eď máte pocit, že nastáva hypo (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite časť
4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Actraphane
? Keď máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s Vašimi nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou
? Keď pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok
? Keď ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo ak ste zmenili Vašu diétu
? Keď ste chorý: pokračujte v inzulínovej liečbe
? Keď cestujete do zahraničia: rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na Vašu potrebu inzulínu.
Používanie iných liekov
Veľa liekov pôsobí na glukózový mechanizmus vo Vašom tele a môže mať účinok na Vašu dávku inzulínu. Lieky, ktoré najčastejšie môžu pôsobiť na inzulínovú liečbu sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.
Tehotenstvo a dojčenie
Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte: kontaktujte sa so svojím lekárom, aby Vám poradil.
Vedenie vozidla aobsluha strojov
Keď vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo. Pri hypo môže byť znížená Vaša schopnosť koncentrácie a aj reakčná schopnosť. Nikdy neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje ak cítite, že môžete mať hypo. Poraďte sa s Vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak máte časté hypoglykémie alebo máte znížené alebo chýbajúce signály oznamujúce vznik hypoglykémie.
3. AKO POUŽÍVAŤ ACTRAPHANE
Porozprávajte sa o Vašej potrebe inzulínu s Vaším lekárom a diabetologickou sestrou. Dodržujte dôsledne ich rady. Táto písomná informácia pre používateľov je všeobecným návodom.
Vaša dávka môže byť lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo značky inzulínu na druhý. Občerstvenie alebo jedlo obsahujúce cukry zjedzte za 30 minút po podaní injekcie.
Odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.
Podanie inzulínu
Pozrite druhú stranu s podrobnými návodmi.
Pred použitím lieku Actraphane
? Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili,, že máte správny typ inzulínu
? Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.
Nepoužite Actraphane
? Do inzulínových infúznych púmp
? Ak FlexPen kvapká, je poškodený alebo prasknutý, je tu riziko unikania inzulínu
? Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozrite časť 6 Ako uchovávať
Actraphane)
? Ak nie je biely a zakalený v celom objeme po resuspendovaní.
Actraphane je určený na podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nikdy si nepodajte inzulín priamo do žily alebo svalu. Vždy treba meniť miesta podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hrčiek (pozrite časť 5 Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), sedací sval, predné časti stehien alebo nadlaktie. Váš inzulín účinkuje najrýchlejšie, keď je podaný do brucha.
4. ČO ROBIŤ V PRÍPADE MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ Ak máte hypo
Hypo znamená veľmi nízku hladinu Vášho cukru v krvi.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, užite glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru (cukríky, keksy, ovocný džús) a potom odpočívajte.
Nikdy nepoužite inzulín ak máte pocit, že máte hypo.
V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús.
Povedzte Vašim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom, keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia), že Vás musia uložiť do polohy na bok a privolať okamžite lekársku pomoc. Nesmú vám podávať jedlo ani nápoje, mohlo by Vás to zadusiť.
? Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu, prípadne smrť
? Ak máte hypo, pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypo, upovedomte o tom
svojho lekára. Môže byť potrebná zmena dávky alebo času podania inzulínu, jedla alebo telesného cvičenia.
Použitie glukagónu
Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou hormónu glukagón, ktorá môže byť podaná osobou, ktorá bola oboznámená so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor. Ak ani po injekčnom podaní glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici. Po podaní injekcie glukagónu vyhľadajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zistiť príčinu hypo, a tak zabrániť jej opakovaniu.
Príčiny hypo
Ak máte hypo je Vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. To môže byť zapríčinené:
• Ak ste si podali veľké množstvo inzulínu
• Ak ste zjedli malé množstvo jedla alebo ste ho vynechali
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle.
Ak je hladina Vášho cukru v krvi veľmi vysoká
Vaša hladina cukru v krvi je veľmi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Varovné príznaky sa objavujú postupne a sú to: časté močenie; smäd; nechuť do jedla; pocity nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalosť; únava; suchá začervenaná koža; suchosť v ústach a acetónový dych.
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak môžete na stanovenie ketónov v moči. Potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak nebude liečená mohla by viesť k diabetickej kóme a smrti.
Príčiny hyperglykémie
• Zabudli ste si podať dávku inzulínu
• Opakovane ste si podali menej inzulínu ako potrebujete
• Máte infekčnú chorobu alebo horúčku
• Zjedli ste viac ako obvykle
• Menšia fyzická námaha ako obvykle.
5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky aj Actraphane môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Actraphane môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Pozri rady v časti 4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.
Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)
Striedanie miesta podania injekcie. (lipodystrofia). Ak si opakovane podávate injekcie na to isté miesto, môže sa v mieste podania tukové tkanivo pod kožou zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie môže pomôcť zabrániť týmto kožným zmenám. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Vašej koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo diabetologickej sestre, pretože tieto príznaky sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu Vášho inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.
Príznaky alergickej reakcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov, počas podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo
• ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkosti s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Môžete mať veľmi zriedkavú závažnú alergickú reakciu na Actraphane alebo jednu z jeho zložiek (nazývaná systémová alergická reakcia). Pozrite tiež upozornenia v časti 2 Skôr ako použijete Actraphane.
Diabetická retinopatia (zmeny očného pozadia). Ak máte diabetickú retinopatiu a Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.
Opuchy kĺbov. Pri prvom začatí liečby inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objaviť
opuchy kĺbov v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Tieto majú len prechodný charakter.
Bolestivá neuropatia (bolesť vzťahujúca sa k nervom). Ak sa hladiny Vášho cukru v krvi rýchlo zlepšujú to môže byť príčinou pálenia, štípania alebo elektrickej bolesti. Toto sa nazýva akútna bolestivá neuropatia, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000)
Ochorenia oka. Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy videnia, ktoré obyčajne vymiznú.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.
6. AKO UCHOVÁVAŤ ACTRAPHANE
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Actraphane po dátume exspirácie uvedenom na štítku a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
FlexPen, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
FlexPen, ktorý používate alebo budete používať nemusí byť uchovávaný v chladničke. Po vybratí lieku FlexPen z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať FlexPen dosiahnuť izbovú teplotu, tak ako je to nariadené pre prvé použitie. Pozrite časť 3 Ako používať Actraphane. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) po dobu 6 týždňov.
Vždy, keď pero FlexPen nepoužívate, majte na ňom kryt, na ochranu pred svetlom. Actraphane musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.
Actraphane sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
7. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Actraphane 30 obsahuje
– Liečivo je ľudský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou (30% ako rozpustný inzulín a 70% ako izofánny inzulín). 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. 1 naplnené pero
obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU.
– Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekciu.
Ako vyzerá Actraphane a obsah balenia
Injekčná suspenzia je biela, zakalená, vodná suspenzia.'
Dodáva sa v balení po 1, 5 alebo 10 naplnených pier s obsahom 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsv?rd, Dánsko
Výrobca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsv?rd, Dánsko
alebo
Novo Nordisk Production SAS
45 Avenue d’Orléans, F-28002 Chartres, Francúzsko
Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať Váš FlexPen. Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Informácia, ako používať Actraphane 30 FlexPen
Pred použitím Actraphane 30 FlexPen si prosím starostlivo prečítajte nasledovné návody
Úvod
Actraphane 30 FlexPen je jedinečné inzulínové pero s voliacim kotúčom dávkovania. Dávkovanie je po 1 jednotke v rozsahu 1 až 60 jednotiek. Actraphane 30 FlexPen je skonštruovaný na použitie s injekčnými ihlami NovoFine.S s dĺžkou 8 mm alebo kratšími. Pozrite sa, či je písmeno S na vonkajšom obale ihiel. Písmeno S určuje krátky kryt.
Preventívne majte vždy pri sebe náhradný aplikátor inzulínu pre prípad, že áš FlexPen ste stratili alebo je poškodený.
Kryt pera
Veľký
vonkajší kryt
ihly
Vnútorný kryt ihly
Ihla
Gumová membrána
12 jednotiek
Inzulínová náplň
Okno stupnice zvyšného inzulínu
Stupnica zvyšného inzulínu
Sklenená gulička
Ochranný kryt
Okno
ukazovateľa dávky
Volič
dávky
Tlačidlo
Príprava na použitie
Skontrolujte si štítok, aby ste sa uistili, že Váš Actraphane 30 FlexPen obsahuje správny typ inzulínu. Stiahnite kryt z pera.
Resuspendovanie inzulínu je ľahšie, keď má izbovú teplotu.
Pred každým podaním:
• Skontrolujte, či je najmenej 12 jednotiek inzulínu v náplni, aby bolo možné resuspendovanie.
Ak je v náplni menej ako 12 jednotiek, použite nový Actraphane 30 FlexPen
• Pohybujte perom hore a dole medzi polohami 1 a 2 aj späť (obrázok A) tak, aby sa sklenená gulička v náplni pohybovala z jedného konca na druhý najmenej 20 krát. Pred každým ďalším podaním opakujte miešanie najmenej 10 krát. Postup musí byť vždy opakovaný dovtedy, pokým roztok nie je úplne zakalený a biely v celom objeme
• Po resuspendovaní okamžite vykonajte všetky nasledovné postupy
• Dezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom
• Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii
• Odstráňte ochranný kryt z ihly NovoFine S
• Zaskrutkujte ihlu rovno a pevne na Actraphane 30 FlexPen (obrázok B)
• Odstráňte veľký vonkajší a vnútorný kryt z ihly (obrázok C). Nezahoďte veľký vonkajší kryt ihly.
A
B C
Prestrieknutie pera na odstránenie vzduchu
Počas bežného používania sa môže malé množstvo vzduchu zhromaždiť v ihle a v náplni. Vyvarujte sa podaniu vzduchu a zaistite podanie správnej dávky:
• Nastavte 2 jednotky (obrázok D)
• Držte Actraphane 30 FlexPen s ihlou smerom nahor a jemným poklopkávaním po náplni
niekoľkokrát prstom sústredíte vzduchové bubliny v hornej časti náplne (obrázok E)
• Ešte s ihlou smerom nahor, stlačte úplne tlačidlo a volič dávky sa vráti na nulu
• Na hrote ihly sa musí objaviť kvapka inzulínu. Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6 krát.
Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pero je poškodené a nesmie sa použiť.
E
D
Nastavenie dávky
• Skontrolujte, či je volič dávky na nule
• Nastavte počet jednotiek, ktoré si potrebujete podať (obrázok F).
Dávka môžete opraviť otáčaním voliča dávky oboma smermi hore alebo dole . Keď otáčate späť
musíte dbať na to, aby ste nestlačili tlačidlo, lebo inzulín vytečie.
Na nastavenie dávky inzulínu nepoužite stupnicu zvyšného inzulínu. Nenastavte si väčšiu dávku, ako je počet jednotiek v náplni.
F
Podanie injekcie inzulínu
• Vpichnite ihlu pod kožu (obrázok G ). Použite injekčnú techniku, ktorú Vám odporučil lekár
• Po vpichnutí vytlačte dávku inzulínu stlačením tlačidla až na doraz (obrázok H ). Buďte opatrný, aby ste pri podaní injekcie tlačili len na tlačidlo
• Po podaní injekcie držte tlačidlo úplne stlačené dovtedy, až kým nevytiahnete ihlu z kože.
Ihla musí zostať pod kožou najmenej 6 sekúnd. Tak zaistíte, že bola podaná celá dávka.
G H
Odstránenie ihly
• Nasaďte na ihlu veľký vonkajší kryt a vyskrutkujte ju (obrázok I ). Ihlu opatrne odstráňte. Na každé injekčné podanie použite novú ihlu.
Vždy odstráňte ihlu po každom injekčnom podaní a uchovávajte FlexPen bez zaskrutkovanej injekčnej ihly. Ak nie, tak cez ňu môže vytekať tekutina, čo môže byť dôvodom nepresnej dávky. Zdravotnícki pracovníci, príbuzní, ako aj ostatné osoby musia dodržať bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s ihlou, aby nedošlo k ich neúmyselnému poraneniu použitou ihlou.
Opatrne odstráňte použitý Actraphane 30 FlexPen bez priloženej ihly.
I
Údržba
Váš Actraphane 30 FlexPen je určený na presnú a bezpečnú prácu. Musí sa s ním zachádzať opatrne. Actraphane 30 FlexPen znova neplňte.
Vonkajšiu časť Vášho Actraphane 30 FlexPen môžete čistiť liehovým tampónom. Nesmiete ho namáčať,umývať alebo mastiť. Môže to spôsobiť poškodenie mechanickej časti.