XALKORI 250 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 60x250 mg (fľ.HDPE)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať XALKORI, obráťte sa na svojho lekára.

· Ak ste kedykoľvek v minulosti mali mierne alebo stredne závažné ochorenie pečene.
· Ak ste mali kedykoľvek v minulosti akékoľvek iné problémy s pľúcami. Niektoré pľúcne problémy sa môžu počas liečby liekom XALKORI zhoršiť, pretože XALKORI môže počas liečby spôsobiť zápal v pľúcach. Príznaky môžu byť podobné tým, ktoré spôsobuje karcinóm
pľúc. Informujte vášho lekára okamžite, ak sa u vás objavia nové alebo sa zhoršia existujúce
príznaky vrátane problémov s dýchaním, dýchavičnosti alebo kašľa s alebo bez hlienov alebo horúčky.
· Ak vám povedali, že máte abnormálny nález na srdci zachytený pri elektrokardiograme (EKG)
známy ako predĺžený QT interval.
· Ak ste kedykoľvek v minulosti mali problémy so žalúdkom alebo črevami ako prederavenie (perforácia), alebo ak máte ochorenia spôsobujúce zápal vo vnútri brušnej dutiny (divertikulitída), alebo ak máte rakovinu, ktorá sa rozšírila do brušnej dutiny (metastáza).
· Ak máte spomalený pulz.
· Ak máte zrakové poruchy (vidíte záblesky svetla, máte rozmazané videnie a dvojité videnie).
· Ak máte závažné ochorenie obličiek.
· Ak ste v súčasnosti liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti Iné lieky a XALKORI.

Obráťte sa na svojho lekára ihneď po užití lieku XALKORI:

· Ak máte závažné bolesti žalúdka alebo brucha, horúčku, triašku, ťažkosti pri dýchaní,
zrýchlený tep alebo zmeny vyprázdňovania čriev.

Najviac dostupných informácií je dostupných u pacientov so špecifickým histologickým typom ALK-pozitívnych nemalobunkových karcinómov pľúc (adenokarcinómov) a iba obmedzené informácie sú dostupné u nádorov iných histológií.

Deti a dospievajúci

XALKORI sa neodporúča u detí a dospievajúcich. Indikácia nepokrýva deti a dospievajúcich.

Iné lieky a XALKORI

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liečiv a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým nasledujúce lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní lieku
XALKORI:

· klaritromycín, telitromycín, troleandomycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií
· ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, používané na liečbu hubových a plesňových infekcií
· atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, používané na liečbu infekcií HIV/AIDS

Nasledujúce lieky môžu znižovať účinnosť lieku XALKORI:

· fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital, antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov
· rifabutín, rifampicín, používané na liečbu tuberkulózy
· ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie

XALKORI môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov súvisiacich s užívaním nasledujúcich liekov:

· alfentanyl a iné krátko účinkujúce opiáty ako je fentanyl (analgetiká používané pri chirurgických zákrokoch)
· chinidín, digoxín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem, používané na liečbu srdcových problémov
· lieky na vysoký krvný tlak nazývané betablokátory ako napr. atenolol, propranolol, labetolol
· pimozid, používaný na liečbu duševných ochorení
· metformín, používaný na liečbu cukrovky
· prokaínamid, používaný na liečbu srdcovej arytmie
· cisaprid, používaný na liečbu žalúdočných problémov
· cyklosporín, sirolimus a takrolimus používané u pacientov po transplantácii
· námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín) používané na liečbu migrény
· dabigatran, antikoagulans používané na spomalenie tvorby zrazenín krvi
· kolchicín, používaný na liečbu dny
· pravastatín, používaný na znižovanie hladín cholesterolu
· klonidín, guanfacín, používané na liečbu hypertenzie
· meflochín, používaný na prevenciu malárie
· pilokarpín, používaný na liečbu glaukómu (závažné ochorenie očí)
· anticholínesterázy, používané na úpravu svalovej činnosti
· antipsychotiká, používané na liečbu duševných ochorení
· moxifloxacín, používaný na liečbu bakteriálnych infekcií
· metadón, používaný na liečbu bolesti a na liečbu závislosti na opiátoch
· bupropión, používaný na liečbu depresie a na odvyknutie od fajčenia
· efavirenz, raltegravir, používaný na liečbu HIV infekcie
· irinotekan, chemoterapia používaná na liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka
· morfín, používaný na liečbu akútnej a nádorovej bolesti
· naloxón, používaný na liečbu závislosti od opioidov a pri odvykaní od nich

Počas liečby liekom XALKORI sa vyhnite užívaniu týchto liekov.

Perorálna antikoncepcia

Ak užijete XALKORI počas užívania perorálnej antikoncepcie, táto môže byť neúčinná.

XALKORI a jedlo a nápoje

Tento liek môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla, ale vyhnite sa pitiu grapefruitovej šťavy alebo jedeniu grapefruitov počas liečby XALKORI, pretože to môže zmeniť množstvo XALKORI vo vašom tele.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Odporúča sa, aby sa ženy vyhýbali otehotneniu a muži splodeniu dieťaťa počas liečby liekom XALKORI, pretože XALKORI môže poškodiť dieťa. Ak existuje akákoľvek možnosť, že osoba užívajúca tento liek by mohla otehotnieť alebo by mohla splodiť dieťa, musia používať počas liečby a najmenej 90 dní po ukončení liečby vhodnú antikoncepciu, pretože perorálna antikoncepcia môže byť počas užívania XALKORI neúčinná.

Nedojčite počas liečby liekom XALKORI. Liek XALKORI by mohol poškodiť nenarodené alebo dojčené dieťa.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Buďte obzvlášť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pretože pacienti užívajúci
XALKORI môžu mať poruchy videnia, závraty a únavu.



3. Ako užívať XALKORI

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

· Odporúčaná dávka je jedna 250 mg kapsula užívaná dvakrát denne (celkové množstvo 500 mg).
· Užite kapsulu jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
· Užívajte kapsuly v približne rovnakom čase každý deň.
· Kapsuly môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, vždy sa vyhýbajte grapefruitom.
· Prehltnite kapsuly celé a nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte kapsuly.

Ak je to potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku na 200 mg užívanú perorálne dvakrát denne (celkové množstvo 400 mg) a ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, môže vám znížiť dávku na
250 mg užívaných perorálne jedenkrát denne.

Ak užijete väčšiu dávku lieku XALKORI, ako ste mali

Ak nechtiac užijete príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.

Ak zabudnete užiť liek XALKORI

Čo robiť, ak zabudnete užiť kapsulu závisí od toho, ako je to dlho do užitia ďalšej dávky.

· Ak máte užiť vašu najbližšiu dávku za 6 hodín alebo viac, užite chýbajúcu kapsulu hneď ako si spomeniete. Potom užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase.

· Ak máte užiť vašu najbližšiu dávku za menej než 6 hodín, vynechajte užitie zmeškanej kapsuly. Potom užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase.

Informujte vášho lekára o vynechanej dávke pri vašej najbližšej návšteve.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve kapsuly v tom istom čase), aby ste nahradili zabudnuté kapsuly. Ak po užití dávky lieku XALKORI budete vracať, neužívajte dávku navyše, jednoducho užite vašu
ďalšiu dávku v pravidelnom čase.

Ak prestanete užívať XALKORI

Je dôležité, aby ste užili liek XALKORI každý deň, pokým vám ho predpisuje lekár. Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár alebo máte pocit, že jeho užívanie už nie je potrebné, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkoch, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI“):

· Zlyhanie pečene
Informujte vášho lekára ihneď, ak sa cítite viac unavený ako zvyčajne, vaša pokožka a bielka
vašich očí zožltnú, stmavne alebo zhnedne vám moč (farba čaju), máte nevoľnosť, vracanie alebo zníženú chuť do jedla, pociťujete bolesti napravo od žalúdka, máte svrbenie alebo sa vám tvoria podliatiny ľahšie ako inokedy. Váš lekár vám môže spraviť krvné vyšetrenia, aby skontroloval pečeňové funkcie a ak sú výsledky abnormálne, môže sa rozhodnúť, že vám zníži dávku lieku XALKORI alebo liečbu preruší.

