chladnutia, nazálna kongescia, akútne a chronické nádchy, sezónne (senné) a nesezónne alergické nádchy, akútne a chronické sinusitídy, vazomotorické nádchy.
Adjuvantná liečba pri akútnom otitis media.
Predoperačná a pooperačná starostlivosť (chirurgia nosa).
Vibrocil nosový gél najmä pri znížení suchosti nosovej sliznice, pri tvorbe krúst alebo po úraze nosa a pri potrebe udržať priechodnosť nosa v noci.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Nosová roztoková instilácia:
Deti vo veku 1-6 rokov:
1-2 kvapky do každej nosovej dierky 3-4krát denne
Dospelí a deti nad 6 rokov:
3 -4 kvapky do každej nosovej dierky 3-4krát denne.
Nosová roztoková aerodisperzia:
Dospelí a deti nad 6 rokov:
1-2 dávky do každej nosovej dierky 3-4krát denne
Nosový gél:
Dospelí a deti nad 6 rokov:
Malé množstvo gélu aplikujte čo najhlbšie do každej nosovej dierky 3-4krát denne. Poslednú aplikáciu sa odporúča podať krátko pred uložením sa na spánok.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku Vibrocil.
Rovnako ako pri ostatných vazokonstrikčných látkach je fenylefrín kontraindikovaný pri atrofickej rinitíde.
Fenylefrín je tiež kontraindikovaný u pacientov, ktorí užívajú alebo v predchádzajúcich 14 dňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy.
4.4. Špeciálne upozornenia
Vibrocil nesmie byť používaný nepretržite dlhšie ako 2 týždne. Dlhodobé alebo nadmerné používanie môže navodiť tachyfylaxiu a reaktívnu kongesciu (rhinitis medicamentosa).
Rovnako ako u ostatných lokálne aplikovaných vazokonstrikčných látok neprekračujte odporučenú dávku. Nadmerné používanie môže navodiť systémové účinky, zvlášť u malých detí a starších pacientov.
U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, hypertenziou, ochorením štítnej žľazy a glaukómom s uzavretým uhlom sa odporúča zvýšená opatrnosť.
4.5. Liekové a iné interakcie
Fenylefrín je kontraindikovaný u pacientov, ktorí užívajú alebo v predchádzajúcich 14 dňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy. Vazokonstrikčné látky musia byť podávané s opatrnosťou pacientom užívajúcim tricyklické antidepresíva, a antihypertenzíva ako sú beta-blokátory.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Z dôvodu potencionálneho systemického vazokonstikčného pôsobenia fenylefrínu neodporúča sa
Vibrocil používať v gravidite a počas laktácie.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadne.
4.8. Nežiaduce účinky
Liek Vibrocil je veľmi dobre znášaný.
V ojedinelých prípadoch je však možné pozorovať mierne a prechodné lokálne reakcie (pálenie v nose alebo suchosť nosovej sliznice).
4.9. Predávkovanie
Závažné účinky po náhodnom požití lieku malými deťmi neboli nikdy zaznamenané. Väčšina prípadov bola bezpríznaková. Ojedinelo však bola zaznamenaná únava, bolesti žalúdka, slabá tachykardia, zvýšenie krvného tlaku, excitácie, nespavosť a bledosť.
Výplach žalúdka nie je zväčša nutný, dokonca ani po požití celého obsahu fľaštičky. U malých detí môže byť indikované užitie adsorpčného uhlia, prípadne laxatíva. U starších detí a u dospelých zväčša postačí podanie veľkého množstva tekutín.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: topický nosový dekongestant s antihistaminikom
ATC kód: R01AB sympatomimetikum, kombinácie okrem kortikosteroidov
Aktívne zložky lieku Vibrocil čistia nosové cesty a vysušují sekréty. Vibrocil neinterferuje s aktivitou nosových riasiniek.
Fenylefrín je sympatomimetický amín. Pri použití ako nosový dekongestant má mierny selektívne pôsobiaci vazokonstrikčný účinok na alfa1-adrenergné receptory v erektilných venóznych kapacitných cievach nosovej sliznice. Navodzuje rýchlu a dlhodobú dekongesciu v nosovej dutine.
Dimetindén, antagonista histamínových H1-receptorov, je antialergicky účinný v nízkých dávkách a je dobre znášaný.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vibrocil je určený na miestne použitie. Jeho pôsobenie teda nie je viazané na plazmatickú hladinu aktívnych zložiek.
Po náhodnom perorálnom požití má fenylefrín zníženú biologickú dostupnosť (približne 38 %)
vzhľadom k metabolizmu prvého prechodu cez črevá a pečeň. Jeho zdanlivý eliminačný polčas je asi
2,5 hodiny.
