ACTOS 30 MG TABLETY tbl 84x30 mg (blis.Al/Al)

A ctos obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr ako užijete
Actos.



3. Ako užívať Actos

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta s obsahom 15 mg pioglitazónu raz denne. V prípade potreby vám lekár môže odporučiťiné dávkovanie.
Ak máte pocit, že účinok Actosu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Keďže Actos sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.

Váš lekár bude od vás chcieť, aby ste počas liečby Actosom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.

Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Actosom.

Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.

Ak užijete viac Actosu, ako máte
Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika. Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod normálnu hodnotu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru,
sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.

Ak zabudnete užiť Actos
Actos užívajte denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku
ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Actos
Actos sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Actos užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť. Pred ukončením liečby sa poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:
U pacientov užívajúcich Actos v kombinácii s inzulínom sa často vyskytuje srdcové zlyhanie (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí). Srdcové zlyhanie sa prejavuje ako dýchavičnosť alebo náhle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo miestne opuchy (edémy). Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U pacientov užívajúcich Actos bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra
(môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí). Medzi prejavy a príznaky patria krv vo vašom moči, pálenie pri

močení alebo náhle nutkanie na močenie. Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

U pacientov užívajúcich Actos v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často (môže postihnúť viac ako
1 z 10 ľudí) vyskytujú miestne opuchy (edémy). Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U žien užívajúcich Actos boli často hlásené (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) zlomeniny kostí. Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich Actos bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia neznáma z dostupných údajov). Ak sa u vás vyskytne tento prejav prvýkrát, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak už ste mali v minulosti nejasné videnie a prejavy sa zhoršia, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich Actos boli hlásené alergické reakcie (frekvencia neznáma z dostupných údajov). Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prerušte užívanie tohto lieku a oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Actos sú:

časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- infekcie dýchacieho traktu
- poruchy zraku
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- strata citlivosti

menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- zápal prinosových dutín (sínusitída)
- nespavosť (insomnia)

neznáme (z dostupných údajov)
- zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
- alergické reakcie

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Actos s inými antidiabetikami sú:

veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)

časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- bolesť hlavy
- závraty
- bolesť kĺbov
- impotencia
- bolesť chrbta
- dýchavičnosť
- mierne zníženie počtu červených krviniek
- nafukovanie

menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- prítomnosť cukru, bielkovín v moči
- zvýšenie hladín enzýmov
- točenie hlavy (vertigo)
- potenie

- únava
- zvýšená chuť do jedla



Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Actos

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po slove "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actos obsahuje
- Liečivo v Actose je pioglitazón. Každá tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme
hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a magnéziumstearát. Pozri časť 2 „Actos obsahuje monohydrát laktózy“.

Ako vyzerá Actos a obsah balenia
Actos sú biele až takmer biele okrúhle vypuklé tablety na jednej strane označené znakom „15“
a „ACTOS“ na druhej strane. Tablety sú dodávané v blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 84,
90, 98, 112 alebo 196 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda Pharma A/S,
Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Dánsko

Výrobca
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írsko. Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španielsko.



Písomná informácia pre používateľa
Actos 30 mg tablety
Pioglitazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
-

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Actos a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actos
3. Ako užívať Actos
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Actos
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Actos a na čo sa používa

Actos obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu) u dospelých, keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.

Ak máte na diabetes mellitus 2. typu, Actos pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Actos pôsobí.

Actos sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actos

Neužívajte Actos
- ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)
- ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti.
- ak máte ochorenie pečene.
- ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky spôsobujúca výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).
- ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
- ak máte krv vo vašom moči a váš lekár to nevyšetril.
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Actos, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4.)
- ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov. V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež
spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy, oznámte to svojmu lekárovi
- ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka).
- ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko
otehotnenia, pretože počas užívania Actosu môžete opakovane ovulovať. Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
- ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom. Predtým ako začnete užívať Actos, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii vašej pečene. Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetom mellitus 2. typu a srdcovou
poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Actosom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy
srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť alebo náhle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).

Ak užívate Actos s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Môže tiež dôjsť k poklesu ukazovateľov krvného obrazu (anémii). Zlomeniny
Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali pioglitazón. Túto
skutočnosť bude váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.

Deti a dospievajúci
Neodporúča sa použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Actos
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Actosom.
Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi:
- gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)
- rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate niektorý z nich. Hladina cukru v krvi bude u vás skontrolovaná a dávkovanie Actosu bude podľa potreby upravené.

Actos a jedlo a nápoje
Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy. Tablety sa majú zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi
- ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
- ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa. Váš lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchu zraku.
Actos obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr ako užijete
Actos.



3. Ako užívať Actos

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie steniečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta s obsahom 30 mg pioglitazónu raz denne. V prípade potreby vám lekár môže odporučiť iné dávkovanie.
Ak máte pocit, že účinok Actosu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Keďže Actos sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.

Váš lekár bude od vás chcieť, aby ste počas liečby Actosom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.

Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Actosom.

Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.

Ak užijete viac Actosu, ako máte
Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek,
okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika. Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod normálnu hodnotu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru,
sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.

Ak zabudnete užiť Actos
Actos užívajte denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku
ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Actos
Actos sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Actos užívať, hladina cukru vo
vašej krvi sa môže zvýšiť. Pred ukončením liečby sa poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:
U pacientov užívajúcich Actos v kombinácii s inzulínom sa často vyskytuje srdcové zlyhanie (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí). Srdcové zlyhanie sa prejavuje ako dýchavičnosť alebo náhle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo miestne opuchy (edémy). Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U pacientov užívajúcich Actos bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra
(môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí ). Medzi prejavy a príznaky patria krv vo vašom moči, pálenie pri
močení alebo náhle nutkanie na močenie. Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

U pacientov užívajúcich Actos v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často (môže postihnúť až 1
z 10 ľudí) vyskytujú miestne opuchy (edémy). Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U žien užívajúcich Actos boli často hlásené (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) zlomeniny kostí. Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich Actos bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia neznáma z dostupných údajov). Ak sa u vás vyskytne tento prejav prvýkrát, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak už ste mali v minulosti nejasné videnie a prejavy sa zhoršia, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich Actos boli hlásené alergické reakcie (frekvencia neznáma z dostupných údajov). Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prerušte užívanie tohto lieku a oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Actos sú:

časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- infekcie dýchacieho traktu
- poruchy zraku
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- strata citlivosti

menej časté ( môžu postihnúť 1 z 100 ľudí)
- zápal prinosových dutín (sínusitída)
- nespavosť (insomnia)

neznáme (z dostupných údajov)
- zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
- alergické reakcie

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Actos s inými antidiabetikami sú:

veľmi časté ( môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)

časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- bolesť hlavy
- závraty
- bolesť kĺbov
- impotencia
- bolesť chrbta
- dýchavičnosť
- mierne zníženie počtu červených krviniek
- nafukovanie
menej časté ( môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- prítomnosť cukru, bielkovín v moči
- zvýšenie hladín enzýmov
- točenie hlavy (vertigo)
- potenie
- únava
- zvýšená chuť do jedla

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Actos

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po slove "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actos obsahuje
- Liečivo v Actose je pioglitazón. Každá tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme
hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, vápenatú soľ karmelózy a magnéziumstearát. Pozri časť 2. Actos obsahuje monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Actos a obsah balenia
Actos sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety na jednej strane označené znakom „30“
a „ACTOS“ na druhej strane. Tablety sú dodávané v blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 84,
90, 98, 112 alebo 196 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda Pharma A/S,
Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Dánsko

Výrobca
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írsko. Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španielsko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

 Písomná informácia pre používateľa

 Actos 45 mg tablety
 Pioglitazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
-

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Actos a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actos
3. Ako užívať Actos
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Actos
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Actos a na čo sa používa

Actos obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu) u dospelých, keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.

Ak máte na diabetes mellitus 2. typu, Actos pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Actos pôsobí.

Actos sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actos

Neužívajte Actos
- ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)
- ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti.
- ak máte ochorenie pečene.
- ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky spôsobujúca výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).
- ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
- ak máte krv vo vašom moči a váš lekár to nevyšetril.
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Actos, obráťe sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4.)
- ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov. V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež
spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy, oznámte to svojmu lekárovi
- ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka).
- ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko
otehotnenia, pretože počas užívania Actosu môžete opakovane ovulovať. Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
- ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom. Predtým ako začnete užívať Actos, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii vašej pečene. Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetom mellitus 2. typu a srdcovou
poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Actosom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy
srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť alebo náhle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).

Ak užívate Actos s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Môže tiež dôjsť k poklesu krvného obrazu (anémii). Zlomeniny
Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali pioglitazón. Túto
skutočnosť bude váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.

Deti a dospievajúci
Neodporúča sa použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.'

Iné lieky a Actos
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Actosom.
Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi:
- gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)
- rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate niektorý z nich. Hladina cukru v krvi bude u vás skontrolovaná a dávkovanie Actosu bude podľa potreby upravené.

Actos, jedlo a nápoje
Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy. Tablety sa majú zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi
- ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
- ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa. Váš lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrny, ak zaznamenáte poruchu zraku.

A ctos obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr ako užijete
Actos.



3. Ako užívať Actos

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta s obsahom 45 mg pioglitazónu raz denne. V prípade potreby vám lekár môže odporučiť iné dávkovanie.
Ak máte pocit, že účinok Actosu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Keďže Actos sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.

Váš lekár bude od vás chcieť, aby ste počas liečby Actosom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.

Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Actosom.

Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.

Ak užijeteviac Actosu, ako máte
Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije Váš liek,
okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika. Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod normálnu hodnotu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru,
sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.

Akzabudnete užiť Actos
Actos užívajte denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku
ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Actos
Actos sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Actos užívať, hladina cukru vo
vašej krvi sa môže zvýšiť. Pred ukončením liečby sa poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:
U pacientov užívajúcich Actos v kombinácii s inzulínom sa často vyskytuje srdcové zlyhanie (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí). Srdcové zlyhanie sa prejavuje ako dýchavičnosť alebo náhle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo miestne opuchy (edémy). Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U pacientov užívajúcich Actos bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra
(môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí ). Medzi prejavy a príznaky patria krv vo vašom moči, pálenie pri

močení alebo náhle nutkanie na močenie. Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

U pacientov užívajúcich Actos v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často (môže postihnúť viac ako
1 z 10 ľudí) vyskytujú miestne opuchy (edémy). Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U žien užívajúcich Actos boli často hlásené (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) zlomeniny kostí. Ak sa u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich Actos bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia neznáma z dostupných údajov). Ak sa u vás vyskytne tento prejav prvýkrát, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak už ste mali v minulosti nejasné videnie a prejavy sa zhoršia, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich Actos boli hlásené alergické reakcie (frekvencia neznáma z dostupných údajov). Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prerušte užívanie tohto lieku a oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Actos sú:

časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- infekcie dýchacieho traktu
- poruchy zraku
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- strata citlivosti

menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- zápal prinosových dutín (sínusitída)
- nespavosť (insomnia)

neznáme (z dostupných údajov)
- zvýšeniehodnôt pečeňových enzýmov
- alergické reakcie

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vskytli u niektorých pacientov užívajúcich Actos s inými antidiabetikami sú:

veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- zníženie hladiny krvnéhocukru (hypoglykémia)

časté (môžu postihnúť až 1 zo 10 ľudí)
- bolesť hlavy
- závraty
- bolesť kĺbov
- impotencia
- bolesť chrbta
- dýchavičnosť
- mierne zníženie počtu červených krviniek
- nafukovanie

menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- prítomnosť cukru, bielkovín v moči
- zvýšenie hladín enzýmov

- točenie hlavy (vertigo)
- potenie
- únava
- zvýšená chuť do jedla



Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Actos

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po slove "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actos obsahuje
- Liečivo v Actose je pioglitazón. Každá tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme
hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, vápenatú soľ karmelózy a magnéziumstearát. Pozri časť 2. „Actos obsahuje monohydrát laktózy“.

Ako vyzerá Actos a obsah balenia
Actos sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety na jednej strane označené znakom „45“
a „ACTOS“ na druhej strane. Tablety sú dodávané v blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 84,
90, 98, 112 alebo 196 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda Pharma A/S,
Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Dánsko

Výrobca
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írsko. Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španielsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600

Б ъл гария
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com

Č eská republika
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

D anmark
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11

Malta
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

D eutschland
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325
medinfo@takeda.de

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

E esti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +3726817280

Norge
Takeda Nycomed AS
Tlf: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com

Ε λλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H
Tel: +43(0)800 20 80 50

E spaña
Lilly S.A.
Tel: + 34 (91) 663 50 00

Polska
Takeda Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00

F rance
Takeda France
Tél: +33 1 46 25 16 16

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96

Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 6600

România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: +40 21 4023000

Ireland
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
vistor@vistor.is

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250

Κύ π ρος
Takeda Pharma A/S
Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

L atvija
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība
Latvijā
Tel: +371 6 7 364 000

United Kingdom
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Európskej agentúry pre lieky.