VIREAD 163 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x163 mg (fľ.HDPE)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

ích antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľov.

Ak vaše dieťa užije viac Vireadu, ako má

Ak vaše dieťa náhodne užilo priveľa tabliet Vireadu, môže byť u neho zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Spojte sa s lekárom vášho dieťaťa alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo vaše dieťa užilo.

Ak vaše dieťa zabudne užiť Viread

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Vireadu. Ak vaše dieťa vynechá dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, kedy ju malo užiť.

• Ak je to menej ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť čo najskôr ako je to môžné a potom užiť nasledujúcu dávku v jej pravidelnom čase.

• Ak uplynulo viac ako 12 hodínod času, kedy ju malo vaše dieťa užiť, nepodávajte vynechanú dávku. Počkajte a podajte nasledujúcu dávku v pravidelnom čase. Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak vaše dieťa vracalo menej ako 1 hodinu po užití Vireadu, podajte mu ďalšiu tabletu. Ak vaše dieťa vracalo viac ako 1 hodinu po užití Vireadu, nemusí užiť ďalšiu tabletu.

Ak vaše dieťa prestane užívať Viread

Vaše dieťa nesmie ukončiť užívanie Vireadu bez toho, aby vám to poradil jeho lekár. Ukončenie liečby Vireadom môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej lekárom vášho dieťaťa.

Ak má vaše dieťa HIV a hepatitídu B, je veľmi dôležité neukončiť jeho liečbu Vireadom bez toho, aby ste o tom najprv povedali jeho lekárovi. Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Vireadom. Krvné testy sa môžu u vášho dieťaťa požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. U niektorých pacientov
s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu ich hepatitídy.

• Informujte lekára vášho dieťaťa skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončí užívanie Vireadu, najmä ak vaše dieťa zaznamená akékoľvek vedľajšie účinky alebo má ešte inú chorobu.

• Informujte okamžite lekára vášho dieťaťa o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako vaše dieťa ukončí liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
• Spojte sa s lekárom vášho dieťaťa skôr, než vaše dieťa znovu začne užívať tablety Viread. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika vášho
dieťaťa.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky: ihneď informujte lekára vášho dieťaťa

• Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť až
1 z 1 000 pacientov), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný. Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:

• hlboké, rýchle dýchanie
• ospalosť
• pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie a bolesť brucha

Ak sa domnievate, že vaše dieťa má laktátovú acidózu, spojte sa ihneď s jeho lekárom.

Iné možné závažné vedľajšie účinky

Nasledujúci vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 pacientov):

• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):

• zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, poškodenie buniek obličkových kanálikov

• zmeny v moči vášho dieťaťa a bolesť chrbta spôsobené problémami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek

• mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), ktoré sa môže vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov

• vysoký obsah tuku v pečeni

• Zmeny tvaru tela
Kombinovaná antiretrovírusová liečba (vrátane Vireadu) môže zmeniť tvar tela vášho dieťaťa
tým, že sa zmení rozdelenie telesného tuku. Vaše dieťa môže stratiť tuk z nôh, rúk a tváre, získať tuk okolo brucha a vnútorných orgánov, nadobudnúť väčšie prsia alebo tukové hrče na šiji („byvolí hrb“). Príčina a dlhodobé účinky týchto zmien nie sú ešte známe.

Ak si myslíte, že vaše dieťa má niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.

Najčastejšie vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihnúť aspoň 10 zo 100 pacientov):

• hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť), závraty, vyrážky, pocit slabosti

Testy tiež môžu ukázať:

• poklesy hladiny fosfátov v krvi

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (tieto môžu postihnúť až 10 zo 100 pacientov):

• vetry

Testy tiež môžu ukázať:

• problémy s pečeňou

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):

• rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov

Testy tiež môžu ukázať:

• poklesy hladiny draslíka v krvi

• zvýšený kreatinín v krvi

• problémy s pankreasom

Z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov sa môže vyskytnúť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):

• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pečene

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

Kombinovaná antiretrovírusová liečba môže tiež spôsobiť zvýšené množstvo tukov v krvi
(hyperlipémiu) a inzulínovú rezistenciu. Lekár vášho dieťaťa bude tieto zmeny testovať.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Viread

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Viread obsahuje

- Liečivo je tenofovir. Každá tableta Vireadu obsahuje 123 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát (E572), ktoré tvoria jadro tablety
a monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetylglycerol (E1518),
ktoré tvoria obal tablety. Pozrite si časť 2 „Viread obsahuje laktózu“.

Ako vyzerá Viread a obsah balenia

Viread 123 mg filmom obalené tablety sú biele, filmom obalené tablety trojuholníkovitého tvaru
s priemerom 8,5 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GILEAD“ a na druhej strane
„150“. Viread 123 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľašiach obsahujúcich 30 tabliet.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou alebo 3 fľašami po 30 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Gilead Sciences International Limited Cambridge
CB21 6GT Veľká Británia

Výrobca:
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Б ъл гария
Gilead Sciences International Ltd
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Č eská republika
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

D anmark
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

D eutschland
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

E esti
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

Ε λλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.
Tel: + 48 22 262 8702

E spaña
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

F rance
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύ π ρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

L atvija
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555

L i etuva
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Táto písomná informácia pre pacientov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľov

V i read 163 mg filmom obalené tablety
tenofovir-dizoproxil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.
- Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vaše dieťa.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na jeho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Viread a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Viread
3. Ako užívať Viread
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Viread
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Viread a na čo sa používa

Viread obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil. Toto liečivo je antiretrovírusový alebo antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV. Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, všeobecne známy ako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor) a účinkuje zasahovaním do normálnej činnosti enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý je nevyhnutný na samostatné rozmnožovanie vírusu. Viread sa musí vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.
Viread 163 mg tablety sa používajú na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie). Viread 163 mg tablety sú určené na použitie u detí. Sú vhodné iba pre:
• deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov,
• s telesnou hmotnosťou od 22 kg do menej ako 28 kg,
• ktoré sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom k rozvoju rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.

Tento liek nevylieči HIV infekciu. Pokým vaše dieťa užíva Viread, môžu sa u nehopredsa len rozvíjať infekcie alebo iné choroby pridružené k HIV infekcii. Vaše dieťa môže tiež preniesť HIV na iných, preto je dôležité dodržiavať opatrenia, aby sa zabránilo nakazeniu ďalších ľudí.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Viread

Nepodávajte Viread

• Ak je vaše dieťa alergické na tenofovir, tenofovir-dizoproxilfumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

Ak je to prípad vášho dieťaťa, okamžite informujte jeho lekára a nepodávajte mu Viread.

U pozornenia a opatrenia

• Viread 163 mg tablety sú vhodné iba pre deti, ktoré sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom k rozvoju rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.

• Skontrolujte vek a telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, aby ste zistili, či sú Viread 163 mg tablety vhodné, pozri časť Deti a dospievajúci.

Obráťte sa na lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa predtým, ako mu začnete podávať Viread.

• Dávajte pozor, aby vaše dieťa nenakazilo ostatných. Viread neznižuje riziko prenosu HIV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo nakazenou krvou. Vaše dieťa musí i naďalej dodržiavať opatrenia, aby sa predišlo nakazeniu ostatných.

• Ak malo vaše dieťa ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s jeho obličkami, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika. Viread sa nemá podávať deťom, ktoré majú problémy s obličkami. Viread môže mať počas liečby vplyv na obličky vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa môže pred začiatkom liečby nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu obličiek vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa tiež môže nariadiť vykonanie krvných testov počas liečby na sledovanie činnosti obličiek vášho dieťaťa.

Viread sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť obličky vášho dieťaťa (pozri Iné lieky a Viread). Ak sa tomu nedá zabrániť, lekár vášho dieťaťa bude raz do týždňa sledovať funkciu jeho obličiek.

• Problémy s kosťami. U niektorých dospelých pacientov s HIV, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré
z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti. Známkami osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedier, kolien a ramien) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to lekárovi vášho dieťaťa.

Problémy s kosťami (niekedy končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

• Informujte lekára vášho dieťaťa, ak má v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
U pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, ktorí sú liečení
antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene. Ak má vaše dieťa infekciu hepatitídy B, jeho lekár starostlivo zváži pre neho najlepšiu liečbu. Ak má vaše dieťa v anamnéze ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B, jeho lekár mu môže vykonávať krvné testy, aby sledoval funkciu jeho pečene.

• Akonáhle začne vaše dieťa užívať Viread, sledujte možné príznaky laktátovej acidózy
(nadbytok kyseliny mliečnej v krvi). Možné známky laktátovej acidózy sú:
• hlboké rýchle dýchanie,
• ospalosť,
• pocit na vracanie, vracanie a bolesť brucha.

Tento zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok môže spôsobiť zväčšenie pečene a môže byť ojedinele smrteľný. Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú veľkú nadváhu. Ak má vaše dieťa ochorenie pečene, môže byť u neho tiež väčšie riziko vzniku laktátovej acidózy. Pokiaľ sa vaše dieťa lieči Vireadom, jeho lekár bude u neho dôkladne sledovať všetky príznaky, ktoré by mohli znamenať rozvoj laktátovej acidózy.

• Kombinované antiretrovírusové liečby (vrátane Vireadu) môžu zvýšiť krvný cukor, zvýšiť množstvo krvných tukov (hyperlipémia), spôsobiť zmeny telesného tuku a inzulínovú rezistenciu (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

Informujte lekára vášho dieťaťa, ak je vaše dieťa diabetik, má nadváhu alebo vysoký cholesterol.

• Sledujte príznaky infekcií. Ak má vaše dieťa pokročilú HIV infekciu (AIDS) a má inú infekciu, môžu sa u neho na začiatku liečby Vireadom rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršenie príznakov už existujúcej infekcie. Tieto príznaky môžu poukazovať na
skutočnosť, že zlepšený imunitný systém tela vášho dieťaťa bojuje s infekciou. Sledujte známky zápalu alebo infekcie čoskoro potom, ako vaše dieťa začne užívať Viread. Okamžite
informujte lekára vášho dieťaťa, ak spozorujete známky zápalu alebo infekcie.

Deti a dospievajúci

Viread 163 mg tablety sú vhodné iba pre:
• deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov,
• s telesnou hmotnosťou od 22 kg do menej ako 28 kg,
• ktoré sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom k rozvoju rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.

Viread 163 mg tablety nie sú vhodné pre tieto skupiny:
• Nevhodné pre deti s telesnou hmotnosťou menej ako 22 kg alebo s telesnou hmotnosťou 28 kg a viac. Ak je telesná hmotnosť vašeho dieťaťa mimo tohoto dovoleného rozsahu, kontaktujte jeho lekára.
• Nevhodné pre deti a dospievajúcich mladších ako 6 rokov alebo vo veku 12 rokov a starších.
• Nevhodné pre deti a dospievajúcich akéhokoľvek veku infikovaných HBV (vírus hepatitídy B).

Informácie o dávkovaní, pozri časť 3, Ako užívať Viread.

Iné lieky a Viread

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to jeho lekárovi alebo lekárnikovi.

• Nepodávajte Viread, ak vaše dieťa už užíva iné lieky obsahujúce tenofovir-dizoproxilfumarát.
Nepodávajte Viread spolu s liekmi obsahujúcimi adefovir-dipivoxil (liek používaný na liečbu chronickej hepatitídy B).

• Je veľmi dôležité informovať lekára vášho dieťaťa o tom, ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré môžu poškodiť jeho obličky.

Tieto zahŕňajú:

• aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnej infekcii),
• amfotericín B (proti hubovej infekcii),
• foskarnet, ganciklovir alebo cidofovir (proti vírusovej infekcii),
• interleukín-2 (na liečbu rakoviny),
• adefovir-dipivoxil (na liečbu HBV),
• takrolimus (na utlmenie činnosti imunitného systému).

• Iné lieky obsahujúce didanozín (proti HIV infekcii): Užívanie Vireadu s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počty CD4 buniek. Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-

dizoproxilfumarát a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu
a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá bola niekedy smrteľná. Lekár vášho dieťaťa starostlivo zváži, či ho bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.

Viread a jedlo a nápoje

Viread podávajte s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak je vaša dcéra tehotná alebo dojčí alebo ak si myslí, že je tehotná, poraďte sa s jej lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne užívať tento liek.

• Počas tehotenstva nesmie vaša dcéra užívať Viread bez toho, aby ste sa dôkladne porozprávali s jej lekárom. Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití Vireadu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.

• Vaša dcéra sa má pokúsiť zabrániť otehotneniu počas užívania Vireadu. Ak je vaša dcéra sexuálne aktívna, musí používať účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotnenia.

• Ak vaša dcéra otehotnie, opýtajte sa jej lekára na možné prínosy a riziká antiretrovírusovej liečby pre vašu dcéru a jej dieťa.

• Ak vaša dcéra užívala Viread počas tehotenstva, jej lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja jej dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali lieky ako Viread (NRTIs), prínos z ochrany proti vírusu prevážil riziko vedľajších účinkov.

• Vaša dcéra nesmie počas liečby Vireadom dojčiť, pretože liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.

• Vaša dcéra nesmie dojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Viread môže spôsobiť závraty. Ak má vaše dieťa počas užívania Vireadu pocit závratu, nesmie viesť vozidlo, jazdiť na bicykli ani používať žiadne nástroje alebo obsluhovať stroje.

Viread obsahuje laktózu

Predtým ako začnete podávať Viread, oznámte lekárovi vášho dieťaťa, ak trpí neznášanlivosťou na laktózu alebo neznášanlivosťou na iné cukry.

3. Ako užívať Viread

Vaše dieťa musí vždy užívať tento liek presne tak, ako vám povedal jeho lekár alebo lekárnik.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.

Odporúčaná dávka je:
• Deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou od 22 kg do menej ako
28 kg:
Každý deň 1 tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).

Lekár vášho dieťaťa bude sledovať jeho telesnú hmotnosť.

V aše dieťa musí užiť vždy dávku, ktorú odporučil jeho lekár. To zaistí, že jeho liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe. Nemeňte dávkovanie pokiaľ tak nenariadi lekár vášho dieťaťa.

Lekár vášho dieťaťa mu predpíše Viread s inými antiretrovírusovými liekmi.

Údaje týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľov.

Ak vaše dieťa užije viac Vireadu, ako má

Ak vaše dieťa náhodne užilo priveľa tabliet Vireadu, môže byť u neho zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Spojte sa s lekárom vášho dieťaťa alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo vaše dieťa užilo.

Ak vaše dieťa zabudne užiť Viread

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Vireadu. Ak vaše dieťa vynechá dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, kedy ju malo užiť.

• Ak je to menej ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť čo najskôr ako je to môžné a potom užiť nasledujúcu dávku v jej pravidelnom čase.

• Ak uplynulo viac ako 12 hodínod času, kedy ju malo vaše dieťa užiť, nepodávajte vynechanú dávku. Počkajte a podajte nasledujúcu dávku v pravidelnom čase. Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak vaše dieťa vracalo menej ako 1 hodinu po užití Vireadu, podajte mu ďalšiu tabletu. Ak vaše dieťa vracalo viac ako 1 hodinu po užití Vireadu, nemusí užiť ďalšiu tabletu.

Ak vaše dieťa prestane užívať Viread

Vaše dieťa nesmie ukončiť užívanie Vireadu bez toho, aby vám to poradil jeho lekár. Ukončenie liečby Vireadom môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej lekárom vášho dieťaťa.

Ak má vaše dieťa HIV a hepatitídu B, je veľmi dôležité neukončiť jeho liečbu Vireadom bez toho, aby ste o tom najprv povedali jeho lekárovi. Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Vireadom. Krvné testy sa môžu u vášho dieťaťa požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. U niektorých pacientov
s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu ich hepatitídy.

• Informujte lekára vášho dieťaťa skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončí užívanie Vireadu, najmä ak vaše dieťa zaznamená akékoľvek vedľajšie účinky alebo má ešte inú chorobu.

• Informujte okamžite lekára vášho dieťaťa o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako vaše dieťa ukončí liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
• Spojte sa s lekárom vášho dieťaťa skôr, než vaše dieťa znovu začne užívať tablety Viread. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika vášho
dieťaťa.

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté(tieto môžu postihnúť až 10 zo 100 pacientov):

• vetry

Testy tiež môžu ukázať:

• problémy s pečeňou

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):

• rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov

Testy tiež môžu ukázať:

• poklesy hladiny draslíka v krvi

• zvýšený kreatinín v krvi

• problémy s pankreasom

Z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov sa môže vyskytnúť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):

• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pečene

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

Kombinovaná antiretrovírusová liečba môže tiež spôsobiť zvýšené množstvo tukov v krvi
(hyperlipémiu) a inzulínovú rezistenciu. Lekár vášho dieťaťa bude tieto zmeny testovať.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Viread

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Viread obsahuje

- Liečivo je tenofovir. Každá tableta Vireadu obsahuje 163 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát (E572), ktoré tvoria jadro tablety
a monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetylglycerol (E1518),
ktoré tvoria obal tablety. Pozrite si časť 2 „Viread obsahuje laktózu“.

Ako vyzerá Viread a obsah balenia

Viread 163 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom
10,7 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GILEAD“ a na druhej strane „200“. Viread
163 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľašiach obsahujúcich 30 tabliet.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou alebo 3 fľašami po 30 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Gilead Sciences International Limited Cambridge
CB21 6GT Veľká Británia

Výrobca:
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: