VISIPAQUE 320 MG I/1 ML sol inj 6x500 ml (fľ.PP)

lign="top"> 290
25,4
11,4
* Metóda: Vapour-tlaková osmometria.

Farmakoterapeutická skupina

Diagnostikum

Charakteristika
lodixanol je neiónová, dimérna, hexajódovaná vo vode rozpustná röntgenová kontrastná látka. Čisté vodné roztoky iodixanolu majú vo všetkých klinických významných koncentráciách nižšiu osmolalitu ako krv a príslušné koncentrácie neiónových monomérnych kontrastných látok. Pridaním elektrolytov sa dosiahlo, že je VISIPAQUE izotonický s normálnymi telesnými tekutinami.

VlSIPAQUE injekcie sa dodávajú pripravené na použitie ako číry, bezfarebný až bledo žltý vodný roztok.
Injekčný roztok je určený na intravenózne, intraarteriálne a intratekálne použitie.

Organicky viazaný jód absorbuje žiarenie v cievach a tkanivách, do ktorých je aplikovaný.

Po intravenóznej injekcii iodixanolu zdravým dobrovoľníkom sa pri väčšine sledovaných hemodynamických, klinicko-chemických a koagulačných parametroch nezistili žiadne významné odchýlky od hodnôt týchto parametrov pred podaním injekcie. Zriedkavé zmeny laboratórnych parametrov boli malé a sú považované za klinicky bezvýznamné.

VISIPAQUE minimálne ovplyvňuje funkciu obličiek pacientov. Uvoľnenie enzýmov (alkalická fosfatáza a N-acetyl-beta-glukozaminidáza) z buniek proximálneho tubulu je menšie ako po podaní neiónových monomérnych kontrastných látok pričom sa rovnaký trend pozoroval aj pri porovnaní s iónovými dimérnymi kontrastnými látkami. VlSIPAQUE je tiež dobre tolerovaný v glomeruloch.

Kardiovaskulárne parametre ako sú, LVEDP, LVSP, pulzová frekvencia, QT interval a prietok femorálnymi cievami sú menej ovplyvnené po VISIPAQUE, než po podaní iných kontrastných látok.

Iodixanol sa rýchlo distribuuje v organizme, pričom jeho priemerný polčas distribúcie je približne 21 minút. Veľkosť zdanlivého distribučného objemu je totožná s objemom extracelulárnej tekutiny (0,26 l/kg telesnej hmotnosti), čo naznačuje, že iodixanol sa distribuuje výhradne v extracelulárnom priestore.

Nezistila sa prítomnosť žiadnych metabolitov. Väzba na proteíny plazmy je menej ako 2%.

Priemerný polčas eliminácie sú približne 2 hodiny. Iodixanol sa vylučuje prevažne glomerulárnou filtráciou obličkami. U zdravých dobrovoľníkov sa po intravenóznej injekcii vylúči močom približne 80% nemetabolizovaného podielu z podanej dávky po 4 hodinách a 97% po 24 hodinách. Iba približne 1,2% z podanej dávky sa vylúči stolicou v priebehu 72 hodín. Maximálna koncentrácia látky v moči sa dosiahne približne 1 hodinu po jej podaní.

V rozmedzí odporúčaných dávok sa nepozorovala dávkovo-závislá kinetika.

lndikácie
Röntgenová kontrastná látka na použitie u dospelých pacientov za účelom angiokardiografie, cerebrálnej angiografie (konvenčná aj i.a. DSA), periférnej artériografie (konvenčná aj i.a. DSA), abdominálnej angiografie (i.a. DSA), urografie, venografie, zvýšenia kontrastu pri vyšetrení CT a u detí za účelom angiokardiografie, urografie a zvýšenia kontrastu pri vyšetrení CT. Lumbálna, torakálna, cervikálna myelografia.

Kontraindikácie
Manifestná hypertyreóza. Ťažké reakcie precitlivenosti na iodixanol v anamnéze.

Nežiaduce účinky
Nižšie je uvedený zoznam možných nežiaducich účinkov v súvislosti s rádiologickými postupmi, ktoré zahŕňajú použitie VISIPAQUE.

lntravaskuláme použitie:
Nežiaduce účinky spojené s použitím jódových kontrastných látok sú vo všeobecnosti mierneho až stredného a prechodného charakteru. Ich výskyt u látok neiónovej povahy je nižší ako u iónových kontrastných látok. Závažné reakcie ako aj prípady úmrtia sú veľmi zriedkavé.

