ABIRATERÓN ARISTO 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 56x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

- ak vám povedali, že máte vysoký krvný tlak, srdcové zlyhávanie alebo nízku hladinu draslíka v krvi (nízka hladina draslíka v krvi môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu)
- ak máte iné ťažkosti so srdcom alebo krvnými cievami
- ak máte nepravidelnú alebo rýchlu srdcovú frekvenciu
- ak ste dýchavičný
- ak ste rýchlo pribrali
- ak vám opúchajú chodidlá, členky alebo nohy
- ak ste v minulosti užívali liečivo ketokonazol na rakovinu prostaty
- ohľadom potreby užívať tento liek s prednizónom alebo prednizolónom
- ohľadom možných účinkov na vaše kosti
- ak máte vysokú hladinu cukru v krvi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak vám povedali, že máte akékoľvek poruchy srdca alebo cievne ochorenia, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia) alebo užívate lieky na tieto ochorenia.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte zožltnutie kože alebo očí, stmavnutie moču alebo závažnú
nevoľnosť alebo vracanie, pretože tieto môžu byť prejavmi alebo príznakmi problémov
pečene. Zriedkavo sa môže vyskytnúť zlyhávanie funkcie pečene (nazývané akútne zlyhávanie
pečene), ktoré môže viesť k úmrtiu.

Môže sa objaviť pokles počtu červených krviniek, zníženie sexuálnej túžby (libido), svalová slabosť
a/alebo bolesť svalov.

Abiraterone Tiefenbacher sa nesmie podávať spolu s Ra-223 kvôli možnému zvýšeniu rizika kostných zlomenín alebo smrti.

Ak máte v pláne užívať Ra-223 po liečbe s liekom Abiraterone Tiefenbacher a prednizónom/prednizolónom, musíte čakať 5 dní pred začatím liečby s Ra-223.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Krvné testy
Abiraterone Tiefenbacher môže mať vplyv na pečeň, pričom možno nepocítite nijaké príznaky. Kým
budete užívať tento liek, lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby odhalil akýkoľvek vplyv na pečeň.

Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich. Ak dieťa alebo dospievajúci náhodne užije
Abiraterone Tiefenbacher, ihneď choďte do nemocnice a zoberte so sebou písomnú informáciu pre používateľa, aby ste ju mohli ukázať lekárovi na pohotovosti.

Iné lieky a Abiraterone Tiefenbacher
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete akýkoľvek liek.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité, pretože Abiraterone Tiefenbacher môže zvyšovať účinky niektorých liekov, vrátane liekov na srdce, sedatív, niektorých liekov na cukrovku, rastlinných liekov (napr. ľubovník bodkovaný) a iných. Váš lekár môže zmeniť dávku týchto liekov. Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky lieku Abiraterone Tiefenbacher. Môže to viesť k vedľajším účinkom alebo spôsobiť, že Abiraterone Tiefenbacher nebude fungovať ako by mal.

Androgén-deprivačná liečba môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky
- používané na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokaínamid, amiodarón a sotalol);
- o ktorých je známe, že zvyšujú riziko porúch srdcového rytmu [napr. metadón (užívaný na
úľavu od bolesti a ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká

(užívané na liečbu závažných duševných porúch)].

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov.

Abiraterone Tiefenbacher a jedlo
Tento liek sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časť 3, „Užívanie tohto lieku“).
Užívanie lieku Abiraterone Tiefenbacher spolu s jedlom môže vyvolávať vedľajšie účinky.

Tehotenstvo a dojčenie
Abiraterone Tiefenbacher sa u žien nepoužíva. Tento liek môže uškodiť nenarodenému dieťaťu, ak ho
užijú ženy, ktoré sú tehotné.
Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a ďalšiu účinnú
metódu na zabránenie otehotnenia.
Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.

Abiraterone Tiefenbacher 250 mg tablety:
Tehotné ženy alebo ženy, ktoré môžu byť tehotné, majú mať rukavice, ak je potrebné aby sa lieku
Abiraterone Tiefenbacher dotýkali alebo s ním zaobchádzali.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní schopnosť viesť vozidlá a používať akékoľvek nástroje či obsluhovať stroje.

Abiraterone Tiefenbacher obsahuje laktózu a sodík
Abiraterone Tiefenbacher obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje 23,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v dávke štyroch tabliet s 250 mg a 23 mg sodíka v dávke dvoch tabliet s 500 mg. To sa rovná 1,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.



3. Ako užívať Abiraterone Tiefenbacher

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku treba užiť
Odporúčaná dávka je 1 000 mg (štyri tablety) raz denne.
Odporúčaná  dá vka je 1 000 mg (dve tablety) raz denne.

Užívanie tohto lieku
- Tento liek užívajte cez ústa.
- Neužívajte Abiraterone Tiefenbacher spolu s jedlom.
Užite Abiraterone Tiefenbacher minimálne jednu hodinu pred alebo minimálne dve hodiny po jedle (pozri časť 2, „Abiraterone Tiefenbacher a jedlo“).
- Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
- Tablety nerozlamujte.
- Abiraterone Tiefenbacher sa užíva spolu s liekom, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Prednizón alebo prednizolón užívajte presne tak, ako vám povedal lekár.
- Musíte užívať prednizón alebo prednizolón každý deň, kým užívate Abiraterone Tiefenbacher.
- Množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktoré užívate, môže byť potrebné zmeniť v prípade naliehavého zdravotného stavu. Lekár vám oznámi, ak bude potrebné zmeniť množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktorý užívate. Neprestávajte užívať prednizón alebo prednizolón, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.

