ACCOFIL 48 MU/0,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol ijf 3x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.)

buniek.

Spôsob podávania

Tento liek sa podáva vo forme injekcie buď vnútrožilovou (intravenóznou, i.v.) infúziou alebo
injekciou do tkaniva pod kožu (subkutánna, s.c., injekcia).

Ak dostávate tento liek vo forme subkutánnej injekcie, lekár vám môže odporučiť, aby ste sa naučili si injekcie podávať sami. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dajú pokyny, ako to urobiť (pozrite si nižšie informácie o pokynoch podávanie injekcie Accofilu). Nepokúšajte sa podať si tento liek bez tohto školenia. Niektoré z informácií, ktoré potrebujete, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.

Pokyny na samopodanie injekcie
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sám/sama podať injekciu Accofilu. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám/sama bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo
zdravotnej sestry. Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa, prosím,
so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ako si podám injekciu Accofilu sám/sama?
Injekciu budete podávať do tkaniva kúsok pod kožou. Nazýva sa to podkožná injekcia. Injekcie si
budete musieť podávať každý deň približne v rovnakú dobu.

Potrebné vybavenie
Na samopodanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
• novú naplnenú injekčnú striekačku Accofil,
• alkoholový tampón alebo niečo podobné.

Čo mám urobiť pred samopodaním podkožnej injekcie Accofilu?
Kryt ihly musí zostať na striekačke, až kým nebudete pripravený/á.

a) Naplnenú injekčnú striekačku Accofil vyberte z chladničky.
b) Skontrolujte dátum spotreby na štítku naplnenej striekačky (EXP). Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvádzaného mesiaca alebo ak bol prípravok skladovaný mimo chladničky dlhšie
ako 15 dní či došlo k exspirácii iným spôsobom.
c) Skontrolujte vzhľad Accofilu. Musí to byť číra a bezfarebná tekutina. Ak v ňom nájdete čiastočky, nepoužívajte ho.
d) Naplnenú injekčnú striekačku nechajte približne 30 minút voľne ohriať na izbovú teplotu alebo
jemne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke. To umožní pohodlnejšie podanie injekcie. Nezohrievajte Accofil žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
e) Dôkladne si umyte ruky.
f) Nájdite si pohodlný, dobre osvetlený, čistý povrch a umiestnite všetky potrebné pomôcky
(naplnenú injekčnú striekačku Accofil a alkoholový tampón) na dosah.

Ako si pripravím Accofil na injekčné podanie?

Pred injekčným podaním Accofilu musíte postupovať nasledovne:
1. Uchopte striekačku a opatrne snímte kryt z ihly bez krúženia, aby sa zabránilo ohnutiu ihly.
Stiahnite ho priamo (pozri obrázky 1 a 2). Nedotýkajte sa ihly ani nestláčajte piest.

1














2












2. V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bublinky. Ak v striekačke
nájdete vzduchové bublinky, jemne na ňu poklepávajte prstami, kým vzduchové bublinky nestúpnu k hornej časti striekačky. Otočte striekačku nahor a vytlačte z nej vzduch zatlačením
do piestu.
3. Striekačka môže obsahovať viac roztoku, ako je treba. Podľa stupnice na striekačke odmerajte správnu dávku Accofilu, ktorú vám predpísal lekár. Vystriekajte nadbytočné množstvo roztoku
stlačením piestu po číslo (uvedené v ml) na striekačke, ktoré zodpovedá predpísanej dávke.
4. Ešte raz sa uistitie, či je v striekačke správna dávka Accofilu.
5. Teraz je naplnená injekčná striekačka pripravená na použitie.

Kam si mám podať injekciu?
Najlepšími miestami na podanie injekcie sú:
• horné časti stehien a
• brucho, okrem oblasti okolo pupku (pozri obrázok 3),

3












Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže takisto použiť zadnú stranu vašich ramien (pozri obrázok 4).

4

Odporúčame meniť miesto injekčného podania každý deň, aby vás miesto podávania nezačalo bolieť.

Ako si mám podať injekciu?
a) Vydezinfikujte si kožu pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu (bez toho, aby ste ju stláčali) medzi palec a ukazovák (pozri obrázok 5).

5












Naplnená striekačka bez bezpečnostného krytu ihly

b) Ihlu zaveďte celú do kože, ako vám predtým ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár (pozri obrázok 6)
c) Zľahka potiahnite piest a uistite sa, že ste ihlu nezaviedli do krvnej cievy. Ak sa v striekačke objaví krv, ihlu vytiahnite a opäť zaveďte na inom mieste.
d) Kožu držte stále zovretú a pomaly a s konštantným tlakom stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť. Neprestávajte stláčať piest!
e) Podajte iba dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
f) Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom uvoľnite stlačenú kožu.
g) Striekačku vyhoďte do odpadného kontejneru. Každá injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.

