i a na lem v polcentimetrovej oblasti okolo zdravej pokožky 5krát denne, v štvorhodinových intervaloch počas dňa. Nanáša sa bavlneným tampónom, aby sa zabránilo superinfekcii poškodenej pokožky baktériami alebo prenosu vírusu na nové, zatiaľ neinfikované miesta pokožky alebo sliznice. Liečba obvykle trvá 5 dní, v individuálnych prípadoch by mala pokračovať, až kým sa pľuzgieriky nezačnú hojiť. Liečba by nemala trvať dlhšie ako 10 dní.
Liek môžu používať dospelí, mladiství, deti, tehotné ženy a dojčiace matky.
K dosiahnutiu lepšieho výsledku má byť liečba zahájená čo najskôr po objavení sa prvých príznakov infekcie, u recidívujúcich infekcií už v prodromálnom štádiu.
Antivírusová terapia liekom Acyclovir STADA je neúčinná potom, ako sa na léziách začnú tvoriť chrasty.

4.3. Kontraindikácie
Acyclovir STADA je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na aciklovir alebo niektorú pomocnú látku. Nesmie sa aplikovať do očí, úst a vagíny.

4.4. Špeciálne upozornenia
Liek sa môže používať u pacientov s vážnym poškodením imunitného systému len po zvážení rizika a prínosu liečby pre pacienta. Pri opakovanej aplikácii existuje riziko indukcie rezistentných kmeňov.
Liek sa používa len na opary v oblasti úst a tváre. Neodporúča sa nanášať ho na sliznicu ústnej dutiny a oka. Rovnako sa nesmie používať na liečbu genitálnej herpetickej infekcie. Obzvlášť potrebné je vyhnúť sa kontaktu krému s očami. Pacienti s veľmi ťažkou formou oparu by mali vyhľadať lekársku pomoc.
Postihnutí oparom sa musia vyhnúť prenosu vírusu na iné miesto alebo na inú osobu, obzvlášť pri otvorenej lézii.
Liečba akejkoľvek infekcie by mala byť pod dohľadom lekára.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe žiadne liekové interakcie súvisiace s lokálnym použitím lieku Acyclovir STADA.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Aciklovir po perorálnom podaní sa vylučuje do materského mlieka. Po lokálnej aplikácii je systémová absorpcia acikloviru minimálna a výsledné hladiny nie sú detegovateľné. Napriek tomu, že v pokusoch na zvieratách sa žiadny teratogénny účinok nepreukázal, liek by sa mal v tehotenstve používať po zvážení možného prínosu a rizika.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky
Aplikácia lieku Acyclovir STADA môže vyvolať prechodné pálenie ošetrených oblastí pokožky. Na ošetrených miestach sa občas objavuje erytém, vysychanie a šupinky. V ojedinelých prípadoch sa zaznamenal vznik kontaktnej dermatitídy. Alergologické vyšetrenia pritom preukázali, že kožné reakcie spôsobujú väčšinou pomocné látky krému, nie samotný aciklovir. Kontaktná dermatitída sa prejavuje vyššie uvedenými nežiaducimi účinkami v zosilnenej forme a postihuje tiež oblasti priliehajúce k ošetreným miestam.

4.9.Predávkovanie
Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, virostatikum

ATC klasifikácia: D 06 BB 03

Virostatikum aciklovir, acyklický analóg deoxyguanozínu, jedného zo 4 nukleozidov tvoriacich DNA, je farmakologicky inaktívna látka, ktorá sa mení na aktívnu formu s protivírusovým účinkom až po prieniku do bunky infikovanej vírusom Herpes simples (HSV) alevo Varicella zoster (VZV). Aktivácia acikloviru, ktorá nasleduje po jeho podaní, je katalyzovaná tymidínkinázou, enzýmom nevyhnutným pre replikáciu HSV a VZV. Znamená to, že HSV a VZV sa sami podieľajú na syntéze látky s protivírusovým účinkom. Proces prebieha v nasledovných etapách:

1. po podaní preniká aciklovir do stále väčšieho množstva buniek infikovaných herpetickými vírusmi.
2. Vírusová tymidínkináza prítomná v infikovaných bunkách fosforyluje aciklovir na aciklovir-monofosfát.
3. Bunkové enzýmy premieňajú aciklovir monofosfát na aktívnu protivírusovú formu aciklovir-trifosfát.
4. Afinita aciklovir-trifosfátu k vírusovej DNA-polymeráze je 10 až 30krát vyššia ako jeho afinita k bunkovej DNA-polymeráze. Aciklovir-trifosfát tak selektívne inhibuje vírusovú enzýmovú aktivitu.
5. Vírusová DNA-polymeráza začleňuje aciklovir do vírusovej DNA, čo vedie k predčasnému ukončeniu syntézy DNA v infikovanej bunke. Kombinácia týchto krokov veľmi účinne znižuje vírusovú replikáciu. V teste redukcie plakov sa inhibícia dosiahla v koncentrácii 0,1 mM acikloviru/l Vero buniek infikovaných HSV v porovnaní k inhibičnému účinku 300 mM acikloviru/l na neinfikované Vero bunky. Terapeutický index stanovený na bunkových kultúrach bol 3000.

'
Spektrum účinku acikloviru in vitro:
Veľmi citlivý: vírus Herpes simples typ 1 a 2, vírus Varicella zoster
Citlivý: vírus Epstein-Barrovej
Čiastočne citlivý až rezistentný: cytomegalovírus
Rezistentné: RNA vírusy, adenovírusy, poxvírusy

5.2.Farmakokinetické vlastnosti
Systémová absorpcia lokálne podaného acikloviru je minimálna a výsledné hladiny acikloviru v krvi nie sú detegovateľné. Nie je možné stanoviť kinetiku a biologickú dostupnosť lokálne podávaného acikloviru.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
Skúšky lokálnej znášanlivosti krému: počas 21 dní sa králikovi nanášal krém viackrát denne na oholenú aj na neporušenú kožu. Pri opakovanom použití sa vyskytlo mierne podráždenie kože.
Pri skúškach znášanlivosti po jednorazovom podaní sa krém naniesol na oko a vaginálnu sliznicu, čo viedlo k miernemu podráždeniu sliznice. Ďalšie skúšky sa nevykonali, lebo absorbované množstvo liečiva neviedlo k žiadnym dokázateľným hladinám lieku v krvi, preto sú celkové toxické účinky nepravdepodobné (pozri tiež Farmakokinetické vlastnosti).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
dimeticonum, glyceromacrogoli 250 monostearas, alcohol cetylicus, paraffinum liquidum, propylenglycolum, vaselinum album, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25^°C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Al tuba, PE skrutkovací uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 2 g ; 5 g, 20 g

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCll

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0029/03-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
12.2.2003

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Marec 2011