ADASUVE 9,1 MG UPRAVENÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK plv inh 1x9,1 mg (inh.polykarbonát/nehrdz.oceľ)

V edenie vozidiel a obsluha strojov
Po použití lieku ADASUVE neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, pokiaľ
nebudete vedieť, ako na vás pôsobí liek ADASUVE, pretože ako potenciálne vedľajšie účinky lieku
ADASUVE boli hlásené závraty, sedácia (útlm) a ospanlivosť.



3. Ako používať liek ADASUVE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Odporúčaná počiatočná dávka je 9,1 mg. Po dvoch hodinách môže lekár predpísať druhú dávku po dôkladnom zvážení vášho zdravotného stavu a môže znížiť vašu dávku na 4,5 mg, ak sa domnieva, že je vhodnejšia na liečbu vášho zdravotného stavu.

Liek ADASUVE budete používať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.

Liek ADASUVE je určený na inhalačné použitie. Po tom, ako vás lekár alebo zdravotná sestra pripravia na to, ako používať liek ADASUVE, požiadajú vás, aby ste si zobrali pomôcku do ruky, vydýchli, vložili náustok do úst, vdýchli liek cez pomôcku a potom na krátko zadržali dych.

Ak použijete viac lieku ADASUVE, ako máte

Ak máte obavy, že ste dostali viac lieku ADASUVE, ako bolo potrebné, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. U pacientov, ktorí dostali viac lieku ADASUVE, ako mali, sa môžu vyskytnúť niektoré z týchto príznakov: mimoriadna únava alebo ospanlivosť, problémy s dýchaním, nízky krvný tlak, podráždenie hrdla alebo nepríjemná chuť v ústach, prípadne nekontrolované pohyby svalov a očí.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa okamžite na svojho lekára a prestaňte používať liek:
• akékoľvek dýchacie príznaky, ako pískanie, kašeľ, dýchavičnosť alebo zvieravý pocit v hrudnej oblasti, pretože tieto príznaky môžu znamenať, že liek dráždi vaše dýchacie cesty (menej časté, pokiaľ nemáte
astmu alebo CHOCHP);
• točenie hlavy alebo mdloba, pretože to môže znamenať, že liek znižuje váš krvný tlak (menej časté);
• zhoršenie nepokoja alebo zmätenosti, najmä v kombinácii s horúčkou alebo svalovou stuhnutosťou (zriedkavý výskyt). Tieto príznaky môžu súvisieť so závažným stavom nazývaným neuroleptický malígny syndróm (NMS).

Na svojho lekára sa obráťte aj v prípade, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri iných formách tohto lieku:
veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): nepríjemná chuť v ústach alebo ospanlivosť;

časté (môžu postihnúť maximálne 1 osobu z 10): závrat, podráždenie hrdla, sucho v ústach alebo únava;

menej časté (môžu postihnúť maximálne 1 osobu zo 100): nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia, sústavná kontrakcia (sťahy) svalov alebo pocit nepokoja, či neschopnosti pokojne sedieť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré súvisia s dlhodobým perorálnym používaním loxapínu a ktoré môžu súvisieť s liekom ADASUVE, patrí aj mdloba po postavení sa, zvýšený srdcový rytmus, zvýšený krvný tlak, neostré videnie, suché oči a znížené močenie.



5. Ako uchovávať liek ADASUVE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte liek ADASUVE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom vrecku pripravenom na použitie na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Nepoužívajte liek ADASUVE, ak zistíte, že vrecko je otvorené alebo roztrhnuté, alebo sú na lieku známky
fyzického poškodenia.

Liek ADASUVE nelikvidujte domovým odpadom. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek ADASUVE obsahuje
Liečivo je loxapín. Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 5 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 4,5 mg loxapínu.

Ako vyzerá liek ADASUVE a obsah balenia
Liek ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho
plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín. Liek ADASUVE je balený v uzavretom vrecku z fólie, v ktorom je inhalátor s jednou dávkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Alexza UK, Limited
10 Station Road
Henley-on-Thames, Oxfordshire
RG91AY Veľká Británia

Výrobca
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona, Španielsko
Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Len na inhalačné použitie.

Pred použitím si prečítajte všetky pokyny. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Oboznámenie sa s liekom ADASUVE: Nasledujúce obrázky zobrazujú dôležité funkcie lieku ADASUVE.



náustok

k on t r o l k a


š títok

• Liek ADASUVE sa dodáva v uzavretom vrecku.
• Po vybratí lieku ADASUVE z vrecka je kontrolka vypnutá.
• Po vytiahnutí štítka sa kontrolka rozsvieti (zelené svetlo). Inhalátor je potom pripravený na používanie.
• Po inhalácii lieku sa kontrolka znovu automaticky vypne.
Pred podaním lieku ADASUVE pacientovi si prečítajte nasledujúcich 5 krokov.

1. Otvorte vrecko
Neotvárajte vrecko až do jeho použitia. Odtrhnutím otvorte fóliové vrecko a vyberte inhalátor z obalu.

2. Vytiahnite štítok
Pevne vytiahnite plastový štítok zo zadnej strany inhalátora. Rozsvieti sa zelené svetlo, čo znamená, že inhalátor je pripravený na používanie.

Použite ho do 15 minút po odstránení štítka (alebo kým sa zelené svetlo nevypne) a zabráňte tak automatickej deaktivácii inhalátora.

Dajte pacientovi pokyn na:

3. Výdych
Podržať inhalátor mimo úst a vydýchnuť celý objem pľúc.









4. Nádych
Nadýchnuť sa pomalým hlbokým nádychom cez náustok.



DÔLEŽITÉ: Skontrolujte, či sa zelené svetlo po nádychu pacienta vypne.




5. Zadržanie dychu
Vybrať náustok z úst a na chvíľu zadržať dych.








POZNÁMKA: Ak po tom, ako sa pacient nadýchne, zostane zelené svetlo svietiť, dajte pacientovi pokyn,
aby zopakoval kroky č. 3 až 5.

Písomná informácia pre používateľov

ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok loxapín



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je liek ADASUVE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek ADASUVE
3. Ako používať liek ADASUVE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek ADASUVE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je liek ADASUVE a na čo sa používa

Liek ADASUVE obsahuje liečivo loxapín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Liek
ADASUVE pôsobí tak, že v mozgu blokuje niektoré chemické látky (neurotransmitery) ako dopamín a sérotonín, a tým pôsobí upokojujúco a uvoľňuje agresívne správanie.

Liek ADASUVE sa používa na liečbu akútnych príznakov mierneho až stredne závažného nepokoja, ktorý sa môže vyskytnúť u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou. Tieto ochorenia sú charakterizované príznakmi, ako napríklad:

• (schizofrénia) počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí;
• (bipolárna porucha) pocit „povznesenej nálady“, nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek ADASUVE Nepoužívajte liek ADASUVE
• ak ste alergický na loxapín alebo amoxapín;
• ak máte príznaky pískania alebo dýchavičnosti;
• ak máte problémy s pľúcami, ako napríklad astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (ktorú váš lekár môže nazývať CHOCHP).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať liek ADASUVE, vám lekár alebo zdravotná sestra poskytne informácie a stanoví, či je pre vás vhodný.

• Liek ADASUVE môže spôsobiť zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus) a môže u vás vyvolať pískanie, kašeľ, zvieravý pocit v hrudnej oblasti alebo dýchavičnosť. Zvyčajne sa vyskytnú do 25 minút po použití.

• Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je súbor príznakov, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak používate antipsychotiká vrátane lieku ADASUVE. Medzi tieto príznaky môže patriť vysoká horúčka, svalová stuhnutosť, nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus alebo pulz. NMS môže spôsobiť smrť. AK sa vyskytne NMS, liek ADASUVE znovu nepoužívajte.
• Antipsychotiká ako liek ADASUVE môžu spôsobiť pohyby, ktoré nebudete vedieť kontrolovať vrátane mimiky tváre, vyplazovania jazyka, mľaskania alebo špúlenia pier, rýchleho žmurkania, či rýchleho
pohybu nôh, ramien alebo prstov. V prípade, že sa objavia, možno bude potrebné prerušiť liečbu liekom
ADASUVE.
• Liek ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium.



Pred liečbou liekom ADASUVE povedzte svojmu lekárovi, že:
• máte alebo ste mali problémy s dýchaním ako astmu alebo iné chronické ochorenia pľúc, napríklad bronchitídu alebo emfyzém,
• máte alebo ste mali srdcové problémy alebo cievnu mozgovú príhodu,
• máte alebo ste mali nízky alebo vysoký krvný tlak,
• máte alebo ste mali záchvaty (kŕče),
• máte alebo ste mali glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak),
• máte alebo ste mali zadržiavanie moču (neúplné vyprázdnenie mechúra),
• už ste používali liek ADASUVE a objavili sa u vás príznaky pískania alebo dýchavičnosti,
• niekedy sa u vás vyskytli nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia, sústavná kontrakcia (sťahy) svalov alebo pocit nepokoja, či neschopnosti pokojne sedieť,
• ste staršia osoba, ktorá trpí demenciou (strata pamäti a iných duševných schopností).

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili tieto príznaky po použití lieku ADASUVE.

Deti a dospievajúci
Liek ADASUVE nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a liek ADASUVE
Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov uvedených ďalej, povedzte to svojmu lekárovi:
• adrenalín,
• lieky na liečbu problémov s dýchaním,
• lieky, ktoré môžu pre vás predstavovať riziko záchvatov (napríklad klozapín, tricyklické látky alebo
SSRI, tramadol, meflochín),
• lieky na liečbu Parkinsonovej choroby,
• lorazepam alebo iné centrálne účinkujúce lieky (na liečbu úzkosti, depresie, bolesti alebo lieky, ktoré vám pomôžu spať), prípadne iné lieky, ktoré spôsobujú ospalosť,
• nelegálne drogy,
• lieky ako fluvoxamín, propranolol a enoxacín a iné lieky, ktoré inhibujú určité enzýmy pečene nazývané
CYP450 1A2,
• lieky na liečbu schizofrénie, depresie alebo bolesti z dôvodu zvýšeného rizika záchvatov. Súčasné používanie lieku ADASUVE s adrenalínom môže spôsobiť pokles tlaku krvi.

ADASUVE a alkohol
Keďže liek ADASUVE pôsobí na nervový systém, pri jeho používaní sa treba vyhnúť požívaniu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. 48 hodín po použití lieku ADASUVE sa nemá dojčiť a mlieko vyprodukované v tomto čase treba vyhodiť.

U novorodencov matiek, ktoré v posledných troch mesiacoch tehotenstva opakovane používali antipsychotiká, sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: chvenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospanlivosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri dojčení. Ak sa u vášho dieťaťa objavia tieto príznaky, bude potrebné obrátiť sa na vášho lekára.

V edenie vozidiel a obsluha strojov '
Po použití lieku ADASUVE neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, pokiaľ
nebudete vedieť, ako na vás pôsobí liek ADASUVE, pretože ako potenciálne vedľajšie účinky lieku
ADASUVE boli hlásené závraty, sedácia (útlm) a ospanlivosť.



3. Ako používať liek ADASUVE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Odporúčaná počiatočná dávka je 9,1 mg. Po dvoch hodinách môže lekár predpísať druhú dávku po dôkladnom zvážení vášho zdravotného stavu a môže znížiť vašu dávku na 4,5 mg, ak sa domnieva, že je vhodnejšia na liečbu vášho zdravotného stavu.

Liek ADASUVE budete používať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.

Liek ADASUVE je určený na inhalačné použitie. Po tom, ako vás lekár alebo zdravotná sestra pripravia na to, ako používať liek ADASUVE, požiadajú vás, aby ste si zobrali pomôcku do ruky, vydýchli, vložili náustok do úst, vdýchli liek cez pomôcku a potom na krátko zadržali dych.