6

Naplnená striekačka s bezpečnostným krytom ihly



h) Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár (pozri obrázok 7).
i) Zľahka potiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste neprepichli krvnú cievu. Ak uvidíte krv v injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a znova ju vpichnite na iné miesto.
j) Podajte iba dávku, ktorú vám predpísal váš lekár, podľa nižšie uvedených pokynov.
k) Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest a zároveň držte striekačku za úchytku na prsty, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Neprestávajte stláčať piest!
l) Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a držte pritom striekačku v rovnakom uhle a zároveň udržujte tlak na piest, potom kožu uvoľnite. Ochranný kryt ihly automaticky zakryje ihlu

a budete počuť kliknutie, ktoré vám potvrdí aktiváciu krytu (pozri obrázok 8). Bezpečnostný kryt ihly sa neaktivuje, ak nepodáte celú dávku.



7




8

Nezabudnite
Ak máte akékoľvek problémy, bez obáv požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc alebo radu.

Likvidácia použitých striekačiek
• Bezpečnostný kryt ihly bráni poraneniu hrotom ihly po použití, preto nie sú nutné žiadne špeciálne bezpečnostné opatrenia. Striekačku zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, sestry alebo lekárnika.

Ak použijete viac Accofilu, ako máte

Ak použijete viac Accofilu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, len čo je to možné.

Ak zabudnete použiť Accofil

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu. Obráťte sa na svojho lekára, dohodnúť sa, kedy by ste si mali aplikovať ďalšiu dávku.

Ak prestanete užívať Accofil

Váš lekár vám povie, kedy prestať používať Accofil. Je úplne bežné, že máte množstvo liečebných kúr
Accofilom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby povedzte ihneď svojmu lekárovi:

• ak máte alergickú reakciu vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, sťaženého dýchania, opuchu tváre (anafylaxia), kožnej vyrážky, svrbivej vyrážky (urtikária), opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosti (dyspnoe). U pacientov s nádorovým ochorením je častá precitlivenosť.
• ak máte kašeľ, horúčku a sťažené dýchanie (dyspnoe), pretože to môže byť znak syndrómu respiračnej tiesne dospelých (ARDS). ARDS je menej častý u pacientov s nádorovým ochorením.
• ak máte bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným rebrom alebo bolesť v hornej časti ramena, keďže to môže súvisieť s problémami so slezinou (splenomegália). Toto je veľmi časté u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, časté u pacientov s HIV a menej časté u zdravých darcov kmeňových buniek.
• ak sa liečite na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria). Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok alebo ak máte v moči bielkoviny (proteinúria), váš lekár môže pravidelne vyšetrovať váš moč.
• ak máte ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledovných vedľajších účinkov: opuch alebo zdurenie, ktoré môžu súvisieť s menej častým močením, dýchacie ťažkosti, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú v rýchlom tempe. Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí) ochorenia nazývaného syndróm kapilárneho presakovania, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje si bezodkladnú lekársku pomoc.

Veľmi častým vedľajším účinkom používania Accofilu je bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť), ktorú možno utíšiť užívaním štandardných liekov na úľavu bolesti (analgetiká). U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD) – toto je reakcia buniek darcu voči pacientovi, ktorý dostal transplantát; znaky a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk a chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, pošve a kĺboch. Veľmi často sa pozoroval u zdravých darcov kmeňových buniek zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia) a váš lekár to bude sledovať.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 z 10 ľudí, ktorí používajú Accofil ):
u pacientov s nádorovým ochorením
• zmeny chemického zloženia krvi
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
• znížená chuť do jedla
• bolesť hlavy

• bolesť v ústach a hrdle (orofaryngálna bolesť)
• kašeľ
• hnačka
• vracanie
• zápcha
• nevoľnosť
• kožná vyrážka
• neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
• bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)
• celková slabosť (asténia)
• únava (vyčerpanosť)
• bolestivosť a opuch slizníc zažívacieho traktu od úst po konečník (zápal slizníc)
• dýchavičnosť (dyspnoe)

u zdravých darcov kmeňových buniek
• pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
• zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza)
• bolesť hlavy
• bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)

u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou
• zväčšenie sleziny (splenomegália)
• nízky počet červených krviniek (anémia)
• zmeny chemického zloženia krvi
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
• bolesť hlavy,
• krvácanie z nosa (epistaxa)
• hnačka
• zväčšenie pečene (hepatomegália)
• kožná vyrážka
• bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)
• bolesť kĺbov (artralgia)

u pacientov s HIV
• bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)

