) na liečivo brivudín
- keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zovudexu 125 mg (pozri časť 6., “Ďalšie informácie“ pre zoznam ďalších zložiek)
- ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak máte menej ako 18 rokov.
 

Obzvlášť neužívajte Zovudex 125 mg: Ø ak sú Vám podávané lieky na liečbu rakoviny (chemoterapia), predovšetkým ak ste liečený: · 5-fluorouracilom (taktiež nazývaným 5-FU, liečivom, ktoré patrí do skupiny nazývanej 5-flouropyrimidíny) · krémami, masťami, očnými kvapkami alebo inými liekovými formami na vonkajšie použitie, ktoré obsahujú 5-fluorouracil · liečivami, ktoré sa v tele menia na 5-fluorouracil, ako sú: - kapecitabín - floxuridín - tegafur · inými liečivami, ktoré patria do skupiny 5-flouropyrimidínov · kombináciami ktorýchkoľvek z vyššie uvedených liečiv Ø ak je Váš imunitný systém (tj. obranyschopnosť tela bojovať proti infekciám) závažne poškodený; napr. ak ste liečený: · liekmi na liečbu rakoviny (chemoterapia) alebo · imunosupresívnymi liekmi (tj. liekmi, ktoré potláčajú alebo znižujú funkciu Vášho imunitného systému) Ø ak ste liečený na závažnú plesňovú infekciu liekmi, ktoré obsahujú flucytozín Ø ak používate lieky na liečbu bradavíc, ktoré obsahujú liečivo zo skupiny 5-flouropyrimidínov

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zovudexu 125 mg
Neužívajte Zovudex 125 mg spolu s liekmi obsahujúcimi 5-FU alebo inými 5-fluoropyrimidínmi (pozri časti “Neužívajte Zovudex 125 mg“ a “Užívanie iných liekov“).

Neužívajte Zovudex 125 mg ak sa Vám už plne vyvinuli kožné vyrážky (začiatok chrasty). Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.

Ak trpíte chronickým ochorením pečene (napr. chronická hepatitída), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Zovudex 125 mg.

Neužívajte Zovudex 125 mg viac ako 7 dní, pretože predĺžená liečba nad odporúčanú dobu 7 dní zvyšuje riziko vzniku hepatitídy (zápalu pečene) (pozri tiež časť 4).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

PROSÍM, VENUJTE POZORNOSŤ:

Osobitné upozornenie pre pacientov, ktorý dostávajú liečbu liekmi obsahujúcimi 5-fluorouracil alebo inými 5-fluoropyrimidínmi (pozri taktiež červený rámček vyššie):

Nesmiete užívať Zovudex125 mg, ak dostávate protinádorovú chemoterapiu akýmkoľvek liekom, ktorý obsahuje jedno z nasledujúcich liečiv, keďže škodlivé účinky týchto liekov môžu byť výrazne zvýšené a môžu byť fatálne:
- 5-fluorouracil, vrátane foriem, ktoré sa používajú lokálne
- kapecitabín
- floxuridín
- tegafur
- iné 5-fluoropyrimidíny
- kombinácie ktorýchkoľvek z vyššie uvedených látok s inými liečivami

Neužívajte Zovudex 125 mg spolu s liekmi, ktoré obsahujú liečivo flucytozín, používaný na liečbu závažných plesňových infekcií.
 
Neužívajte Zovudex 125 mg a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak:
- ste liečený ktorýmkoľvek z vyššie uvedených liekov
- budete liečený ktorýmkoľvek z vyššie uvedených liekovv priebehu 4 týždňoch po ukončení liečby Zovudexom 125 mg

Ak ste omylom užili Zovudex 125 mg a jeden z vyššie uvedených liekov:
- prestaňte užívať obidva lieky
- ihneď vyhľadajte lekára.
Možno budete musieť ísť na ošetrenie do nemocnice.

Symptómy a príznaky toxicity 5-fluorouracilom spôsobenej vyššie uvedenými interakciami zahŕňajú:

- pocit na vracanie; hnačka; zápal ústnej dutiny a/alebo sliznice ústnej dutiny; zníženie počtu bielych krviniek a depresia funkcie kostnej drene; ploché červené vyrážky po celom tele, s kožou stávajúcou sa bolestivou na dotyk, po ktorých nasleduje tvorba veľkých pľuzgierov vedúcich k odlupovaniu kože na rozsiahlych miestach (toxická epidermálna nekrolýza) (pozri tiež časť 4).

