ZEGOMIB 3,5 MG plv ino 3x3,5 mg (liek.inj.skl.)

ami
• stredne závažné až závažné problémy s pečeňou
• v minulosti ste mali problémy so znecitlivením, tŕpnutím, alebo ste mali bolesti rúk alebo nôh
(neuropatia)
• problémy so srdcom alebo s krvným tlakom
• dýchavičnosť alebo kašeľ
• záchvaty
• pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele)
• príznaky syndrómu lýzy tumoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata
alebo poruchy zraku a dýchavičnosť
• strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku. Môžu to byť prejavy
závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.

Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Zegomibom, kvôli
pravidelnej kontrole počtu krviniek.

Ak máte lymfóm z plášťovćh buniek a dostávate rituximab spolu so Zegomibom, povedzte
svojmu lekárovi:
● ak si myslíte, že máte hepatitídu (zápal pečene) teraz alebo že ste ju mali v minulosti. V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky. Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár u vás pozorne vyšetrí prejavy aktívnej hepatitídy B.

Pred začatím liečby Zegomibom si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa
všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu so Zegomibom, pre získanie informácií o týchto
liekoch. V prípade, že sa užíva talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom
a preventívnym opatreniam (pozri Tehotenstvo a dojčenie v tejto časti).

Deti a dospievajúci
Zegomib sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek
účinkovať.

Iné lieky a Zegomib
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
- ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií
- ritonavir, na liečbu infekcie HIV
- rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií
- karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), na depresiu alebo iné stavy
- antidiabetiká užívané cez ústa.

Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Zegomib, ak ste tehotná, kým to nie je absolútne nevyhnutné.

Muži a ženy liečení Zegomibom musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte
3 mesiace po liečbe. Ak napriek tomu otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.

Počas liečby Zegomibom nesmiete dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.

Talidomid spôsobuje vrodené anomálie a úmrtie plodu. Ak sa Zegomib podáva spolu
s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie tehotenstva pri talidomide (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Zegomib môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie. Neveďte vozidlá
a nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich
nepocítili, musíte byť stále opatrný.


3. Ako používať Zegomib

Lekár stanoví vašu dávku Zegomibu na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela). Zvyčajná
začiatočná dávka Zegomibu je 1,3 mg/m² povrchu tela dvakrát týždenne. Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).

Progresívny mnohopočetný myelóm
Keď sa Zegomib podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku Zegomib vnútrožilovo (intravenózne) alebo podkožne v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe. Toto 21 dní (3 týždne) trvajúce obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus.
Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Zegomib vám môže byť podávaný spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo
dexametazónom.

Keď sa Zegomib podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám Zegomib podávaný vnútrožilovo alebo podkožne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m² sa podá v 4. deň liečebného cyklu so Zegomibom trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie Zegomibu.
Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Keď sa Zegomib podáva spolu s dexametazónom, bude vám Zegomib podávaný vnútrožilovo alebo podkožne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu so Zegomibom trvajúceho 21 dní.
Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený mnohopočetný myelóm
Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvných
kmeňových buniek, Zegomib vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi; melfalan a prednizón.
V tomto prípade trvá cyklus 42 dní (6 týždňov). Dostanete 9 cyklov (54 týždňov).
● V 1. – 4. cykle sa Zegomib podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. deň.
● V 5. – 9. cykle sa Zegomib podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22. a 29. deň.

Melfalan (9 mg/m²) a prednizón (60 mg/m²), užívané cez ústa, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého
týždňa každého cyklu.

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových
buniek, Zegomib vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) alebo podkožne s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom ako indukčná liečba.

Keď sa Zegomib podáva spolu s dexametazónom, Zegomib vám bude podávaný vnútrožilovo alebo podkožne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu so Zegomibom trvajúceho 21 dní.
Dostanete 4 cykly (12 týždňov).

