ZABDENO INJEKČNÁ SUSPENZIA sus inj 20x0,5 ml (liek.inj.skl.)

Čo je ebola
· Ebola je závažné ochorenie spôsobené vírusom. Ľudia sa nakazia ebolou od osôb alebo zvierat, ktoré sú infikované vírusom Ebola, alebo ktoré zomreli v dôsledku eboly.
· Ebolou sa môžete nakaziť z krvi a telesných tekutín ako je moč, stolica, sliny, zvratky, pot, materské mlieko, semeno a vaginálne tekutiny osôb, ktoré sú infikované vírusom Eboly.
· Ebolou sa tiež môžete nakaziť z predmetov, ktoré prišli do kontaktu s krvou alebo telesnými tekutinami osôb alebo zvierat nakazených ebolou (napr. oblečenie alebo predmety v priamom kontakte).
· Ebola sa nešíri vzduchom, vodou alebo potravou.

Ochorenie spôsobené vírusom Ebola zvyčajne spôsobuje vysokú horúčku a môže narušiť zrážanie krvi, čo môže spôsobiť závažné krvácania („závažná hemoragická horúčka‟). To môže viesť k závažnému ochoreniu a v niektorých prípadoch k smrti.
· Prvé prejavy a príznaky môžu byť horúčka, únava, slabosť alebo závrat a bolesti svalov.
· Neskoršie prejavy a príznaky môžu zahŕňať krvácanie pod kožu, do orgánov v tele, ako sú pečeň alebo obličky, a z úst, očí alebo uší. Niektorí ľudia majú silnú hnačku, náhly pokles krvného tlaku
alebo prietoku krvi do orgánov v tele (šok), čo môže spôsobiť závažné a trvalé poškodenie týchto orgánov, závažnú zmätenosť (delírium), záchvaty, zlyhanie obličiek a kómu.

Porozprávajte sa najskôr so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, aby sa rozhodlo, či vám táto očkovacia látka má byť podaná.

Ako očkovacia látka funguje
Dvojdávkové očkovanie Zabdeno a Mvabea stimuluje prirodzenú obranu tela (imunitný systém). Očkovanie spôsobuje, že telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) proti vírusu, ktorý spôsobuje infekciu ebolou. V budúcnosti pomôže chrániť pred ochorením spôsobeným vírusom Ebola.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Zabdeno

Ak sa chcete ubezpečiť, že očkovanie je pre vás alebo vaše dieťa vhodné, je dôležité, aby ste svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru informovali, či sa na vás alebo vaše dieťa vzťahuje niečo z toho, čo je uvedené v nasledujúcich bodoch. Ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Nedávajte sa očkovať, ak
· ste vy alebo vaše dieťa niekedy mali závažnú alergickú reakciu na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6.
Ak si nie ste istý, predtým ako vám je podaná očkovacia látka sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom
alebo zdravotnou sestrou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám je podaný Zabdeno, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa:
· ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu po akejkoľvek inej injekcii očkovacej látky,
· ste po podaní injekcie niekedy omdleli,
· máte problém s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny,
· v súčasnosti máte horúčku alebo infekciu,
· užívate lieky, ktoré oslabujú imunitný systém, napríklad vysoké dávky kortikosteroidov (ako je prednizón) alebo chemoterapiu (lieky na rakovinu),

· máte slabý imunitný systém – napríklad v dôsledku infekcie HIV alebo dedičnej choroby, ktorá sa vyskytuje v rodine („genetická porucha“).
Ak sa vás alebo vášho dieťaťa týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo nemáte o tom istotu), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako vám je podaný
Zabdeno.

Ak máte vysoké riziko kontaktu s vírusom Ebola, môže sa vám alebo vášmu dieťaťu odporučiť preočkovanie Zabdenom. Ak sa to týka vás alebo vášho dieťaťa, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak vy alebo vaše dieťa dostanete iba jednu z očkovacích látok, Zabdeno alebo Mvabea, môžete byť menej chránení pred ochorením spôsobeným vírusom Ebola, ako keby boli podané obe očkovacie látky.