Časté vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 zo 100 ľudí, ktorí používajú Accofil ):
u pacientov s nádorovým ochorením
• alergická reakcia (precitlivenosť na liek)
• nízky krvný tlak (hypotenzia)
• bolesť pri močení (dyzúria)
• bolesť na hrudi
• vykašlávanie krvi (hemoptýza)

u zdravých darcov kmeňových buniek
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
• dýchavičnosť (dyspnoe)
• zväčšenie sleziny (splenomegália)

u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou
• pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
• zmeny chemického zloženia krvi
• zápal krvných ciev v koži (dermálna vaskulitída)
• neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)

• ochorenie spôsobujúce rednutie kostí, čo ich oslabuje, zvyšuje ich krehkosť a pravdepodobnosť zlomenia (osteoporóza)
• krvi v moči (hematúria)
• bolesť v mieste podania injekcie

u pacientov s HIV
• zväčšenie sleziny (splenomegália)

Menej časté vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 z 1 000 ľudí, ktorí používajú Accofil )
u pacientov s nádorovým ochorením
• silná bolesť v kostiach, na hrudi, bruchu alebo kĺboch (kríza kosáčikovitej anémie)
• odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi)
• bolesť a opuch kĺbov podobný dne (pseudodna)
• závažný zápal pľúc spôsobujúci ťažkosti s dýchaním (syndróm akútnej respiračnej tiesne)
• pľúca nefungujúce tak, ako by mali, čo spôsobuje dýchavičnosť (respiračné zlyhanie)
• opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
• zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc)
• nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
• modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy aj na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetov syndróm)
• zápal krvných ciev v koži (dermálna vaskulitída)
• zhoršenie reumatoidnej artritídy
• neobvyklá zmena moču
• bolesť
• poškodenie pečene spôsobené upchatím malých žíl v pečeni (veno-okluzívne ochorenie)
• krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie)
• zmena spôsobu, akým vaše telo reguluje tekutiny vo vašom tele, ktorá môže spôsobiť opuch

u zdravých darcov kmeňových buniek
• natrhnutie sleziny
• náhla alergická reakcia ohrozujúca život (anafylaktická reakcia)
• zmeny chemického zloženia krvi
• krvácanie do pľúc (pľúcne krvácanie)
• vykašliavanie krvi (hemoptýza)
• nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
• nedostatočná absorpcia kyslíka v pľúcach (hypoxia)
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
• zhoršenie reumatoidnej artritídy

u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou
• nadbytok bielkovín v moči (proteinúria)
• ruptúra sleziny

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Accofil

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Na jednorazové použitie sa môže naplnená injekčná striekačka vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C), v rámci času použiteľnosti, maximálne do 15 dní. Po tomto čase sa liek nesmie uložiť späť do chladničky, ale musí sa zlikvidovať.



Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Accofil ak si všimnete, že je roztok zakalený alebo je sfarbený alebo ak obsahuje častice. Nenasadzujte kryt ihly späť na použité ihly, pretože sa môžete nečakane pichnúť. Lieky sa nesmú
likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Accofil

- Liečivo je filgrastim. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (300 mikrogramov)
filgrastimu v 0,5 ml, čo zodpovedá 0,6 mg/ml.
- Ďalšie zložky sú kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.

Čo Accofil vyzerá a obsah balenia

Accofil je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke, na tele injekčnej striekačky je ciachovanie od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40 s injekčnou ihlou. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.

Accofil je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5, 7 a 10 naplnených injekčných striekačiek,
s vopred pripojeným bezpečnostným krytom ihly v samostatnom blistri alebo bez bezpečnostného krytu ihly / blistra a alkoholové tampóny.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v:

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Accofil neobsahuje žiadne konzervačné látky. S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú injekčné striekačky Accofil určené len na jednorazové použitie.

Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu v rozmedzí do 24 hodín neovplyvní stabilitu Accofilu. Ak vystavenie takýmto teplotám bude trvať dlhšie ako 24 hodín alebo sa tak stane opakovane, Accofil NESMIE byť použitý.

Do karty pacienta sa má zaznamenať názov podaného lieku (Accofil ) a číslo šarže na zlepšenie monitorovania faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.

Accofil sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného. Tento liek sa nesmie miešať s inými liečivami okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie. Nariedený filgrastim je možné adsorbovať na sklo a plastové materiály, okrem nariedenej formy, ako je uvedené nižšie.

Ak je to potrebné, Accofil sa môže zriediť v 5% roztoku glukózy. Zriedenie na konečnú koncentráciu nižšiu než 0,2 MU (2 µg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča.
Pred každým použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať. Použiť sa môže iba číry roztok bez častíc. U pacientov liečených filgrastimom zriedeným na koncentrácie nižšie než 1,5 MU (15 µg) na ml sa
má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA). Príklad: Do konečného
objemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej než 30 MU (300 µg)
pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20%).

Po zriedení v 5% roztoku glukózy je Accofil kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane PVC, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.

Po nariedení:

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola preukázaná počas 24
hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obvykle sa nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.

Použitie naplnenej striekačky s bezpečnostnýmkrytomihly.

Bezpečnostnýkrytihlyzakrývaihlupopodaníinjekcieabránitakporaneniu. Nemá to vplyv na
normálnu funkciu striekačky. Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kým neaplikujete celú dávku a piest nebude možné zatlačiť ďalej. Udržujte piest pod tlakom a vytiahnite ihlu z tela pacienta. Bezpečnostný kryt ihly sa aktivuje po uvoľnení piestu.

Použitie naplnenej striekačky bez bezpečnostného krytuihly

Dávku podajte podľa štandardného protokolu.

Likvidácia

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi
požiadavkami.

Písomná ínformácia pre používateľa

A ccofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
filgrastim


Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Accofil a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Accofil
3. Ako používať Accofil
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Accofil
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Accofil a na čo sa používa

Čo je Accofil

Accofil obsahuje liečivo filgrastim. Filgrastim je proteín vytváraný v baktériách nazývaných Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA. Patrí do skupiny proteínov nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenému proteínu (faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov [G-CSF]) vytváranému vaším vlastným telom. Filgrastim stimuluje kostnú dreň (tkanivo, v ktorom sa tvoria nové krvinky) na produkovanie väčšieho počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám.

Na čo sa Accofil používa

Lekár vám predpísal Accofil , aby pomohol vášmu telu vytvárať väčší počet bielych krviniek. Lekár vám povie, prečo sa liečite Accofil om. Accofil je užitočný v niekoľkých rôznych prípadoch, ako sú:

- chemoterapia
- transplantácia kostnej drene
- závažná chronická neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek)
- neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) u pacientov s infekciou HIV
- mobilizácia kmeňových buniek v periférnej krvi (na stimuláciu prechodu kmeňových buniek do krvného obehu, aby sa dali odobrať a použiť pri transplantácii kostnej drene).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Accofil

N epoužívajte Accofil

- Ak ste alergický (precitlivený) na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Accofil , obráťte sa na svojho lekára:
Predtým, ako začnete používať Accofil , obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: Pred začatím liečby informujte svojho lekára, ak máte:
• kosáčikovitú anémiu, Accofil môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie,
• osteoporózu (ochorenie kostí).

Počas liečby Accofilom informujte okamžite svojho lekára, ak:
• začnete pociťovať bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným rebrom alebo bolesť v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny alebo možného prasknutia sleziny),

• si všimnete nezvyčajné krvácanie alebo modriny, ktoré môžu byť príznakmi zníženého počtu krvných doštičiek (trombocytopénie), so znížením zrážavej schopnosti krvi,

• sa u vás vyskytnú náhle príznaky alergie, ako napríklad kožná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, keďže to môžu byť príznaky vážnej alergickej reakcie.

V priebehu liečby Accofilom bude potrebné, aby vám pravidelne robili krvné vyšetrenia na zistenie počtu neutrofilov a iných bielych krviniek v krvi. Lekár vám povie, ako je liečba účinná a tiež vám uvedie, či je v liečbe potrebné pokračovať.

Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže vyvolať alergickú reakciu.

Iné lieky a Accofil

Accofil nebudete dostávať 24 hodín pred a 24 hodín po chemoterapii.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Accofil sa u tehotných žien neskúmal. Lekár môže rozhodnúť, že nesmiete používať tento liek.

Nie je známe, či filgrastim prechádza do materského mlieka. Preto lekár môže rozhodnúť, že nesmiete používať tento liek, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa pociťujete únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

D ôležité informácie o niektorých zložkách Accofilu

Tento liek obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (fruktózy), kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek obsahuje aj sodík menej než 1 mmol sodíka (0,035 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate je „bez obsahu sodíka“.



3. Ako používať Accofil

Vždy používajte Accofil presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Množstvo Accofilu, ktoré potrebujete, bude závisieť od ochorenia, kvôli ktorému Accofil užívate, a od vašej telesnej hmotnosti.

Dávkovanie

Accofil a neutropénia (nízkypočeturčitéhotypubielychkrviniek)súvisiacaschemoterapiou

Zvyčajná dávka je 0,5 milióna jednotiek (5 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Ak vážite napríklad 60 kilogramov, vaša denná dávka bude 30 miliónov jednotiek (300 mikrogramov). Vaša liečba Accofilom bude zvyčajne trvať asi 14 dní. Pri niektorých typoch ochorení môže byť však nutná dlhšia liečba trvajúca asi jeden mesiac.

Accofil a transplantácia kostnejdrene

Obvyklá začiatočná dávka je 1 milión jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti
podávaná každý deň vo forme infúzie. Ak vážite napríklad 60 kilogramov, vaša denná dávka bude 60 miliónov jednotiek (600 mikrogramov). Za normálnych okolností dostanete svoju prvú dávku Accofil najmenej 24 hodín po chemoterapii a najmenej 24 hodín po obdržaní transplantácie kostnej drene. Váš lekár vám potom môže vykonať krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba a ako dlho má trvať.
Accofilazávažnáchronickáneutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) Obvyklá začiatočná dávka je medzi 0,5 miliónom jednotiek (5 mikrogramov) a 1,2 miliónom
jednotiek (12 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň v jednorazovej dávke alebo v rozdelených dávkach. Váš lekár vám potom môže vykonať krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba Accofilom, a aby vám mohol určiť najvhodnejšiu dávku. Na zníženie neutropénie je potrebná dlhodobá liečba Accofilom.

Accofil a neutropénia (nízkypočeturčitéhotypubielychkrviniek)upacientovsinfekciouHIV

Zvyčajná začiatočná dávka je medzi 0,1 miliónom jednotiek (1 mikrogram) a 0,4 miliónmi jednotiek
(4 mikrogramy) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň. Váš lekár vám môže vykonávať pravidelné krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba Accofilom. Keď sa počet bielych krviniek vo vašej
krvi vráti na normálne hodnoty, bude možné znížiť frekvenciu podávania lieku na menej ako raz denne. Na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo vašej krvi môže byť nutná dlhodobá liečba
Accofilom.

Accofilatransplantáciakmeňovýchbuniekzperiférnejkrvi(kmeňovébunkyodobratézkrvinapoužitiepritransplantáciikostnejdrene)

Ak darujete kmeňové bunky pre seba, zvyčajná dávka je medzi 0,5 miliónom jednotiek (5
mikrogramov) a 1 miliónom jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň. Liečba Accofilom bude trvať až 2 týždne. Váš lekár bude sledovať vašu krv, aby určil najvhodnejší
čas na odber kmeňových buniek.
Ak ste darcom kmeňových buniek pre nejakú inú osobu, zvyčajná dávka je 1 milión jednotiek (10

mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň. Liečba Accofilom bude trvať 4 až 5 dní. Váš lekár vám bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby určil najvhodnejší čas na odber kmeňových buniek.

Spôsob podávania

Tento liek sa podáva vo forme injekcie buď vnútrožilovou (intravenóznou, i.v.) infúziou alebo
injekciou do tkaniva pod kožu (subkutánna, s.c., injekcia).

Ak dostávate tento liek vo forme subkutánnej injekcie, lekár vám môže odporučiť, aby ste sa naučili si injekcie podávať sami. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dajú pokyny, ako to urobiť (pozrite si nižšie informácie o pokynoch podávanie injekcie Accofilu). Nepokúšajte sa podať si tento liek bez tohto školenia. Niektoré z informácií, ktoré potrebujete, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.

Pokyny na samo podanie injekcie
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sám/sama podať Accofil u. Je dôležité, aby ste sa
nepokúšali podať si injekciu sám/sama bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ako si podám injekciu Accofilu sám/sama?
Injekciu budete podávať do tkaniva kúsok pod kožou. Nazýva sa to podkožná injekcia. Injekcie si budete musieť podávať každý deň približne v rovnakú dobu.

Potrebné vybavenie

Na samopodanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
• novú naplnenú injekčnú striekačku Accofil,
• alkoholový tampón alebo niečo podobné.

