lesť. Liečivo, tramadoliumchlorid, narúša odoslanie správy o bolesti do mozgu a pôsobí aj v mozgu, kde zabraňuje odosielaniu správy o pociťovaní bolesti. To znamená, že Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním nezabraňuje výskytu bolesti, no Vy bolesť príliš pociťovať nebudete.
Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním po používajú na zmiernenie stredne silnej až silnej bolesti. (napríklad bolesť po operácii alebo po poranení).
2. SKÔR AKO UŽIJETE Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Neužívajte Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním - keď ste alergický (precitlivený) na tramadoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré môžu viesť ku kožnej vyrážke, opuchu tváre alebo ťažkosťami s dýchaním (pozri časť 6, Ďalšie informácie).
- keď užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy (MAOIs) na liečbu depresie (pozri časť 2, Užívania iných liekov)
- keď máte epilepsiou, ktorá nie je kontrolovaná liečbou
- keď ste pili dosť veľa alkoholu, ktorý vás spôsobuje pocit zmätenosti alebo opitosti
- keď ste užili vyššiu než predpísanú dávku tabliet na spanie, neuroleptík, antidepresív (neuroleptiká a antidepresíva sú
lieky, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie) alebo iné lieky tlmiace bolesť, ktoré môžu spomaliť dýchanie a reakcie.
Buďte zvlášť opatrný pri Adamone SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním - Ak ho užívate dlhodobo, existuje zriedkavá možnosť, že sa môže vyvinúť závislosť.
- Existuje zriedkavá možnosť, že Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môže vyvolať záchvaty kŕčov. Riziko je zvýšené ak sa užívajú dávky vyššie než denné maximum a ak užívate aj antidepresíva alebo neuroleptiká.
- Ak máte sklon k závislosti od liekov alebo zneužívaniu Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môžete užívať iba krátkodobo. Prosím, povedzte o tom lekárovi, možno bude chcieť monitorovať kontrolu Vašej bolesti oveľa dôkladnejšie.
- Tento liek nesmiete užívať na liečbu príznakov vysadenia drogovej závislosti.
Pred užívaním Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním musíte povedať lekárovi:
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
- ak ste užívali Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním alebo akýkoľvek iný liek s obsahom tramadolu dlhodobo.
- ak ste závislí od morfínu.
- ak ste mali alergickú reakciu na akékoľvek lieky podobné morfínu.
- ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami.
- ak ste nedávno mali poranenie hlavy alebo ste mali veľmi nepríjemnú bolesť hlavy, ktorá Vám spôsobila vracanie.
- ak ste niekedy mali záchvaty kŕčov alebo máte epilepsiu.
- ak máte astmu alebo ťažkosti s dýchaním.
- ak užívate iné lieky.
- ak idete na operáciu, pri ktorej je potrebná celková anestézia.
Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, musíte to povedať svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť zmeniť Vašu liečbu.
Užívanie iných liekovAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
oznámte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- Neužívajte Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním v tom istom čase alebo v priebehu 14 dní po užívaní liekov nazývaných inhibítory monoaminooxidázy (moklobemid alebo fenelzín na depresiu, selegilín na Parkinsonovu chorobu).
- Bolesť zmierňujúci účinok Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa môže oslabiť a/alebo skrátiť ak užívate aj lieky obsahujúce:
- Karbamazepín (používaný na liečbu epilepsie)
- Buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky tlmiace bolesť)
- Ondansetron (zabraňuje nevoľnosti)
Lekár Vám povie, či môžete užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a akú dávku.
- V ojedinelých prípadoch sa môžu zosilniť vedľajšie účinky selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI’s) (niektoré antidepresíva) ak sa užívajú s tramadolom. Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môže zvýšiť učinok týchto liekov a môže spôsobiť sérotonínový syndróm s príznakmi, ako sú zmätenosť, nepokoj, tras, horúčka, potenie a hnačka.
Lekárovi musíte povedať ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov.
- Lieky používané na liečbu epilepsie môžu veľmi zriedkavo spôsobiť záchvaty kŕčov no ak užívate aj Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním možnosť, že budete mať záchvat kŕčov je oveľa pravdepodobnejšia. Na toto sa musíte spýtať svojho lekára.
- Lieky, ktoré pôsobia na nervový systém, ako sú hypnotiká, tranquilizéry, lieky na spanie a lieky na tlmenie bolesti môžu vyvolať pocit ospalosti alebo mdloby, ak sa užívajú s Adamonom SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
- Antikoagulanciá na zrieďovanie krvi, ako je warfarín. Účinnosť liekov sa môže zmeniť ak užívate aj Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov povedzte to svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi.
Užívanie Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním s jedlom a nápojmiAdamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas
užívania tohto lieku sa vyvarujte požívaniu alkoholu.
Tehotenstvo a dojčenieAdamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú užívať v tehotenstve alebo počas dojčenia. Je to preto, že nie je známe, ako bezpečné je užívať tento liek, keď ste tehotná.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak počas liečby otehotniete, kontaktujte prosím svojho lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojovAdamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môže spôsobovať ospalosť, predovšetkým ak
sa užíva s alkoholom, antihistaminikami a iným liekmi, ktoré môžu spôsobovať ospalosť. Neveďte
vozidlo ani neobsluhujte ťažké stroje pokiaľ neviete ako na Vás Adamon SR tvrdé kapsuly
s predĺženým uvoľňovaním pôsobí.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Tento liek obsahuje sacharózu. Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov,
kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Dávkovanie pre dospelých:Vždy užívajte Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná uvodná dávka je 50-100 mg dvakrát denne, ráno a večer. Lekár môže zvýšiť túto dávku až na 150-200 mg dvakrát denne podľa Vašej potreby. Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním máte zvyčajne užívať každých 12 hodín v tom istom čase každé ráno a večer.
Maximálna dávka je zvyčajne400 mg denne. Vaša predpísaná denná dávka bude závisieť od
závažnosti bolesti.
Dávkovanie pre deti a mladistvých:Starší než 12 rokov – ako u dospelých (pozri vyššie).
Mladší než 12 rokov -
Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovanímnemajú užívať deti mladšie než 12 rokov.Dávkovanie pre starších pacientov:U starších pacientov môže lekár znížiť frekvenciu užívania kapsúl.
Dávkovanie pre pacientov s ťažkosťami obličiek a/alebo pečene:Ak máte závažné ťažkosti s pečeňou a/alebo obličkami nesmiete užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s
predĺženým uvoľňovaním. Ak vo Vašom prípade sú ťažkosti mierne alebo stredne závažné, lekár Vám
môže odporučiť užívanie kapsúl s dlhším časovým intervalom.
Požiadajte lekára alebo lekárnika ak
- si nie ste istý koľko kapsúl užívať alebo kedy ich užívať
Povedzte lekárovi lebo lekárnikovi ak
- si myslíte, že účinok je príliš silný alebo príliš slabí
Kapsuly prehltnite celé a zapite ich vodou, nežujte.
Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, kapsuly môžete otvoriť. Musíte ich otvárať veľmi opatrne vytiahnutím
a pootočením každého konca nad lyžičkou, tak aby všetky pelety zostali na lyžičke. Nežujte. Pelety
prehltnite a zapite ich vodou.
Ak užijete viac Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, ako máteAk ste nedopatrením užili viac kapsúl než je predpísaná dávka, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a ak je to nevyhnutné vyhľadajte najbližšie oddelenie pohotovosti v nemocnici. Nezabudnite si zobrať balenie a všetky zvyšné lieky so sebou.
Ak zabudnete užiť Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Neprestaňte užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním , alebo si neznižujte dávku
bez toho, aby ste si to predtým nepreverili u svojho lekára. Vo všeobecnosti po ukončení liečby
Adamonom SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním nebute mať žiadne oneskorené účinky.
Pri zriedkavých príležitostiach sa však ľudia, ktorí užívali Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním najaký čas môžu cítiť zle ak náhle ukočia užívanie lieku. Môžu sa cítiť
znepokojený, úzkostlivý, nervózny alebo roztrasený. Môžu byť hyperaktívny, mať ťažkosti so spaním
a mať ochorenia žalúdka a čriev. Ak máte ktorékoľvek z týchto sťažnosti po ukončení užívania
Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním vyhľadajte svojho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť zahŕňajú alergickú reakciu (ťažkosti s dýchaním, dychčanie a opuch tváre alebo hrdla), anafylaktickú reakciu (extrémna alergická reakcia vedúca k ťažkostiam s dýchaním, zmenám v tepovej frekvencii, mdlobe, kolapsu alebo bezvedomiu v dôsledku poklesu tlaku krvi) alebo záchvaty kŕčov. Ak máte ktorékoľvek z týchto príznakov musíte okamžite ukončiť užívanie Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a vyhľadať lekársku pomoc.
Veľmi časté (vyskytujú sa u viac než 1 z 10 pacientov)- Závrat
- Vracanie a nevoľnosť (byť zle a cítiť sa zle)
Časté (vyskytujú sa u viac než 1 zo 100 pacientov a u menej než 1 z 10 pacientov)- bolesť hlavy
- ospanlivosť, ospanlivosť (únava)
- zápcha, sucho v ústach
- potenie
Menej časté (vyskytujú sa u viac než 1 z 1 000 pacientov a u menej než 1 zo 100 pacientov)- rýchly tep srdca, palpitácia, náhly pokles krvného tlaku. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä po intravenóznom a u pacientov, ktorí sú pod fyzickým tlakom'
- svrbenie, kožná vyrážka
- pocit na vracanie, pocit nafúknutia alebo plnosti
Zriedkavé (vyskytujú sa u viac než 1 z 10 000 pacientov a u menej než 1 z 1 000 pacientov)- alergická reakcia, ako sú ťažkosti s dýchaním, dychčanie, opuch tváre alebo hrdla.
- anafylaktická reakcia (extrémna alergická reakcia)
- zmeny chute
- psychické účinky zahŕňajúce: zmeny nálady, spôsob správania a vnímania, halucinácie, zmätenosť, nepokoj, poruchy spánku a nočné mory
- záchvaty kŕčov
- pocit brnenia a mravčenia
- pomalý tep srdca, zvýšený tlak krvi
- svalová slabosť
- sťažené močenie alebo neschopnosť močenia
- rozmazané videnie
Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u viac než 1 z 10 000 pacientov, zahŕňajúcich ojedinelé prípady)- sčervenenie
- vertigo (pocit závratu alebo „točenia”)
- astma a dýchacie ťažkosti
- zvýšené pečeňové enzýmy
Príznaky z vysadenia zahŕňajú: rozrušenie, úzkosť, nervozita, poruchy spánku, nepokoj, chvenie a
ťažkosti žalúdka a čriev (pozri časť 3. Ako užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.5. AKO UCHOVÁVAŤ Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním - Uchovávajte pri teplote do 25° C.
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Nepoužívajte Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatulke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním obsahujeLiečivo je tramadoliumchlorid.
Adamon 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg tramadoliumchloridu.
Ďalšie zložky kapsuly obsahujú:
zrnitý cukor (sacharóza a kukuričný škrob)
koloidný bezvodý oxid kremičitý
etylcelulóza
šelak
mastenec.
Kapsula obsahuje:
Želatínu
oxid titaničitý (E 171).
žltý oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172).
indigokarmín (E 132), indigokarmín (E 132).
Atrament obsahuje:
šelak
čierny oxid železitý (E 172)
propylénglykol .
Ako vyzerá Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a obsah baleniaTvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Adamon SR 50 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú tmavozelené a označené T50SR
Adamon SR 100 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú biele a označené T100SR
Adamon SR 150 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú tmavozelené a označené T150SR
Adamon SR 200 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú žlté a označené T200SR
Tento liek je vo forme tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním. Z kapsúl sa liečivo uvoľňuje
v priebehu času.
Všetky kapsuly sú balené PVC/PVDC – hliníkových blistroch po 10 kapsúl. Každé balenie obsahuje
1, 2, 3, 5, 6 alebo 10 blistrov, t.j. každé balenia obsahuje 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 kapsúl v balení.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2011.Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:UK/H/0225/001-004Rakúsko Adamon SR x mg-Kapseln
Belgicko Tradonal Retard x mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert
Dánsko Gemadol Retard
Francúzsko Zamudol LP x mg, gélule à libération prolongée
Nemecko Travex retard x mg Hartkapseln, retardiert
Taliansko
Tradonal SR x mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungatoLuxembursko Tradonal Retard x mg, gélules à liberation prolongée
Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert
Holandsko Tramadol Retard x mg
Portugalsko Travex Cápsula dura de libertação prolongada
Španielsko Tradonal retard x mg cápsulas duras de liberación prolongada
Švédsko Gemadol x mg depotkapsel hård
Veľká Británia Zamadol SR x mg prolonged-release hard capsules
UK/H/0301/001-004Nemecko Amadol Retard x mg Hartkapseln, retardiert
Slovenská republika Adamon SR x mg, tvrdé kapsule s predĺženýmuvoľňovaním
Veľká Británia Tramquel SR x mg prolonged-release hard capsules
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail:
info@meda.sk