pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMAFilmom obalená tableta.
Červené okrúhle filmom obalené tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácieVitango je tradičný rastlinný liek na prechodnú úľavu od symptómov stresu, ako je únava a pocit slabosti.
Vitango je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe skúsenosti z dlhodobého používania.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaDávkovanieDospelí od 18 rokov:
2 tablety denne, 1 pred raňajkami a 1 pred obedom.
Pediatrická populácia Vitango sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov, nakoľko nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre túto vekovú skupinu.
Spôsob podávaniaPerorálne použitie
Odporúča sa zapiť tabletu pohárom vody.
Bez konzultácie s lekárom sa nemá liek užívať dlhšie ako 14 dní.
4.3 KontraindikáciePrecitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníPoužitie tohto lieku u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebolo vzhľadom na nedostatok údajov doposiaľ stanovené.
4.5 Liekové a iné interakcieŽiadne liekové interakcie neboli doposiaľ hlásené.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaGravidita, dojčenieBezpečnosť počas gravidity a dojčenia nebola preukázaná. Keďže neexistujú dostatočné údaje, použite počas gravidity a dojčenia sa neodporúča.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeNeuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinkyBol hlásený jediný prípad precitlivenej reakcie a jediný prípad hypoglykémie (nízka hladina glukózy v krvi). Kauzálna súvislosť s užitím extraktu z
Rhodiola rosea nebola preukázaná.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V.
4.9 PredávkovanieNebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiNepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
5.2 Farmakokinetické vlastnostiNepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiPredklinické údaje o extrakte WS
® 1375 neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.'
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látokMikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, zrážaný oxid kremičitý, stearan horečnatý, hypromelóza, kyselina stearová, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), protipeniaca emulzia (simetikón, metylcelulóza, kyselina sorbová).
6.2 InkompatibilityNeaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti4 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieTento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah baleniaBlister z PVC/PVDC a hliníkovej fólie.
Vitango je dostupné vo veľkostiach balenia 15, 30, 60 a 90 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekomŽiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIIDr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO92/0124/18-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIEDátum prvej registrácie:
Dátum posledného predĺženia registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU04/2018