ZEVESIN 10 MG tbl flm 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

ceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu.

Keď užívate Zevesin, účinná látka solifenacín sa uvoľní do vášho tela. Solifenacín patrí do skupiny liekov nazývaných anticholinergiká. Funguje na špecializovaných bunkách s cieľom znížiť aktivitu Vášho močového mechúra a pomáha vám lepšie ovládať váš močový mechúr.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zevesin

Neužívajte Zevesin
· ak ste niekedy mali alergickú reakciu (napr. vyrážka, svrbenie alebo dýchavičnosť) na Zevesin, solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· ak podstupujete dialýzu,
· ak trpíte závažným ochorením obličiek alebo stredne závažným ochorením pečene a užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie Zevesinu z tela (napr. ketokonazol),
· ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
· ak trpíte závažným ochorením pečene.

Neužívajte Zevesin, ak trpíte nasledovnými ochoreniami alebo ak je u vás riziko vzniku týchto ochorení:
· ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču),
· závažné žalúdočné alebo črevné problémy (vrátene toxického megakolónu, komplikácie spojenej so zápalom hrubého čreva (ulcerózna kolitída)),
· ochorenie svalov nazývané myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť extrémne ochabnutie niektorých svalov,
· vysoký vnútroočný tlak s postupnou stratou zraku (zelený zákal).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Zevesin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

· keď máte ťažkosti s priechodnosťou močového mechúra, ktoré spôsobujú problémy s močením,
· keď máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu,
· keď sa u vás vyskytuje riziko zníženej aktivity tráviaceho traktu,
· keď trpíte refluxom (vrátane pálenia záhy) alebo máte hiátovú prietrž,
· keď máte závažné ochorenie obličiek, nemáte užívať viac ako 5 mg denne,
· keď máte stredne závažné ochorenie pečene, nemáte užívať viac ako 5 mg denne,
· keď užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie Zevesinu z tela. Váš lekár alebo lekárnik vás bude o tom informovať,
· keď trpíte skupinou symptómov, ktoré sú spôsobené poškodením nervov, ktoré vedú k jednotlivým orgánom v tele (autonómna neuropatia).
Ak sa vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať tento liek. Pred tým, ako začnete užívať Zevesin, váš lekár zhodnotí, či existujú iné príčiny vášho častého močenia, napr. problémy so srdcom alebo s obličkami alebo infekcia močových ciest.

Iné lieky a Zevesin
Užívanie iných liekov spolu so Zevesinom môže ovplyvniť ich účinok alebo výskyt vedľajších účinkov.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred tým, ako užijete Zevesin:
· Iné anticholinergické lieky, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu znásobiť. Po ukončení liečby Zevesinom a začatím liečby inými liekmi rovnakého typu má byť dodržaný interval jeden týždeň.
· Lieky nazývané agonisty cholinergných receptorov (najbežnejším je pilokarpín, ktorý sa používa na liečbu zeleného zákalu), pretože môžu znížiť účinok Zevesinu.
· Lieky, ktoré urýchľujú pohyb potravy tráviacim traktom (napr. metoklopramid a cisaprid), pretože Zevesin môže znižovať ich účinok.
· Lieky, ktoré môžu zhoršiť zápal pažeráka ako napríklad aspirín, ibuprofén a iné nesteroidné protizápalové lieky a tiež lieky, ktoré vám lekár predpísal na zníženie odbúravania kostí – bisfosfonáty.
· Lieky ako rifampicín, fenytoín, karbamazepín, ktoré môžu urýchľovať odstraňovanie solifenacínu z tela.
· Mali by ste užívať iba 5 mg Zevesinu denne, ak užívate aj lieky znižujúce rýchlosť, ktorou sa Zevesin odstraňuje z tela (napr. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem). Ak trpíte aj vážnym poškodením obličiek alebo miernym poškodením pečene, nemáte Zevesin užívať vôbec.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zevesin a jedlo a nápoje
Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Zevesin sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože informácie o užívaní počas tehotenstva nie sú dostupné. Ak si myslíte, že môžete byť tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako užijete akýkoľvek liek.
Neužívajte Zevesin, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Zevesin môže niekedy spôsobovať rozmazané videnie a menej často ospalosť alebo únavu. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo a ani neobsluhujte stroje.

Zevesin obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Zevesin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste ničím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka je 5 až 10 mg jedenkrát denne. Váš lekár vám povie, aká dávka je pre vás najvhodnejšia.

• Pokúste sa užiť Zevesin každý deň v rovnaký čas.
• Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou. Tablety nedrvte.
• Ak máte dojem, že účinky Zevesinu sú príliš slabé alebo príliš silné, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Zevesinu, ako máte
Ihneď kontaktujte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice a informujte lekára, koľko tabliet ste užili. Ak náhodne užije Zevesin dieťa, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Príznaky predávkovania môžu byť bolesť hlavy, sucho v ústach, závrat,ospalosť a rozmazané videnie. Príznaky vážneho predávkovania môžu byť halucinácie, výrazné podráždenie, kŕče, problémy s dýchaním (respiračná nedostatočnosť), zrýchlený pulz (tachykardia), retencia (zadržiavanie) moču, rozšírenie zreníc. Je nutné byť obzvlášť opatrný pri pacientoch s poruchami srdcového rytmu (vrátane predĺženia QT intervalu), so zlyhávaním srdca alebo s nedostatočným zásobením srdca krvou.

Ak zabudnete užiť Zevesin
Ak ste zabudli užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete, ale nie v prípade, ak je už čas na užitie ďalšej dávky. Neužite dvojitú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku. Nikdy neužívajte viac ako jednu dávku denne.

Ak prestanete užívať Zevesin
Ak prestanete užívať Zevesin, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova objaviť alebo zhoršiť. Vždy sa poraďte so svojím lekárom, ak uvažujete o ukončení liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zevesin môže spôsobovať:


Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10):
- sucho v ústach.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100):
- zápcha, nutkanie na vracanie, poruchy trávenia, bolesť brucha,
- rozmazané videnie.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000):
- reflux (vrátanie pálenia záhy),
- infekcia močových ciest, zápal močového mechúra (cystitída), problémy s močením,
- porucha vnímania chuti, zmenená chuť,
- suchá koža, suché oči, suché nosné dutiny alebo sucho v hrdle,
- ospalosť, únava,
- opuch dolných končatín (edém).

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000):
- hromadenie moču v močovom mechúre (zadržiavanie moču),
- upchatie čreva, hromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (fekálne upchanie),
- závrat, bolesť hlavy,
- nutkanie na vracanie (vracanie),
- svrbenie, vyrážka.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000):
- halucinácie, zmätenosť,
- vyrážka s červenými nepravidelnými škvrnami (erythema multiforme), žihľavka (urtikária), angioedém*.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- anafylaktická reakcia**,
- delírium (porucha vedomia charakterizovaná dezorientáciou, poruchami vnímania, nepokojom),
- zníženie chuti do jedla,
- vysoká koncentrácia draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť neprirodzený srdcový rytmus (hyperkaliémia),'
- zvýšenie tlaku v očiach (glaukóm),
- zmeny v elektrickej aktivite srdca (EKG), nepravidelný srdcový tep (torsades de pointes),
- ťažkosti pri hovorení (dysfónia),
- nepriechodnosť čreva (ileus), nepríjemné pocity v bruchu,
- porucha funkcie pečene, zmeny v spôsobe akým pracuje vaša pečeň, ktoré môžu byť zobrazené pomocou krvného testu,
- sčervenanie a odlupovanie kože (exfoliatívna dermatitída),
- svalová slabosť,
- porucha funkcie obličiek.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Toto sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5 Ako uchovávať Zevesin

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Zevesin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v originálnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zevesin obsahuje
- Liečivo je solifenacíniumsukcinát.
Každá tableta Zevesinu 5mg obsahuje 5mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu.
Každá tableta Zevesinu 10mg obsahuje 10mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu.

- Ďalšie zložky sú:
jadro tablety: predželatínový kukuričný škrob, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, magnéziumstearát.
- Filmový obal: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171),
žltý oxid železitý (E172)- Zevesin 5mg,
červený oxid železitý (E172)-Zevesin 10mg.

Ako vyzerá Zevesin a obsah balenia
Zevesin 5 mg sú okrúhle, z oboch strán vypuklé biele až svetložlté filmom obalené tablety.
Zevesin 10 mg sú okrúhle, z oboch strán vypuklé ružové filmom obalené tablety.
Veľkosť balenia: 10, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praha 10, Česká republika
Zentiva, a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko:	Зевесин 5 mg / 10mg филмирани таблетки
Česká republika:	Zevesin 5 mg / 10 mg, potahované tablety
Lotyšsko:	Zevesin 5 mg / 10 mg apvalkotās tabletes
Litva:	Zevesin 5 mg / 10 mg plėvele dengtos tabletės
Rumunsko:	Zevesin 5 mg / 10 mg, comprimate filmate
Slovensko:	Zevesin 5 mg / 10 mg, filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2013.