VORIKONAZOL SANDOZ 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 2x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

nazol Sandoz je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.

Tento liek možno užívať len pod dohľadom lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vorikonazol Sandoz

Neužívajte Vorikonazol Sandoz
ak ste alergický na vorikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vorikonazolu Sandoz (uvedených v časti 6).

Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.

Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby Vorikonazolom Sandoz:

· terfenadín (používa sa pri alergii)
· astemizol (používa sa pri alergii)
· cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch)
· pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)
· chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)
· rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)
· efavirenz (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac jedenkrát denne
· karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov)
· fenobarbital (používa sa na pri závažnej nespavosti a kŕčoch)
· námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)
· sirolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)
· ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne
· ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Vorikonazol Sandoz
· ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly.
· ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene. Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku Vorikonazolu Sandoz. Váš lekár vám bude tiež počas liečby Vorikonazolom Sandoz sledovať funkciu pečene vyšetrením krvi.
· ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo abnormality na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QT intervalu“.

Počas liečby sa vyhýbajte slnečnému svetlu a nevystavujte sa na slnku. Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie, nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV (ultrafialové) lúče.

Počas liečby Vorikonazolom Sandoz:
· okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere alebo bolesť kosti.
· vám váš lekár bude sledovať funkciu pečene a obličiek vyšetrením krvi.

Deti a dospievajúci
Vorikonazol Sandoz sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.

Iné lieky a Vorikonazol Sandoz
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s Vorikonazolom Sandoz ovplyvňovať účinok Vorikonazolu Sandoz a naopak, Vorikonazol Sandoz môže ovplyvňovať účinok iných liekov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúci liek, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť
súčasnému užívaniu Vorikonazolu Sandoz:

· ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu Vorikonazolu Sandoz, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu:

· rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy). Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu.
· fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie). Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby Vorikonazolom Sandoz bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a Vorikonazol Sandoz majú stále žiaduci účinok:

· warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie zrážavosti krvi)
· cyklosporín (používa sa u pacientov po transplantácii)
· takrolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)
· deriváty sulfonylurey (napr. tolbutamid, glipizid a glyburid) (používa sa pri cukrovke)
· statíny (napr. atorvastatín, simvastatín) (používajú sa na zníženie cholesterolu)
· benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam) (používajú sa pri závažnej nespavosti a strese)
· omeprazol (používa sa na liečbu vredov)
· perorálne kontraceptíva (ak užívate Vorikonazol Sandoz počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)
· alkaloidy z Vinca rosea (napr. vinkristín a vinblastín) (používajú sa pri liečbe rakoviny)
· indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)
· nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín) (používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase ako Vorikonazol Sandoz)
· metadón (používa sa na liečbu závislosti na heroíne)
· alfentanil a fentanyl a ostatné krátkodobo účinkujúce opiáty, ako je sufentanil (lieky proti bolestiam používané pri operáciách)
· oxykodón a iné dlhodobo účinkujúce opiáty, ako je hydrokodón (používajú sa pri stredne závažnej a závažnej bolesti)
· nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofén, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti a zápalu)
· flukonazol (používa sa na hubové infekcie)
· everolimus (používa sa na liečbu pokročilej rakoviny obličiek a u pacientov po transplantácii)

Tehotenstvo a dojčenie
Vorikonazol Sandoz sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár. Fertilné ženy musia užívať účinné kontraceptíva. Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby Vorikonazolom Sandoz.

Vorikonazol Sandoz sa nesmie užívať počas dojčenia. Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vorikonazol Sandoz môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo. Počas trvania príznakov neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Kontaktujte svojho lekára, ak sa toto u vás prejaví.

Vorikonazol Sandoz obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára ešte pred užitím Vorikonazolu Sandoz.


3. Ako užívať Vorikonazol Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.

Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:

	Tablety
	Pacienti s hmotnosťou 40 kg a viac	Pacienti s hmotnosťou menšou ako 40 kg
Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka)	400 mg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín	200 mg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Dávka po prvých 24 hodinách (udržiavacia dávka)	200 mg dvakrát denne	100 mg dvakrát denne

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť dennú dávku na 300 mg dvakrát denne.

Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich
Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:

	Tablety
	Deti vo veku 2 až menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou menšou ako 50 kg	Dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou 50 kg alebo viac; a všetci ostatní dospievajúci starší ako 14 rokov
Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka)	Vaša liečba začne vo forme infúzie	400 mg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Dávka po prvých 24 hodinách (udržiavacia dávka)	9 mg/kg dvakrát denne (maximálna dávka 350 mg dvakrát denne)	200 mg dvakrát denne

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.

· Tablety sa majú podávať len v prípade, ak je dieťa schopné tablety prehltnúť.

Tabletu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle. Tabletu prehltnite celú s malým množstvom vody.

Ak užijete viac Vorikonazolu Sandoz, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané (alebo ak niekto iný užije vaše tablety), musíte sa poradiť s lekárom alebo okamžite vyhľadať najbližšiu lekársku pohotovosť. Zoberte so sebou aj škatuľku s tabletami Vorikonazol Sandoz. Môže sa u vás objaviť nezvyčajná neznášanlivosť svetla ako následok užívania väčšieho množstva Vorikonazolu Sandoz, ako je potrebné.

Ak zabudnete užiť Vorikonazol Sandoz
Je dôležité, aby ste užívali tablety Vorikonazol Sandoz pravidelne v ten istý čas každý deň. Ak zabudnete užiť jednu dávku, ďalšiu dávku užite v najbližšom predpísanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Vorikonazol Sandoz
Potvrdilo sa, že keď užívate všetky dávky v predpísaných časových intervaloch, môže to značne zvýšiť účinnosť lieku. Preto je dôležité, aby ste Vorikonazol Sandoz užívali tak, ako je to popísané vyššie, kým vám lekár nenariadi liečbu ukončiť.

Vorikonazol Sandoz užívajte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Liečbu neprerušte predčasne, lebo vaše infekčné ochorenie nemusí byť vyliečené. Pacienti s oslabeným imunitným systémom a pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie.

Keď váš lekár ukončí liečbu Vorikonazolom Sandoz, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné. Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.

Závažné vedľajšie účinky – Prestaňte užívať Vorikonazol Sandoz a okamžite vyhľadajte lekára
· Vyrážka
· Žltačka; zmeny krvných testov pečeňovej funkcie
· Pankreatitída (zápal pankreasu)

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
· Poruchy zraku (zmena vo videní)
· Horúčka
· Vyrážka
· Nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka
· Bolesť hlavy
· Opuch končatín
· Bolesti žalúdka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb) zahŕňajú:
· Príznaky chrípky, zápal prínosových dutín, zimnica, slabosť
· Málokrvnosť
· Nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi, nízky počet niektorých druhov bielych krviniek alebo všetkých druhov krviniek, červené alebo purpurové sfarbenie kože, ktoré môžu byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, iné zmeny počtu krviniek
· Nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina draslíka v krvi
· Úzkosť, depresia, mravčenie, zmätenosť, závrat, nepokoj, tras, halucinácie a iné nervové symptómy
· Nízky tlak krvi, zápal žily (ktorý môže súvisieť s vytvorením krvnej zrazeniny)
· Sťažené dýchanie, bolesti na hrudníku, nahromadenie tekutín v obličkách
· Žltačka, sčervenanie kože
· Opuch pier a tváre
· Alergické reakcie (niekedy závažné), vrátane rozsiahlej pľuzgierovitej vyrážky a odlupovania kože, závažná kožná reakcia po vystavení svetlu alebo slnečnému žiareniu
· Svrbenie
· Vypadávanie vlasov
· Bolesť chrbta
· Zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny v krvných testoch zameraných na obličkové funkcie
· Zmeny v krvných testoch zameraných na funkciu pečene
· Zápal tráviaceho traktu

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňajú:
· Zväčšené lymfatické uzliny (niekedy bolestivé)'
· Nárast určitého druhu bielych krviniek, ktorý môže súvisieť s alergickou reakciou, porucha zrážania krvi
· Zmeny srdcového rytmu vrátane veľmi rýchleho tepu, veľmi pomalého tepu, mdlôb
· Znížená činnosť nadobličiek
· Problém s koordináciou
· Opuch mozgu
· Bolestivé dvojité videnie a zápal očí a očných viečok, mimovoľný pohyb oka
· Znížená citlivosť na dotyk
· Zápcha, zápal hornej časti tenkého čreva, porucha trávenia, zápal podžalúdkovej žľazy, zápal pobrušnice
· Zápal ďasien
· Opuch a zápal jazyka
· Zväčšená pečeň, zápal pečene, zlyhanie pečene, ochorenie žlčníka, žlčové kamene
· Bolesť kĺbov
· Zápal obličiek, bielkoviny v moči
· Zmeny na elektrokardiograme (EKG)
· Zmeny biochemických parametrov
· Kožná vyrážka, ktorá môže viesť k závažnej tvorbe pľuzgierov a olupovaniu kože
· Opuch alebo zápal kože, žihľavka, sčervenanie a podráždenie kože

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú:
· Nespavosť
· Ťažkosti so sluchom, zvonenie v ušiach
· Poruchy chuti
· Zvýšený svalový tónus, svalová slabosť zapríčinená abnormálnou imunitnou odpoveďou
· Porucha funkcie mozgu, príznaky podobné parkinsonizmu, kŕč, poškodenie nervu vyúsťujúce do necitlivosti, bolesti, pichania alebo pálenia v rukách alebo na chodidlách.
· Závažná, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou
· Zvýšená alebo znížená funkcia štítnej žľazy
· Poškodenie zrakového nervu, čo vedie k poruche zraku, krvácanie oka, nezvyčajný pohyb oka, zakalenie rohovky
· Poškodenie obličiek
· Problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchleho srdcového rytmu a veľmi pomalého srdcového rytmu
· Infekcia lymfatických uzlín, strata vedomia z dôvodu zlyhania pečene

Keďže je známe, že Vorikonazol Sandoz postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej
pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte nejaké bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.

Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Vorikonazol Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vorikonazol Sandoz obsahuje
Liečivo je vorikonazol.
Každá tableta obsahuje buď 50 mg vorikonazolu (Vorikonazol Sandoz 50 mg filmom obalené tablety) alebo 200 mg vorikonazolu (Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety).

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, hydrolyzát kukuričného škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, povidón a magnéziumstearát (ktoré tvoria jadro tablety) a hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín (ktoré tvoria filmovú vrstvu).

Ako vyzerá Vorikonazol Sandoz a obsah balenia

Vorikonazol Sandoz 50 mg filmom obalené tablety:
Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s nápisom „50“ na jednej strane a čistá na druhej strane.

Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety:
Biela až takmer biela bikonvexná tableta v tvare kapsuly s nápisom „200“ na jednej strane a čistá na druhej strane.

PVC/PVDC/ALU blister
Veľkosti balenia (blister): 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500 alebo 1000 filmom obalených tabliet.

HDPE fľaše s detským poistným uzáverom
Veľkosť balení (fľaša): 30, 50, 56 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Strykow
Poľsko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A
540472 Targu Mures
Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Voriconazol Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Voriconazol Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
Česká republika Vorikonazol Sandoz 200 mg
Dánsko Voriconazole Sandoz
Estónsko Voriconazole Sandoz
Fínsko Voriconazole Sandoz
Francúzsko Voriconazole Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé
Voriconazole Sandoz 200 mg, comprimé pelliculé
Holandsko Voriconazol Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Voriconazol Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten
Írsko Voriconazole Rowex 50 mg Film-Coated Tablets
Voriconazole Rowex 200 mg Film-Coated Tablets
Luxembursko Voriconazol Sandoz 50 mg comprimés pelliculés
Voriconazol Sandoz 200 mg comprimés pelliculés
Nórsko Voriconazole Sandoz
Poľsko Voriconazole Sandoz
Portugalsko Voriconazol Sandoz
Rakúsko Voriconazol Sandoz 50 mg – Filmtabletten
Voriconazol Sandoz 200 mg – Filmtabletten
Rumunsko Voriconazol Sandoz 50 mg comprimate filmate
Voriconazol Sandoz 200 mg comprimate filmate
Švédsko Voriconazole Sandoz
Španielsko Voriconazol Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Voriconazol Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Taliansko Voriconazolo Sandoz


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v06/2013.