ACNATAC 10 MG/G+0,25 MG/G GÉL gel 1x60 g (tuba Al)

Klindamycín je antibiotikum. Obmedzuje rast baktérií spojených s akné a zápal spôsobený týmito baktériami.

Tretinoín normalizuje rast povrchových buniek kože a spôsobuje normálne odlupovanie buniek upchávajúcich folikuly chĺpkov v oblastiach akné. Toto zabraňuje tvorbe mazu a tvorbe skorých lézií (čiernych bodiek a bielych pupienkov) akné.

Tieto liečivá sú účinnejšie, ak sa kombinujú než ako, keď sa používajú osobitne.

Acnex sa používa na kožu na liečbu akné u pacientov od 12 rokov.
 

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Acnex

NEPOUŽÍVAJTE Acnex:

• ak ste alergický na klindamycín, tretinoín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• ak ste alergický na linkomycín.
• ak máte chronické zápalové ochorenie čreva (napr. Crohnova chorobu alebo ulceróznu kolitídu).
• ak ste v minulosti mali zápal čriev po používaní antibiotík , ktorý je charakterizovaný dlhodobou či silnou hnačkou alebo kŕčmi v bruchu.
• ak ste vy alebo niekto z vašej rodiny mali nádor kože.
• ak máte akútny ekzém, ktorý je charakterizovaný zapálenou, sčervenenou, suchou a šupinatou pokožkou.

• ak máte rosaceu (ružienku), ochorenie kože, ktoré postihuje tvár a je charakterizované červenením, pupienkami a olupovaním kože.
• ak máte iné akútne zápalové stavy kože (napr. folikulitída),osobitneokolo úst (periorálna dermatitída).
• ak máte určité osobitné formy acne vulgaris charakterizované pustulárnymi ahlbokými cystickými nodulárnymi léziami (acne conglobata a acne fulminans).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, nepoužívajte tento liek a povedzte to lekárovi.

Upozornenia a opatrenia
· Zabráňte kontaktu tohto lieku s ústami, očami, sliznicami a s odretou alebo ekzematóznou kožou. Buďte opatrný pri nanášaní na citlivé oblasti kože. V prípade náhodného kontaktu s očami oči vypláchnite veľkým množstvom vlažnej vody.
· Ak ste tehotná, nesmiete používať Acnex, najmä počas prvých troch mesiacov tehotenstva. Ak ste žena v plodnom veku, nesmiete používať Acnex pokiaľ nepoužívate antikoncepciu (pozri tiež časť „Gravidita, dojčenie a plodnosť“).
· Ak sa u vás vyskytne dlhodobá alebo závažná hnačka alebo kŕče v bruchu, ukončite užívanie tohto lieku a okamžite to povedzte lekárovi.
· Ak máte atopický ekzém (chronicky svrbiacu zapálenú kožu), prosím, povedzte to lekárovi pred použitím tohto lieku.
· Zabráňte vystaveniu sa prirodzenému alebo umelému svetlu (ako je horské slnko). Je to preto, že tento liek môže zvýšiť citlivosť vašej kože na opálenie slnkom a iné vedľajšie účinky slnka.
Vždy pri pobyte vonku musíte používať účinné opaľovacie krémy s ochranným faktorom (SPF) minimálne 30 a ochranné oblečenie (ako je klobúk).
Ak si i napriek tomu opálite tvár, ukončite liečbu pokým sa vám koža nezahojí.
· V prípade, že sa pri používaní tohto lieku vyskytne akútny zápal kože, povedzte to svojmu lekárovi.
· Acnex sa nemá nanášať v tom istom čase ako iné lieky používané na kožu vrátane kozmetiky (pozri tiež časť „Iné lieky a Acnex“).

Iné lieky a Acnex
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Toto sa týka aj liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis alebo rastlinných prípravkov. Je to preto, že Acnex môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov. A tiež niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Acnexu.

Ak používate akýkoľvek prípravok, ktorý obsahuje síru, kyselinu salicylovú, benzoylperoxid alebo rezorcinol alebo nejaké chemické abrazíva; pred začatím liečby týmto liekom budete musieť počkať, kým ich účinok odznie. Lekár vám povie, kedy môžete začať používať Acnex.

Počas liečby Acnexom nepoužívajte medicinálne mydlá, čistiace prostriedky ani exfoliačné roztoky so silným vysušujúcim účinkom. Pri používaní nasledovných prípravkov musíte by opatrní, pretože môžu mať vysušujúci účinok: abrazívne mydlá, mydlá a kozmetika a výrobky s vysokou koncentráciou alkoholu, adstringenty, korenie ani limetky.

Pre použitím tohto lieku spolu s inými liekmi s obsahom erytromycínu alebo metronidazolu, aminoglykozidmi, inými antibiotikami alebo kortikosteroidmi alebo ak dostávate liek na blokádu nervovosvalového prenosu, napr. svalové relaxancium používané pri anestézii, poraďte sa s lekárom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná nesmite používať tento liek, najmä počas prvých troch mesiacov tehotenstva, alebo ak dojčíte. Nie je známe, či Acnex môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo či prestupuje do materského mlieka a poškodzuje vaše dieťa.

Ak ste žena v plodnom veku musíte počas užívania tohto lieku a jeden mesiac po ukončení liečby používať antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že liečba Acnexom bude mať účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Acnex obsahuje metylparabén, propylparabén a butylhydroxytoluén.
Metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216) môžu spôsobiť alergické reakcie (možné oneskorenie).
Butylhydroxytoluén (E 321) môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu), alebo podráždenie očí a slizníc.


3. Ako používať Acnex

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:
Množstvo Acnexu veľkosti hrášku sa má nanášať jedenkrát denne večer pred spaním.

Spôsob podávania
Tvár si umyte jemným mydlom a teplou vodou a vysušte si kožu uterákom. Na špičku prsta vytlačte množstvo gélu veľkosti hrášku. Poklepávaním gél rozneste ne čelo, bradu, nos a na obe líca a potom jemne rovnomerne rozotrite po celej tvári.

Nepoužívajte väčšie množstvo než vám odporučil lekár, ani si nenanášajte liek častejšie než ste boli poučení. Príliš veľké množstvo lieku môže podráždiť kožu a neposkytne vám rýchlejšie ani lepšie výsledky.

Dĺžka liečby
Aby vám liek Acnex priniesol najlepšie výsledky, je nevyhnutné ho používať správne a neprerušovať používanie ak sa vám akné začne zlepšovať. Zvyčajne môže trvať až niekoľko týždňov, kým sa dosiahne optimálny výsledok. V niektorých prípadoch to môže trvať až 12 týždňov. Prosím, kontaktujte lekára ak vaše príznaky pretrvávajú dlhšie než 12 týždňov, pretože lekár bude musieť vašu liečbu prehodnotiť.

Ak použijete viac Acnexu, ako máte
Pri používaní väčšieho množstva Acnexu než sa odporúča nedosiahnete rýchlejšie ani lepšie výsledky. Ak použijete príliš veľké množstvo, môže sa vyskytnúť výrazné sčervenenie, olupovanie kože alebo nepríjemné pocity na koži. V takýchto prípadoch sa má tvár umyť jemným mydlom a vlažnou vodou. Používanie tohto lieku sa má prerušiť, kým všetky tieto príznaky nevymiznú.

Predávkovanie môže viesť aj k vzniku vedľajších účinkov v oblasti žalúdka a čriev; zahŕňajúce bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie a hnačku. V takýchto prípadoch sa má používanie tohto lieku prerušiť a má sa vyhľadať lekár.

Acnex je len na použitie na kožu. V prípade náhodného požitia, kontaktujte svojho lekára alebo choďte okamžite do najbližšej nemocnice na oddelenie pohotovosti.

Ak zabudnete použiť Acnex
Ak zabudnete použiť Acnex večer pred spaním, naneste si nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'

Menej časté: môžu sa vyskytnúť u menej než 1 zo 100 ľudí
· Akné, suchá koža, sčervenenie kože, zvýšená tvorba mazu, reakcia precitlivenosti na svetlo, svrbenie, vyrážka, vyrážka s tvorbou šupín, olupovanie kože, spálenie slnkom
· Reakcie v mieste nanesenia lieku, ako je pálenie, zápal kože, vysušovanie, sčervenenie kože

Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť u menej než 1 z 1 000 ľudí
· Precitlivenosť
· Znížená funkcia štítnej žľazy (príznaky môžu zahŕňať únavu, slabosť, prírastok telesnej hmotnosti,
 suché vlasy, drsnú bledú pokožku, stratu vlasov, zvýšenú citlivosť na chlad).
· Bolesť hlavy
· Podráždenie očí
· Gastroenteritída (zápal ktorejkoľvek časti tráviaceho traktu), nevoľnosť
· Zápal kože, herpes simplex (opar), makulárna vyrážka (malé, ploché, červené škvrny), krvácanie
z kože, pálenie kože, strata kožného pigmentu, podráždenie kože
· Príznaky v mieste nanášania lieku, ako je podráždenie, opuch, povrchové poškodenie kože, zmena farby
kože, svrbenie, olupovanie
· Pocit tepla, bolesť

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. Ako uchovávať Acnex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Tubu uchovávajte pevne uzatvorenú.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Acnex obsahuje
· Liečivá sú klindamycín a tretinoín.
1 g gélu obsahuje 10 mg (1 %) klindamycínu (ako klindamycíniumfosfát) a 0,25 mg (0,025 %) tretinoínu.


· Ďalšie zložky sú čistená voda, glycerol, karboméry, metylparabén (E 218), polysorbát 80, edetát disodný, bezvodá kyselina citrónová, propylparabén (E 216), butylhydroxytoluén (E 321), trometamol.

Ako vyzerá Acnex a obsah balenia

Tento liek je priesvitný žltý gél.

Tento liek je dostupný v hliníkových tubách s obsahom 30 g gélu alebo 60 g gélu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDA Pharma, spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
821 02 Bratislava, Slovensko

Výrobca
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
613 52 Bad Homburg
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko Acnatac
Belgicko Clindamycin Phosphate / Tretinoin MEDA 12 mg/g + 0,25 mg/g gel
Bulharsko Acnex
Ciprus Acnex
Česká republika Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Nemecko Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Dánsko Acnex
Estónsko Acnatac
Grécko Acnex
Španielsko Treclinac 10 mg/g + 0.25 mg/g Gel

Fínsko Acnatac
Francúzsko Zanea
Maďarsko Acnex
Írsko Treclinac 1,2% w/w + 0,025% w/w
Island Acnex
Taliansko Acnatac
Litva Acnatac 12 ,g/0,25 mg/g gelis
Luxembursko Acnex
Lotyšsko Treclinac
Malta Acnex
Holandsko Treclinac 0,25 mg/g + 10 mg/g
Nórsko Zalna
Poľsko Acnatac
Portugalsko Acnex
Rumunsko Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Švédsko Acnex
Slovinsko Zalna 10 mg/0,25 mg v 1 g gel
Slovenská republika Acnex
Veľká Británie Acnex gel 12 mg/g 0.25 mg/g


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.