Systémová dostupnosť dimetindénu v orálnom roztoku je okolo 70 %. Odhadnutý polčas eliminácie je asi 6 hodín.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje nepoukázali na žiadne špecifické riziká pre človeka.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Vibrocil nosová roztoková instilácia, nosová roztoková aerodisperzia:
Benzalkonii chloridum (konzervačná látka), natrii hydrogenophosphas anhydricus, acidum citricum monohydricum, sorbitolum, esencia de lavanda, aqua purificata.
Vibrocil nosový gél:
Benzalkonii chloridum (konzervačná látka), natrii hydrogenophosphas anhydricus, acidum citricum monohydricum, sorbitolum, esencia de lavanda, hypromelosum, aqua purificata
6.2. Inkompatibility
Žiadne.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Vibrocil nosová roztoková instilácia, Vibrocil roztoková aerodisperzia: skladujte do 30 °C Vibrocil nosový gél: skladujte do 25 °C.
Chráňte pred svetlom. Chráňte pred teplom.
6.5.Vlastnosti a zloženie obalu
Vibrocil nosová roztoková instilácia
Fľaštička z jantárovo sfarbeného skla s polypropylénovým uzáverom vybaveným polypropylénovou pipetou s dávkovacím ukončením z halogenovaného butyl-elastoméru.'
15 ml
Vibrocil nosová roztoková aerodisperzia
25 ml stlačiteľná fľaštička z polyetylénu s nízkou hustotou (naplnená 10 ml lieku) vybavená polyetylénovým aplikátorom s ochranným krytom z polyetylénu.
10 ml
Vibrocil nosová roztoková (dávkovacia) aerodisperzia
15 ml stlačitelná fľaštička s vysokodenzitného polyetylénu s dávkovacou pumpou a ochranným krytom z polyetylénu.
15 ml
Vibrocil nosový gél
Alumíniová tuba s ochrannou vnútornou vrstvou (epoxy-fenol živicový lak) s nazálnou kanylou z polyetylénu a ochranným krytom.
12 g
6.6.Upozornenia na spôsob zaobcházania s liekom Vibrocil sa používa po vyprázdnení nosovej dutiny. Vibrocil nosová roztoková instilácia:
Postojačky, posediačky alebo ležmo zakloňte hlavu. Nosovú roztokovú instiláciu aplikujte do oboch nosových dierok a niekoľko minút nechajte hlavu zaklonenú, aby došlo k rozptýleniu lieku v nosovej dutine.
U dojčiat s kongesciou sa v záujme ľahšieho dojčenia odporúča podávať nosové kvapky pred dojčením.
Vibrocil nosová roztoková aerodisperzia:
K dosiahnutiu jemného rozptýlenia držte rozprašovač v zvislej polohe, s aplikátorom namiereným hore. Hlavu držte vo vzpriamenej polohe. Do nosovej dierky zaveďte aplikátor, rozprašovač jedenkrát prudko stlačte a stisk povoľte až po vytiahnutí aplikátora z nosovej dierky. Optimálne rozptýlenie rozprašovača dosiahnete vdýchnutím malého množstva vzduchu nosom v priebehu aplikácie.
Vibrocil nosová roztoková (dávkovacia) aerodisperzia
Odstráňte ochranný kryt.. Pred prvou aplikáciou niekoľkokrát vystreknite do vzduchu. Nasledujúca aplikácia je pripravená k použitiu.
Do nosovej dierky zaveďte aplikátor, stlačte jedenkrát sprejovú hlavicu a stisk povoľte až po vytiahnutí aplikátora z nosovej dierky. Optimálne rozptýlenie rozprašovača dosiahnete vdýchnutím malého množstva vzduchu nosom v priebehu aplikácie. Po použití uzavrite.
Táto nosová roztoková dávkovacia aerodisperzia zabezpečuje optimálne rozptýlenie roztoku do nosovej dutiny a taktiež zabezpečuje optimálnu veľkosť dávky (140 mg/ vstrek), čím sa predchádza možnosti nežiaduceho predávkovania.
Vibrocil nosový gél:
Aplikujte malé množstvo gélu čo najhlbšie do každej nosovej dierky. Poslednú aplikáciu sa odporúča podať tesne pred uložením sa na spánok.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii/ Výrobca
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNĚ ČÍSLO
Nosová roztoková instilácia: 69/0301/92-C/S Nosová roztoková aerodisperzia: 69/0300/92-C/S Nosový gél: 69/0299/92-C/S
9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Predĺženie registrácie do:
nosová roztoková instilácia: 30.4. 2007
nosová roztoková aerodisperzia: 30.4. 2007
nosový gél: 30.4. 2007
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU