YTTRIGA pra rad 1x10 ml (0,1-300 GBq) (liek.inj.skl. - ploché dno )

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli vykonané žiadne štúdie vplyvu na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje počas liečby liečebným prípravkom
označeným ytriom (90Y) budú špecifikované v Zhrnutí údajov o produkte/písomnej informácii k liečebnému prípravku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

4.8 Nežiaduce účinky

Možné vedľajšie účinky po vnútrožilovom podaní liečebného produktu označeného ytriom (90Y) pripraveného rádioaktívnym označovaním pomocou Yttrigy budú závisieť od konkrétneho liečebného prípravku. Informácie tohto typu budú uvedené v Zhrnutí údajov o produkte/písomnej informácii k liečebnému prípravku, ktorý má byť rádioaktívne označený. U každého pacienta musí byť pôsobenie ionizujúceho žiarenia odôvodniteľné očakávaným klinickým prospechom. Podané množstvo rádioaktivity musí byť také, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo najnižšia, no pritom treba brať ohľad na nutnosť dosiahnutia požadovaného terapeutického účinku.

Vystavenie ionizujúcemu žiareniu je spojené s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom vrodených vád.

Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutického pôsobenia môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií. Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká spojené s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.

4.9 Predávkovanie

Prítomnosť voľného chloridu ytritého (90Y) v organizme po neúmyselnom podaní Yttrigy vedie k zvýšenej toxicite kostnej drene a poškodeniu hematopoetických kmeňových buniek.
Z tohto dôvodu je treba v prípade neúmyselného podania Yttrigy znížiť rádiotoxicitu pacienta okamžitým (t.j. do 1 hodiny) podaním prípravkov obsahujúcich chelatotvorné činidlá, napríklad Ca- DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidu z organizmu.

V lekárskych zariadeniach, ktoré používajú Yttrigu na označovanie nosných molekúl pre terapeutické účely, musia byť k dispozícii nasledovné preparáty:
- Ca-DTPA (Trizodium kalcium dietyléntriamínpentaacetát) alebo
- Ca-EDTA (Kalcium disodium etyléndiamíntetraacetát)

Tieto chelatotvorné činidlá potláčajú rádiotoxicitu ytria výmenou medzi atómmi vápnika a ytriom, vďaka svojej schopnosti vytvárania vo vode rozpustných komplexov s chelatotvornými ligandmi (DTPA, EDTA). Tieto komplexy sa rýchlo vylučujú obličkami.

1 g chelatotvorných činidiel treba podávať pomalou vnútrožilovou injekciou počas 3 – 4 minút alebo infúziou (1 g na 100 – 250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku).

Chelatotvorná účinnosť je najvyššia okamžite alebo do jednej hodiny po podaní, kedy je rádionuklid
v cirkulácii, alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme. Avšak ani časový interval dlhší ako
1 hodina nevylučuje podanie a efektívnu aktivitu chelatotvorného činidla so zníženou účinnosťou. Vnútrožilové podávanie by nemalo trvať dlhšie než 2 hodiny.

V každom prípade treba sledovať krvné hodnoty pacienta a okamžite akonáhle existujú dôkazy o poškodení kostnej drene, treba previesť patričné opatrenia.

Toxicita voľného ytria (90Y) vyvolaná in-vivo uvoľnením z označenej biomolekuly v organizme počas terapie, môže byť znížená následným podaním chelatotvorných činidiel.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: {kód} [doposiaľ nestanovený] Farmakodynamické vlastnosti liečebných prípravkov označených ytriom (90Y) pripravených
rádioaktívnym značením Yttrigou pred podaním budú závisieť od charakteru liečebného prípravku,
ktorý má byť označený. Pozri Zhrnutie údajov o produkte/písomná informácia ku konkrétnemu liečebnému prípravku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti liečebných prípravkov označených ytriom (90Y) pripravených rádioaktívnym značením Yttrigou pred podaním budú závisieť od charakteru liečebného prípravku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Pri vnútrožilovom podaní potkanom sa chlorid ytria (90Y) rýchlo uvoľňuje z krvi. Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11,0 % na 0,14 % podaného množstva. Chlorid ytria (90Y) sa ukladá najmä v pečeni a kostiach. V pečeni sa 18 % injektovaného množstva deponuje 5 minút po podaní injekcie. Kumulácia v pečeni sa 24 hodín po podaní injekcie zníži na 8,4%. V kostiach sa percento injektovanej aktivity zvyšuje z 3,1 % po 5 minútach na 18 % po 6 hodinách a následne postupom času klesá. Vylučovanie stolicou a močom je pomalé: za 15 dní sa vylúči približne 31 % podaného množstva.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Toxikologické vlastnosti liečebných prípravkov označených ytriom (90Y) pripravených rádioaktívnym značením Yttrigou pred podaním budú závisieť od charakteru liečebného prípravku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o toxicite chloridu ytritého (90Y) ani o jeho vplyve na rozmnožovanie zvierat alebo o jeho mutagénnom či karcinogénnom potenciáli.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina chlorovodíková (0,04 M)