Ak použijete viac lieku ADASUVE, ako máte

Ak máte obavy, že ste dostali viac lieku ADASUVE, ako bolo potrebné, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. U pacientov, ktorí dostali viac lieku ADASUVE, ako mali, sa môžu vyskytnúť niektoré z týchto príznakov: mimoriadna únava alebo ospanlivosť, problémy s dýchaním, nízky krvný tlak, podráždenie hrdla alebo nepríjemná chuť v ústach, prípadne nekontrolované pohyby svalov a očí.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa okamžite na svojho lekára a prestaňte používať liek:
• akékoľvek dýchacie príznaky, ako pískanie, kašeľ, dýchavičnosť alebo zvieravý pocit v hrudnej oblasti, pretože tieto príznaky môžu znamenať, že liek dráždi vaše dýchacie cesty (menej časté, pokiaľ nemáte
astmu alebo CHOCHP);
• točenie hlavy alebo mdloba, pretože to môže znamenať, že liek znižuje váš krvný tlak (menej časté);
• zhoršenie nepokoja alebo zmätenosti, najmä v kombinácii s horúčkou alebo svalovou stuhnutosťou (zriedkavý výskyt). Tieto príznaky môžu súvisieť so závažným stavom nazývaným neuroleptický malígny syndróm (NMS).

Na svojho lekára sa obráťte aj v prípade, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri iných formách tohto lieku:
veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): nepríjemná chuť v ústach alebo ospanlivosť;

časté (môžu postihnúť maximálne 1 osobu z 10): závrat, podráždenie hrdla, sucho v ústach alebo únava;

menej časté (môžu postihnúť maximálne 1 osobu zo 100): nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia, sústavná kontrakcia (sťahy) svalov alebo pocit nepokoja, či neschopnosti pokojne sedieť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré súvisia s dlhodobým perorálnym používaním loxapínu a ktoré môžu súvisieť s liekom ADASUVE, patrí aj mdloba po postavení sa, zvýšený srdcový rytmus, zvýšený krvný tlak, neostré videnie, suché oči a znížené močenie.



5. Ako uchovávať liek ADASUVE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte liek ADASUVE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom vrecku pripravenom na použitie na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Nepoužívajte liek ADASUVE, ak zistíte, že vrecko je otvorené alebo roztrhnuté, alebo sú na lieku známky
fyzického poškodenia.

Liek ADASUVE nelikvidujte domovým odpadom. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek ADASUVE obsahuje
Liečivo je loxapín. Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 10 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 9,1 mg loxapínu.

Ako vyzerá liek ADASUVE a obsah balenia
Liek ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho
plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín. Liek ADASUVE je balený v uzavretom vrecku z fólie, v ktorom je inhalátor s jednou dávkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Alexza UK, Limited
10 Station Road
Henley-on-Thames, Oxfordshire
RG91AY Veľká Británia

Výrobca
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona, Španielsko
Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Len na inhalačné použitie.

Pred použitím si prečítajte všetky pokyny. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Oboznámenie sa s liekom ADASUVE: Nasledujúce obrázky zobrazujú dôležité funkcie lieku ADASUVE.





náustok

k on t r o l k a


š títok

• Liek ADASUVE sa dodáva v uzavretom vrecku.
• Po vybratí lieku ADASUVE z vrecka je kontrolka vypnutá.
• Po vytiahnutí štítka sa kontrolka rozsvieti (zelené svetlo). Inhalátor je potom pripravený na používanie.
• Po inhalácii lieku sa kontrolka znovu automaticky vypne.
Pred podaním lieku ADASUVE pacientovi si prečítajte nasledujúcich 5 krokov.

1. Otvorte vrecko
Neotvárajte vrecko až do jeho použitia. Odtrhnutím otvorte fóliové vrecko a vyberte inhalátor z obalu.







2. Vytiahnite štítok
Pevne vytiahnite plastový štítok zo zadnej strany inhalátora. Rozsvieti sa zelené svetlo, čo znamená, že inhalátor je pripravený na používanie.

Použite ho do 15 minút po odstránení štítka (alebo kým sa zelené svetlo nevypne) a zabráňte tak automatickej deaktivácii inhalátora.

D ajte pacientovi pokyn na:


3. Výdych
Podržať inhalátor mimo úst a vydýchnuť celý objem pľúc.









4. Nádych
Nadýchnuť sa pomalým hlbokým nádychom cez náustok.



DÔLEŽITÉ: Skontrolujte, či sa zelené svetlo po nádychu pacienta vypne.



5. Zadržanie dychu
Vybrať náustok z úst a na chvíľu zadržať dych.







POZNÁMKA: Ak po tom, ako sa pacient nadýchne, zostane zelené svetlo svietiť, dajte pacientovi pokyn, aby zopakoval kroky č. 3 až 5.