ABRAXANE 5 MG/ML PRÁŠOK NA INFÚZNU SUSPENZIU plv ins 1x100 mg (liek.inj.skl.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Abraxane

N epoužívajte Abraxane
· ak ste alergický (precitlivený) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Abraxanu
(uvedených v časti 6);
· ak dojčíte;
· ak máte nízky počet bielych krviniek (východiskový počet neutrofilov <1500 buniek/mm3 – váš
lekár vás na to upozorní).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Abraxane, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
· ak máte zníženú funkciu obličiek;
· ak máte závažné problémy s pečeňou;
· ak máte problémy so srdcom.

Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, pokiaľ ste liečený Abraxanom,.váš lekár zváži možnosť ukončenia liečby alebo zníženia dávky:
· ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné podliatiny, krvácanie alebo príznaky infekcií, ako je
bolesť hrdla alebo horúčka;
· ak pociťujete zníženú citlivosť, pálenie, pocit štípania, citlivosť na dotyk alebo svalovú slabosť;
· ak pociťujete ťažkosti s dýchaním, ako sú dychová nedostatočnosť alebo suchý kašeľ.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich, pretože rakovina prsníka a rakovina pankreasu sa nevyskytuje u týchto vekových skupín.

Iné lieky a Abraxane
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. To zahŕňa aj
lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných prípravkov. A to z toho dôvodu, že Abraxane môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov. Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Abraxanu.

Buďte opatrný a pri používaní Abraxanu spolu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov sa poraďte so
svojím lekárom:
· lieky na liečbu infekcií (t.j. antibiotiká ako je erytromycín, rifampicín, atď.; opýtajte sa svojho
lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, ak si nie ste istý, či liek, ktorý užívate, je
antibiotikum), vrátane liekov na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol)
· lieky používané na ustálenie vašej nálady, taktiež niekedy nazývané antidepresíva (napr.
fluoxetín)
· lieky používané na liečbu záchvatov (epilepsia); (napr. karbamazepín, fenytoín)
· lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil)
· lieky používané na pálenie záhy alebo žalúdočné vredy (napr. cimetidín)
· lieky používané na liečbu HIV a AIDS (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Paklitaxel môže spôsobovať závažné vrodené chyby, a preto ho tehotné ženy nesmú používať.

Ženy v plodnom veku majú počas liečby Abraxanom a do 1 mesiaca po nej používať účinnú
antikoncepciu.

Pri používaní Abraxanu nedojčite, pretože nie je známe, či sa liečivo paklitaxel vylučuje do
materského mlieka.

Pacientom mužom sa odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a do šiestich mesiacov po liečbe, a pred liečbou by sa mali poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Abraxanom.

Pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí ľudia môžu po podaní Abraxanu pociťovať únavu alebo závraty. Ak sa to stane vám, neveďte
vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.

Ak dostávate ďalšie lieky ako súčasť vašej liečby, mali by ste sa s lekárom poradiť ohľadom vedenia vozidiel a obsluhy strojov.

Abraxane obsahuje sodík
Každý ml Abraxanu obsahuje približne.4,2 mg sodíka. Toto treba vziať do úvahy pri podávaní, ak ste
na diéte s obmedzením soli.



3. Ako používať Abraxane

Abraxane vám podá lekár alebo zdravotná sestra do žily v intravenóznej infúzii. Dávka, ktorú dostanete, závisí od veľkosti vášho telesného povrchu a výsledkov krvných testov. Zvyčajná dávka pri rakovine prsníka je 260 mg/m2 telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút. Zvyčajná dávka pri pokročilej rakovine pankreasu je 125 mg/m2 telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.

Ako často budete dostávať Abraxane?
Pri liečbe metastatickej rakoviny prsníka sa Abraxane zvyčajne podáva raz za tri týždne (v 1. deň 21-
dňového cyklu).

Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Abraxane podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu. Gemcitabín sa podáva ihneď po podaní Abraxanu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
· strata vlasov, vyrážka,
· abnormálne zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (neutrofilov, lymfocytov alebo leukocytov) v krvi,
· deficit červených krviniek,
· zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
· účinky na periférne nervy (bolesť a zníženie citlivosti),
· bolesť v kĺbe alebo kĺboch,
· bolesť svalov,
· nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť v ústach, strata chuti do jedla,
· vracanie,
· slabosť a únava, horúčka,
· dehydratácia, porucha chuti, úbytok telesnej hmotnosti,
· nízke hladiny draslíka v krvi,
· depresia, probémy so spánkom,
· bolesť hlavy,

· zimnica,
· ťažkosti s dýchaním,
· závrat,
· opuch slizníc a mäkkých tkanív,
· zvýšené hodnoty pečeňových testov,
· bolesť v končatinách,
· kašeľ,
· bolesť brucha,
· krvácanie z nosa.