Postmarketingová skúsenosť naznačuje možnú interakciu brivudínu s dopaminergnými liekmi proti Parkinsonovej chorobe, ktoré môžu podporiť začiatok chorey (abnormálne, mimovoľné zášklby, najmä rúk, nôh a tváre)

Užívanie Zovudexu 125 mg s jedlom a nápojmi
Zovudex^â 125 mg možete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Neužívajte Zovudex 125 mg počas tehotenstva.
Neužívajte Zovudex 125 mg ak dojčíte. Liečivo Zovudexu 125 mg môže prejsť do Vášho dieťaťa prostredníctvom materského mlieko.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Hoci to nebolo časté, u niekoľkých pacientov užívajúcich Zovudex 125 mg sa vyskytli závraty a ospanlivosť. Ak si všimnete takéto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje alebo nepracujte vo výškach.
Poraďte sa s lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zovudexu 125 mg

Tento liek obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak Vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ Zovudex 125 mg

Vždy užívajte Zovudex 125 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie: 1 tableta Zovudexu 125 mg jedenkrát denne po dobu 7 dní.

Tablety Zovudexu 125 mg užívajte každý deň približne v rovnakom čase.

Zovudex 125 mg možete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tabletu prehltnite celú a zapite dostatočným množstvom tekutiny, napr. pohárom vody.

Liečbu treba začať tak skoro, ako je to možné. To znamená, že ak je to možné, máte začať užívať Zovudex 125 mg:

- do 3 dní od objavenia sa prvých kožných prejavov pásového oparu (kožná vyrážka) alebo

- do 2 dní od objavenia sa prvých pľuzgierov.

Dokončite 7-dňový liečebný cyklus aj vtedy, keď sa budete cítiť lepšie skôr.

Ak príznaky ochorenia pretrvávajú, alebo sa zhoršia počas týždňovej liečby, navštívte lekára.

Užívanie zvyčajných dávok Zovudexu 125 mg znižuje riziko vzniku postherpetickej neuralgie u pacientov nad 50 rokov. Postherpetická neuralgia je pretrvávajúca bolesť, ktorá vzniká na miestach, kde ste trpeli pásovým oparom, potom ako sa zhojili kožné prejavy.

Dĺžka liečby

Tento liek je určený len na krátkodobú liečbu. Má sa užívať iba 7 dní. Po 7-dňovom liečebnom cykle neužívajte druhý cyklus liečby.

Použitie u detí a mladistvých
Neužívajte Zovudexu 125 mg ak máte menej ako 18 rokov.

Ak užijete viac Zovudexu 125 mg, ako máte
Ak ste užili viac tabliet ako ste mali, prosím, informujte svojho lekára. Lekár rozhodne, či sú potrebné ďalšie opatrenia.

Ak zabudnete užiť Zovudex 125 mg
Ak zabudnete užiť tabletu v obvyklom čase, užite ju hneď, len čo si spomeniete. Ďalšiu tabletu užite nasledujúci deň približne v rovnakom čase ako predchádzajúci deň. Pokračujte s týmto novým časovým rozvrhom dávky do skončenia 7-dňovej liečby.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak ste opakovane vynechali Vašu dennú dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete užívať Zovudex 125 mg
Neprestaňte užívať Zovudex 125 mg bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky liečby, musíte užívať tento liek po dobu 7 dní.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zovudex 125 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Zovudex 125 mg a ihneď informujte lekára, ak máte alergickú reakciu s príznakmi zahŕňajúcimi svrbenie kože alebo začervenanie, zvýšené potenie, opuch (rúk, nôh, tváre, jazyka, pier, očných viečok alebo hlasiviek), ťažkosti s dýchaním (pozri tiež časť 4). Tieto príznaky môžu byť závažné a môžu vyžadovať bezodkladnú lekársku pomoc.

Nasledujúci vedľajší účinok bol pozorovaný často (u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 liečených pacientov):

- nevoľnosť (pocit na vracanie)

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované menej často (u menej ako 1 zo 100, ale u viac ako 1 z 1 000 liečených pacientov):

- zníženie počtu určitého typu bielych krviniek (granulocytov)
- zvýšenie počtu určitých typov bielych krviniek (eozinofilov, lymfocytov a monocytov)
- zníženie počtu červených krviniek (anémia)
- alergické reakcie zahŕňajúce:
· svrbenie kože (pruritus)
· začervenanie kože (erytematózna vyrážka)
· zvýšené potenie
· opuch: rúk, nôh, tváre, jazyka, pier, očných viečok, hlasiviek (opuch hrtana)
· kašeľ, ťažkosti s dýchaním a/alebo dýchavičnosť
- nechutenstvo
- úzkosť
- nespavosť (insomnia), ospalosť (somnolencia)
- bolesť hlavy
- závraty
- vertigo (pocit krútenia sa hlavy)
- abnormálne pocity, napr. pálenie, pichanie, brnenie, cítenie pichania špendlíkov a ihiel, najčastejšie v rukách a nohách (parestézia)
- zvýšený krvný tlak
- tráviace ťažkosti (dyspepsia), vracanie, bolesť žalúdka
- hnačka
- nadmerná tvorba plynov v žalúdku alebo v črevách (plynatosť)
- zápcha
- chronické ochorenie pečene s hromadením tuku (stukovatenie pečene)
- zvýšenie hladín niektorých látok produkovaných pečeňou v krvi (zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov)
- slabosť
- únava (vyčerpanosť)
- príznaky podobné chrípke (malátnosť, horúčka, bolesť celého tela a zimnica)


Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované zriedkavo (u menej ako 1 z 1 000, ale u viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov):'

- nízky krvný tlak
- zníženie počtu krvných doštičiek
- halucinácie, preludy
- stav zmätenosti
- chvenie
- poruchy vnímania chuti
- bolesť uší
- zápal pečene (hepatitída), zvýšenie bilirubínu v krvi
- bolesť kostí

Nasledujúce vedľajšie účinky boli taktiež hlásené, ale častosť ich výskytu nie je známa:

- nerovnováha
- zápal krvných ciev (vaskulitída)
- náhle zlyhanie pečene
- lokalizovaný zápal kože, ktorý sa opakovane vyskytuje na rovnakom mieste po nejakú dobu (fixné kožné erupcie), zápal kože s odlupovaním (exfoliatívna dermatitída), závažné vyrážky po celom tele a vo vnútri ústnej dutiny v dôsledku alergickej reakcie (multiformný erytém), tvorba vredov na koži, v ústnej dutine, očiach a v oblasti genitálií (Stevensov - Johnsonov syndróm).
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Zovudex 125 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Blistre uchovávajte v škatuľke, aby boli chránené pred svetlom.

Neužívajte Zovudex 125 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zovudex 125 mg obsahuje

Liečivo je brivudín.
1 tableta obsahuje 125 mg brivudínu.

Ďalšie zložky sú:
- mikrokryštalická celulóza
- monohydrát laktózy
- povidón K 24–27
- magnéziumstearát


Ako vyzerá Zovudex 125 mg a obsah balenia

Tablety Zovudexu 125 mg sú okrúhle ploché biele alebo takmer biele, so skosenými hranami.
Tablety Zovudexu 125 mg sú dostupné v blistroch zabalených v škatuľkách.
Balenie obsahuje 7 tabliet.
Klinické balenie obsahuje 35 tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko










Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko	Premovir®, Zostex®, Menavir®
Rakúsko	Mevir®, Zostex®
Belgicko	Zerpex®, Zonavir®
Bulharsko	Brivir®
Česká republika	Zostevir®
Estónsko	Brivumen®
Grécko	Brivir®, Zostevir®
Maďarsko	Brivustar®
Talianko	Brivirac®, Viruselect®, Zecovir®
Lotyšsko	Brivumen®
Litva	Brivumen®
Luxembursko	Zerpex®, Zonavir®
Poľsko	Premovir®
Portugalsko	Bridic®, Zostex®
Rumunsko	Brival®
Slovensko	Zovudex®
Slovinsko	Premovir®
Španielsko	Brinix®, Nervinex®, Nervol®

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2011.