VINPOCETINE COVEX 5 MG tbl 50x5 mg

ie, cievnych spazmov, ischemických cerebrálnych lézií, pokročilej mozgovej arteriosklerózy.

Liečba hypertonickej alebo sklerotickej retinopatie, makulárnej degenerácie spôsobenej arteriosklerózou alebo cievnym spazmom, ako aj parciálnej trombózy a sekundárneho glaukómu spôsobeného vaskulárnou oklúziou.

Liečba cirkulačných porúch vnútorného ucha, vertigo labyrintového pôvodu, presbyacusis spôsobená cievnymi poruchami.

Liečba postmenopauzálnych symptómov v kombinácii s hormonálnou substitučnou terapiou.

Liek nie je vhodný pre deti a dospievajúcich.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí
Počiatočné dávkovanie: trikrát denne 1-2 tablety (5-10 mg vinpocetínu), maximálne 30 dní.
Dlhodobé dávkovanie: 1 tableta (5 mg vinpocetínu) 3-krát denne.

Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť Vinpocetine Covex 5 mg u detí a dospievajúcich nebola doteraz stanovená.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podania

Tablety sa užívajú po jedle.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na vinpocetín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Akútne intracerebrálne krvácanie, intrakraniálna hypertenzia.
Srdcová insuficiencia a ťažká srdcová arytmia.
Gravidita, laktácia.
Podávanie deťom a dospievajúcim.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Deti a dospievajúci

Vinpocetine Covex 5 mg sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim (pozri časť 4.3).

Osobitná opatrnost’ je potrebná u pacientov s arytmiami a u pacientov liečených hypotenzívami. Ďalej je potrebná zvýšená opatrnosť pri súčasnej liečbe liekmi, ktoré predlžujú QT interval a u pacientov s neznášanlivosťou Vinca-alkaloidov. V prípade predĺženia QT intervalu alebo súčasného používania liekov, ktoré predlžujú QT interval, sa odporúča kontrola EKG. Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s renálnym zlyhaním.
Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Interakcie vinpocetínu s inými liečivami dosiaľ nie sú známe.
Nie sú vylúčené interakcie s hypotenzívami, antiarytmikami a antikoagulanciami. Pacientov liečených súčasne týmito liekmi a vinpocetínom treba starostlivo sledovat’.

Doteraz sa nepozorovali interakcie vinpocetínu s týmito súbežne podávanými liekmi: beta-blokátory (napr. chloranolol, pindolol), digoxín, acenokumarol, glibenklamid, imipramín, klopamid, alfa-metyldopa, hydrochlorotiazid. Iba vo výnimočných a ojedinelých prípadoch bolo popísané zosilnenie hypotenzného účinku alfa-metyldopy vinpocetínom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Používanie vinpocetínu počas gravidity a laktácie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Gravidita: Vinpocetín prechádza placentárnou bariérou; v placente a v plode však dosahuje nižšie koncentrácie ako v krvi matky. Nepozorovali sa žiadne teratogénne účinky. Po vysokých dávkach nastalo v niekoľkých prípadoch placentárne krvácanie a abortus, pravdepodobne ako výsledok zvýšeného prekrvenia placenty.
Laktácia: Vinpocetín sa vylučuje do materského mlieka. Koncentrácia rádioaktívne označeného vinpocetínu je 10 krát vyššia v materskom mlieku ako v krvi matky. Mliekom sa v priebehu 1 hodiny vylúči 0,25 % dávky podanej matke. Pretože sa vylučuje do materského mlieka a spoľahlivé údaje o jeho účinkoch na dojčatá nie sú k dispozícii, dojčiacim matkám sa nesmie liek podávať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vinpocetine Covex 5 mg má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vinpocetine Covex 5 mg najmä v kombinácii s alkoholom, ovplyvňuje reakčnú schopnost’. Môže tak znížit’ schopnost’ viest’ vozidlá a obsluhovat’ stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa nasledujúcich početností:
veľmi časté ( 1/10),
časté (1/100 až < 1/10),
menej časté ( 1/1000 až < 1/100),
zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému a psychické poruchy
Menej časté: poruchy spánku (insomnia, somnolencia), závraty, úzkosť, bolesť hlavy (cefalea), excitovanosť, slabosť – uvedené poruchy môžu byť aj symptómami základnej choroby
Veľmi zriedkavé: parestézie

Poruchy srdca, srdcovej činnosti a poruchy ciev
Menej časté: pokles krvného tlaku, začervenanie
Zriedkavé:  depresia ST intervalu, predĺženie QT intervalu, tachykardia, extrasystoly,

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: nevoľnosť,pyróza, sucho v ústach
Zriedkavé: tráviace ťažkosti (dyspepsia), abdominálna bolesť, nauzea

Poruchy ucha a labyrintu
Zriedkavé: vertigo

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: pruritus, exantémy

4.9 Predávkovanie

Na základe literárnych údajov je bezpečné aj dlhodobé podávanie 60 mg vinpocetínu denne. Žiaden významný nežiaduci účinok nebol popísaný ani po jednorazovom podaní 10 násobku dávky používanej v klinickej praxi (360 mg p.o.).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psychostimulans, nootropikum, ATC kód: N06BX18

Farmakodynamické účinky

Vinpocetine Covex 5 mg obsahuje v jednej tablete vinpocetinum (vinpocetín) 5 mg.
Vinpocetín je syntetický derivát vinkamínu. Vazodilatačný účinok vinpocetínu aktivuje mozgový metabolizmus a je sprostredkovaný inhibíciou fosfodiesteráz a následným zvýšením hladiny cAMP. V dôsledku zníženia cievneho odporu sa zvyšuje regionálny prietok krvi. Vinpocetín inhibuje agregáciu trombocytov, zlepšuje hemoreologické vlastnosti a mikrocirkuláciu v dôsledku zvýšenia elasticity krvných buniek. Zvyšuje toleranciu mozgových buniek na hypoxiu a/alebo ischémiu. Zvyšuje hladinu kyslíka v mozgu a utilizáciu glukózy mozgovými bunkami. Zlepšuje tvorbu neurotransmiterov, napríklad dopamínu a noradrenalínu, čo prispieva k nootropnému efektu vinpocetínu. Nebola preukázaná príčinná súvislost’ medzi týmito efektami a klinickými účinkami vinpocetínu. '

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Vinpocetín sa vel’mi dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu.

Distribúcia
Biologická dostupnost’ po orálnom podaní je okolo 57 %. Na plazmatické proteíny sa viaže 95 % vinpocetínu. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje za 1,5 hodiny. Distribučný objem je u mladých dospelých 3 l/kg, u starších 7 l/kg. Optimálna terapeutická koncentrácia je 10-20 ng/ml.

Biotransformácia
Vinpocetín sa rýchlo metabolizuje v pečeni, hlavný metabolit (kyselina apovinkamínová), nie je farmakologicky účinný.

Eliminácia
Vinpocetín a jeho metabolity sa vylučujú močom (40 %) a stolicou (60 %). Nepodlieha enterohepatálnej cirkulácii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Informácie z predklinických testov nevylučujú bezpečné používanie vinpocetínu u ľudí, okrem podávania počas gravidity a laktácie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

laktóza, hyprolóza, magnéziumstearát, mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 - 25°C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal: Blister PVC/Al. Každá kartónová škatuľka, obsahuje 1 alebo 2 blistre po 25 tabletách.
Veľkosť balenia: 25, 50 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

COVEX S.A.
C/ Acero, 25 – Polígono Industrial Sur
28770 Colmenar Viejo
Madrid - Španielsko
tel.: +34 91 845 02 00
fax: +34 91 845 02 08
e-mail: info@covex.com


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0208/00 - S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 09.06.2000
Dátum posledného predĺženia: 07.02.2007 - bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2012