Čo mám urobiť pred samopodaním podkožnej injekcie Accofilu? Kryt ihly musí zostať na striekačke, až kým nebudete pripravený/á. a) Naplnenú injekčnú striekačku Accofil vyberte z chladničky.
b) Skontrolujte dátum spotreby na štítku naplnenej striekačky (EXP). Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvádzaného mesiaca alebo ak bol prípravok skladovaný mimo chladničky dlhšie ako 15 dní či došlo k exspirácii iným spôsobom.
c) Skontrolujte vzhľad Accofilu. Musí to byť číra a bezfarebná tekutina. Ak v ňom nájdete čiastočky, nepoužívajte ho.
d) Naplnenú injekčnú striekačku nechajte približne 30 minút voľne ohriať na izbovú teplotu alebo jemne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke. To umožní pohodlnejšie podanie injekcie. Nezohrievajte Accofil žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v
mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
e) Dôkladne si umyte ruky.
f) Nájdite si pohodlný, dobre osvetlený, čistý povrch a umiestnite všetky potrebné pomôcky
(naplnenú injekčnú striekačku Accofil a alkoholový tampón) na dosah.

Ako si pripravím Accofil na injekčné podanie?

Pred injekčným podaním Accofil u musíte postupovať nasledovne:
1. Uchopte striekačku a opatrne snímte kryt z ihly bez krúženia, aby sa zabránilo ohnutiu ihly.
Stiahnite ho priamo (pozri obrázky 1 a 2). Nedotýkajte sa ihly ani nestláčajte piest.

1






'





2












2. V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bublinky. Ak v striekačke
nájdete vzduchové bublinky, jemne na ňu poklepávajte prstami, kým vzduchové bublinky nestúpnu k hornej časti striekačky. Otočte striekačku nahor a vytlačte z nej vzduch zatlačením
do piestu.
3. Striekačka môže obsahovať viac roztoku, ako je treba. Podľa stupnice na striekačke odmerajte správnu dávku Accofilu, ktorú vám predpísal lekár. Vystriekajte nadbytočné množstvo roztoku stlačením piestu po číslo (uvedené v ml) na striekačke, ktoré zodpovedá predpísanej dávke.
4. Ešte raz sa uistitie, či je v striekačke správna dávka Accofilu.
5. Teraz je naplnená injekčná striekačka pripravená na použitie.

Kam si mám podať injekciu?

Najlepšími miestami na podanie injekcie sú:
• horné časti stehien a
• brucho, okrem oblasti okolo pupku (pozri obrázok 3),

3












Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže takisto použiť zadnú stranu vašich ramien (pozri obrázok 4).

4

Odporúčame meniť miesto injekčného podania každý deň, aby vás miesto podávania nezačalo bolieť.

Ako si mám podať injekciu?

a) Vydezinfikujte si kožu pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu (bez toho, aby ste ju stláčali) medzi palec a ukazovák (pozri obrázok 5).

5












Naplnená striekačka bez bezpečnostného krytu ihly

b) Ihlu zaveďte celú do kože, ako vám predtým ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár (pozri obrázok 6)
c) Zľahka potiahnite piest a uistite sa, že ste ihlu nezaviedli do krvnej cievy. Ak sa v striekačke objaví krv, ihlu vytiahnite a opäť zaveďte na inom mieste.
d) Kožu držte stále zovretú a pomaly a s konštantným tlakom stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť. Neprestávajte stláčať piest!
e) Podajte iba dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
f) Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom uvoľnite stlačenú kožu.
g) Striekačku vyhoďte do odpadného kontejneru. Každá injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.

6

Naplnená striekačka s bezpečnostným krytom ihly



h) Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár (pozri obrázok 7).
i) Zľahka potiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste neprepichli krvnú cievu. Ak uvidíte krv v injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a znova ju vpichnite na iné miesto.
j) Podajte iba dávku, ktorú vám predpísal váš lekár, podľa nižšie uvedených pokynov.
k) Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest a zároveň držte striekačku za úchytku na prsty, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Neprestávajte stláčať piest!
l) Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a držte pritom striekačku v rovnakom uhle a zároveň udržujte tlak na piest, potom kožu uvoľnite. Ochranný kryt ihly automaticky zakryje ihlu

a budete počuť kliknutie, ktoré vám potvrdí aktiváciu krytu (pozri obrázok 8). Bezpečnostný kryt ihly sa neaktivuje, ak nepodáte celú dávku.

7



8

Nezabudnite
Ak máte akékoľvek problémy, bez obáv požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o
pomoc alebo radu.

Likvidácia použitých striekačiek
• Bezpečnostný kryt ihly bráni poraneniu hrotom ihly po použití, preto nie sú nutné žiadne špeciálne bezpečnostné opatrenia. Striekačku zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, sestry alebo lekárnika.

Ak použijete viac Accofilu, ako máte

Ak použijete viac Accofilu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, len čo je to možné.

Ak zabudnete použiť Accofil

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu. Obráťte sa na svojho lekára,

dohodnúť sa, kedy by ste si mali aplikovať ďalšiu dávku.

Ak prestanete užívať Accofil

Váš lekár vám povie, kedy prestať používať Accofil . Je úplne bežné, že máte množstvo liečebných kúr Accofilom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby povedzte ihneď svojmu lekárovi:

• ak máte alergickú reakciu vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, sťaženého dýchania, opuchu tváre (anafylaxia), kožnej vyrážky, svrbivej vyrážky (urtikária), opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosti (dyspnoe). U pacientov s nádorovým ochorením je častá precitlivenosť.
• ak máte kašeľ, horúčku a sťažené dýchanie (dyspnoe), pretože to môže byť znak syndrómu respiračnej tiesne dospelých (ARDS). ARDS je menej častý u pacientov s nádorovým ochorením.
• ak máte bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným rebrom alebo bolesť v hornej časti ramena, keďže to môže súvisieť s problémami so slezinou (splenomegália). Toto je veľmi časté u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, časté u pacientov s HIV a menej časté u zdravých darcov kmeňových buniek.
• ak sa liečite na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria). Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok alebo ak máte v moči bielkoviny (proteinúria), váš lekár môže pravidelne vyšetrovať váš moč.
• ak máte ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledovných vedľajších účinkov: opuch alebo zdurenie, ktoré môžu súvisieť s menej častým močením, dýchacie ťažkosti, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú v rýchlom tempe. Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí) ochorenia nazývaného syndróm kapilárneho presakovania, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje si bezodkladnú lekársku pomoc.

Veľmi častým vedľajším účinkom používania Accofilu je bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť), ktorú možno utíšiť užívaním štandardných liekov na úľavu bolesti (analgetiká). U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD) – toto je reakcia buniek darcu voči pacientovi, ktorý dostal transplantát; znaky a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk a chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, pošve a kĺboch. Veľmi často sa pozoroval u zdravých darcov kmeňových buniek zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia) a váš lekár to bude sledovať.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 z 10 ľudí, ktorí používajú Accofil ):
u pacientov s nádorovým ochorením
• zmeny chemického zloženia krvi
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
• znížená chuť do jedla
• bolesť hlavy
• bolesť v ústach a hrdle (orofaryngálna bolesť)

• kašeľ
• hnačka
• vracanie
• zápcha
• nevoľnosť
• kožná vyrážka
• neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
• bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)
• celková slabosť (asténia)
• únava (vyčerpanosť)
• bolestivosť a opuch slizníc zažívacieho traktu od úst po konečník (zápal slizníc)
• dýchavičnosť (dyspnoe)

u zdravých darcov kmeňových buniek
• pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
• zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza)
• bolesť hlavy
• bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)

u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou
• zväčšenie sleziny (splenomegália)
• nízky počet červených krviniek (anémia)
• zmeny chemického zloženia krvi
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
• bolesť hlavy,
• krvácanie z nosa (epistaxa)
• hnačka
• zväčšenie pečene (hepatomegália)
• kožná vyrážka
• bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)
• bolesť kĺbov (artralgia)

u pacientov s HIV
• bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)

Časté vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 zo 100 ľudí, ktorí používajú Accofil ):
u pacientov s nádorovým ochorením
• alergická reakcia (precitlivenosť na liek)
• nízky krvný tlak (hypotenzia)
• bolesť pri močení (dyzúria)
• bolesť na hrudi
• vykašlávanie krvi (hemoptýza)

u zdravých darcov kmeňových buniek
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
• dýchavičnosť (dyspnoe)
• zväčšenie sleziny (splenomegália)

u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou
• pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
• zmeny chemického zloženia krvi
• zápal krvných ciev v koži (dermálna vaskulitída)
• neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
• ochorenie spôsobujúce rednutie kostí, čo ich oslabuje, zvyšuje ich krehkosť a pravdepodobnosť zlomenia (osteoporóza)

• krvi v moči (hematúria)
• bolesť v mieste podania injekcie

u pacientov s HIV
• zväčšenie sleziny (splenomegália)