Najčastejším nežiaducim účinkom je mierny celkový pocit tepla alebo chladu. Pri periférnej angiografii sa pocit tepla vyskytuje často (výskyt je vyšší ako 1:10), kým periférna bolestivosť je zriedkavá (výskyt je nižší ako 1:10, ale vyšší ako 1:100).

Abdominálny diskomfort/bolesť brucha sú veľmi vzácne (výskyt je nižší ako 1:1000) a tráviace ťažkosti, ako je nevoľnosť a vracanie sú vzácne (výskyt je nižší ako 1:100, ale vyšší ako 1:1000).

Reakcie precitlivenosti sa vyskytujú príležitostne a obyčajne sa prejavujú ako mierne dýchacie alebo kožné symptómy, ako napr. dýchavičnosť, vyrážka, erytém, urtikária, svrbenie a angioedém. Môžu sa objaviť bezprostredne po podaní injekcie alebo až o niekoľko dní.
Môže dôjsť k hypotenzii alebo horúčke. Popísali sa prípady ťažkých až toxických kožných reakcií. Závažné prejavy ako edém laryngu, bronchospazmus, edém pľúc alebo anafylaktický šok, sú veľmi zriedkavé.

Anafylaktoidné reakcie sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na veľkosť dávky a spôsob podania, pričom mierne príznaky precitlivenosti môžu predstavovať prvé známky závažnej reakcie. Vtedy je potrebné okamžite prerušiť podávanie kontrastnej látky a v prípadne potreby začať špecifickú liečbu použitím venózneho prístupu. Pacienti užívajúci beta-blokátory môžu mať atypické anafylaktické príznaky, ktoré je možné omylom považovať za vagovú reakciu.

Vagové reakcie spôsobujúce hypotenziu a bradykardiu sa pozorovali vo veľmi zriedkavých prípadoch.

Jodizmus alebo jódový mumps predstavuje veľmi zriedkavú komplikáciu po podaní jódových kontrastných látok, ktorá sa prejavuje opuchom a bolestivosťou slinných žliaz približne až do 10 dní po vyšetrení.

Po podaní jódových kontrastných látok sa často pozoruje menšie prechodné zvýšenie hladiny S-kreatinínu, ktoré však obyčajne nemá žiadny klinický význam. Prípady renálneho zlyhania sú veľmi zriedkavé. Avšak u vysoko-rizikových pacientov sa zaznamenali prípady úmrtia.

Injekcia kontrastnej látky do koronárnych, cerebrálnych alebo renálnych artérií môže vyvolať ich spazmus, čo môže viesť k prechodnej ischémii.

Neurologické reakcie sú veľmi zriedkavé. Zahŕňajú bolesti hlavy, závrat, kŕče a prechodné motorické alebo senzorické poruchy. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže kontrastná látka preniknúť cez hematoencefalickú bariéru, čo vedie k jej vychytaniu v mozgovej kôre, ktorá je viditeľná pri CT vyšetrení ešte na nasledujúci deň. Niekedy pritom dochádza k prechodnej zmätenosti a prechodnej slepote.

Závažné kardiálne komplikácie, ako sú arytmie, depresie a známky ischémie sú veľmi zriedkavé. Môže vzniknúť hypertenzia.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch dochádza po flebografii k trombóze alebo tromboflebitíde. Taktiež sa opísalo niekoľko prípadov artralgie.

Môžu sa vyskytnúť závažné respiračné symptómy a znaky (vrátane dyspnoe a nekardiogénneho pľúcneho edému) a kašeľ.

Intratekálne podanie:
Nežiaduce účinky po intratekálnom podaní sa môžu objaviť neskôr, t.j. niekoľko hodín až dní po vyšetrení. Ich výskyt je podobný ako po samotnej lumbálnej punkcii.

Bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie alebo závrat patria medzi časté nežiaduce účinky a prevažne vznikajú v dôsledku poklesu tlaku v subarachnoidálnom priestore po úniku likvoru v mieste vpichu. U niektorých pacientov pretrvávajú ťažké bolesti hlavy aj niekoľko dní. Na minimalizáciu poklesu tlaku sa nesmie odobrať väčšie množstvo mozgovomiešneho moku.

Mierne miestne bolesti a radikulárne bolesti sa môžu vyskytnúť v mieste vpichu injekcie.

Po podaní kontrastnej látky sa prechodne môže vyskytnúť meningeálne dráždenie spojené s fotofóbiou a meningizmom. Môže vzniknúť chemická meningitída. Možnosť vzniku infekčnej meningitídy nie je vylúčená.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa popísali prejavy prechodnej mozgovej dysfunkcie, medzi ktoré patria kŕče, prechodná zmätenosť alebo prechodné motorické alebo senzorické poruchy. U niektorých pacientov sa pozorovali zmeny na EEG.

Interakcie
Všetky jódové kontrastné látky môžu ovplyvniť funkčné testy štítnej žľazy. Z toho dôvodu môže mať štítna žľaza zníženú väzbovú schopnosť pre jód až do niekoľkých týždňov.

Vyššie koncentrácie kontrastnej látky v sére a moči môžu ovplyvňovať výsledky laboratórnych vyšetrení bilirubínu, bielkovín alebo anorganických látok (napr. železa, medi, vápnika a fosfátov). Preto sa tieto parametre neodporúča vyšetrovať v deň kontrastného vyšetrenia.

Použitie jódovej kontrastnej látky môže viesť k prechodnému zhoršeniu funkcie obličiek, čo môže vyvolať laktátovú acidózu u diabetikov, ktorí sú liečení metformínom (pozri časť Špeciálne upozornenia).

U pacientov liečených interleukínom-2 počas obdobia dvoch týždňov pred podaním jódovej kontrastnej látky sa pozorovalo zvýšené riziko oneskorených reakcií (príznaky podobné chrípke alebo kožné reakcie).

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie sa môže líšiť v závislosti od druhu vyšetrenia, veku, telesnej hmotnosti, srdcového výdaja a od celkového zdravotného stavu pacienta a od použitej techniky vyšetrenia. Obyčajne sa používa rovnaká koncentrácia a objem jódu ako pri iných jódových röntgenových kontrastných látkach používaných v súčasnosti, hoci sa v niektorých štúdiách získali dostatočné informácie na diagnostiku pomocou iodixanolovej injekcie s mierne nižšou koncentráciou jódu. Tak ako pri iných kontrastných látkach sa pred aplikáciou aj po nej odporúča zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta.
Kontrastná látka sa používa na intravenóznu, intraarteriálnu a intratekálnu aplikáciu.

Nasledujúce dávkovanie môže slúžiť ako návod. Dávky uvedené na intraarteriálne podanie platia pre jednorazovú injekciu, ktorú možno opakovať.

Indikácia/vyšetrenie Koncentrácia Objem
Intraarteriálna aplikácia

Atrériografia

Selektívna cerebrálna 270/320⁽¹⁾ mg I/ml 5-10 ml/inj
Selektívna cerebrálna i.a. DSA 150 mg I/ml 5-10 ml/inj
Aortografia 270/320 mg I/ml 40-60 ml/inj
Periférna 270/320 mg I/ml 30-60 ml/inj
Periférna i.a. DSA 150 mg I/ml 30-60 ml/inj
Selektívna viscerálna i.a. DSA 270 mg I/ml 10-40 ml/inj

Angiokardiografia; dospelí
Nástrek ľavej komory a koreňa
aorty 320 mg l/ml 30-60 ml/inj.
Selektívna koronarografia 320 mg l/ml 4-8 ml/inj.

Deti: 270/320 mg l/ml Podľa veku, telesnej hmotnosti
a patolog. procesu (odporučená max.
celková dávka je 10 mg/kg).

Intravenózna aplikácia

Urografia

Dospelí: 270/320 mg I/ml 40-80 ml⁽²⁾
Deti < 7 kg 270/320 mg I/ml 2-4 ml/kg
Deti > 7 kg 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg
Všetky dávky závisia od veku, telesnej
hmotnosti a patolog. procesu (max. 50 ml)

Venografia 270 mg I/ml 50-150 ml/končatina

Zvýšenie kontrastu pri CT

CT hlavy, dospelí 270/320 mg I/ml 50-150 ml

CT tela, dospelí 270/320 mg I/ml 75-150 ml

Deti: CT hlavy a tela 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg až do 50 ml
(v niektorých prípadoch je možné podať až do 150 ml)
Intratekálna aplikácia (iba dospelí)
Lumbálna a torakálna 270 mg I/ml 10-12 ml⁽³⁾
myelografia alebo 320 mg I/ml 10 ml⁽³⁾
(Iumb. vpich)

Cervikálna 270 mg l/mI 10-12 ml⁽³⁾

myelografia
(cerv. a Iumb. vpich) alebo 320 ml I/ml 10 ml<sup>(3)

(1)</sup> Používajú sa obe koncentrácie hoci väčšinou sa odporúča 270 mg I/ml.
⁽²⁾ Pri vysoko dávkovej urografii možno použiť vyššie dávky.
⁽³⁾ Na minimalizáciu nežiaducich účinkov sa neodporúča prekročiť celkovú dávku 3,2 g jódu.