Keď sa Zegomib podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní
(4 týždne).
Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu
so Zegomibom trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa
prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15.-28. deň, a môže sa
následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej.
Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek
Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať Zegomib intravenózne
spolu s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Zegomib sa podáva intravenózne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka“ bez liečby.
Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne). Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).
Nasledujúce lieky sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu Zegomibu vo forme
intravenóznych infúzií: Rituximab 375 mg/m², cyklofosfamid 750 mg/m² a doxorubicín 50 mg/m².
Prednizón sa podáva cez ústa v dávke 100 mg/m² v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu Zegomibu.

Ako sa Zegomib podáva
Tento liek je na intravenózne alebo podkožné použitie. Zegomib bude podávať zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Prášok Zegomibu sa pred podaním musí rozpustiť. Urobí to odborný zdravotnícky personál.
Výsledný roztok sa potom podáva buď do žily alebo pod kožu. Injekcia do žily je rýchla, trvá 3 až 5 sekúnd. Injekcia pod kožu je buď na stehne alebo na bruchu.

Ak dostanete viac Zegomibu, ako máte
Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš
veľa. V prípade nepravdepodobného predávkovania vás bude váš lekár sledovať kvôli vedľajším účinkom.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.
Ak dostávate Zegomib na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek,
ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov:
- svalové kŕče, svalová slabosť
- zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy
- dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, odpadávanie
- kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.

Liečba Zegomibom môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek
a krvných doštičiek vo vašej krvi. Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred
a počas liečby Zegomibom, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek. Môžete zaznamenať zníženie
počtu:
- krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatín, alebo sa môže objaviť krvácanie
bez jasnej príčiny (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu
alebo krvácanie pečene)
- červených krviniek, čo môže viesť k chudokrvnosti s príznakmi ako únava a bledosť
- bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné
chrípke.

Ak dostávate Zegomib na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás
vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách
z dôvodu poškodenia nervov
• Zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozri vyššie)
• Horúčka
• Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla
• Zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
• Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne. Váš lekár vám môže
dať ďalší liek na kontrolu hnačky.
• Únava (vyčerpanie), pocit slabosti
• Bolesť svalov, bolesť kostí

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
• Nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby
• Vysoký tlak krvi
• Znížená funkčnosť vašich obličiek
• Bolesť hlavy
• Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia
• Triaška
• Infekcie vrátane pneumónie, respiračných infekcií, bronchitídy, plesňových infekcií, kašľa
s hlienom, ochorenia podobného chrípke
• Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
• Bolesť na hrudi, dýchavičnosť spojená s námahou
• Rôzne druhy vyrážky
• Svrbenie kože, hrče na koži alebo suchá koža
• Sčervenanie tváre alebo popraskanie drobných cievok
• Sčervenenie kože
• Dehydratácia
• Pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo
žalúdka
• Zmena fungovania pečene
• Afty v ústach alebo na perách, sucho v ústach, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla
• Strata hmotnosti, strata chuti
• Stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
• Rozmazané videnie
• Infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
• Krvácanie z nosa
• Ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada,
nepokoj alebo agitovanosť, zmena vášho psychického stavu, dezorientácia
• Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
• Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo
znížená srdcová frekvencia
• Zlyhanie obličiek
• Zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach
• Problémy s krvnou zrážanlivosťou
• Nedostatočný obeh
• Zápal výstelky okolo vášho srdca alebo tekutina okolo vášho srdca
• Infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a
celulitídy
• Krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
• Mozgovocievne poruchy
• Paralýza, záchvaty, odpadávanie, poruchy pohybu, neprirodzené alebo zmenené alebo znížené
vnímanie (cit, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, šklbanie
• Artritída, vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeluste
• Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej
námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot
• Čkanie, poruchy reči
• Zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo
krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
• Zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
• Precitlivenosť
• Strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
• Hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
• Nadmerná činnosť štítnej žľazy
• Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu
inzulínu
• Podráždené alebo zapálené oči, zvýšené slzenie očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí, výtok
z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí
• Opuchy lymfatických žliaz
• Strnulosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesti slabín
• Vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
• Alergické reakcie
• Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
• Bolesť v ústach
• Infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace
s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť
brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi
• Kožné infekcie
• Bakteriálne a vírusové infekcie
• Infekcia zubov
• Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), upchatie žlčovodu
• Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
• Zvýšenie hmotnosti
• Smäd
• Hepatitída (zápal pečene)
• Poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou
• Kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy
• Modriny, pády a poranenia
• Zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo purpurové bodky
(zvyčajne na nohách) až ako škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom
• Nezhubné cysty
• Závažný vratný stav mozgu, ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesť hlavy,
únavu, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
• Problémy so srdcom, vrátane infarktu, angíny
• Návaly horúčavy
• Zmena farby žíl
• Zápal miechového nervu
• Problémy s uchom, krvácanie z ucha
• Nedostatočná činnosť štítnej žľazy
• Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
• Zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev
• Krvácanie v mozgu
• Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
• Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie,
bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené
hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním,
kolaps
• Ochorenia prsníkov
• Trhliny v pošve
• Opuch pohlavných orgánov
• Netolerancia alkoholu
• Chudnutie alebo strata telesnej hmoty
• Zvýšená chuť do jedla
• Fistula
• Výtok v kĺboch
• Cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)
• Zlomeniny
• Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
• Opuch pečene, krvácanie z pečene
• Rakovina obličiek
• Psoriáze podobné ochorenie kože
• Rakovina kože
• Zblednutie kože
• Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
• Neprirodzená reakcia po krvnej transfúzii
• Čiastočná alebo úplná strata zraku
• Pokles sexuálnej túžby
• Slintanie
• Vydutie očí
• Citlivosť na svetlo
• Rýchle dýchanie
• Bolesť v konečníku
• Žlčové kamene
• Pruh (hernia)
• Poranenia
• Lámavé alebo slabé nechty
• Neprirodzené ložiská proteínov vo vašich životne dôležitých orgánoch
• Kóma
• Vredy v črevách
• Zlyhanie viacerých orgánov
• Smrť

Ak dostávate Zegomib spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie
účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Zápal pľúc
• Strata chuti do jedla
• Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách
z dôvodu poškodenia nervov
• Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie
• Hnačka
• Vredy v ústach
• Zápcha
• Bolesť svalov, bolesť kostí
• Vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
• Únava (vyčerpanie), pocit slabosti
• Horúčka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
• Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
• Infekcie vírusom herpesu
• Bakteriálne a vírusové infekcie
• Respiračné infekcie, bronchitída, kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke
• Plesňové infekcie
• Precitlivenosť (alergická reakcia)
• Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu
inzulínu
• Zadržiavanie tekutín
• Ťažkosti alebo problémy so spánkom
• Strata vedomia
• Zmenená hladina vedomia, zmätenosť
• Závrat
• Zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, potenie
• Poruchy videnia, rozmazané videnie
• Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo
znížená srdcová frekvencia
• Vysoký alebo nízky tlak krvi
• Náhle zníženie krvného tlaku po postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby
• Dýchavičnosť spojená s námahou
• Kašeľ
• Čkanie
• Zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
• Krvácanie z čriev alebo žalúdka
• Pálenie záhy
• Bolesť úst, bolesť hrdla
• Bolesť brucha, nadúvanie
• Ťažkosti s prehĺtaním
• Infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
• Bolesť brucha
• Bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla, vriedky v ústach
• Zmena fungovania pečene
• Svrbenie kože
• Sčervenanie kože
• Vyrážka
• Svalové kŕče
• Bolesť svalov, bolesť kostí
• Infekcia močových ciest
• Bolesti končatín
• Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela
• Triaška
• Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
• Celkový pocit choroby
• Strata hmotnosti
• Zvýšenie hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
• Hepatída (zápal pečene)
• Závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené
dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo
vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy
s prehĺtaním, kolaps
• Poruchy pohybu, paralýza, svalové kŕče, šklbanie
• Závrat
• Strata sluchu, hluchota
• Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej
námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot
• Krvné zrazeniny vo vašich pľúcach'
• Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Zegomib

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po
EXP.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Rekonštituovaný roztok
Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná 8 hodín pri teplote 25 °C/60 % relatívnej vlhkosti pri uchovávaní v tme v originálnej injekčnej liekovke ako aj polypropylénovej striekačke.
Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok podať ihneď po príprave. Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním sú v zodpovednosti užívateľa a za normálnych okolností nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie nevykonali za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Zegomib je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zegomib obsahuje
● Liečivo je bortezomib. Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 mg 3,5 mg bortezomibu (vo forme esteru kyseliny boritej s manitolom). Po rozpustení, 1 ml injekčného roztoku obsahuje 1 mg
bortezomibu.
● Ďalšia zložka je manitol (E421).