Časté vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
· svrbenie, suchá koža, zmeny na nechtoch,
· infekcia, horúčka so znížením počtu určitého typu bielych krviniek (neutrofilov) v krvi, sčervenanie, kandidóza (kvasinková infekcia), závažná infekcia krvi, ktorá môže byť zapríčinená znížením počtu bielych krviniek,
· zníženie počtu všetkých typov krvných buniek,
· bolesť na hrudi, v hrdle alebo bruchu,
· zlé trávenie, nepríjemné pocity v bruchu,
· upchaný nos,
· bolesť chrbta alebo končatín, bolesť kostí, svalové kŕče,
· zhoršená koordinácia svalov alebo ťažkosti s čítaním, zvýšené alebo znížené slzenie,
vypadávanie očných rias,
· zmeny srdcovej frekvencie alebo rytmu, srdcové zlyhanie,
· znížený tlak krvi,
· sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu ihly,
· úzkosť,
· infekcia v pľúcach,
· obštrukcia (upchatie) čreva, zápal hrubého čreva, zápal žlčovodu,
· akútne zlyhanie obličiek,
· sucho v ústach,
· svalová slabosť.

Menej časté vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:
· zvýšený krvný tlak, prírastok telesnej hmotnosti, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zhoršenie funkcie obličiek, zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšenie fosforu v krvi, zníženie
draslíka v krvi,
· ochorenie nervov, oslabenie alebo strata reflexov, mimovoľné pohyby, bolesť pozdĺž nervov, strata citlivosti, mdloby, závrat v stoji, bolestivá strnulosť alebo pálenie, triaška, paralýza lícneho nervu,
· podráždenie očí, bolesť očí, sčervenanie očí, svrbenie očí, rozmazané alebo dvojité videnie, zhoršené videnie, alebo videnie zábleskov svetiel, rozmazané videnie zapríčinené opuchom sietnice (cystoidný edém makuly),
· bolesť v ušiach, zvonenie v ušiach,
· vykašliavanie hlienu, dýchavičnosť pri chôdzi alebo pri chôdzi po schodoch, výtok z nosa, alebo suchý nos, oslabené dychové ozvy, voda v pľúcach, strata hlasu, ťažkosti s dýchaním, suchý kašeľ, krvná zrazenina v pľúcach, sucho v hrdle,'
· ťažkosti s prehĺtaním, plynatosť, riedka stolica, pálenie záhy, žalúdočné kŕče, bolestivé alebo zapálené ústa a ďasná, krvácanie z konečníka,
· bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
· bolesť v nechtoch, nepríjemné pocity v nechtoch, strata nechtov, žihľavka, bolesť pokožky, sčervenanie kože od slnka, zmena farby kože, červená vyrážka, svrbivá vyrážka, zvýšené
potenie, nočné potenie, biele škvrny na pokožke, strata vlasov, celkové svrbenie, vredy, opuch
tváre,

· znížený obsah fosforu v krvi, zadržiavanie tekutín, nízka hladina albumínu v krvi, zvýšený smäd, znížený obsah vápnika v krvi, znížená hladina cukru v krvi, znížený obsah sodíka v krvi,
· kandidóza (kvasinková infekcia), bolesť a opuchy v nose a v hrdle, kožné infekcie, infekcie spôsobené zavedením katétra, infekcie,
· podliatiny,
· bolesť v mieste nádoru, odumretie nádoru,
· znížený tlak krvi v stoji, studené ruky a nohy,
· bolesť na hrudníku alebo ťaživý pocit, ťažkosti pri chôdzi, opuch,
· alergická reakcia,
· znížená funkcia pečene, zväčšenie pečene,
· bolesť v prsníkoch,
· nepokoj,
· malé krvácania v koži z dôvodu krvných zrazenín,
· stav zahŕňajúci rozpad červených krviniek a akútne zlyhanie obličiek.

Zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 1000 osôb:
· kožné reakcie na inú látku alebo zápal pľúc po ožarovaní,
· krvné zrazeniny,
· veľmi pomalý pulz, srdcový infarkt,
· únik liečiva mimo žily,
· porucha elektrického prevodového systému srdca (atrioventrikulárna blokáda).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb:
· závažný zápal/vyrážka na koži a slizniciach (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Abraxane

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred
svetlom.

Suspenzia sa má použiť okamžite po prvej príprave. Ak ju nepoužijete okamžite, suspenzia sa má uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) maximálne 8 hodín v injekčnej liekovke a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pripravená suspenzia v intravenóznom vaku sa môže uchovávať maximálne 8 hodín pri teplote
neprevyšujúcej 25 °C.

Za správnu likvidáciu nepoužitého Abraxanu je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Abraxane obsahuje
Liečivo je paklitaxel.
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg alebo 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Po príprave každý ml suspenzie obsahuje 5 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Ďalšia zložka je ľudský albumín (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl-DL-tryptofanát).

Ako vyzerá Abraxane a obsah balenia
Abraxane je biely až žltý prášok na infúznu suspenziu. Abraxane je dodávaný v sklenených
injekčných liekovkách obsahujúcich 100 mg alebo 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road
Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu