Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti sa vedľajšie reakcie objavujú už počas niekoľkých prvých dní po podaní injekcie a sú prechodné. Väčšina hlásených vedľajších udalostí bolo miernych až stredne závažných.
Približne 1 zo 4 pacientov môže mať po podaní injekcie VISTABELU vedľajšie účinky pri liečbe zvislých vrások medzi obočiami pozorovanými pri maximálnom mračení sa. Približne 8 % pacientov môže mať po podaní injekcie VISTABELU vedľajšie účinky pri samostatnej liečbe vrások v tvare vejára v oblasti očného kútika pozorovaných pri maximálnom úsmeve alebo pri liečbe spolu so zvislými vráskami medzi obočiami pozorovanými pri maximálnom mračení sa. Približne u 20 % pacientov sa môžu objaviť vedľajšie účinky po podaní injekcie VISTABELU do vrások na čele pozorovaných pri maximálnom zdvihnutí obočia, ak sa liečia spolu so zvislými vráskami medzi obočiami pozorovanými pri maximálnom mračení sa. Približne u 14 % pacientov sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ak sa liečba vrások na čele spolu so zvislými vráskami kombinuje s liečbou vrások v tvare vejára v oblasti očného kútika pozorovaných pri maximálnom úsmeve.
Tieto vedľajšie reakcie môžu súvisieť s liečbou, injekčnou technikou alebo oboma. Ovisnutie očného viečka môže súvisieť s technikou podávania a je v súlade s lokálnym svalovo relaxačným účinkom VISTABELU.
Vedľajšie reakcie pravdepodobne súvisiace s rozširovaním sa toxínu ďalej od miesta podania sa pri použití botulotoxínu hlásili veľmi zriedkavo (napr. slabosť svalov, ťažkosti s prehĺtaním, zápach alebo pneumónia (zápal pľúc) spôsobená nechcenou prítomnosťou jedla alebo tekutiny v dýchacích cestách, ktorá môže byť smrteľná). Injekčné podanie VISTABELU sa neodporúča u pacientov s dysfágiou (ťažkosti s prehĺtaním) a poruchou prehĺtania v chorobopise.
IHNEĎ KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA, AK SA U VÁS PO PODANÍ VISTABELU OBJAVIA PROBLÉMY S DÝCHANÍM, PREHĹTANÍM ALEBO REČOU.
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví žihľavka, opuch, vrátane opuchu tváre alebo hrdla, sipot, pocit na odpadnutie a dýchavičnosť.
Prestup botulotoxínu do okolitých svalov je možný pri injekčnom podaní vysokých dávok, obzvlášť v oblasti krku.
Ako sa očakáva pri každej injekčnej procedúre, s podaním injekcie sa môže spájať bolesť/pálenie/štípanie, opuch a/alebo tvorba modrín.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak vás tieto príznaky znepokojujú.
Injekcie na dočasné zlepšenie vrások na čele a zvislých vrások medzi obočiami pozorovaných pri mračení sa a vrások v tvare vejára v oblasti očného kútika, ak sa liečia spolu s vráskami v tvare vejára v oblasti očného kútiky alebo bez nich
Časté
Bolesť hlavy, pokles očného viečka1, napätie kože, modrina a krvný výron v mieste podania injekcie*.
Menej časté
Pokles očného viečka2, bolesť v mieste podania injekcie*.
1. Medián času do výskytu poklesu viečka bol 9 dní po liečbe.
2. Medián času do výskytu poklesu obočia bol 5 dní po liečbe.
- Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu súvisieť aj s injekčnou procedúrou.
Nasledovný zoznam opisuje ďalšie vedľajšie účinky hlásené po uvedení VISTABELU na trh na liečbu glabelárnych vrások (zvislých vrások medzi obočiami), vrások v tvare vejára v oblasti očného kútika a pri iných klinických indikáciách:
- závažná alergická reakcia (opuch pod kožou, ťažkosti s dýchaním)
- žihľavka
- strata chuti do jedla
- poškodenie nervu
- problémy s pohybom ramien a paže
- problémy s hlasom a rečou
- oslabenie tvárových svalov
- znížená citlivosť kože
- svalová slabosť
- chronické ochorenie postihujúce svaly (myasthenia gravis)
- znecitlivenie
- bolesť alebo slabosť začínajúca od chrbtice
- mdloby
- pokles svalov na jednej strane tváre
- zvýšenie očného tlaku
- pokles viečka
- problémy pri úplnom zatvorení oka
- strabizmus (škúlenie)
- rozmazané videnie, problémy s jasným videním
- zhoršený sluch
- šelest v ušiach
- pocit závratu alebo „točenia hlavy“ (vertigo)
- aspiračná pneumónia (zápal pľúc spôsobený náhodným vdýchnutím potravy, tekutiny, slín alebo zvratkov)
- dýchavičnosť
- problémy s dýchaním, respiračná depresia (zastavenie dýchania) a/alebo respiračné zlyhanie (zlyhanie dýchania)
- bolesť brucha
- hnačka
- sucho v ústach
- problémy s hltaním
- nevoľnosť
- vracanie
- strata vlasov
- pokles obočia
- kožné škvrny podobné ako pri psoriáze (červená, hrubá, suchá a šupinatá koža)
- rôzne typy vyrážok prejavujúce sa červenými škvrnami
- nadmerné potenie
- strata obočia
- svrbenie
- vyrážka
- poškodenie svalov
- svalová bolesť
- strata nervového zásobovania/zmrštenie svalu, do ktorého sa liek podáva
- nepokoj
- celkový pocit nepohody
- horúčka
- suché oko
- lokalizované svalové zášklby/mimovoľné svalové kontrakcie
Injekcie na dočasné zlepšenie zvislých vrások, vrások medzi obočiami:
Časté:
Bolesť hlavy, necitlivosť, pokles očného viečka, nauzea (nutkanie na vracanie), sčervenenie kože, napätie kože, lokalizovaná svalová slabosť, bolesť tváre, opuch v mieste podania injekcie, podkožné modriny, bolesť v mieste podania injekcie, podráždenie v mieste podania injekcie.
Menej časté:
Infekcia, úzkosť, závraty, zápal očného viečka, bolesť oka, poruchy videnia rozmazané videnie, sucho v ústach, opuch (tváre, očného viečka, okolia očí), citlivosť na svetlo, svrbenie, suchá koža, svalové zášklby, príznaky podobné chrípke, nedostatok sily, horúčka.
Injekcie na dočasné zlepšenie vrások v tvare vejára v oblasti očného kútika, ak sa liečia spolu so zvislými vráskami medzi obočiami pozorovanými pri mračení sa alebo bez nich:
Časté
Podliatina v mieste podania injekcie*.
Menej časté
Opuch viečok, krvácanie v mieste podania injekcie*, bolesť v mieste podania injekcie*, pocit mravčenia alebo zníženej citlivosti v mieste podania injekcie.