Menej časté vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 z 1 000 ľudí, ktorí používajú Accofil )
u pacientov s nádorovým ochorením
• silná bolesť v kostiach, na hrudi, bruchu alebo kĺboch (kríza kosáčikovitej anémie)
• odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi)
• bolesť a opuch kĺbov podobný dne (pseudodna)
• závažný zápal pľúc spôsobujúci ťažkosti s dýchaním (syndróm akútnej respiračnej tiesne)
• pľúca nefungujúce tak, ako by mali, čo spôsobuje dýchavičnosť (respiračné zlyhanie)
• opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
• zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc)
• nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
• modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy aj na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetov syndróm)
• zápal krvných ciev v koži (dermálna vaskulitída)
• zhoršenie reumatoidnej artritídy
• neobvyklá zmena moču
• bolesť
• poškodenie pečene spôsobené upchatím malých žíl v pečeni (veno-okluzívne ochorenie)
• krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie)
• zmena spôsobu, akým vaše telo reguluje tekutiny vo vašom tele, ktorá môže spôsobiť opuch

u zdravých darcov kmeňových buniek
• natrhnutie sleziny
• náhla alergická reakcia ohrozujúca život (anafylaktická reakcia)
• zmeny chemického zloženia krvi
• krvácanie do pľúc (pľúcne krvácanie)
• vykašliavanie krvi (hemoptýza)
• nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
• nedostatočná absorpcia kyslíka v pľúcach (hypoxia)
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
• zhoršenie reumatoidnej artritídy

u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou
• nadbytok bielkovín v moči (proteinúria)
• ruptúra sleziny

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Accofil

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Na jedno použitie sa môže naplnená injekčná striekačka vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C), v rámci času použiteľnosti, maximálne do 15 dní. Po tomto čase sa liek nesmie uložiť späť do chladničky, ale musí sa zlikvidovať.



Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Accofil ak si všimnete, že je roztok zakalený alebo je sfarbený alebo ak obsahuje častice. Nenasadzujte kryt ihly späť na použité ihly, pretože sa môžete nečakane pichnúť. Lieky sa nesmú
likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Accofil

- Liečivo je filgrastim. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (480 mikrogramov)
filgrastimu v 0,5 ml, čo zodpovedá 0,96 mg/ml.
- Ďalšie zložky sú kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.

Čo Accofil vyzerá a obsah balenia

Accofil je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke, na tele injekčnej striekačky je ciachovanie od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40 s injekčnou ihlou. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.

Accofil je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5, 7 a 10 naplnených injekčných striekačiek,
s vopred pripojeným bezpečnostným krytom ihly v samostatnom blistri alebo bez bezpečnostného krytu ihly/blistra a alkoholové tampóny.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v:

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Accofil neobsahuje žiadne konzervačné látky. S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú injekčné striekačky Accofil určené len na jednorazové použitie.

Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu v rozmedzí do 24 hodín neovplyvní  stabilitu Accofilu. Ak vystavenie takýmto teplotám bude trvať dlhšie ako 24 hodín alebo sa tak stane opakovane, Accofil NESMIE byť použitý.

Do karty pacienta sa má zaznamenať názov podaného lieku (Accofil ) a číslo šarže na zlepšenie monitorovania faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.

Accofil sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného. Tento liek sa nesmie miešať s inými liečivami okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie. Nariedený filgrastim je možné adsorbovať na sklo a plastové materiály, okrem nariedenej formy, ako je uvedené nižšie.

Ak je to potrebné, Accofil sa môže zriediť v 5% roztoku glukózy. Zriedenie na konečnú koncentráciu nižšiu než 0,2 MU (2 µg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča.
Pred každým použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať. Použiť sa môže iba číry roztok bez častíc. U pacientov liečených filgrastimom zriedeným na koncentrácie nižšie než 1,5 MU (15 µg) na ml sa
má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA). Príklad: Do konečného
objemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej než 30 MU (300 µg)
pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20%).

Po zriedení v 5% roztoku glukózy je Accofil kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane PVC, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.

Po nariedení:

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola preukázaná počas 24
hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obvykle
sa nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných
a schválených aseptických podmienok.

Použitie naplnenej striekačky s bezpečnostným krytom ihly.

Bezpečnostný kryt ihly zakrýva ihlu po podaní injekcie a bráni tak poraneniu.Nemá to vplyv na
normálnu funkciu striekačky. Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kým neaplikujete celú dávku a piest nebude možné zatlačiť ďalej. Udržujte piest pod tlakom a vytiahnite ihlu z tela pacienta. Bezpečnostný kryt ihly sa aktivuje po uvoľnení piestu.

Použitie naplnenej striekačky bez bezpečnostného krytuihly

Dávku podajte podľa štandardného protokolu.

Likvidácia

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi
požiadavkami.