6.2 Inkompatibility

Rádioaktívne označovanie liečebných prípravkov, akými sú napríklad monoklonálne protilátky, peptidy a iné substráty, chloridom ytritým (90Y) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
Je dôležité, aby boli všetky sklenené predmety, injekčné ihly, atď., používané pri príprave rádioaktívne označeného liečebného produktu, dôkladne očistené, čím sa zabezpečí neprítomnosť týchto prvkov. Aby sa minimalizovali hladiny stopových kovových nečistôt, mali by sa používať len injekčné ihly (napríklad nekovové) s dokázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline.

6.3 Čas použiteľnosti

12 dní od dátumu výroby.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom balení. Nevyžadujú sa žiadne zvláštne podmienky uchovávania. Uchovávanie by sa malo realizovať v súlade s predpismi pre rádioaktívny materiál.
6.5 Druh obalu a obsah balenia

3 ml sklenená bezfarebná fľaštička typu I s dnom v tvare V alebo 10 ml fľaštička s plochým dnom s teflónom potiahnutou chlórobutylovou alebo kremíkovou zátkou a hliníkovou plombou. Externý kontajner je vyrobený z olova a vo vnútri je vyplnený syntetickým materiálom.

1 fľaštička obsahuje 0,02-5 ml roztoku kalibrovaného pre daný deň/čas použitia v závislosti od objednanej rádioaktivity.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu



Fľaštička môže byť z dôvodu rádiolýzy pod vysokým tlakom.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

QSA Global GmbH Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Nemecko



8. ČÍSLO(A) POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH

EU/1/05/322/001



9. DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA/PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA

19/01/2006



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU



11. DOZIMETRIA

Dávky žiarenia, ktoré jednotlivé orgány prijmú po vnútrožilovom podaní liečebného prípravku označeného ytriom (90Y), závisia od konkrétneho liečebného prípravku, ktorý sa označuje. Informácie o radiačnej záťaži spojenej s jednotlivými liečebnými prípravkami po podaní rádioaktívne označeného preparátu budú dostupné v Zhrnutí údajov o produkte/písomnej informácii ku konkrétnemu
liečebnému prípravku, ktorý má byť označený.

Nasledovná dozimetrická tabuľka obsahuje údaje o vplyve nenaviazaného ytria (90Y) na výšku rádioaktívnej dávky po podaní liečebného prípravku označeného ytriom (90Y), alebo po náhodnom vnútrožilovom podaní Yttrigy.

Jednotlivé dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie distribúcie u potkanov a výpočty boli upravené v súlade s odporúčaniami MIRD/ICRP 60. Časové intervaly merania boli 5 minút, 1, 6, 24, 96 a 360 hodín.

Absorbovaná dávka na jednotku podaného množstva (mGy/MBq)
Orgán	Dospelý človek (70 kg)	15 rokov (50 kg)	10 rokov (30 kg)	5 rokov (17 kg)	1 rok (10 kg)	Novorodenec (5 kg)
Nadobličky	7,23 E-01	1,09 E+00	2,53 E+00	3,62 E+00	7,23 E+00	2,17 E+01
Krv	4,20 E-02	6,29 E-02	1,47 E-01	2,10 E-01	4,19 E-01	1,26 E+00
Kostná dreň	2,58 E+00	3,88 E+00	9,05 E+00	1,29 E+01	2,58 E+01	7,75 E+01
Mozog	8,60 E-03	1,29 E-02	3,01 E-02	4,30 E-02	8,60 E-02	2,58 E-01
Kosti	5,82 E-01	8,72 E-01	2,04 E+00	2,91 E+00	5,82 E+00	1,75 E+01
Hrubé črevo	2,30 E-02	3,46 E-02	8,06 E-02	1,15 E-01	2,30 E-01	6,91 E-01
Stehenná kosť	7,76 E+00	1,16 E+01	2,72 E+01	3,88 E+01	7,76 E+01	2,33 E+02
Gastro- intestinálny obsah	1,22 E-01	1,83 E-01	4,26 E-01	6,09 E-01	1,22 E+00	3,66 E+00
Srdce	2,53 E-01	3,79 E-01	8,85 E-01	1,26 E+00	2,53 E+00	7,59 E+00
Črevá	1,16 E-02	1,74 E-02	4,06 E-02	5,81 E-02	1,16 E-01	3,48 E-01
Obličky	2,35 E+00	3,53 E+00	8,24 E+00	1,18 E+01	2,35 E+01	7,06 E+01
Pečeň	1,27 E+00	1,91 E+00	4,46 E+00	6,37 E+00	1,27 E+01	3,82 E+01
Pľúca	4,23 E-01	6,34 E-01	1,48 E+00	2,11 E+00	4,23 E+00	1,27 E+01
Vaječníky	3,33 E-01	4,99 E-01	1,17 E+00	1,66 E+00	3,33 E+00	9,99 E+00
Pankreas	7,90 E-02	1,18 E-01	2,76 E-01	3,95 E-01	7,90 E-01	2,37 E+00
Kostrové svalstvo	6,12 E-04	9,17 E-04	2,14 E-03	3,06 E-03	6,12 E-03	1,83 E-02
Koža	1,02 E-01	1,53 E-01	3,58 E-01	5,11 E-01	1,02 E+00	3,06 E+00
Slezina	4,90 E-01	7,36 E-01	1,72 E+00	2,45 E+00	4,90 E+00	1,47 E+01
Žalúdok	6,47 E-02	9,70 E-02	2,26 E-01	3,23 E-01	6,47 E-01	1,94 E+00
Týmus	7,34 E-02	1,10 E-01	2,57 E-01	3,67 E-01	7,34 E-01	2,20 E+00
Štítna žľaza	9,99 E-01	1,50 E+00	3,50 E+00	5,00 E+00	9,99 E+00	3,00 E+01
Močový mechúr	3,62 E-01	5,44 E-01	1,27 E+00	1,81 E+00	3,62 E+00	1,09 E+01
Maternica	1,51 E-02	2,26 E-02	5,28 E-02	7,55 E-02	1,51 E-01	4,53 E-01
Efektívna dávka (mSv/MBq)	6,65 E-01	9,98 E-01	2,33 E+00	3,33 E+00	6,65 E+00	1,99 E+1

Efektívna dávka pre tento prípravok je po vnútrožilovom podaní 1GBq 665 mSv pre dospelého, 70 kg
vážiaceho človeka.



12. NÁVOD NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMACEUTÍK

Pred použitím treba skontrolovať balenie a rádioaktivitu. Rádioaktivitu možno zmerať pomocou ionizačnej komory. Ytrium (90Y) je čistý beta žiarič. Merania pomocou ionizačnej komory sú veľmi citlivé na geometrické faktory, a preto by sa mali vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane overené. Mali by sa dodržiavať zvyčajné opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.

Fľaštička by sa nemala nikdy otvárať a musí byť uložená vo svojom olovenom kryte. Po dezinfikovaní zátky by sa prípravok mal z fľaštičky asepticky odobrať cez zátku pomocou sterilnej jednorazovej ihly a striekačky. Mali by sa podniknúť náležité aseptické opatrenia, vyhovujúce požiadavkám správnej farmaceutickej výrobnej praxe, aby sa zachovala sterilita Yttrigy a sterilita počas celého procesu značenia.
Podávanie rádioaktívnych liečebných prípravkov môže ohroziť ďalšie osoby externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov, atď. Preto treba prijať opatrenia na ochranu pred rádioaktívnym žiarením v súlade s miestnymi predpismi.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

PRÍLOHA II

A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

B. PODMIENKY REGISTRÁCIE

A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

QSA Global GmbH
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Nemecko



B PODMIENKY REGISTRÁCIE

• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)



• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU

Neaplikovateľné

PRÍLOHA III

OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

'


A. OZNAČENIE OBALU

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE, ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE

CÍNOVÁ PLECHOVKA ALEBO OLOVENÝ KONTAJNER



1. NÁZOV LIEKU

Rádiofarmaceutický prekurzor Yttriga, roztok.
Chlorid ytritý (90Y)

2. OBSAH LIEČIVÝCH LÁTOK

Chlorid ytritý (90Y)

Akt.: (Y) GBq/fľaštička

Kal.: {DD/MM/RRRR} (12 hod. SEČ)

Špecifická rádioaktivita pri kalibrácii: (Y) GBq/fľaštička

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Kyselina chlorovodíková (0,04 M)

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.

1 fľaštička
Obj.: {Z} ml

5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA LIEKU

Pre in vitro rádioaktívne značenie. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu.
PRÍPRAVOK NIE JE URČENÝ NA PRIAME PODÁVANIE PACIENTOM



6. ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE, ŽE LIEČEBNÝ PRÍPRAVOK SA MUSÍ SKLADOVAŤ
MIMO DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dosahu detí. Fľaštička môže byť kvôli rádiolýze pod vysokým tlakom.



7. ĎALŠIE ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR} (12 hod SEČ)

9. OSOBITNÉ PODMIENKY PRE UCHOVÁVANIE

Uchovávať v pôvodnom balení.

Uchovávanie musí byť v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.



10. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Všetky nepoužité prípravky alebo odpadový materiál treba zlikvidovať v súlade s miestnymi
požiadavkami.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH

QSA Global GmbH
Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Nemecko

12. REGISTRAĆNÉ Č

EU/1/05/322/001



13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: {XXXXX}
14. VŠEOBECNÁ KLASIFIKÁCIA PRE VÝDAJ

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis




15. NÁVOD NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALÝCH BALENIACH

OZNAČENIE NA FĽAŠTIČKE ALEBO PLEXISKLOVOM KRYTE




1. NÁZOV LIEČEBNÉHO PRÍPRAVKU A CESTA(Y) JEHO PODANIA

Rádiofarmaceutický prekurzor Yttriga, roztok.
Chlorid ytritý (90Y)



2. SPÔSOB PODANIA LIEKU

Pre in vitro rádioaktívne označovanie. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu.
PRÍPRAVOK NIE JE URČENÝ NA PRIAME PODÁVANIE PACIENTOM

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {DD/MM/RRRR} (12 hod SEČ)

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: {XXXXX}



5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

Obj.: {Z} ml
Akt.: {Y}_GBq/fľaštička Kal.: {DD/MM/RRRR} (12 hod SEČ)








6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALÝCH BALENIACH

FĽAŠTIČKA




1. NÁZOV LIEČEBNÉHO PRÍPRAVKU A CESTA(Y) JEHO PODANIA

Yttriga
Roztok chloridu ytritého (90Y) pre in-vitro označovanie




2. SPÔSOB PODANIA LIEKU

in vitro označovanie



3. DÁTUM EXSPIRÁCIE



4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: {XXXXX}



5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

Obj.: {Z} ml
Akt.: {Y}_GBq/fľaštička Kal.: {DD/MM/RRRR} (12 hod SEČ)







6. INÉ

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Rádiofarmaceutický prekurzor Yttriga, roztok.
Chlorid ytritý (90Y)


Pred začatím užívania tohto prípravku si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu.
- Ponechajte si túto písomnú informáciu pre prípad, že si ju budete potrebovať znova preštudovať.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- O závažných vedľajších účinkoch alebo výskyte vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.

V tejto písomnej informácii:

1. Čo je Yttriga a na čo sa používa
2. Skôr než začnete prípravok Yttriga používať
3. Ako sa prípravok Yttriga užíva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie prípravku Yttriga
6. Ďalšie informácie


Aktívnou látkou je chlorid ytritý (90Y), 1 ml sterilného roztoku obsahuje 0,1-300 GBq ytria (90Y) (čo zodpovedá 0,005-15 mikrogramom ytria [90Y]) (ako chlorid ytritý [90Y]). Každá fľaštička obsahuje
0,1-300 GBq, čo zodpovedá 0,005-15 mikrogramom ytria (90Y). Objem je 0,02-5 ml.


1. ČO JE YTTRIGA A NA ČO SA POUŽÍVA

1 fľaštička obsahuje 0,02 -5 ml sterilného roztoku ytria (90Y) (ako chlorid ytritý [90Y]). Yttriga je rádiofarmaceutický prekurzor vo forme číreho, bezfarebného roztoku. Dodáva sa
v jednotlivých fľaštičkách obsahujúcich 0,1-300 GBq látky (čo zodpovedá 0,005-15 mikrogramom ytria (90Y) kalibrovaným o 12.00 v deň kalibrácie).

Používa sa výlučne na rádioaktívne označovanie nosných molekúl, ktoré boli vyvinuté a schválené pre značenie týmto rádionuklidom.

Ďalšie informácie týkajúce sa liečby a možných účinkov spôsobených liečebným prípravkom, ktorý má byť rádioaktívne označený nájdete v písomnej informácii k liečebnému prípravku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

2. SKÔR NEŽ ZAČNETE PRÍPRAVOK YTTRIGA POUŽÍVAŤ

Nepoužívajte Yttrigu:

- ak ste alergický (hypersenzitívny) na chlorid ytritý (90Y) alebo ďalšie zložky Yttrigy
- ak ste tehotná, alebo tehotenstvo nie je vylúčené (pozri nižšie)

Pri používaní prípravku Yttriga je potrebná mimoriadna opatrnosť

Rádiofarmaceutický prekurzor – nie je určený na priame podávanie pacientom

Vzhľadom k tomu, že existujú prísne predpisy týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie
rádiofarmaceutík, prípravok Yttriga sa bude vždy používať v nemocniciach alebo podobných
zariadeniach. Budú s ním zaobchádzať a podávať ho len zamestnanci, ktorí sú zaučení a kvalifikovaní
pre bezpečnú manipuláciu s rádioaktívnym materiálom.

Zvláštnu pozornosť treba venovať podávaniu rádioaktívnych liečebných prípravkov deťom a mladistvým.

Používanie s inými liečivami
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, alebo ste v nedávnej dobe užívali, a to i o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Nie sú známe žiadne interakcie chloridu ytritého (90Y) s ostatnými liečebnými prípravkami, pretože túto problematiku žiadne štúdie neskúmali.

Používanie Yttrigy s potravou a nápojmi
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak existuje možnosť, že ste tehotná, je dôležité, aby ste o tom svojho lekára informovali. Každá žena, ktorej vynechá menštruácia, by sa mala považovať za tehotnú, až kým sa nepreukáže opak. Vždy treba zvážiť alternatívne techniky, pri ktorých sa nepoužíva ionizujúce žiarenie.

Budete vyzvaná, aby ste ukončili dojčenie.

Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov
Neboli realizované žiadne štúdie vplyvu na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO SA PRÍPRAVOK YTTRIGA POUŽÍVA Yttriga sa nesmie predpisovať priamo pacientovi. Dávkovanie
Váš lekár určí množstvo Yttrigy, ktoré sa má vo vašom prípade použiť.

Spôsob podania
Prípravok Yttriga je určený na rádioaktívne označovanie liečebných prípravkov pre liečenie niektorých chorôb. Tieto prípravky sa následne podávajú schváleným spôsobom.

Nadmerné podanie Yttrigy
Keďže prípravok Yttriga podáva lekár v prísne kontrolovaných podmienkach, je len malá možnosť
prípadného predávkovania. Ak však k nemu dôjde, váš lekár vám poskytne patričnú liečbu.


4, MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky aj Yttriga môže vyvolať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého pacienta.

Viac informácií nájdete v písomnej informácii ku konkrétnemu liečebnému prípravku, ktorý má byť
rádioaktívne označený.

O závažných vedľajších účinkoch alebo výskyte vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.


5, UCHOVÁVANIE PRÍPRAVKU YTTRIGA

Uchovávajte mimo dosahu detí. Uchovávajte v pôvodnom balení.
Uchovávajte v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.

Nepoužívajte prípravok po uplynutí dátumu a času použiteľnosti, ktorý je uvedený na štítku.

6, ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo prípravok obsahuje

- Aktívnou látkou je chlorid ytritý (90Y)
- Ďalšou zložkou je kyselina chlorovodíková (0,04 M),

Vzhľad prípravku a obsah balenia

Aktívnou látkou je chlorid ytritý (90Y), 1 ml sterilného roztoku obsahuje 0,1-300 GBq ytria (90Y) (čo zodpovedá 0,005-15 mikrogramom ytria [90Y]) (ako chlorid ytritý [90Y]). Každá fľaštička obsahuje
0,1-300 GBq, čo zodpovedá 0,005-15 mikrogramom ytria (90Y). Objem je 0,02-5 ml.

Teoretická špecifická aktivita je 20 GBq/mikrogramov ytria (90Y)

Držiteľ povolenia na výrobu a uvedenie na trh

QSA Global GmbH Gieselweg 1,
D-38110 Braunschweig
Nemecko
Tel +49- 05307-932262
Fax +49- 05307-932337
e-mail

Dátum poslednej revízie textu {MM/RRRR}