Rekonštitúcia pre intravenózne podanie:
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku pre intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu.

Rekonštitúcia pre subkutánne podanie:
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku pre subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.

Ako vyzerá Zegomib a obsah balenia
Zegomib prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.

Zegomib je balený v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a zeleným odklopným viečkom.
Zegomib je balený v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a modrým odklopným viečkom.

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapešť
Maďarsko


Výrobca:
Synthon Hispania SL
C/ Castelló 1101, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Španielsko

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapešť
Maďarsko

Synthon s.r.o. Blansko
Brnenská 32/c.p.597
678 01 Blansko
Česká republika


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:


Holandsko: Zegomib 1 mg poeder voor oplossing voor injectie
Zegomib 3.5 mg poeder voor oplossing voor injectie

Bulharsko: Zegomib 1 mg прах за инжекционен разтвор
Zegomib 3.5 mg прах за инжекционен разтвор

Česká republika: Zegomib 1 mg
Zegomib 3,5 mg

Maďarsko: Zegomib 1 mg por oldatos injekcióhoz
Zegomib 3.5 mg por oldatos injekcióhoz

Poľsko: Zegomib

Rumunsko: Zegomib 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Zegomib 3.5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Slovenská republika: Zegomib 1 mg
Zegomib 3,5 mg


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2015.



Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

1. REKONŠTITÚCIA NA INTRAVENÓZNU INJEKCIU

Poznámka: Zegomib je cytotoxická látka. Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave. Na
ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ
SO ZEGOMIBOM, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1 Príprava 1 mg 3,5 mg injekčnej liekovky: pridajte 1,0 ml 3,5 ml sterilného roztoku
9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Zegomibu. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným
pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

1.2 Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný. Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).

1.3 Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po
príprave. Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná
8 hodín pri teplote 25 °C v tme pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke. Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín. Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku nesie zodpovednosť užívateľ.

Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.

2. PODÁVANIE

• Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej
na základe pacientovho povrchu tela.
• Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je
injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).
• Injikujte roztok do žily ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo
centrálneho intravenózneho katétra.
• Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu
sodného.

Zegomib 1 mg 3,5 mg prášok na injekčný roztok JE NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.

3. LIKVIDÁCIA
Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.



Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Podľa nižšie uvedeného návodu možno subkutánne podať len 3,5 mg injekčnú liekovku.

1. REKONŠTITÚCIA NA SUBKUTÁNNU INJEKCIU

Poznámka: Zegomib je cytotoxická látka. Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave. Na
ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ
SO ZEGOMIBOM, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: pridajte 1,4 mlsterilného roztoku 9 mg/ml (0,9 %)
chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Zegomibu.
Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

1.2 Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný. Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).

1.3 Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po
príprave. Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná
8 hodín pri teplote 25 °C v tme pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke. Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín. Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku nesie zodpovednosť užívateľ.

Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.

2. PODÁVANIE

• Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej
na základe pacientovho povrchu tela.
• Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je
injekčná striekačka označená ako subkutánne podanie).
• Injikujte roztok pod kožu, pod 45 - 90° uhlom.
• Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha
(vpravo alebo vľavo).
• Miesta podania injekcie sa majú striedať.
• Ak sa po subkutánnom podaní injekcie lieku Zegomib vyskytnú lokálne reakcie v mieste
podania, odporúča sa podať Zegomib buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml
namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.

Zegomib 3,5 mg prášok na injekčný roztok JE NA SUBKUTÁNNE ALEBO
INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo
k úmrtiu.

3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.