ZABCARE 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 100x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

JE Zabcare A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo lieku Zabcare patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a Váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču.

Zabcare sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu.


2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE Zabcare

Neužívajte liek Zabcare
– keď nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču).
– keď máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy (vrátene toxického megakolónu, komplikácie spojenej so zápalom hrubého čreva (ulcerózna kolitída)).
– keď trpíte ochorením svalov nazývaným myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť extrémne ochabnutie niektorých svalov.
– keď trpíte vysokým vnútroočným tlakom s postupnou stratou zraku (zelený zákal).
– ak ste alergický (precitlivený) na solifenacín sukcinát alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Zabcare.
– keď podstupujete dialýzu.
– keď trpíte závažným ochorením pečene.
– keď trpíte závažným ochorením obličiek alebo stredne závažným ochorením pečene A súbežne užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie lieku Zabcare z tela (napr. ketokonazol). Váš lekár alebo lekárnik Vás bude o tom informovať.
– keď sa Vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať liek Zabcare.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zabcare
– ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (obštrukcia močového mechúra) alebo máte problémy s močením, napr. slabý prúd moču. Je u Vás značne zvýšené riziko hromadenia moču v mechúre.
– ak máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (zápcha).
– ak sa u Vás vyskytuje riziko zníženej aktivity tráviaceho traktu (pohyby žalúdka a čriev). Váš lekár Vás bude o tom informovať.
– ak máte závažné ochorenie obličiek.
– ak máte stredne závažné ochorenie pečene.
– ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátová prietrž) alebo pálenie záhy.
– ak máte nervovú poruchu nazývanú autonómna neuropatia.

Ak sa Vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať liek Zabcare.
Pred začiatkom liečby liekom Zabcare Vás lekár vyšetrí, aby zistil, či nie sú iné príčiny Vášho častého močenia, napríklad srdcové zlyhávanie alebo ochorenie obličiek. Ak máte infekciu močových ciest, Váš lekár Vám predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám).

Deti a dospievajúci
Zabcare sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je mimoriadne dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate:
– iné anticholinergické lieky, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu znásobiť. Prosím, spýtajte sa svojho lekára, či liek, ktorý užívate, patrí do tejto skupiny.
– cholinergiká, ktoré môžu znižovať účinok lieku Zabcare. Prosím, spýtajte sa svojho lekára, či liek, ktorý užívate, patrí do tejto skupiny.
– liečivá, ako metoklopramid a cisaprid, ktoré urýchľujú pohyb potravy tráviacim traktom. Zabcare môže znižovať ich účinok.
– liečivá, ako ketokonazol, itrakonazol (liečivá na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, nelfinavir (liečivá na liečbu infekcie HIV) a verapamil, diltiazem (liečivá na liečbu vysokého krvného tlaku a ochorenia srdca). Tieto lieky znižujú rýchlosť, ktorou sa liek Zabcare odstraňuje z tela.
– liečivá, ako rifampicín (liečivá na liečbu tuberkulózy a ďalších bakteriálnych infekcií) a fenytoín, karbamazepín (liečivá na liečbu epilepsie). Tieto lieky zvyšujú rýchlosť, ktorou sa liek Zabcare odstraňuje z tela.
– liečivá, ako sú bisfosfonáty,ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitída). Prosím, spýtajte sa svojho lekára, či liek, ktorý užívate, patrí do tejto skupiny.

Užívanie lieku Zabcare s jedlom a nápojmi
Zabcare môžete užívať podľa Vášho uváženia s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, nemáte užívať Zabcare, pokiaľ to Váš lekár nepovažuje za výslovne nevyhnutné. Keďže solifenacín môže prechádzať do materského mlieka, neužívajte liek Zabcare, ak dojčíte.
Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zabcare môže spôsobovať rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak sa u Vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo a ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Zabcare
Zabcare obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ Zabcare

Pokyny na správne užívanie
Vždy užívajte liek Zabcare presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste ničím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou, napr. pohárom vody. Môžete ju užívať podľa vlastného uváženia – s jedlom alebo bez jedla. Tablety nedrvte.

Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 5 mg raz denne, pokiaľ Vám lekár nepredpíše dávku 10 mg raz denne.

Použitie u detí a dospievajúcich
Zabcare sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak užijete viac lieku Zabcare, ako máte
Ak ste užili príliš mnoho lieku Zabcare alebo ak náhodne užije Zabcare dieťa, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Príznakmi predávkovania môžu byť: bolesť hlavy, sucho v ústach, závrat, ospalosť a rozmazané videnie, vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie), výrazné podráždenie, záchvat (kŕče), problémy s dýchaním, zrýchlený pulz (tachykardia), hromadenie moču v močovom mechúre (retencia moču), rozšírenie zreníc (mydriáza).

Ak zabudnete užiť liek Zabcare
Ak ste zabudli užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete, ale nie v prípade, ak je už čas na užitie ďalšej dávky. Nikdy neužívajte viac ako jednu dávku denne. V prípade pochybností sa vždy opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať liek Zabcare
Ak prestanete užívať liek Zabcare, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova objaviť alebo zhoršiť Vždy sa poraďte so svojím lekárom, ak uvažujete o ukončení liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zabcare môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zabcare môže spôsobovať:

Veľmi časté vedľajšie účinky (možný výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov)
– sucho v ústach.
Časté vedľajšie účinky (možný výskyt u 1 až 10 zo 100 pacientov)
– rozmazané videnie,
– zápcha, nutkanie na vracanie, poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti žalúdka, bolesť brucha, grganie, nevoľnosť, pálenie záhy (dyspepsia), nepríjemný pocit v bruchu.
Menej časté vedľajšie účinky (možný výskyt u 1 až 10 z 1 000 pacientov)'
– infekcia močových viest, infekcia močového mechúra,
– ospalosť,
– porucha vnímania chuti (dysgeúzia),
– suché (podráždené) oči,
– suché nosné dutiny,
– refluxná choroba (mimovoľný návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka),
– sucho v hrdle,
– suchá pokožka,
– ťažkosti s močením,
– únava,
– hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch).
Zriedkavé vedľajšie účinky (možný výskyt u 1 až 10 z 10 000 pacientov)
– hromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (zápcha).  
– hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku sťaženého vyprázdňovania (retencia moču).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (možný výskyt u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
– halucinácie, zmätenosť,
– závrat, bolesť hlavy,
– zmeny v elektrickej aktivite srdca (EKG), nepravidelný srdcový tep (torsades de pointes),
– vracanie,
– svrbenie, vyrážka, alergická vyrážka.
 
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Zabcare

PVC/PVDC-hliníkové blistre a OPA/Al/PVC/hliníkové blistre:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
PVC/ACLAR-hliníkové blistre:
Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Zabcare po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte žiadne balenie Zabcare, ak je poškodené alebo vykazuje známky manipulácie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek Zabcare obsahuje

– Liečivo je solifenacíniumsukcinát.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu.
– Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), magnéziumstearát (E572)
Filmový obal: hypromelóza (E464), makrogol 8000, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172)

Ako vyzerá liek Zabcare a obsah balenia

Zabcare 5 mg filmom obalené tablety sú okrúhle svetložlté tablety označené kódom „390“ na jednej strane.
Zabcare 5 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v blistroch v balení po 10, 30 alebo 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Heaton k.s.
Na Pankráci 14
140 00 Praha 4
Česká republika
Výrobca:
Sanitas AB
Veiveriu g. 134B
46352 Kaunas
Litva

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:


Malta: Zabcare 5 mg pillola miksija b’rita
Česká republika Zabcare 5 mg potahované tablety
Slovenská republika Zabcare 5 mg filmom obalené tablety


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 03/2014.