Lekár vám môže predpísať aj iné lieky, kým užívate Abiraterone Tiefenbacher a prednizón alebo prednizolón.

Ak užijete viac lieku Abiraterone Tiefenbacher, ako máte
Ak užijete viac, ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice.

Ak zabudnete užiť Abiraterone Tiefenbacher
Ak zabudnete užiť Abiraterone Tiefenbacher alebo prednizón či prednizolón, nasledujúci deň užite zvyčajnú dávku.
Ak zabudnete užiť Abiraterone Tiefenbacher alebo prednizón či prednizolón počas obdobia dlhšieho
ako jedeň deň, bezodkladne sa poraďte s lekárom.

Ak prestanete užívať Abiraterone Tiefenbacher
Neprestávajte užívať Abiraterone Tiefenbacher alebo prednizón či prednizolón, ak vám tak nepovedal
váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Abiraterone Tiefenbacher a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý
z nasledujúcich príznakov:
- Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie). Môžu to byť prejavy toho, že
máte nízku hladinu draslíka v krvi.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Tekutina v nohách alebo chodidlách, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšené hodnoty testov funkcie pečene, vysoký krvný tlak, infekcia močových ciest, hnačka.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Vysoká hladina tukov v krvi, bolesť v hrudníku, nepravidelný srdcový rytmus (atriálna fibrilácia), zlyhávanie srdca, rýchly pulz, závažné infekcie nazývané sepsa, zlomeniny kostí, porucha trávenia, krv v moči, vyrážka.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Ťažkosti s nadobličkami (súvisiace s poruchou rovnováhy solí a vody), abnormálny srdcový rytmus
(arytmia), svalová slabosť a/alebo bolesť svalov.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Podráždenie pľúc (nazývané tiež alergická alveolitída). Zlyhávanie funkcie pečene (tiež nazývané
akútne zlyhávanie pečene)
Neznáme (z dostupných údajov):
Infarkt, zmeny na EKG – elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu) a závažné alergické reakcie
s ťažkosťami pri prehĺtaní alebo dýchaní, opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla, prípadne svrbivou vyrážkou.

U mužov, ktorí sa liečia na karcinóm prostaty, sa môže vyskytnúť úbytok kostnej hmoty. Abiraterone
Tiefenbacher v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom môže zvýšiť úbytok kostnej hmoty.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Abiraterone Tiefenbacher

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na fľaši po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.'
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

- Pre 250 mg tablety: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
- Pre 500 mg tablety: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Abiraterone Tiefenbacher obsahuje
- Liečivo je abiraterón-acetát. Každá tableta obsahuje 250 mg abiraterón-acetátu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, stearát horečnatý, hypromelóza (typ 2910), koloidný bezvodý oxid kremičitý a laurylsíran sodný (pozri 2. časť „Abiraterone Tiefenbacher obsahuje laktózu a sodík“).

- Liečivo je abiraterón-acetát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón-acetátu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, stearát horečnatý, hypromelóza (typ 2910), koloidný bezvodý oxid kremičitý, laurylsíran sodný (pozri časť 2,
„Abiraterone Tiefenbacher obsahuje laktózu a sodík“).
Filmový obal obsahuje čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), vrúbľovaný kopolymér makrogolu a polyvinylalkoholu, mastenec a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Abiraterone Tiefenbacher a obsah balenia
- Abiraterone Tiefenbacher tablety sú biele až takmer biele, oválne, obojstranne vypuklé, neobalené tablety s vyrazeným označením „250“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
- Tablety sú dodávané v HDPE fľaši s objemom 100 ml s detským bezpečnostným polypropylénovým
(PP) uzáverom s integrovaným vysúšadlom. Každá fľaša obsahuje 120 tabliet. Každé balenie obsahuje
jednu fľašu.
- Abiraterone Tiefenbacher filmom obalené tablety sú fialové, oválne, obojstranne vypuklé, filmom
obalené tablety, s vyrazeným označením „500“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
- Tablety sú balené v blistroch v škatuliach obsahujúcich 56 alebo 60 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Van-der-Smissen-Strasse 1, 22767 Hamburg, Nemecko

Výrobca
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, Münster, 48159, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve
(Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Dánsko Abirateron Tiefenbacher

Rakúsko	Abirateron Tiefenbacher 250 mg - Tabletten Abirateron Tiefenbacher 500 mg -Filmtabletten
Česká republika	Abirateron Tiefenbacher
Nemecko	Abirateron Tiefenbacher 250 mg Tabletten Abirateron Tiefenbacher 500 mg Filmtabletten
Španielsko	Abiraterona Tiefenbacher 250 mg comprimidos EFG Abiraterona Tiefenbacher 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Írsko	AbirateroneTiefenbacher 250 mg tablets Abiraterone Tiefenbacher 500 mg film-coated tablets
Taliansko	Abiraterone Tiefenbacher
Nórsko	Abirateron Tiefenbacher
Poľsko	Abirateron Tiefenbacher
Portugalsko	Abiraterona Tiefenbacher
Švédsko	Abirateron Tiefenbacher
Slovenská republika	Abiraterone Tiefenbacher 250 mg tablety Abiraterone Tiefenbacher 500 mg filmom obalené tablety
Spojené kráľovstvo (Severné Írsko)	Abiraterone Tiefenbacher 250 mg tablets Abiraterone Tiefenbacher 500 mg film-coated tablets

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná 05/2021.