ACTAIR 300 IR SUBLINGVÁLNE TABLETY tbl slg 90x300 IR (blis.OPA/Al/PVC/Al)

3 mesiacov.
- ak lekár určí, že váš úsilný exspiračný objem v jednej sekunde (FEV1) je menej ako 80 %.
- ak máte ochorenie, ktoré ovplyvňuje imunitný systém, užívate lieky na potlačenie imunitného systému alebo máte rakovinu.
- ak máte vredy alebo infekcie v ústnej dutine. Lekár vám môže odporučiť odloženie začiatku liečby alebo jej prerušenie, kým sa vám ústna dutina nezahojí.

Nezačínajte s užívaním ACTAIRU, ak ste tehotná.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať ACTAIR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- Ak máte závažné príznaky alergie, ako napríklad ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, zmeny hlasu, hypotenziu (nízky krvný tlak) alebo pocit hrče v hrdle.
Liečbu okamžite ukončite a obráťte sa na svojho lekára.
- Ak ste mali v minulosti závažnú alergickú reakciu na liek s alergénovými extraktmi.
- Ak sa vaše príznaky astmy zreteľne zhoršujú. Liečbu okamžite ukončite a obráťte sa na svojho lekára.
- Ak máte srdcovocievne ochorenie.
- Ak užívate betablokátor (druh liečiv, ktoré sa často predpisujú na ochorenia srdca a vysoký krvný tlak, ale obsahujú ich aj niektoré očné kvapky a masti).
- Ak sa liečite na depresiu tricyklickými antidepresívami alebo inhibítormi
monoaminooxidázy (MAOI) alebo na Parkinsonovu chorobu inhibítormi katechol-O- metyltransferázy (COMT).
- Ak musíte absolvovať chirurgický zákrok v ústnej dutine alebo extrakciu zuba, musíte dočasne prerušiť liečbu ACTAIROM až do úplného zahojenia.
- Ak u vás pretrváva pálenie záhy alebo ťažkosti s prehĺtaním, obráťte sa na svojho
lekára.
- Ak máte autoimunitné ochorenie v remisii (vymiznutie príznakov choroby).

Porozprávajte sa so svojím lekárom:
- o všetkých ochoreniach, ktoré ste nedávno prekonali;
- ak ste vy alebo vaša rodina mali v minulosti ochorenie, ktoré by mohlo mať vplyv na váš imunitný systém;
- ak máte alergické ochorenie, ktoré sa v poslednom čase zhoršilo.

Ak užívate lieky na liečbu astmy a/alebo lieky na zmiernenie astmy, neprerušujte vašu liečbu astmy bez odporúčania lekára, pretože príznaky astmy sa môžu zhoršiť.

Počas liečby môžete očakávať mierne až stredne závažné lokalizované alergické reakcie. Ak sú tieto reakcie závažné, porozprávajte sa so svojím lekárom, aby ste zistili, či nepotrebujete lieky proti alergii, napríklad antihistaminiká.

Deti a dospievajúci
ACTAIR sa používa na liečbu alergickej rinitídy u dospievajúcich (12 – 17 rokov). ACTAIR nie je
určený na použitie u detí vo veku do 12 rokov.

Iné lieky a ACTAIR
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate iné lieky na alergiu, napríklad antihistaminiká, lieky na úľavu od astmy alebo steroidy, alebo liek, ktorý
blokuje látku nazývanú imunoglobulín E (IgE), napr. omalizumab, porozprávajte sa so svojím lekárom, či máte tieto lieky naďalej užívať. Ak prestanete užívať lieky na alergiu, môže sa u vás počas liečby
ACTAIROM prejaviť viac vedľajších účinkov.

ACTAIR a jedlo a nápoje
Päť minút po užití tohto lieku nekonzumujte jedlo ani nápoje.

T ehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie sú k dispozícii skúsenosti s používaním ACTAIRU počas tehotenstva. Preto sa počas tehotenstva nemá začínať s liečbou ACTAIROM. Ak počas liečby otehotniete, porozprávajte sa so svojím lekárom
o tom, či je vhodné v liečbe pokračovať.

Nie sú k dispozícii skúsenosti s používaním ACTAIRU v období dojčenia. Nepredpokladajú sa však žiadne účinky na dojčené deti. Porozprávajte sa so svojím lekárom, či môžete v období dojčenia svojho dieťaťa naďalej užívať ACTAIR.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri ACTAIRE nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

ACTAIR obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.



3. Ako užívať ACTAIR

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúča sa užiť prvú dávku pod lekárskym dohľadom. Váš lekár vám povie, ako dlho máte ACTAIR
užívať.

Liečba sa začína úvodnou fázou, t. j. dávka sa postupne zvyšuje až na udržiavaciu dávku 300 IR. IR (index reaktivity) vyjadruje aktivitu.

Udržiavacia liečba
Denná dávka je 300 IR (jedna tableta).

Použitie u dospievajúcich
U dospievajúcich je dávkovanie rovnaké ako u dospelých.

ACTAIR užívajte nasledovne:
1.  Vyberte jednu tabletu z balenia, pretlačením tablety cez fóliu.
2.  Užívajte tabletu počas dňa, do prázdnych úst.
3.  Tabletu vložte pod jazyk a držte ju pod jazykom, kým sa nerozpustí, a potom zvyšok prehltnite.





4.  Aspoň 5 minút nejedzte ani nepite.
5.  Po manipulácii s tabletou si umyte ruky.

Ak užijete viac ACTAIRU, ako máte
Ak užijete viac ACTAIRU, ako máte, môžu sa u vás prejaviť alergické príznaky vrátane
lokalizovaných príznakov v ústach a hrdle. Ak budú príznaky závažné, okamžite vyhľadajte lekára
alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť ACTAIR
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju neskôr počas dňa. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku. Ak ste ACTAIR neužívali viac než 7 dní, obráťte na svojho lekára predtým, ako začnete opäť užívať ACTAIR.

A k prestanete užívať ACTAIR
Ak nebudete tento liek užívať, ako máte, liečba pre vás nemusí mať priaznivé účinky. Ak máte
akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky môžu byť alergickou odpoveďou na alergén, ktorým sa liečite. Väčšina alergických
vedľajších účinkov trvá niekoľko minút až hodín po užití lieku a väčšina vymizne po uplynutí 1 až
3 mesiacov liečby.

Prestaňte užívať ACTAIR a okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo nemocnicu, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov:
- rýchly opuch tváre, ústnej dutiny, hrdla alebo kože
- ťažkosti s prehĺtaním
- ťažkosti s dýchaním
- zmeny hlasu
- hypotenzia (nízky krvný tlak)
- pocit plného hrdla (ako opuch)
- žihľavka a svrbenie kože

Možné ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
– opuch alebo svrbenie v ústach
– podráždenie hrdla
– svrbenie v uchu

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
– svrbenie očí
– opuch alebo svrbenie pier alebo jazyka
– pálenie alebo tŕpnutie v ústach, zápal a bolesť v ústnej dutine, vred v ústnej dutine
– zmenené vnímanie chuti
– nepríjemný pocit alebo bolesť v ústach a/alebo hrdle
– opuch hrdla, ťažkosti s prehĺtaním
– kašeľ
– ťažkosti s dýchaním
– bolesť v hrudi
– bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, nevoľnosť, hnačka
– svrbenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
– začervenané a zapálené oči, opuch očí, slzenie
– bolesť alebo tŕpnutie ucha
– vertigo, závrat
– bolesť hlavy
– malátnosť alebo únava
– rinitída (kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie nosa, upchatý nos)
– krvácanie z nosa
– prechladnutie
– zápal pier alebo jazyka
– poruchy ústnej dutiny ako pálenie, znížená citlivosť, kandidóza, problémy so slinami
– opuch podnebia
– opuch tváre

– pľuzgiere v ústnej dutine a/alebo hrdle, opuch ústnej dutiny a hrdla po konzumácii ovocia alebo'
zeleniny
– poruchy hrdla ako pálenie/tŕpnutie alebo stiahnutie hrdla, zachrípnutie, pocit hrče v hrdle, nepríjemný pocit alebo opuch v zadnej časti hrdla
– astma, dýchavičnosť, sipot
– nepríjemný pocit v hrudi
– bolesť v pažeráku, zápal pažeráka alebo žalúdka, pálenie záhy
– vracanie
– gastroenteritída (zápal žalúdka a čriev)
– lokalizovaný opuch, opuch pod kožou
– vyrážka, podráždenie kože, žihľavka
– úzkosť
– pocit tŕpnutia alebo pichania
– neobvyklé výsledky vyšetrení krvi

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
– zápal očného viečka, neobvyklé sťahy očného viečka, podráždenie očí
– upchaté ucho, zvonenie v ušiach
– nepríjemný pocit v nose, upchaté prinosové dutiny
– zápal ďasien, krvácanie v ústnej dutine
– zapáchajúci dych, grganie
– bolesť pri prehĺtaní
– podráždenie hlasiviek
– rýchle dýchanie
– znecitlivenie hrdla
– sezónna alergia
– bronchitída (zápal priedušiek)
– bolesť prsníka
– búšenie srdca, rýchly tep
– opuch pažeráka
– častá stolica, dráždivé črevo, plynatosť
– podráždenosť, poruchy pozornosti, znížená citlivosť, ospalosť, poruchy reči, trasenie
– pľuzgiere, začervenaná koža, akútna kožná reakcia, svrbiace rany
– nepríjemné pocity alebo sťahy svalov
– naliehavá potreba močenia

Ak vás niektorý vedľajší účinok znepokojuje, obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o tom, či na jeho zmiernenie potrebujete nejaké lieky, napríklad antihistaminiká.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky
môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať ACTAIR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o ACTAIR obsahuje

Liečivo je štandardizovaný alergénový extrakt z roztočov domáceho prachu z druhov
Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae. Jedna sublingválna tableta obsahuje
300 IR.
IR (index reaktivity) vyjadruje aktivitu.

Ďalšie zložky sú koloidný, bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, stearát horečnatý, manitol (E 421) a mikrokryštalická celulóza.

Ako vyzerá ACTAIR a obsah balenia

Sublingválna tableta.
Tablety 300 IR sú biele až béžové, okrúhle a obojstranne vypuklé s hnedými škvrnami a nápisom „SAC“
vyrytým na jednej strane a číslom „300“ na druhej strane.

Tablety sú dodávané v hliníkových blistroch s odstrániteľnou hliníkovou fóliou vo vonkajšej škatuli.

Veľkosti balenia:
Balenie 30 sublingválnych tabliet
Balenie 90 sublingválnych tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony
Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Actair 300 IR Sublingualtabletten Belgicko Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux Bulharsko АКТАИР 300 IR сублингвални таблетки Chorvátsko Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete
Česká republika, Francúzsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko ACTAIR
Dánsko, Nórsko, Švédsko Aitmyte
Nemecko, Taliansko, Luxembursko ORYLMYTE
Írsko Actair
Holandsko Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Slovinsko Actair 300 IR podjezične tablete
Slovenská republika ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
Španielsko ACTAIR 300 IR comprimidos sublinguales
Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) ACTAIR 300 IR sublingual tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2021.