YUFLYMA 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 2x0,4 ml/40 mg (pero napl.skl.)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

/>• Váš lekár by vás mal vyšetriť na HBV. U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, môže Yuflyma
spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
• V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

Chirurgický alebo stomatologický zákrok

• Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte svojho lekára, že
používate Yuflymu. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie používania Yuflymy.

Demyelinizačné ochorenie

• Ak máte alebo sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú
vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte začať liečbu
Yuflymou alebo v nej pokračovať. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť
v rukách alebo nohách, znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte
svojmu lekárovi.

Očkovanie

• Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Yuflymy.

• Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
• Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Yuflymou.
• Ak ste boli počas tehotenstva liečená Yuflymou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky Yuflymy, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa
a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Yuflymu, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

Srdcové zlyhanie

• Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečení Yuflymou, lekár musí pozorne sledovať stav
vášho srdcového zlyhania. Je dôležité informovať vášho lekára, ak ste mali alebo máte vážne
problémy so srdcom. Ak sa vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového

zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či máte dostať Yuflymu.

Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

• Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú s
infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny, veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledí, informujte ihneď lekára.

Rakovina

• Pri používaní Yuflymy alebo iných blokátorov TNF sa u detských a dospelých pacientov veľmi
zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.

• U ľudí so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorých dlhodobo trápi choroba, môže
byť vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
• Ak používate Yuflymu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov používajúcich Yuflymu boli pozorované zriedkavé prípady neobvyklých a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate spolu s Yuflymou azatioprín alebo 6- merkaptopurín.
• U pacientov používajúcich Yuflymu sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny
kože.
• Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.

• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.

Autoimunitné ochorenie

• V zriedkavých prípadoch môže liečba Yuflymou viesť k vzniku syndrómu podobného lupusu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Deti a dospievajúci

• Očkovanie: ak je to možné, deti majú mať aktualizované pred použitím Yuflymy všetky
očkovania.

Iné lieky a Yuflyma

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie by ste nemali používať Yuflymu s liekmi, ktoré obsahujú nasledujúce liečivá:

• anakinra,
• abatacept.

Yuflyma sa môže podávať spolu s:
• metotrexátom,
• určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (napríklad sulfasalazínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi obsahujúcimi zlato)
• steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Ak máte otázky, opýtajte sa lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

• Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu,
a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Yuflymy.
• Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa
s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
• Yuflyma sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
• Podľa štúdie zameranej na graviditu sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Yuflymu počas tehotenstva v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Yuflymu.
• Yuflyma sa môže používať počas dojčenia.
• Ak dostávate Yuflymu počas tehotenstva, u vášho dieťaťa môže byť riziko vzniku infekcie
vyššie.
• Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Yuflymu, a to ešte predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu. Ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Yuflyma môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Yuflymy sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

YUFLYMA obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,4 ml dávke, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Yuflymu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Yuflyma sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie). Dodáva sa iba ako 40 mg naplnená injekčná striekačka a/alebo 40 mg naplnené pero. Preto nie je možné použiť Yuflymu u detí, ktoré potrebujú menej ako plnú 40 mg dávku. Ak je takáto dávka potrebná, použite iné lieky
s adalimumabom.

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	40 mg každý druhý týždeň	Pri liečbe reumatoidnej artritídy Yuflymou sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Yuflyma. Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Yuflymou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať Yuflymu 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	40 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné

Artritída spojená s entezitídou
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	40 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné

Ložisková psoriáza
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Ak máte nedostatočnú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	Prvá dávka 40 mg, potom 40 mg o jeden týždeň. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Neaplikovateľné

Hidradenitis suppurativa
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), o dva týždne nasleduje dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v ten istý deň). Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.	Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg a viac	Prvá dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Ak máte nedostatočnú odpoveď na Yuflymu 40 mg každý druhý týždeň, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Crohnova choroba
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac	Prvá dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v ten istý deň), potom 40 mg o nasledujúce dva týždne. Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Ulcerózna kolitída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Neinfekčná uveitída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Yuflymou. Yuflymu je možné podávať aj samostatne.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou najmenej 30 kg	40 mg každý druhý týždeň	Lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 40 mg každý druhý týždeň. Yuflyma sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.

Spôsob a cesta podania

Yuflyma sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod na podanie injekcie Yuflymy je uvedený v časti 7 „Pokyny na použitie“. Ak použijete viac Yuflymy, ako máte
Ak ste si náhodne podali Yuflymu častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte im, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď sú prázdne.

Ak zabudnete použiť Yuflymu

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Yuflymy čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Yuflymu

Rozhodnutie prestať používať Yuflymu prekonzultujte so svojím lekárom. Ak prestanete používať
Yuflymu, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4 . Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné
a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Yuflymy.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho

• silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
• opuchnutá tvár, ruky, nohy
• problémy s dýchaním, prehĺtaním
• dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho

• príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
• pocit slabosti alebo únavy
• kašeľ
• pálenie
• znížená citlivosť
• dvojité videnie
• slabosť v rukách alebo nohách
• opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali
pri Yuflyme.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu
pľúc)
• bolesť hlavy
• bolesť brucha
• nevoľnosť a vracanie
• vyrážka
• bolesť kostrových svalov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
• črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
• infekcie ucha
• infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
• infekcie reprodukčného systému
• infekcie močového ústrojenstva
• mykotické (hubové) infekcie
• infekcie kĺbov
• nezhubné nádory
• rakovina kože
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
• dehydratácia (odvodnenie organizmu)
• výkyvy nálady (vrátane depresie)

• úzkosť
• poruchy spánku
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
• migréna
• stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
• poruchy zraku
• zápal oka
• zápal očného viečka a opuch oka
• vertigo (pocit závratu alebo točenia)
• pocit rýchleho tlkotu srdca
• vysoký krvný tlak
• návaly horúčavy
• hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
• kašeľ
• astma
• dýchavičnosť
• krvácanie do tráviaceho traktu
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu)
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
• svrbenie
• svrbivá vyrážka
• tvorba modrín
• zápal kože (ako ekzém)
• lámanie nechtov na rukách a nohách
• zvýšené potenie
• vypadávanie vlasov
• vznik alebo zhoršenie psoriázy
• svalové kŕče
• krv v moči
• ťažkosti s obličkami
• bolesť na hrudníku
• edém (opuch)
• horúčka
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
• zhoršené hojenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám)
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
• infekcie oka
• bakteriálne infekcie
• diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
• rakovina
• rakovina lymfatického systému
• melanóm (druh kožného nádoru)
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa
prejavujú ako sarkoidóza)
• vaskulitída (zápal krvných ciev)
• tremor (trasenie)
• neuropatia (porucha nervov)
• mozgová príhoda
• strata sluchu, hučanie v ušiach
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov

• infarkt myokardu
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
• ťažkosti s prehĺtaním
• edém tváre (opuch tváre)
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene
• stukovatenie pečene
• nočné potenie
• jazvy
• abnormálne narušenie svalov
• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových
systémov)
• prerušovaný spánok
• impotencia
• zápaly

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
• ťažká alergická reakcia so šokom
• skleróza multiplex
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže
spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
• zastavenie činnosti srdca
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
• perforácia čreva (prederavenie čreva)
• hepatitída
• reaktivácia hepatitídy B
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
• Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy
a vyrážku)
• edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
• syndróm podobný lupusu
• angioedém (lokalizovaný opuch kože);
• lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• hepatosplenický T-bunkový lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná)
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
• Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži;
• zlyhanie pečene
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná
svalovou slabosťou)

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Yuflyme sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa
odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek
• znížené hodnoty červených krviniek
• zvýšené hodnoty tukov v krvi
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• zvýšené hodnoty bielych krviniek
• znížené hodnoty krvných doštičiek
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
• abnormálne hladiny sodíka v krvi
• znížené hodnoty vápnika v krvi
• znížené hodnoty fosfátov v krvi
• zvýšené hladiny cukru v krvi
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
• prítomnosť autoprotilátok v krvi
• nízka hladina draslíka v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Yuflymu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/škatuľke po skratke EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku s ochranným krytom ihly uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu
pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napríklad ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Yuflymy s ochranným krytom ihly uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 30 dní – určite ju chráňte pred svetlom. Keď striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 30 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má
zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Yuflyma obsahuje

Liečivo je adalimumab.
Ostatnými pomocnými látkami sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, glycín, polysorbát 80
a voda na injekcie.

Ako Yuflyma naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly vyzerá a obsah balenia

Yuflyma 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke s ochranným krytom ihly sa dodáva
ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu rozpusteného v 0,4 ml roztoku.

Yuflyma naplnená injekčná striekačka je sklenená striekačka obsahujúca roztok adalimumabu. Balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou sa dodáva s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný). V baleniach s 2, 4 a 6 naplnenými striekačkami je ku každej striekačke dodaný 1 alkoholom napustený tampón.

Yuflyma naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly je sklenená striekačka obsahujúca
roztok adalimumabu. Balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s ochranným krytom ihly sa dodáva s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný). V baleniach s 2, 4 a 6 naplnenými striekačkami

s ochranným krytom ihly je ku každej naplnenej striekačke s ochranným krytom ihly dodaný
1 alkoholom napustený tampón.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Yuflyma sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapešť
Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

Výrobca

Millmount Healthcare Ltd. Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tel.: +370 5 231 4658

България
EGIS Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika
EGIS Praha, spol. s r.o
Tel: + 420 227 129 111

Magyarország
Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493

Malta
Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990

Deutschland
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493

España
Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Polska
EGIS Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200

France
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS Tél. : +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290

Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România
Egis Pharmaceuticals PLC Romania
Tel: + 40 21 412 0017

Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026

Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
Tel: +421 2 3240 9422

Italia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0237 069915

Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Puh/Tel: +36 1 231 0493

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741

Sverige
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Latvija

United Kingdom

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Celltrion Healthcare United Kingdom Limited

Tālr.: +371 67613859

Tel: +44 (0)1753 396922

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Iné zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

7. Pokyny na použitie

• Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sami podáte injekciu Yuflymy za použitia naplnenej injekčnej striekačky. Prosím, prečítajte si pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.

• Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás poučia o tom, ako si sami podáte injekciu.

• Nepokúšajte sa podávať injekciu sami dovtedy, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej
príprave a podaniu.

• Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sami alebo za pomoci inej osoby, napríklad
člena rodiny alebo priateľa.

• Každú naplnenú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.

Yuflyma naplnená injekčná striekačka

Piest

Opora
pre prsty

Telo

Liek

Ihla

Viečko

Pred použitím Po použití

Obrázok A

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak:
• je prasknutá alebo poškodená,
• uplynul dátum exspirácie.

Kryt ihly odstráňte bezprostredne pred použitím. Yuflymu uchovávajte mimo dohľadu
a dosahu detí.

1 . Príprava materiálu na injekciu

a . Pripravte si čistý rovný povrch, napr. stôl alebo kuchynskú dosku, a to v dobre osvetlenom priestore.
b. Zo škatule uloženej v chladničke vyberte 1 naplnenú injekčnú striekačku.
• Pri jej vyberaní zo škatule uchopte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo.
Nedotýkajte sa piesta.
c. Uistite sa, že máte nasledovný materiál:
– Naplnená injekčná striekačka
– Alkoholom napustený tampón
Materiál, ktorý nie je súčasťou škatule:
– Vatový tampón alebo gáza
– Adhézna bandáž
– Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov

2. Kontrola naplnenej injekčnej striekačky

EXP: MESIAC ROK

a. Uistite sa, že máte správny liek (Yuflyma) a dávku.
b. Prezrite naplnenú injekčnú striekačku a ubezpečte sa, či nie je
prasknutá alebo poškodená.
c. Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplnenej injekčnej
striekačky.

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak:
• je prasknutá alebo poškodená,
• uplynul dátum exspirácie.

Obrázok B

3 . Kontrola lieku

a . Pozrite sa na liek a uistite sa, či je číry, bezfarebný až svetlohnedý a neobsahuje žiadne častice.

• Nepoužívajte naplnenú striekačku v prípade, že tekutina zmení farbu (žltá alebo tmavohnedá), tekutina je zakalená alebo obsahuje čiastočky.

• V tekutine môžete vidieť bublinky. Je to normálne.

Obrázok C

4 . Počkajte 15 až 30 minút

1 5 – 30 minút

a . Naplnenú injekčnú striekačku nechajte 15 až 30 minút
odstáť pri izbovej teplote, aby sa mohla zohriať.

• Naplnenú injekčnú striekačku nezahrievajte pomocou zdrojov tepla, napr. horúcou vodou alebo v mikrovlnnej rúre.

Obrázok D

LEN ošetrovateľ

Samoinjekcia a ošetrovateľ

Obrázok E

5 . Vyberte vhodné miesto vpichu injekcie a. Injekciu môžete podať:
– do stehien spredu,
– do brucha, s výnimkou oblasti 5 cm (2 palce) okolo pupku,
– do vonkajšej oblasti ramena (LEN ak ste
ošetrovateľ).

• Injekciu nepodávajte do kože v oblasti 5 cm (2 palce) okolo pupku ani do začervenanej, tvrdej, citlivej, poškodenej, modrinovej alebo zjazvenej kože.
• Ak máte psoriázu, injekciu nepodávajte priamo do akýchkoľvek vystúpených, hrubých, začervenaných alebo šupinatých kožných plôch alebo lézií na koži.
• Injekciu nepodávajte cez odev.

b. Miesto vpichu injekcie striedajte po každej podanej injekcii. Každé nové miesto vpichu má byť od predtým použitého miesta vpichu vzdialené aspoň 3 cm (1,2 palca).

6 . Umývanie rúk

a . Umyte si ruky mydlom a vodou a dobre si ich osušte.

Obrázok F

7 . Očistenie miesta vpichu injekcie

a . Miesto vpichu injekcie očistite krúživým pohybom
priloženým tampónom napusteným alkoholom.
b. Pred podaním injekcie nechajte kožu obschnúť.

• Pred podaním injekcie na miesto vpichu nefúkajte
ani sa ho nedotýkajte.

Obrázok G

8 . Odstránenie viečka

a . Jednou rukou uchopte naplnenú injekčnú striekačku za telo. Druhou rukou jemne snímte viečko.

• Viečko neodstraňujte, kým nebudete pripravení na podanie injekcie.

• Nedotýkajte sa ihly. Mohli by ste si spôsobiť
bodné poranenie.

• Naplnenú injekčnú striekačku opätovne nezatvárajte viečkom. Viečko ihneď vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.

Obrázok H

9 . Vpichnutie naplnenej striekačky do miesta vpichu inj ekcie a . Na mieste vpichu jednou rukou jemne zoštipnite kožu. b. Uchopte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a úplne vpichnite ihlu do zoštipnutej kože pod uhlom 45 stupňov rýchlym vpichnutím podobným šípke. ALEBO Obrázok I
10 . Podanie injekcie a . Po zavedení ihly pustite zoštipnutú kožu. b. Pomaly stláčajte piest, až kým nie je všetka tekutina vstreknutá a injekčná striekačka nie je prázdna. • Po začatí injekcie nemeňte polohu naplnenej injekčnej striekačky. Obrázok J
		11 . Odstránenie naplnenej striekačky z miesta vpichu a ošetrenie miesta vpichu a . Po vyprázdnení naplnenej injekčnej striekačky vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z kože pod rovnakým uhlom, akým ste ju vpichli. b. Miesto vpichu ošetrite jemným pritlačením vatového tampónu alebo gázy (nemasírujte) na miesto vpichu a v prípade potreby použite adhéznu bandáž. Môže dôjsť k slabému krvácaniu. • Naplnenú injekčnú striekačku opätovne nepoužívajte. • Nedotýkajte sa ihly ani ju opätovne nezatvárajte. • Miesto vpichu nemasírujte.
Obrázok K

12 . Likvidácia naplnenej injekčnej striekačky

• Naplnenú injekčnú striekačku opätovne nezatvárajte
viečkom.

a. Použitú naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte do špeciálnej nádoby na ostré predmety podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
b. Alkoholom napustený tampón spolu s obalom môžete
vyhodiť do komunálneho odpadu.
• Naplnenú injekčnú striekačku a špeciálnu nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu
a dosahu detí.

Obrázok L

Naplnená injekčná striekačka s liekom Yuflyma a ochranným krytom ihly

Piest

Liek

Opora
pre prsty

Kontrolné okienko

Ochranný kryt ihly

Ihla

Ihla

Viečko

Pred
použit í m

Po použití

Obrázok A

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak:

• je prasknutá alebo poškodená,
• uplynul dátum exspirácie.

Kryt ihly odstráňte bezprostredne pred použitím. Yuflymu uchovávajte mimo dohľadu
a dosahu detí.

1. Príprava materiálu na injekciu

a . Pripravte si čistý rovný povrch, napr. stôl alebo kuchynskú dosku, a to v dobre osvetlenom
priestore.
b. Zo škatule uloženej v chladničke vyberte 1 naplnenú injekčnú striekačku.
• Pri jej vyberaní zo škatule uchopte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo.

Nedotýkajte sa piesta.
c. Uistite sa, že máte nasledovný materiál:
– Naplnená injekčná striekačka
– Alkoholom napustený tampón
Materiál, ktorý nie je súčasťou škatule:
– Vatový tampón alebo gáza
– Adhézna bandáž
– Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov

2.Kontrolanaplnenejinjekčnejstriekačky

a. Uistite sa, že máte správny liek (Yuflyma)

a dávku.
b. Prezrite naplnenú injekčnú striekačku a ubezpečte sa, či nie je prasknutá alebo poškodená.
c. Skontrolujte dátum exspirácie na štítku
naplnenej injekčnej striekačky.

EXP: MESIAC ROK

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak:

• je prasknutá alebo poškodená,
• uplynul dátum exspirácie.

Obrázok B

3. Kontrola lieku

a . Pozrite sa na liek a uistite sa, či je číry, bezfarebný

až svetlohnedý a neobsahuje žiadne častice.

• Nepoužívajte naplnenú striekačku v prípade, že

tekutina zmení farbu (žltá alebo tmavohnedá),
tekutina je zakalená alebo obsahuje čiastočky.

• V tekutine môžete vidieť bublinky. Je to normálne.

Obrázok C

4. Počkajte 1 5 a ž 3 0 m inút

1 5 – 30 minút

a . Naplnenú injekčnú striekačku nechajte 15 až 30

minút odstáť pri izbovej teplote, aby sa mohla zohriať.

• Naplnenú injekčnú striekačku nezahrievajte
pomocou zdrojov tepla, napr. horúcou vodou alebo v mikrovlnnej rúre.

Obrázok D

5. Vyberte vhodné miesto vpichu injekcie

a . Injekciu môžete podať:
– do stehien spredu,
– do brucha, s výnimkou oblasti 5 cm (2 palce) okolo pupku,
– do vonkajšej oblasti ramena (LEN ak ste

ošetrovateľ).

LEN ošetrovateľ

Samoinjekcia a ošetrovateľ

Obrázok E

• Injekciu nepodávajte do kože v oblasti 5 cm (2 palce)
okolo pupku ani do začervenanej, tvrdej, citlivej,

poškodenej, modrinovej alebo zjazvenej kože.
• Ak máte psoriázu, injekciu nepodávajte priamo do akýchkoľvek vystúpených, hrubých, začervenaných alebo šupinatých kožných plôch alebo lézií na koži.
• Injekciu nepodávajte cez odev.

b. Miesto vpichu injekcie striedajte po každej podanej injekcii. Každé nové miesto vpichu má byť od predtým použitého miesta vpichu vzdialené aspoň 3 cm (1,2 palca).

6. Umývanie rúk

a . Umyte si ruky mydlom a vodou a dobre si ich

osušte.

Obrázok F

7. Očistenie m i esta v pichu injekcie

a . Miesto vpichu injekcie očistite krúživým pohybom

priloženým tampónom napusteným alkoholom.
b. Pred podaním injekcie nechajte kožu obschnúť.

• Pred podaním injekcie na miesto vpichu nefúkajte

ani sa ho nedotýkajte.

Obrázok G

8. Odstránenie v iečka

a . Jednou rukou uchopte naplnenú injekčnú striekačku

za telo. Druhou rukou jemne snímte viečko.

• Viečko neodstraňujte, kým nebudete pripravení na

podanie injekcie.

• Nedotýkajte sa ihly. Mohli by ste si spôsobiť bodné

poranenie.

• Naplnenú injekčnú striekačku opätovne
nezatvárajte viečkom. Viečko ihneď vyhoďte do

nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.

Obrázok H

9 . Vpichnutie naplnenej striekačky do miesta
v pichu injekcie

a . Na mieste vpichu jednou rukou jemne zoštipnite

kožu.

b. Uchopte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo

a úplne vpichnite ihlu do zoštipnutej kože pod uhlom 45 stupňov rýchlym vpichnutím podobným šípke.

ALEBO

Obrázok I

10. Podanie injekcie

a . Po zavedení ihly pustite zoštipnutú kožu.
b. Pomaly stláčajte piest, až kým nie je všetka tekutina vstreknutá a injekčná striekačka nie je prázdna.

• Po začatí injekcie nemeňte polohu

naplnenej injekčnej striekačky.

Obrázok J

11 . Odstránenie naplnenej striekačky z miesta vpichu a ošetrenie miesta vpichu

a . Po vyprázdnení vopred naplnenej
striekačky pomaly zdvihnite prst z piesta, kým nebude ihla úplne zakrytá ochranným krytom ihly.
b. Miesto vpichu ošetrite jemným pritlačením vatového tampónu alebo gázy (nemasírujte) na miesto vpichu a v
prípade potreby použite adhéznu bandáž.

Môže dôjsť k slabému krvácaniu.

• Naplnenú injekčnú striekačku opätovne

nepoužívajte.
• Miesto vpichu nemasírujte.

Obrázok K

12 . Likvidácia naplnenej injekčnej striekačky

a . Použitú naplnenú injekčnú striekačku
vyhoďte do špeciálnej nádoby na ostré predmety podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

b. Alkoholom napustený tampón spolu s obalom môžete vyhodiť do komunálneho odpadu.
• Naplnenú injekčnú striekačku a špeciálnu nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Obrázok L

Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacientov

Yuflyma 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
adalimumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
• Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta s dôležitými informáciami
o bezpečnosti, s ktorými sa musíte oboznámiť predtým, ako začnete používať Yuflymu, a počas liečby Yuflymou. Túto Informačnú kartičku pre pacienta noste vždy pri sebe počas liečby
a uschovajte ju po dobu 4 mesiacov od poslednej injekcie Yuflymy.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Yuflyma a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Yuflymu
3. Ako používať Yuflymu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Yuflymu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Pokyny na použitie

1. Čo je Yuflyma a na čo sa používa

Yuflyma obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý má účinok na imunitný (obranný) systém vášho
tela.

Yuflyma je určená na liečbu nasledovných zápalových ochorení:
• Reumatoidná artritída
• Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
• Artritída spojená s entezitídou
• Ankylozujúca spondylitída
• Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
• Psoriatická artritída
• Ložisková psoriáza
• Hidradenitis suppurativa
• Crohnova choroba
• Ulcerózna kolitída
• Neinfekčná uveitída

Aktívna zložka Yuflymy, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.

Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na
imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach

uvedených vyššie. Tým, že sa Yuflyma naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto
ochoreniach.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Yuflyma sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy u dospelých. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Yuflymu je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez
predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Yuflyma môže spomaliť poškodenie kĺbov spôsobené zápalovým ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.

Váš lekár rozhodne, či sa má Yuflyma podávať s metotrexátom alebo samostatne.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Yuflyma sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od
2 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto
lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Váš lekár rozhodne, či sa má Yuflyma podávať s metotrexátom alebo samostatne.

Artritída spojená s entezitídou
Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti. Yuflyma sa používa na liečbu artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku od 6 rokov. Najprv
môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú
dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Yuflyma sa používa na liečbu ťažkej ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne spojené so psoriázou.

Yuflyma sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Yuflyma môže spomaliť poškodenie kĺbov zapríčinené ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže mať tiež vplyv na nechty, spôsobovať ich rozpadanie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.

Yuflyma sa používa na liečbu:
• stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých, a
• ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov,
u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre alebo pre nich nie sú vhodné.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (niekedy nazývané aj akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Yuflyma sa používa na liečbu:
• stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospelých, a
• stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov.

Yuflyma môže znížiť počet uzlíkov a abscesov spôsobených týmto ochorením, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu. Yuflyma sa používa na liečbu:
• stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých, a
• stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich od 6 do 17 rokov.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete
Yuflymu.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.

Yuflyma sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u dospelých. Najprv môžete
dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Neinfekčná uveitída

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Yuflyma sa používa na liečbu:
• dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka,
• detí s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov so zápalom postihujúcim prednú časť oka.

Tento zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Yuflyma pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete
Yuflymu.

2 . Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Yuflymu

Nepoužívajte Yuflymu:

• Ak ste alergickí na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

• Ak máte aktívnu tuberkulózu alebo iné ťažké infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.

• Ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali
alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Yuflymu.

Alergické reakcie

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť,
závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Yuflymy a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

• Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhodobej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela (napríklad
vred predkolenia), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Yuflymu. Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára.

• V priebehu liečby Yuflymou môžete byť náchylnejší na infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak
máte problémy s pľúcami. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať:
• tuberkulózu,
• infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami,
• závažnú infekciu v krvi (sepsa).

V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Váš lekár vám môže povedať, aby ste na nejakú dobu prestali Yuflymu používať.

• Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s veľmi častým výskytom
hubových infekcií (napríklad histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza).

• Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

• Ak máte viac ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Yuflymou náchylnejší na infekcie. Vy
a váš lekár by ste počas liečby Yuflymou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Tuberkulóza

• Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste
boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak máte aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Yuflymu.
• Pretože sa u pacientov liečených Yuflymou vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vás
pred začiatkom liečby Yuflymou vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie
bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napríklad röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pre pacienta.
• Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali liečbu na prevenciu
tuberkulózy.
• Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Hepatitída B

• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV
alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
• Váš lekár by vás mal vyšetriť na HBV. U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, môže Yuflyma spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
• V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

Chirurgický zákrok

• Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte svojho lekára, že
používate Yuflymu. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie používania Yuflymy.

Demyelinizačné ochorenie

• Ak máte alebo sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú
vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte začať liečbu
Yuflymou alebo v nej pokračovať. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť
v rukách alebo nohách, znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte
svojmu lekárovi.

Očkovanie

• Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Yuflymy.

• Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
• Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Yuflymou.
• Ak ste boli počas tehotenstva liečená Yuflymou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky Yuflymy, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa
a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Yuflymu, aby
sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

Srdcové zlyhanie

• Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečení Yuflymou, lekár musí pozorne sledovať stav
vášho srdcového zlyhania. Je dôležité informovať vášho lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak sa vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového

zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či máte dostať Yuflymu.

Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

• Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú s
infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny, veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledí, informujte ihneď lekára.

Rakovina

• Pri používaní Yuflymy alebo iných blokátorov TNF sa u detských a dospelých pacientov veľmi
zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.

U ľudí so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorých dlhodobo trápi choroba, môže byť vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
• Ak používate Yuflymu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov používajúcich Yuflymu boli pozorované zriedkavé prípady neobvyklých a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate spolu s Yuflymou azatioprín alebo 6- merkaptopurín.
• U pacientov používajúcich Yuflymu sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny
kože.
• Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie
zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.

• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.

Autoimunitné ochorenie

• V zriedkavých prípadoch môže liečba Yuflymou viesť k vzniku syndrómu podobného lupusu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Deti a dospievajúci

• Očkovanie: ak je to možné, deti majú mať aktualizované pred použitím Yuflymy všetky očkovania.

Iné lieky a Yuflyma

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie by ste nemali používať Yuflymu s liekmi, ktoré obsahujú nasledujúce liečivá:

• anakinra,
• abatacept.

Yuflyma sa môže podávať spolu s:
• metotrexátom,
• určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (napríklad sulfasalazínom,
hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi obsahujúcimi zlato),
• steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID). Ak máte otázky, opýtajte sa lekára.
Tehotenstvo a dojčenie

• Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu,
a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Yuflymy.
• Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa
s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
• Yuflyma sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
• Podľa štúdie zameranej na graviditu sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Yuflymu počas tehotenstva v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Yuflymu.
• Yuflyma sa môže používať počas dojčenia.
• Ak dostávate Yuflymu počas tehotenstva, u vášho dieťaťa môže byť riziko vzniku infekcie
vyššie.
• Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Yuflymu, a to ešte predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu. Ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Yuflyma môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Yuflymy sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

YUFLYMA obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,4 ml dávke, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Yuflymu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Yuflyma sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie). Dodáva sa iba ako 40 mg naplnená injekčná striekačka a/alebo 40 mg naplnené pero. Preto nie je možné použiť Yuflymu u detí, ktoré potrebujú menej ako plnú 40 mg dávku. Ak je takáto dávka potrebná, použite iné lieky'
s adalimumabom.

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	40 mg každý druhý týždeň	Pri liečbe reumatoidnej artritídy Yuflymou sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Yuflyma. Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Yuflymou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať Yuflymu 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	40 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné

Artritída spojená s entezitídou
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	40 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné

Ložisková psoriáza
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Ak máte nedostatočnú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	Prvá dávka 40 mg, potom 40 mg o jeden týždeň. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Neaplikovateľné

Hidradenitis suppurativa
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), o dva týždne nasleduje dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v ten istý deň). Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.	Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg a viac	Prvá dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Ak máte nedostatočnú odpoveď na Yuflymu 40 mg každý druhý týždeň, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Crohnova choroba
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac	Prvá dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v ten istý deň), potom 40 mg o nasledujúce dva týždne. Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Ulcerózna kolitída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Neinfekčná uveitída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Yuflymou. Yuflymu je možné podávať aj samostatne.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou najmenej 30 kg	40 mg každý druhý týždeň	Lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 40 mg každý druhý týždeň. Yuflyma sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.

• infarkt myokardu
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
• ťažkosti s prehĺtaním
• edém tváre (opuch tváre)
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene
• stukovatenie pečene
• nočné potenie
• jazvy
• abnormálne narušenie svalov
• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových
systémov)
• prerušovaný spánok
• impotencia
• zápaly

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
• ťažká alergická reakcia so šokom
• skleróza multiplex
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže
spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
• zastavenie činnosti srdca
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
• perforácia čreva (prederavenie čreva)
• hepatitída
• reaktivácia hepatitídy B
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
• Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
• edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
• syndróm podobný lupusu
• angioedém (lokalizovaný opuch kože);
• lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• hepatosplenický T-bunkový lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná)
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
• Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži;
• zlyhanie pečene
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná
svalovou slabosťou)

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Yuflyme sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa
odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek
• znížené hodnoty červených krviniek
• zvýšené hodnoty tukov v krvi
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• zvýšené hodnoty bielych krviniek
• znížené hodnoty krvných doštičiek
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
• abnormálne hladiny sodíka v krvi
• znížené hodnoty vápnika v krvi
• znížené hodnoty fosfátov v krvi
• zvýšené hladiny cukru v krvi
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
• prítomnosť autoprotilátok v krvi
• nízka hladina draslíka v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Yuflymu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/škatuľke po skratke EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Alternatívne uchovávanie:
V prípade potreby (napríklad ak cestujete) môžete jednotlivé naplnené pero Yuflymy uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 30 dní – určite ho chráňte pred svetlom. Keď pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 30 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má
zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Yuflyma obsahuje

Liečivo je adalimumab.
Ostatnými pomocnými látkami sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, glycín, polysorbát 80
a voda na injekcie.

Ako Yuflyma v naplnenom pere vyzerá a obsah balenia

Yuflyma 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,4 ml roztoku.

Yuflyma naplnené pero je jednorazový ihlový injekčný systém s automatizovanými funkciami určený na jedno použitie. Na každej strane pera je otvor, cez ktorý je možné vidieť roztok Yuflymy vnútri pera.

Yuflyma naplnené pero je dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 a 6 naplnených pier. Balenie
s 1 naplneným perom sa dodáva s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný). V baleniach s 2, 4 a 6 naplnenými perami je ku každému peru dodaný 1 alkoholom napustený tampón.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Yuflyma sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapešť
Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

Výrobca

Millmount Healthcare Ltd. Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii: