a možné riziká podania vakcíny, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Oznámte Vášmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohla byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Prediskutujte so svojim lekárom, či Vám môže podať vakcínu AFLUNOV.
Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte a dodržiavajte jeho rady.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ môžu mať vplyv na schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách AFLUNOV
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na 0,5 ml dávku, t. j. v podstate sodík a draslík neobsahuje.
3. AKO POUŽÍVAŤ AFLUNOV
Vakcínu Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Vakcína sa podá injekčne do ramenného svalu (deltový sval). Vakcína sa nikdy nesmie podať do žily.
Dospelí a staršie osoby (18 rokov a viac):
Podá sa jedna 0,5 ml dávka. Druhá 0,5 ml dávka sa podá v intervale najmenej 3 týždne po prvej dávke. Skúsenosti s použitím u starších osôb ako 70 rokov sú obmedzené.
Použitie u detí
Skúsenosti s použitím u detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov sú obmedzené.
Pred podávaním suspenziu vizuálne skontroluje. V prípade výskytu častíc a/alebo abnormálneho vzhľadu vakcínu znehodnoťte.
Vakcína sa má pred použitím zohriať na izbovú teplotu. Pred použitím jemne pretrepte.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj AFLUNOV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku. Lekári sú o tejto možnosti informovaní a pre takéto prípady majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Počas klinického skúšania vakcíny boli vedľajšie účinky mierne a krátkodobé. Vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti podobné účinkom sezónnych vakcín proti chrípke.
Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov zo 10 000)
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000).
Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli počas klinického skúšania s vakcínou AFLUNOV
u dospelých, vrátane starších osôb:
Veľmičasté:
Bolesť, stvrdnutie kože v mieste vpichu, začervenanie miesta vpichu, opuch v mieste vpichu, bolesť
v mieste vpichu, bolesť svalov, bolesť hlavy, potenie, únava.
Časté:
Podliatina v mieste vpichu, horúčka a nevoľnosť, celkový pocit choroby a chvenie.
Menejčasté:
Príznaky podobné chrípke.
Zriedkavé:
Kŕče, opuch oka a anafylaxia.
Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby. Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE
TO SO SVOJÍM LEKÁROM.
Vedľajšieúčinkyzklinických skúšaní u detí (od 6 mesiacov do 17 rokov)
Klinické skúšanie bolo vykonané s rovnakou vakcínou u detí. Všeobecné vedľajšie účinky hlásené veľmi často vo vekovej skupine 6-mesačných – 35-mesačných boli začervenanie v mieste vpichu, bolesť svalov, podráždenosť, nezvyčajný plač. Veľmi často hlásené reakcie u detí vo veku 36 mesiacov až 17 rokov boli bolesť, bolesť hlavy a únava.
Ostatné zriedkavé vedľajšie účinky pozorované pri bežnom použití:
Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v dňoch alebo týždňoch po očkovaní s vakcínou Focetria
H1N1v.
Celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, urtikárie (žihľavky), vyrážky alebo opuchu kože a slizníc. Poruchy zažívacej sústavy, ako napríklad nevoľnosť, vracanie bolesť v oblasti žalúdka a hnačka. Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba.
Neurologické poruchy, ako napríklad ťažká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov, rezanie, záchvaty, neuritída (zápal nervov).'
Opuch lymfatických uzlín, búšenie srdca, slabosť, bolesť končatín a kašeľ.
Alergické reakcie, ktoré môže sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníženie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môže viesť až k šoku. Lekári vedia o tejto možnosti a majú k dispozícii pohotovostnú liečbu pre takéto prípady.
Z údajov u detí a mladistvých vyplýva mierne zníženie vedľajších účinkov po druhej dávke vakcíny bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Okrem toho sa v dňoch alebo týždňoch po očkovaní vakcínami podávanými bežne každý rok na prevenciu chrípky sa vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené nižšie. Tieto vedľajšie účinky môžu vyskytnúť aj po vakcíne AFLUNOV.
Nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin
Vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy
s obličkami), exudatívny multiformný erytém (typ alergickej kožnej reakcie, ktorá sa vyskytuje ako
odpoveď na liečbu, infekciu alebo ochorenie).
Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z týchto vedľajší účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
5. AKO UCHOVÁVAŤ AFLUNOV
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte AFLUNOV po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Č
o AFLUNOV obsahuje
-
Liečivo:
Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* kmeňa: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-14) 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
* pomnožené vo vajciach
** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
-
Adjuvans MF59C.1:
Vakcína v 0,5 ml obsahuje 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu.
-
Ďalšiezložky:
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého,
citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Ako vyzerá AFLUNOV a obsah baleniaAFLUNOV je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Suspenzia je mliečnobiela tekutina.
Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku v objeme
0,5 ml na injekciu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1
Siena, Taliansko.
VýrobcaNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria - 53018 Rosia
Sovicille (SI), Taliansko.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry:
http://www.ema.europa.eu.