Starší pacienti: rovnaké dávkovanie ako u dospelých.

Dodatočné pokyny pre automatickú striekačku/pumpu
Kontrastné látky balené v 500 ml infúznych fľašiach alebo v polypropylénových fľašiach sa môžu použiť iba s automatickými striekačkami/pumpami určenými na tento objem. Používa sa metóda jedného napichnutia. Spojovacia hadička z automatickej striekačky/pumpy k pacientovi sa musí vymeniť po každom pacientovi. Nepoužitý zvyšok kontrastnej látky v infúznej fľaši alebo v polypropylénovej fľaši a všetky spojovacie hadičky sa musia na konci dňa znehodnotiť. Možno tiež použiť infúzne fľaše alebo polypropylénové fľaše s menším objemom. Je potrebné dodržiavať všetky inštrukcie výrobcu automatickej striekačky/pumpy.

Predávkovanie
Predávkovanie je nepravdepodobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Dĺžka výkonu je dôležitá z hľadiska renálnej tolerancie vysokých dávok kontrastnej látky (t_1/2 - 2 hod). Pri náhodnom predávkovaní je nutné nahradiť straty tekutín a iónov infúziami. Funkciu obličiek je potrebné sledovať najmenej počas 3 nasledujúcich dní. V prípade potreby možno iodixanol odstrániť z organizmu pacienta pomocou hemodialýzy. Nie je k dispozícii špecifické antidotum.

Špeciálne upozornenia
Všeobecné špeciálne upozornenia týkajúce sa používania neiónových kontrastných látok:
Pozitívna anamnéza alergie, astmy alebo nežiaducej reakcie na jódovú kontrastnú látku poukazuje na nutnosť osobitnej opatrnosti. V týchto prípadoch možno zvážiť premedikáciu kortikosteroidmi alebo H₁ alebo H₂ antagonistmi.

Riziko závažných reakcií v súvislosti s používaním VISIPAQUE je nízke. Jódované kontrastné látky však môžu vyvolať anafylaktoidné reakcie alebo iné prejavy precitlivenosti. Z toho dôvodu musia byť vopred zabezpečené lieky a vybavenie potrebné na okamžitú liečbu prípadných závažných reakcií. Počas celého röntgenového vyšetrenia je vhodné mať vždy zavedenú intravenóznu kanylu alebo katéter kvôli rýchlemu venóznemu prístupu.

V porovnaní s kontrastnými látkami iónovej povahy majú neiónové kontrastné látky menší vplyv na koagulačný systém in vitro. Počas cievnej katetrizácie je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť angiografickej manipulácii a často preplachovať katéter (napr. heparinizovaným fyziologickým roztokom) na minimalizáciu rizika vzniku trombózy a embólie.

Pred podaním kontrastnej látky a po jej podaní je potrebné zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta. To sa týka najmä pacientov s mnohopočetným myelómom, diabetom, renálnou dysfunkciou, ako aj dojčiat, malých detí a starších pacientov. Dojčatá (vek<1 rok) a najmä novorodenci sú náchylní na poruchy elektrolytov a hemodynamickú nestabilitu.

Zvýšenú pozornosť si taktiež vyžadujú pacienti s ťažkým ochorením srdca a pľúcnou hypertenziou, u ktorých môže dojsť k hemodynamickým zmenám alebo arytmiám.

Pacienti s akútnym ochorením mozgu, nádorovým ochorením alebo anamnézou epilepsie majú sklon k záchvatom a vyžadujú si osobitnú starostlivosť. U alkoholikov a narkomanov je tiež zvýšené riziko záchvatov a neurologických reakcií.

Na prevenciu akútneho renálneho zlyhania po podaní kontrastnej látky je u rizikových pacientov s poškodením funkcie obličiek a diabetom potrebná osobitná starostlivosť. Riziko je tiež u pacientov s paraproteinémiou (myelomatózou a Waldenstromovou makroglobulinémiou).

Medzi preventívne opatrenia patrí:

• Identifikácia vysoko-rizikových pacientov.
• Zabezpečenie primeranej hydratácie. Ak je to nevyhnutné aj podávaním i.v. infúzie pred vyšetrením až do vylúčenia kontrastnej látky obličkami.
• Prevencia ďalšej záťaže obličiek nefrotoxickými liekmi, perorálnymi cholecystografickými látkami, svorkovaním aorty, renálnou arteriálnou angioplastikou alebo veľkým chirurgickým zákrokom až do vylúčenia kontrastnej látky z organizmu.
• Odloženie opakovaného vyšetrenia kontrastnou látkou, až kým funkcia obličiek nedosiahne hodnoty pred prvým vyšetrením.

'
U diabetických pacientov liečených metformínom je pred intravaskulárnou aplikáciou jódovej kontrastnej látky potrebné zmerať sérovú hladinu kreatinínu na prevenciu vzniku laktátovej acidózy.
Normálna hladina sérového kreatinínu/renálne funkcie: Podávanie metformínu je potrebné prerušiť v čase podávania kontrastnej látky a možno v ňom pokračovať po 48 hodinách alebo až po normalizácii renálnych funkcií/sérovej hladiny kreatinínu.
Abnormálna hladina sérového kreatinínu/renálne funkcie: Podávanie metformínu je potrebné prerušiť a vyšetrenie kontrastnou látkou vykonať 48 hodín po vysadení metformínu. Jeho podávanie možno obnoviť ak sú renálne funkcie/ hladina sérového kreatinínu nezmenené.
V mimoriadnych prípadoch kde sú renálne funkcie abnormálne alebo neznáme musí lekár zvážiť pomer rizika k úžitku vyšetrenia kontrastnou látkou, je potrebné vykonať bezpečnostné opatrenia: podávanie metformínu je potrebné prerušiť, pacienta hydratovať a monitorovať renálne funkcie a u pacienta sledovať symptómy laktátovej acidózy.

Mimoriadna starostlivosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a pečene, u ktorých je signifikantne znížený klírens kontrastnej látky. Hemodialyzovaní pacienti sa môžu podrobiť vyšetreniu kontrastnou látkou.Korelácia času medzi podaním kontrastnej látky a hemodialýzou nie je potrebná.

Podávanie jódovej kontrastnej látky môže zhoršiť symptómy myasthenie gravis. U pacientov s feochromocytómom, ktorí sa podrobujú invazívnemu zákroku, by mali profylakticky užívať alfa-blokátory na prevenciu hypertenznej krízy. Osobitnú starostlivosť si vyžadujú pacienti s hypertyreózou. U pacientov s multinodálnou strumou je zvýšené riziko hypertyreózy po podaní jódovej kontrastnej látky. Je tiež potrebné myslieť na možnosť vzniku indukovanej prechodnej hypotyreózy po podaní kontrastnej látky u predčasne narodených detí.

Extravazácia VISIPAQUE nebola doposiaľ zaznamenaná, ale je pravdepodobné, že VISIPAQUE v dôsledku jeho izotonicity spôsobuje menší lokálny pocit bolesti a extravaskulárny opuch ako hyperosmolárne kontrastné látky. V prípade extravazácie sa ako štandardný postup odporúča zdvihnutie končatiny a použitie studených obkladov na postihnuté miesto. V prípade vzniku "compartment" syndrómu je nevyhnutná chirurgická dekompresia.

Dĺžka sledovania:
Po podaní kontrastnej látky sa musí pacient sledovať najmenej 30 minút, pretože v tomto období sa objavuje väčšina závažných nežiaducich účinkov. Skúsenosti však potvrdili, že reakcie precitlivenosti sa môžu objaviť až do niekoľkých hodín až dní po podaní injekcie.

Intratekálne použitie:
Po myelografii je potrebné ponechať pacienta na lôžku aspoň 1 hodinu v polohe so zdvihnutou hlavou a trupom v 20° uhle. Po tomto čase môže pacient opatrne chodiť, ale nesmie sa predkloniť. Ak pacient zotrvá na lôžku, jeho hlava a hrudník musia zostať vo zdvihnutej polohe počas ďalších 6 hodín. Pacienti, u ktorých sa predpokladá znížený prah pre kŕče, sa musia starostlivo sledovať. Ambulantní pacienti nesmú zostať úplne sami 24 hodín po vyšetrení.

Používanie v tehotenstve a počas dojčenia
Bezpečnosť použitia VlSIPAQUE v tehotenstve sa doteraz u človeka nepotvrdila. Vyhodnotenia experimentálnych štúdií vykonaných na zvieratách nenaznačujú žiadny priamy alebo nepriamy negatívny vplyv na reprodukciu, vývoj zárodku alebo plodu, priebeh tehotenstva a na perinatálny a postnatálny vývoj.

V tehotenstve je potrebné sa vždy vyhnúť radiačnej expozícii, ak je to možné. V nevyhnutných prípadoch je nutné starostlivo zvážiť pomer medzi možným rizikom a prínosom röntgenového vyšetrenia s použitím kontrastnej látky alebo bez nej. Počas gravidity sa VISIPAQUE môže aplikovať iba vtedy, ak po zvážení lekára prínos prevýši riziko.

Ak sa jódované kontrastné látky podávajú matkám v dojčení možno normálne pokračovať.
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Počas prvých 24 hodín po intratekálnom podaní sa neodporúča riadiť motorové vozidlá, ani manipulovať so strojmi.

Pokyny pred použitím
I napriek tomu, že nebola zistená žiadna inkompatibilita, VISIPAQUE sa nesmie priamo miešať s inými liečivami a musí sa použiť samostatná striekačka.
Podobne ako pri iných parenterálnych prípravkoch, aj VISIPAQUE je potrebné pred použitím vizuálne preveriť, či neobsahuje tuhé čiastočky, či nedošlo k zmene jeho zafarbenia, resp. či nie je porušený obal.
Kontrastná látka sa natiahne do striekačky bezprostredne pred použitím. Liekovky sú určené výhradne na jedno použitie, pričom nepoužitý zvyšok je potrebné znehodnotiť. Pred podaním je možné VISIPAQUE zohriať na telesnú teplotu.

Varovanie

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

Balenie

Injekčná liekovka (20 ml) z bezfarebného a vysoko odolného borosilikátového skla (Ph.Eur. Type I), čierna chlorobutylová gumená zátka (Ph. Eur. Type I), ktorá je zaistená odstrániteľnou poistkou s farebnou plastovou vrchnou časťou, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.
Infúzna fľaša (50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml) z bezfarebného a vysoko odolného borosilikátového skla (Ph.Eur. Typ I), čierna chlorobutylová gumená zátka (Ph. Eur. Typ I), ktorá je zaistená odstrániteľnou poistkou s farebnou plastovou vrchnou časťou, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.
Polypropylénové fľaše s objemom 10 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml sú dodávané s odstrániteľným uzáverom. Polypropylénové fľaše s objemom 75 ml, 100 ml, 150 ml, 175 ml, 200 a 500 ml sú dodávané s plastovým uzáverom na závit a s odstrániteľným bezpečnostným prstencom, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.
Injekčné liekovky/infúzne fľaše:
VISIPAQUE 150 mg l/ml
10 x 50 ml
6 x 200 ml
6 x 500 ml
VISIPAQUE 270 mg l/ml
10 x 20 ml
10 x 50 ml
10 x 100 ml
6 x 200 ml
6 x 500 ml
VISIPAQUE 320 mg l/ml
10 x 20 ml
10 x 50 ml
10 x 100 ml
6 x 200 ml
6 x 500 ml

Polypropylénové fľaše:
VISIPAQUE 150 mg l/ml
10 x 50 ml
10 x 100 ml
10 x 200 ml
VISIPAQUE 270 mg l/ml
10 x 10 ml
10 x 20 ml
10 x 40 ml
10 x 50 ml
10 x 75 ml
10 x 100 ml
10 x 150 ml
10 x 175 ml
10 x 200 ml
6 x 500 ml
VISIPAQUE 320 mg l/ml
10 x 10 ml
10 x 20 ml
10 x 40 ml
10 x 50 ml
10 x 75 ml
10 x 100 ml
10 x 150 ml
10 x 175 ml
10 x 200 ml
6 x 500 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Uchovávanie

VISIPAQUE sa musí uchovávať pri teplotách do 30°C a chrániť pred svetlom. V sklených nádobách a v polypropylénových fľašiach s obsahom 40, 50, 75, 100, 150, 175, 200 a 500 ml možno prípravok uchovávať 1 mesiac pred použitím pri teplote 37°C. V polypropylénových fľašiach s obsahom 10 a 20 ml možno prípravok uchovávať 1 týždeň pred použitím pri teplote 37°C.
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie textu
Jún 2010