ABECMA dis inf 1x50 ml (250 ml, 100 ml) (vak EVA)

Upozornenia a opatrenia
Pred podaním Abecmy máte povedať svojmu lekárovi,
• ak máte akékoľvek ťažkosti s pľúcami alebo so srdcom.
• ak máte nízky krvný tlak.
• ak ste podstúpili transplantáciu kmeňových buniek počas uplynulých 4 mesiacov.
• ak máte prejavy alebo príznaky odmietnutia štepu hostiteľom. Stáva sa to, keď transplantované
bunky napádajú telo a spôsobujú príznaky, ako sú vyrážka, nevoľnosť,  vracanie, hnačka a
prítomnosť krvi v stolici.
• ak máte infekciu. Infekcia sa bude liečiť predtým, ako vám podajú Abecmu.
• ak spozorujete zhoršenie symptómovrakoviny. Pri myelóme k nim môže patriť horúčka, pocit
slabosti, bolesť kostí, neobjasnené chudnutie.
• ak máte infekciu vyvolanú cytomegalovírusom (CMV), vírusom hepatitídy B alebo C alebo vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
• ak vás počas uplynulých 6 týždňov očkovali alebo ak vás majú očkovať v najbližších
mesiacoch.

Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností (alebo si nie ste istý), predtým, ako vám podajú
Abecmu sa pozozprávajte so svojím lekárom.

Testy a kontroly
Pred podaním Abecmy vám váš lekár:
• Skontroluje pľúca, srdce a krvný tlak.
• Skontroluje, či nemáte príznaky infekcie; akákoľvek infekcia sa bude pred podaním Abecmy
liečiť.
• Skontroluje, či sa vám nezhoršuje rakovina.
• Skontroluje, či nemáte infekciu vyvolanú CMV, vírusom hepatitídy B, hepatitídy C alebo HIV.

Po podaní Abecmy
• Existujú závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte ihneď povedať svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, a pre ktoré vám budú musieť okamžite poskytnúť lekársku pomoc. Pozri časť 4 „Závažné vedľajšie účinky“.
• Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, pretože počet krviniek sa môže znížiť.
• Zdržiavajte sa v blízkosti liečebného centra, v ktorom vám podali Abecmu, počas minimálne
4 týždňov. Pozri časti 3 a 4.
• Nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.

Deti a dospievajúci
Abecma sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Abecma
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej
sestre.

Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém
Pred podaním Abecmy povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate akékoľvek lieky,
ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy.
Je to z toho dôvodu, že tieto lieky môžu ovplyvniť účinok Abecmy.
Informácie o liekoch, ktoré vám podajú pred podaním Abecmy, nájdete v časti 3.

Očkovania
Nesmú vám podávať určité očkovacie látky nazývané živé vakcíny:
• v priebehu 6 týždňov pred podaním krátkeho cyklu chemoterapie (nazývanej lymfodeplečná
chemoterapia) na prípravu vášho tela na podanie Abecmy.
• počas liečby Abecmou.
• po liečbe, kým sa bude imunitný systém zotavovať.
Ak budete potrebovať akékoľvek očkovanie, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám budú podávať tento liek. Je to z toho dôvodu, že účinky Abecmy u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú známe a Abecma môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo dojča.
• Ak budete tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná po liečbe Abecmy, ihneď sa poraďte so
svojím lekárom.
• Pred začatím liečby absolvujete tehotenský test. Abecma sa môže podávať, iba ak výsledky preukážu, že nie ste tehotná.

Ak vám podávali Abecmu, tehotenstvo prekonzultujte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, pri ktorých sa vyžaduje pozornosť, pošas minimálne 8 týždňov po liečbe alebo kým vám lekár nepovie, že ste sa úplne uzdravili. Abecma u vás môže vyvolať pocit ospalosti, zmätenosť či záchvaty (kŕče).

Abecma obsahuje sodík, draslík a dimetylsulfoxid (DMSO)
Tento liek obsahuje najviac 752 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej dávke. To sa
rovná 37,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Tento liek obsahuje najviac 274 mg draslíka v dávke. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

Ak ste v minulosti neboli vystavený účinku DMSO, počas prvých minút infúzie vás majú dôkladne
sledovať.


3. Ako sa Abecma podáva

Odber krvi na prípravu Abecmy z vašich bielych krviniek
• Váš lekár vám hadičkou (cez katéter) zavedenou do žily odoberie časť krvi. Určité biele krvinky
sa oddelia od krvi a zvyšnú časť krvi vám vrátia späť do tela. Nazýva sa to „leukaferéza“ a
môže trvať 3 až 6 hodín. Tento postup môže byť potrebné zopakovať.
• Potom sa biele krvinky zmrazia a odošlú sa na prípravu Abecmy.

Iné lieky, ktoré vám budú podávať pred podaním Abecmy
• Niekoľko dní pred podaním Abecmy absolvujete krátky cyklus chemoterapie. Týmto sa
odstránia vaše existujúce biele krvinky.
• Krátko pred podaním Abecmy vám podajú paracetamol a antihistaminikum. Týmto sa zníži
riziko výskytu reakcií na infúziu a horúčky.

Ako sa Abecma podáva
• Váš lekár skontroluje, či Abecmu vyrobili z vašej krvi, a to tak, že skontroluje, či sa identifikačné údaje pacienta uvedené na obale  lieku zhodujú s vašimi údajmi.
• Abecma sa podáva ako infúzia nakvapkaním cez hadičku do žily.

Po podaní Abecmy
• Zdržiavajte sa v blízkosti liečebného centra, v ktorom vám podali Abecmu a to počas
minimálne 4 týždňov.
• V liečebnom centre vás môžu každý deň pozorovať počas minimálne 10 dní, aby sa
kontrolovalo, či liečba účinkuje a aby vám pomohli, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie
účinky. Pozri časti 2 a 4.
• Nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.

Ak vynecháte návštevu
Čo najskôr zatelefonujte svojmu lekárovi alebo do liečebného centra a preobjednajte sa na iný termín.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak po podaní Abecmy spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných
vedľajších účinkov. Zvyčajne sa vyskytnú v prvých 8 týždňoch po podaní infúzie, ale môžu sa vyvinúť
aj neskôr:

• horúčka, zimnica, ťažkosti s dýchaním, závrat alebo točenie hlavy, nevoľnosť, bolesť hlavy, rýchly tlkot srdca, nízky krvný tlak alebo únava - toto môžu byť príznaky syndrómu uvoľňovania cytokínov alebo v anglickej skratke CRS, závažného a potenciálne smrteľného
stavu.
• zmätenosť, ťažkosti s pamäťou, ťažkosti s rečou alebo spomalená reč, ťažkosti s porozumením rečovému prejavu, strata rovnováhy alebo koordinácie, dezorientácia, znížená bdelosť (znížená vnímavosť) alebo nadmerná ospanlivosť, strata vedomia, blúznenie, záchvaty (kŕče), tras alebo slabosť so stratou hybnosti na jednej strane tela.
• akékoľvek príznaky infekcie, ktoré môžu zahŕňať horúčku, zimnicu alebo triašku, kašeľ, dýchavičnosť, rýchle dýchanie a rýchly pulz.
• pocit veľkej únavy alebo slabosti alebo dýchavičnosť, čo môžu byť prejavy nízkych hladín červených krviniek (anémia).
• častejšie krvácanie alebo tvorba modrín bez príčiny vrátane krvácania z nosa alebo krvácania z úst alebo prítomnosti krvi v črevách, čo môže byť prejavom nízkeho počtu krvných doštičiek v
krvi.

Ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, pretože budete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb
• nedostatok energie
• vysoký krvný tlak
• znížená chuť do jedla
• zápcha
• opuch členkov, rúk, nôh a tváre
• bolesť kĺbov
• nízky počet bielych krviniek (neutrofily, leukocyty a lymfocyty), čo môže u vás zvýšiť riziko
vzniku infekcie
• infekcie vrátane zápalu pľúc alebo infekcie dýchacích ciest, úst, kože, močových ciest alebo krvi, ktoré môžu byť bakteriálne, vírusové alebo plesňové
• výsledky laboratórnych testov preukazujúce nízke hladiny protilátok nazývaných imunoglobulíny (hypogamaglobulinémia), ktoré sú dôležité pri ochrane pred infekciami
• výsledky laboratórnych testov preukazujúce znížené hladiny vápnika, sodíka, horčíka, draslíka, fosfátu alebo albumínu, čo môžu spôsobiť únavu, svalovú slabosť alebo kŕče alebo nepravidelný
tep srdca
• výsledky laboratórnych testov preukazujúce zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (abnormálny výsledok pečeňového testu) alebo vyššiu hladinu proteínu (C-reaktívny proteín) v krvi, čo môže naznačovať zápal.

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb
• závažný zápal spôsobený aktivovaním imunitného systému, ktorý môže viesť k závažnému poškodeniu v tele
• ťažkosti so spánkom
• bolesť svalov
• abnormálne pohyby tela alebo nedostatočná koordinácia
• nerovnomerný alebo nepravidelný tep srdca
• tekutina v pľúcach
• nízka hladina kyslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť dýchavičnosť, zmätenosť alebo ospanlivosť.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek  vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Abecmu

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale kazety a infúzneho vaku po
EXP.

Uchovávajte a prepravujte v mraze v plynnej fáze tekutého dusíka (≤ –130 °C). Liek rozmrazte tesne
pred jeho použitím. Opakovane nezmrazujte.
Nepoužívajte tento liek, ak je infúzny vak poškodený alebo nie je tesný.

Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvinky. Pri manipulácii s nepoužitým liekom alebo odpadovým materiálom sa majú dodržiavať miestne predpisy na zaobchádzanie s odpadovým materiálom z ľudských tkanív.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Abecma obsahuje
• Liečivo je idekabtagén-vikleucel. Každý infúzny vak Abecmy obsahuje bunkovú disperziu idekabtagén-vikleucelu v koncentrácii závislej od šarže autológnych T-buniek geneticky'
modifikovaných tak, aby exprimovali chimérický antigénový receptor anti-BCMA
CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek. Jeden alebo viacero infúznych vakov obsahuje celkovo 260 – 500 x 106 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek.
• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú CryoStor CS10, chlorid sodný, glukónát sodný, octan sodný, trihydrát,, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekcie. Pozri časť 2 „Abecma obsahuje
sodík, draslík a DMSO.

Ako vyzerá Abecma a obsah balenia

Abecma je bezfarebná bunková infúzna disperzia, ktorá sa dodáva v jednom alebo vo viacerých infúznych vakoch jednotlivo balených v kovovej kazete. Každý vak obsahuje 10 ml až 100 ml
bunkovej disperzie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Holandsko

Výrobca
Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Holandsko



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií


Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred podaním Abecmy je dôležité prečítať si celý obsah, ktorý opisuje priebeh procedúry.

Opatrenia, ktoré sa majú dodržiavať pred manipuláciou s liekom alebo jeho podaním.
• Abecma sa má v rámci liečebného centra prepravovať v uzavretých, nerozbitných
a nepriepustných nádobách.
• Tento liek obsahuje ľudské krvinky. Zdravotnícki pracovníci musia pri zaobchádzaní
s Abecmou dodržiavať príslušné opatrenia (použitie rukavíc a okuliarov), aby sa zabránilo
prípadnému prenosu infekčných  ochorení.

Príprava pred podávaním
• Pred infúziou Abecmy usí byť potvrdiť, či sa totožnosť pacienta zhoduje s identifikačnými
údajmi pacienta uvedenými na kazete (kazetách), infúznom vaku (infúznych vakoch) a na certifikáte o uvoľnení infúzie (RfIC) Abecmy.
• Infúzny vak Abecmy sa nesmie vyberať z kazety, ak sa špecifické informácie pacienta uvedené na štítku nezhodujú s daným pacientom. V prípade akýchkoľvek nezrovnalostí medzi štítkami
a identifikačnými údajmi pacienta, sa musí okamžite kontaktovať príslušná spoločnosť.
• Ak ste na liečbu dostali viac ako jeden infúzny vak, rozmrazujte ich po jednom. Načasovanie
rozmrazenia Abecmy a podania infúzie sa majú skoordinovať. Čas začatia podávania infúzie sa
má potvrdiť vopred a upraviť podľa neho rozmrazenie, aby bola Abecma k dispozícii na infúzne
podávanie, keď bude pacient pripravený.

Rozmrazovanie
• Vyberte infúzny vak Abecmy z kazety a pred rozmrazením skontrolujte, či infúzny vak nemá nejaké porušenia obalu, ako sú trhliny alebo praskliny. Ak sa zdá, že je infúzny vak poškodený alebo nie je tesný, infúzia sa nemá podať a vak sa má zlikvidovať  v súlade s miestnymi predpismi o zaobchádzaní s odpadovým materiálom z ľudských tkanív
• Infúzny vak vložte do druhého sterilného vaku.
• Abecmu rozmrazujte približne pri teplote 37 °C v schválenom rozmrazovacom zariadení alebo
vo vodnom kúpeli tak, aby v infúznom vaku nebol žiaden viditeľný ľad. Jemne premiešajte
obsah vaku, aby sa rozptýlili zhluky bunkového materiálu. Ak zostanú viditeľné zhluky buniek,
pokračujte v jemnom premiešavaní obsahu vaku. Malé zhluky bunkového materiálu sa musia
rozptýliť jemným manuálnym premiešaním. Abecmu pred infúznym podávaním nepremývajte,
neodstreďujte a/ani neresuspendujte v nových médiách.

Podávanie Abecmy
• NEPOUŽÍVAJTE leukodeplečný filter.
• Intravenóznu infúziu Abecmy má podávať iba zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s
pacientmi s oslabeným imunitným systémom a ktorý je schopný liečiť anafylaxiu.
• Zabezpečte, aby boli pred podaním infúzie a počas obdobia zotavovania sa k dispozícii
tocilizumab a vybavenie na naliehavé situácie.
• Na infúzne podávanie Abecmy sa môže použiť centrálny žilovýprístup, ktorý sa odporúča v prípade pacientov s nedostatočným periférnym prístupom.
• Potvrďte, že sa totožnosť pacienta zhoduje s identifikačnými údajmi pacienta na infúznom vaku
Abecmy.
• Pred podaním infúzie prepláchnite hadičky infúznej súpravy 9 mg/ml (0,9 %) injekčným
roztokom chloridu sodného.
• Abecmu podajte do 1 hodiny od začatia rozmrazovania rýchlosťou, ktorú umožňuje prietok
samospádom.
• Po infúznom podaní celého obsahu infúzneho vaku prepláchnite hadičky 9 mg/ml (0,9 %)
injekčným roztokom chloridu sodného s rovnakou rýchlosťou infúzie, aby sa zabezpečilo
podanie celého lieku.
• Pri všetkých nasledujúcich infúznych vakoch pre daného pacienta postupujte rovnako.
Likvidácia Abecmy
• Zaobchádzanie a likvidácia nepoužitého lieku či všetkého materiálu, ktoré prišli do kontaktu s Abecmou (pevný aj tekutý odpad) musí prebiehať ako v prípade potenciálneho infekčného odpadu v súlade s miestnymi predpismi o zaobchádzaní s odpadovým materiálom z ľudských
tkanív.

Náhodná expozícia
• V prípade náhodnej expozície je nutné sa riadiť miestnymi predpismi o manipulácii s odpadom z ľudských tkanív. Pracovné povrchy a materiály, ktoré mohli potenciálne prísť do kontaktu
s Abecmou, musia byť dekontaminované vhodným dezinfekčným prostriedkom.