· Zápal pľúc
Informujte vášho lekára ihneď, ak máte problémy s dýchaním, zvlášť ak sú spojené s kašľom
alebo horúčkou.

· Zníženie počtu bielych krviniek (vrátane neutrofilov)
Informujte vášho lekára ihneď, ak máte horúčku alebo infekciu. Váš lekár vám môže spraviť
krvné vyšetrenia a ak budú mať výsledky odchýlky, váš lekár vám môže znížiť dávkovanie lieku XALKORI.

· Točenie hlavy, mdloba alebo ťažoba na hrudi
Informujte vášho lekára ihneď, ak pociťujete tieto príznaky, ktoré môžu byť známkami zmien
v elektrickej aktivite (viditeľné na elektrokardiograme) alebo porúch rytmu srdca. Váš lekár vám môže ihneď urobiť elektrokardiogram, aby skontroloval, či nie sú prítomné nejaké
problémy s vaším srdcom počas liečby liekom XALKORI.

Ďalšie vedľajšie účinky lieku XALKORI môžu zahŕňať:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10)

· Poruchy zraku (záblesky svetla, rozmazané videnie alebo dvojité videnie, často začínajúce rýchlo po začiatku liečby liekom XALKORI).
· Podráždený žalúdok vrátane nevoľnosti, vracania, hnačky a zápchy.
· Odchýlky v pečeňových krvných testoch.
· Opuch (nadmerné množstvo tekutiny v telesnom tkanive spôsobujúce opuch rúk a chodidiel).
· Únava.
· Neuropatia (pocit znecitlivenia alebo pichania v kĺboch, končatinách alebo svaloch).
· Závrat.
· Znížená chuť do jedla.
· Leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek vrátane neutrofilov a lymfocytov, ktoré sú dôležité v boji s infekciou).
· Zníženie počtu červených krviniek (anémia).
· Porušené vnímanie chuti.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 pacientov zo 100)

· Porucha trávenia.

· Znížená frekvencia srdca.
· Kožná vyrážka.
· Uzavreté vaky s tekutinou v obličkách (komplexné obličkové cysty).
· Hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátu v krvi, ktoré môžu spôsobiť zmätenosť alebo svalovú slabosť).
· Mdloba.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 pacientov z 1 000)

· Prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čreva.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'



5. Ako uchovávať XALKORI

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fólii blistra alebo na fľaši po EXP. Dátum exspirácie označuje posledný deň v danom mesiaci.
· Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
· Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo XALKORI obsahuje

· Liečivo v XALKORI je krizotinib. XALKORI tvrdé kapsuly sú dostupné v rozdielnych silách.
XALKORI 200 mg: každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg krizotinibu
XALKORI 250 mg: každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg krizotinibu

· Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý,sodná soľ karboxymetylškrobu A, magnéziumstearát.
- Puzdro kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
- Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).

Ako XALKORI vyzerá a obsah balenia

XALKORI 200 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s ružovým uzáverom a bielym telom kapsuly, potlačené čiernou farbou s nápisom „Pfizer“ na uzávere, „CRZ 200“ na tele kapsuly.

XALKORI 250 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s ružovým uzáverom a telom kapsuly, potlačené čiernou farbou s nápisom „Pfizer“ na uzávere, „CRZ 200“ na tele kapsuly.

Je dostupné v blistrových baleniach po 60 tvrdých kapsúl a v plastových fľaškách obsahujúcich

60 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ Veľká Británia

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/ België /Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel.: +420-283-004-111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel. +356 21220174

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 6 405 328

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer S.L.
Tél: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp.z.o.o
Tel.:+48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Í sland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

K ύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.