Tak ako to platí pri všetkých očkovacích látkach, nemusí dvojdávkové očkovanie Zabdeno a Mvabea úplne každého ochrániť pred ochorením spôsobeným vírusom Ebola a nie je známe, ako dlho budete chránený.

· Ľudia, ktorým boli podané 2 dávky očkovania, majú aj tak podniknúť opatrenia, aby neprišli do kontaktu s vírusom Ebola.

Správne umývanie rúk je najúčinnejším spôsobom, ako zabrániť šíreniu nebezpečných mikroorganizmov, ako je vírus Eboly. Znižuje počet mikroorganizmov na rukách a tak znižuje ich šírenie z jednej osoby na druhú.

Spôsob správneho umývania rúk je popísaný nižšie.
· Ak sú ruky znečistené špinou, krvou alebo inými telesnými tekutinami, použite mydlo a vodu. Na umývanie rúk nie je potrebné používať antimikrobiálne mydlá.
· Ak ruky nie sú viditeľne špinavé, použite dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu.
Nepoužívajte dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu, ak sú ruky znečistené špinou, krvou alebo inými telesnými tekutinami.

V oblasti zasiahnutej ebolou je dôležité vyhnúť sa nasledovnému:
· Kontaktu s krvou a telesnými tekutinami (ako sú moč, stolica, sliny, pot, zvratky, materské mlieko, semeno a vaginálne tekutiny).
· Veciam, ktoré mohli prísť do kontaktu s krvou alebo telesnými tekutinami infikovanej osoby (ako je oblečenie, posteľná bielizeň, ihly a lekárske vybavenie).
· Pohrebom alebo pohrebným rituálom, ktoré vyžadujú zaobchádzanie s telom niekoho, kto zomrel na ebolu.
· Kontaktu s netopiermi, ľudoopmi a opicami alebo krvou, tekutinami a surovým mäsom pripraveným z týchto zvierat (divina) alebo mäsom z neznámeho zdroja.
· Kontaktu so semenom muža, ktorý mal ebolu. Dodržiavajte zásady bezpečného pohlavného styku, až kým sa nepotvrdí, že vírus nie je prítomný v semene. Porozprávajte sa so svojím lekárom,
lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ako dlho treba dodržiavať zásady bezpečného pohlavného styku.

Deti mladšie ako 1 rok
Zabdeno sa nesmie používať u detí mladších ako 1 rok.

Iné lieky a Zabdeno
Ak vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo očkovacie látky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste vy alebo vaše dieťa tehotné alebo ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako si necháte podať túto očkovaciu látku. Urobte to aj v prípade, ak si myslíte, že vy alebo vaše dieťa
môžete byť tehotné alebo plánujete otehotnieť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Zabdeno nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Zabdeno obsahuje sodík
Zabdeno obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Zabdeno obsahuje etanol (alkohol)
Tento liek obsahuje 0,002 mg alkoholu (etanolu) v 0,5 ml dávke. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.



3. Ako sa Zabdeno podáva

Váš lekár alebo zdravotná sestra injekčne podajú očkovaciu látku do svalu (intramuskulárna injekcia) do hornej časti ramena alebo stehna.
Zabdeno sa nesmie podať injekčne do cievy. Dvojdávkové očkovanie pozostáva:
· z dávky očkovacej látky Zabdeno,
· po ktorom približne o 8 týždňov neskôr nasleduje dávka očkovacej látky Mvabea. Váš lekár vám oznámi dátum podania druhej očkovacej látky.

Koľko očkovacej látky dostanete vy alebo vaše dieťa
Primárne očkovanie
· Prvé očkovanie Zabdenom – injekčná liekovka s červeným uzáverom (0,5 ml).
· Druhé očkovanie Mvabeou – injekčná liekovka so žltým uzáverom (0,5 ml), podaná približne
8 týždňov po prvom očkovaní Zabdenom.

Preočkovanie Zabdenom (ďalšia dávka Zabdena na zvýšenie alebo obnovenie účinku skôr
podaného 2-dávkového očkovania Zabdeno a Mvabea)
· Preočkovanie sa vám alebo vášmu dieťaťu odporúča v prípade vysokého rizika kontaktu s vírusom Ebola a v prípade, že ste absolvovali 2-dávkové očkovanie pred viac ako
4 mesiacmi.
· Spýtajte sa svojho lekára, či vy alebo vaše dieťa máte zvážiť preočkovanie.

Váš lekár bude pozorovať vás alebo vaše dieťa počas podania očkovacej látky a po ňom približne
15 minút alebo dlhšie podľa potreby v prípade závažnej alergickej reakcie.

Pokyny na prípravu očkovacej látky – pre zdravotníckych pracovníkov – sú uvedené na konci písomnej informácie.

Ak došlo k neúmyselnému alebo náhodnému injekčnému podaniu Zabdena alebo Mvabey
· Ak vám alebo vášmu dieťaťu bola omylom podaná Mvabea ako prvá očkovacia látka, ako druhú očkovaciu látku dostanete Zabdeno približne po 8 týždňoch.
· Ak vám alebo vášmu dieťaťu bol omylom podaný Zabdeno ako prvá aj ako druhá očkovacia látka, približne 8 týždňov po druhom očkovaní Zabdenom dostanete Mvabeu.
· Ak vám alebo vášmu dieťaťu bola omylom podaná Mvabea ako prvá aj ako druhá očkovacia látka, približne 8 týždňov po druhom očkovaní Mvabeou dostanete Zabdeno.
· Ak vám alebo vášmu dieťaťu nebola podaná Mvabea približne 8 týždňov po očkovaní Zabdenom, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o druhom očkovaní Mvabeou.



Ak ste vynechali očkovanie Zabdenom alebo Mvabeou
· Ak ste vynechali očkovanie, povedzte to svojmu lekárovi a dohodnite si ďalšiu návštevu.
· Ak vynecháte naplánovanú injekciu, nemusíte byť úplne chránený pred vírusom ebola.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov sa vyskytne do 7 dní po podaní injekcie.

U dospelých sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· bolesť, teplo alebo opuch v mieste podania injekcie
· pocit silnej únavy
· bolesť hlavy alebo svalov
· bolesť kĺbov
· zimnica

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· vracanie
· svrbenie v mieste podania injekcie

· generalizované (celkové) svrbenie
· horúčka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· závrat
· sčervenenie a stvrdnutie kože v mieste podania injekcie

U detí a mladých ľudí vo veku 1 až 17 rokov sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· bolesť v mieste podania injekcie
· znížená aktivita
· znížená chuť do jedla
· podráždenosť
· pocit silnej únavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· opuch, svrbenie alebo sčervenenie v mieste podania injekcie
· vracanie
· nevoľnosť (nauzea)
· bolesť kĺbov
· bolesť svalov
· horúčka

Väčšina z týchto vedľajších účinkov má miernu až stredne závažnú intenzitu a nie sú dlhodobé.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Zabdeno

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

Informácie o uchovávaní, čase použiteľnosti, použití a zaobchádzaní sú opísané v časti určenej pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie.

Váš lekár alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie tejto očkovacej látky a za správnu likvidáciu nepoužitého lieku.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zabdeno obsahuje
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
· Liečivo je adenovírus typu 26 kódujúci glykoproteín vírusu Zaire ebolavirus variant Mayinga*, nie menej ako 8,75 log10 infekčných jednotiek'

*  Vyrába sa v bunkách PER.C6 a technológiou rekombinantnej DNA. Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
· Ďalšie zložky (pomocné látky) sú edetan disodný, etanol, monohydrát histidínium-chloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, sacharóza, voda na injekcie, hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Zabdeno a obsah balenia
Zabdeno je suspenzia v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke (0,5 ml) s gumenou zátkou a červeným uzáverom.

Bezfarebná až svetložltá, číra až veľmi opalizujúca suspenzia.

Zabdeno je k dispozícii v balení obsahujúcom 20 jednodávkových injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko

Výrobca
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
Tel: +44 1 494 567 444

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.

Táto očkovacia látka bola registrovaná za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tejto očkovacej látke a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej
agentúry pre lieky.































PRÍLOHA IV

ZÁVERY TÝKAJÚCE SA UDELENIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ, PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU PRE LIEKY