VORICONAZOLE ACCORD 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 14x1x50 mg (blis.PVC/Al-perf.)

• astemizol (používa sa pri alergii)
• cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch)
• pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)
• chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)
• rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)
• efavirenz (používa sa na HIV) v dávkach 400 mg a viac raz denne
• karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov)
• fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)
• námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)
• sirolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)
• ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne
• ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Voriconazole Accord:

• ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly.
• ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene. Ak máte ochorenie pečene, váš lekár
vám môže predpísať nižšiu dávku Voriconazole Accordu. Váš lekár vám bude tiež počas liečby
Voriconazole Accordom sledovať funkciu pečene vyšetrením krvi.
• ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu
alebo abnormality na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QT
intervalu“.

Počas liečby sa vyhýbajte slnečnému svetlu a nevystavujte sa na slnku. Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF – sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové) lúče. Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.

Počas liečby Voriconazole Accordom:
• okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne
o spálenie pokožky slnkom,
o závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere
o bolesť kostí.

Ak sa u vás vyvine poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné návštevy. Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom užívaní lieku Voriconazole Accord môže vyvinúť rakovina kože.

Deti a dospievajúci
Voriconazole Accord sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.

Iné lieky a Voriconazole Accord
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s Voriconazole Accordom ovplyvňovať účinok
Voriconazole Accordu a naopak, Voriconazole Accord môže ovplyvňovať účinok iných liekov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúci liek, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu Voriconazole Accordu:

• ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu Voriconazole Accordu, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu:

• rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy). Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu.
• fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie). Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby
Voriconazole Accordom bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša
dávka môže byť upravená.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a Voriconazole Accord majú stále žiaduci účinok:

• warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie zrážavosti krvi)
• cyklosporín (používa sa u pacientov po transplantácii)
• takrolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)
• deriváty sulfonylurey (napr. tolbutamid, glipizid a glyburid) (používa sa pri cukrovke)
• statíny (napr. atorvastatín, simvastatín) (používajú sa na zníženie cholesterolu)
• benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam) (používajú sa pri závažnej nespavosti a strese)
• omeprazol (používa sa na liečbu vredov)
• perorálne kontraceptíva (ak užívate Voriconazole Accord počas užívania perorálnych
kontraceptív, môžete dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)
• alkaloidy z Vinca rosea (napr. vinkristín a vinblastín) (používajú sa pri liečbe rakoviny)
• indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)
• nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín)
(používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase
ako Voriconazole Accord)
• metadón (používa sa na liečbu závislosti na heroíne)
• alfentanil a fentanyl a ostatné krátkodobo účinkujúce opiáty, ako je sufentanil (lieky proti
bolestiam používané pri operáciách)
• oxykodón a iné dlhodobo účinkujúce opiáty, ako je hydrokodón (používajú sa pri stredne
závažnej a závažnej bolesti)
• nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofén, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti
a zápalu)
• flukonazol (používa sa na hubové infekcie)
• everolimus (používa sa na liečbu pokročilej rakoviny obličiek a u pacientov po transplantácii)

Tehotenstvo a dojčenie
Voriconazole Accord sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár. Fertilné ženy musia užívať účinné kontraceptíva. Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby
Voriconazole Accordom.

Voriconazole Accord sa nesmie užívať počas dojčenia. Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Voriconazole Accord môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo. Počas
trvania príznakov neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Kontaktujte svojho lekára, ak sa toto u vás prejaví.

Voriconazole Accord obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára ešte pred užitím
Voriconazole Accordu.

3. Ako užívať Voriconazole Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Pacientishmotnosťou 40kgaviac Pacientishmotnosťou menšouako40kg Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka) 400 mg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín 200 mg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín Dávka po prvých 24 hodinách (udržiavacia dávka) 200 mg dvakrát denne 100 mg dvakrát denne

Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte. Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:















V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť dennú dávku na 300 mg dvakrát
denne.

Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich
Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:

	Tablety
	Deti vo veku 2 až menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou menšou ako 50 kg	Dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou 50 kg alebo viac; a všetci ostatní dospievajúci starší ako 14 rokov
Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka)	Vaša liečba začne vo forme infúzie	400 mg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Dávka po prvých 24 hodinách (udržiavacia dávka)	9 mg/kg dvakrát denne (maximálna dávka 350 mg dvakrát denne)	200 mg dvakrát denne

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.

• Tablety sa majú podávať len v prípade, ak je dieťa schopné tablety prehltnúť.

Tabletu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle. Tabletu prehltnite celú s malým množstvom vody.

Ak užijete viac Voriconazole Accordu, ako máte:
Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané (alebo ak niekto iný užije Vaše tablety), musíte sa poradiť
s lekárom alebo okamžite vyhľadať najbližšiu lekársku pohotovosť. Zoberte so sebou aj škatuľku s tabletami Voriconazole Accord. Môže sa u vás objaviť nezvyčajná neznášanlivosť svetla ako následok užívania väčšieho množstva Voriconazole Accordu, ako je potrebné.

A k zabudnete užiť Voriconazole Accord:
Je dôležité, aby ste užívali tablety Voriconazole Accord pravidelne v ten istý čas každý deň. Ak zabudnete užiť jednu dávku, ďalšiu dávku užite v najbližšom predpísanom čase. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Voriconazole Accord:
Potvrdilo sa, že keď užívate všetky dávky v predpísaných časových intervaloch, môže to značne
zvýšiť účinnosť lieku. Preto je dôležité, aby ste Voriconazole Accord užívali tak, ako je to popísané vyššie, kým vám lekár nenariadi liečbu ukončiť.

Voriconazole Accord užívajte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Liečbu neprerušte predčasne, lebo vaše infekčné ochorenie nemusí byť vyliečené. Pacienti s oslabeným imunitným systémom a pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie.

Keď váš lekár ukončí liečbu Voriconazole Accordom, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné. Avšak niektoré môžu byť
závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.

Závažné vedľajšie účinky – Prestaňte užívať Voriconazole Accord a okamžite vyhľadajte lekára
– vyrážka
– žltačka; zmeny krvných testov pečeňovej funkcie
– pankreatitída (zápal pankreasu)

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:
– poruchy zraku
– horúčka
– vyrážka
– nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka
– bolesť hlavy
– opuch končatín
– bolesti žalúdka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) sú:
– chrípkovité príznaky, zápal prinosových dutín, zimnica, slabosť
– málokrvnosť
– nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi, nízky počet niektorých druhov bielych krviniek alebo všetkých druhov krviniek, červené alebo purpurové sfarbenie kože, ktoré môžu byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, iné zmeny počtu krviniek'
– nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina draslíka v krvi
– úzkosť, depresia, mravčenie, zmätenosť, závrat, nepokoj, tras, halucinácie a iné nervové symptómy
– nízky tlak krvi, zápal žily (ktorý môže súvisieť s vytvorením krvnej zrazeniny)
– sťažené dýchanie, bolesti na hrudníku, nahromadenie tekutín v obličkách
– žltačka, sčervenanie kože
– opuch pier a tváre

– alergické reakcie (niekedy závažné), vrátane rozsiahlej pľuzgierovitej vyrážky a odlupovania kože, závažná kožná reakcia po vystavení svetlu alebo slnečnému žiareniu
– spálenie pokožky slnkom alebo závažná kožná reakcia po vystavení svetlu alebo slnečnému žiareniu
– svrbenie
– vypadávanie vlasov
– bolesť chrbta
– zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny v krvných testoch zameraných na obličkové funkcie
– zmeny v krvných testoch zameraných na funkciu pečene
– zápal tráviaceho traktu
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb) sú:
– zväčšené lymfatické uzliny (niekedy bolestivé)
– nárast určitého druhu bielych krviniek, ktorý môže súvisieť s alergickou reakciou, porucha zrážania krvi
– zmeny srdcového rytmu vrátane veľmi rýchleho tepu, veľmi pomalého tepu, mdlôb
– znížená činnosť nadobličiek
– problém s koordináciou
– opuch mozgu
– bolestivé dvojité videnie a zápal očí a očných viečok, mimovoľný pohyb oka
– znížená citlivosť na dotyk
– zápcha, zápal hornej časti tenkého čreva, porucha trávenia, zápal podžalúdkovej žľazy, zápal pobrušnice
– zápal ďasien
– opuch a zápal jazyka
– zväčšená pečeň, zápal pečene, zlyhanie pečene, ochorenie žlčníka, žlčové kamene
– bolesť kĺbov
– zápal obličiek, bielkoviny v moči
– zmeny na elektrokardiograme (EKG)
– zmeny biochemických parametrov
– kožná vyrážka, ktorá môže viesť k závažnej tvorbe pľuzgierov a olupovaniu kože
– opuch alebo zápal kože, žihľavka, sčervenanie a podráždenie kože

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb) sú:
– nespavosť
– ťažkosti so sluchom, zvonenie v ušiach
– poruchy chuti
– zvýšený svalový tónus, svalová slabosť zapríčinená abnormálnou imunitnou odpoveďou
– porucha funkcie mozgu, príznaky podobné parkinsonizmu, kŕč, poškodenie nervu vyúsťujúce do necitlivosti, bolesti, pichania alebo pálenia v rukách alebo na chodidlách.
– závažná, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou
– zvýšená alebo znížená funkcia štítnej žľazy
– poškodenie zrakového nervu, čo vedie k poruche zraku, krvácanie oka, nezvyčajný pohyb oka, zakalenie rohovky
– poškodenie obličiek
– problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchleho srdcového rytmu a veľmi pomalého srdcového rytmu
– infekcia lymfatických uzlín, strata vedomia z dôvodu zlyhania pečene

Keďže je známe, že Voriconazole Accord postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte nejaké bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.
U pacientov dlhodobo liečených Voriconazole Accordom sa zaznamenali prípady rakoviny kože. Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Hláseniepodozrenínanežiaducereakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V.



5. Ako uchovávať Voriconazole Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Voriconazole Accord obsahuje
– Liečivo je vorikonazol. Každá tableta obsahuje buď 50 mg vorikonazolu (Voriconazole
Accord 50 mg filmom obalené tablety) alebo 200 mg vorikonazolu (Voriconazole
Accord 200 mg filmom obalené tablety).
– Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, škrob vopred napučaný, sodná soľ kroskarmelózy, povidón a magnéziumstearát, ktoré tvoria jadro tablety a hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
monohydrát laktózy a triacetín, ktoré tvoria filmovú vrstvu.

Ako vyzerá Voriconazole Accord a obsah balenia
Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú ako biele až takmer biele okrúhle
filmom obalené tablety o priemere približne 7,0 mm s vyrazeným nápisom “V50“ na jednej strane a bez označenia na opačnej strane.

Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety sa dodávajú ako biele až takmer biele filmom obalené približne 15,6 mm dlhé a 7,8 mm široké tablety s vyrazeným nápisom “V200“  na jednej strane a bez ozančenia na opačnej strane.

Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety a Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia

Výrobca

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia

Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta