VIAGRA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 4x50 mg (blis.PVC/Al v karte)

Ak cítite, že účinok VIAGRY je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

VIAGRA vám pomôže dosiahnuť erekciu iba vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku VIAGRY sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva o pol až jednu hodinu po užití. Ak sa VIAGRA užije spolu s ťažkým jedlom, jej účinok sa môže dostaviť neskôr.

Ak vám VIAGRA nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho na dokončenie sexuálneho styku, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak užijete viac VIAGRY, ako máte

Môžete zaznamenať vyšší výskyt vedľajších účinkov a ich závažnosti. Dávky vyššie ako 100 mg nezvyšujú účinnosť.

Neužívajte viac tabliet, ako vám povie váš lekár.

Ak užijete viac tabliet, ako ste mali, kontaktujte vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním VIAGRY sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie.

Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať VIAGRU a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

· Alergická reakcia – tá sa vyskytuje menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) Príznaky zahrňujú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.

· Bolesť na hrudníku – tá sa vyskytuje menej často
Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku
- Dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
- Neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti na hrudníku.

· Predĺžené a niekedy bolestivé stoporenie – to sa vyskytuje zriedkavo (môže postihnúť menej z 1000 osôb)
Ak máte stoporenie, ktoré trvá viac ako 4 hodiny, kontaktujte okamžite lekára.

· Náhle zhoršenie alebo strata zraku – to sa vyskytuje zriedkavo

· Závažné kožné reakcie – tie sa vyskytujú zriedkavo
Príznaky môžu zahŕňať ťažké olupovanie a opuch kože, pľuzgiere na ústach, genitáliách a okolo očí, horúčku.

· Záchvaty alebo kŕče – tie sa vyskytujú zriedkavo

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, rumenec, návaly horúčavy (príznaky zahŕňajú náhly pocit tepla v hornej časti vášho tela), porucha trávenia, zmena farebného videnia, rozmazané videnie, porucha zraku, plný nos a závrat.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): vracanie, kožná vyrážka, podráždenie oka, krvou podliate oči/červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo, slzenie očí, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, sucho v ústach, nepriechodné alebo plné nosové dutiny, zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu, kýchanie
a plný nos), bolesť v hornej časti brucha, gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy), krv v moči, bolesť v rukách alebo v nohách, krvácanie z nosa, pocit horúčavy a pocit
únavy.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej z 1000 osôb): mdloba, mŕtvica, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, malé čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte,
sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo stratu sluchu.

Zo skúseností po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prípady nestabilnej angíny (ochorenie srdca) a náhlej smrti. Čo je dôležité, väčšina, ale nie všetci muži, ktorí udávali tieto vedľajšie účinky, mala problémy so srdcom ešte pred užitím tohto lieku. Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s VIAGROU.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať VIAGRU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej skladačke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VIAGRA obsahuje

– Liečivo je sildenafil. Každá tableta obsahuje 25 mg sildenafilu (ako citrátovú soľ).
– Ďalšie zložky sú:
-Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
-Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetín, hliníkový
lak indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá VIAGRA a obsah balenia

VIAGRA filmom obalené tablety sú modré v tvare zaoblených kosoštvorcov. Sú označené nápisom “PFIZER“ na jednej strane a “VGR 25“ na strane druhej. Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 2, 4, 8 alebo 12 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľom rozhodnutia o registrácii VIAGRY je Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká
Británia.

Výrobcom VIAGRY je Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur- Cisse, Francúzsko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}. Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o VIAGRE sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/.


Písomná informácia pre používateľa

VIAGRA 50 mg filmom obalené tablety
sildenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa:

1. Čo je VIAGRA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VIAGRU
3. Ako užívať VIAGRU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať VIAGRU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je VIAGRA a na čo sa používa

VIAGRA obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Mechanizmus účinku spočíva v napomáhaní roztiahnutia krvných ciev vo vašom penise, čo vedie k prítoku krvi do vášho penisu počas sexuálneho vzrušenia. VIAGRA vám iba napomáha dosiahnuť erekciu, ak ste sexuálne stimulovaný.
VIAGRA je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu
pohlavného údu potrebnú na sexuálnu aktivitu.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VIAGRU Neužívajte VIAGRU
– ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak užívate lieky nazývané nitráty, nakoľko kombinácia môže viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na úľavu bolesti pri srdcovej angíne (alebo “bolesti na hrudníku”). Ak
si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

– ak používate niektorý z liekov známych ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaka“), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.

– ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je VIAGRA, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.  ak máte ťažké ochorenie srdca alebo pečene.

– ak ste nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat, alebo ak máte nízky tlak krvi.

– ak máte niektoré zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).

– ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať VIAGRU::
– ak máte kosáčikovú anémiu (abnormalitu červených krviniek), leukémiu (rakovinu krviniek), mnohonásobný myelóm (rakovinu kostnej drene).

– ak máte deformitu vášho penisu alebo Peyronieho chorobu.

– ak máte problémy so srdcom. Váš lekár musí starostlivo posúdiť, či vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.

– ak máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo problémy s krvácaním (ako je hemofília).

– ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať VIAGRU a ihneď kontaktujte vášho lekára.
VIAGRA sa nemá užívať súčasne s inou perorálnou alebo lokálnou liečbou poruchy erekcie. VIAGRA sa nemá užívať súčasne s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) obsahujúcou
sildenafil alebo iné PDE5 inhibítory.

Neužívajte VIAGRU, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Neužívajte VIAGRU, ak ste žena.
Špeciálne upozornenie týkajúce sa pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Váš lekár môže rozhodnúť o nižšej dávke pre vás.

Deti a dospievajúci

VIAGRA sa nemá podávať osobám mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a VIAGRA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tablety VIAGRA môžu ovplyvňovať účinok iných liekov, najmä tých, ktoré sa používajú na liečbu bolesti na hrudníku. V prípade, že potrebujete rýchlu lekársku pomoc, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo alebo zdravotnej sestre, že ste už užili VIAGRU a kedy ste ju užili. Neužívajte VIAGRU spolu s inými liekmi, pokiaľ vám to nepovolí váš lekár.

VIAGRU nesmiete užívať, ak užívate lieky, ktoré sa nazývajú nitráty, nakoľko kombinácia týchto liekov môže viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Vždy povedzte svojmu lekárovi,
lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo “bolesti na hrudníku“).

VIAGRU nesmiete užívať, ak užívate lieky známe ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaka“), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.

Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate lieky známe ako inhibítory proteáz, ktoré sa používajú na liečbu HIV, váš lekár vás môže nastaviť na najnižšiu dávku VIAGRY (25 mg).

Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfablokátory na liečbu vysokého tlaku krvi alebo zväčšenej prostaty, môžu pociťovať závraty alebo stratu rovnováhy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym tlakom krvi pri rýchlom posadení alebo vstávaní. Určití pacienti pociťovali tieto príznaky pri užívaní VIAGRY
s alfablokátormi. Najpravdepodobnejší čas ich výskytu je do 4 hodín po užití VIAGRY. Aby sa znížila šanca, že sa tieto príznaky môžu stať, musíte pred začatím užívania VIAGRY užívať pravidelné denné dávky vášho alfablokátora. Váš lekár vám môže určiť nižšiu úvodnú dávku (25 mg) VIAGRY.

VIAGRA a jedlo, nápoje a alkohol

VIAGRA sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla. Avšak môže sa vám stať, že účinok
VIAGRY nastúpi o niečo neskôr, ak ju užijete s ťažkým jedlom.

Pitie alkoholu môže prechodne zhoršiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu. Na dosiahnutie maximálneho účinku vášho lieku sa odporúča nepiť nadmerné množstvo alkoholu pred užitím VIAGRY.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť VIAGRA nie je určená na použitie pre ženy. Vedenie vozidiel a obsluha strojov
VIAGRA môže spôsobiť závrat a môže ovplyvniť videnie. Preto predtým, ako budete viesť vozidlo alebo používať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie VIAGRY.

VIAGRA obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, ako je laktóza, obráťte sa na svojho lekára predtým, než užijete VIAGRU.



3. Ako užívať VIAGRU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná úvodná dávka je 50 mg.

VIAGRU nesmiete užívať častejšie ako jedenkrát denne.

Neužívajte VIAGRA filmom obalené tablety v kombinácií s VIAGRA orodispergovateľnými tabletami.

VIAGRA sa má užiť asi 1 hodinu predtým, ako plánujete mať pohlavný styk. Tabletu prehltnite vcelku s pohárom vody.
Ak cítite, že účinok VIAGRY je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

VIAGRA vám pomôže dosiahnuť erekciu iba vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku VIAGRY sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva o pol až jednu hodinu po užití. Ak sa VIAGRA užije spolu s ťažkým jedlom, jej účinok sa môže dostaviť neskôr. Ak vám VIAGRA nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho na dokončenie sexuálneho styku, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak užijete viac VIAGRY, ako máte

Môžete zaznamenať vyšší výskyt vedľajších účinkov a ich závažnosti. Dávky vyššie ako 100 mg nezvyšujú účinnosť.

Neužívajte viac tabliet, ako vám povie váš lekár.

Ak užijete viac tabliet, ako ste mali, kontaktujte vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním VIAGRY sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie.

Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať VIAGRU a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

· Alergická reakcia – tá sa vyskytuje menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) Príznaky zahrňujú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.

· Bolesť na hrudníku – tá sa vyskytuje menej často
Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku
- Dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
- Neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti na hrudníku.

· Predĺžené a niekedy bolestivé stoporenie – to sa vyskytuje zriedkavo (môže postihnúť menej z 1000 osôb)
Ak máte stoporenie, ktoré trvá viac ako 4 hodiny, kontaktujte okamžite lekára.

· Náhle zhoršenie alebo strata zraku – to sa vyskytuje zriedkavo

· Závažné kožné reakcie – tie sa vyskytujú zriedkavo
Príznaky môžu zahŕňať ťažké olupovanie a opuch kože, pľuzgiere na ústach, genitáliách a okolo očí, horúčku.

· Záchvaty alebo kŕče – tie sa vyskytujú zriedkavo

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, rumenec, návaly horúčavy (príznaky zahŕňajú náhly pocit tepla v hornej časti vášho tela), porucha trávenia, zmena farebného videnia, rozmazané videnie, porucha zraku, plný nos a závrat.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): vracanie, kožná vyrážka, podráždenie oka, krvou podliate oči/červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo, slzenie očí, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, sucho v ústach, nepriechodné alebo plné nosové dutiny, zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu, kýchanie
a plný nos), bolesť v hornej časti brucha, gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy), krv v moči, bolesť v rukách alebo v nohách, krvácanie z nosa, pocit horúčavy a pocit
únavy.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej z 1000 osôb): mdloba, mŕtvica, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, malé čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte,
sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo stratu sluchu.

Zo skúseností po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prípady nestabilnej angíny (ochorenie srdca) a náhlej smrti. Čo je dôležité, väčšina, ale nie všetci muži, ktorí udávali tieto vedľajšie účinky, mala problémy so srdcom ešte pred užitím tohto lieku. Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s VIAGROU.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať VIAGRU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej skladačke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VIAGRA obsahuje

– Liečivo je sildenafil. Každá tableta obsahuje 50 mg sildenafilu (ako citrátovú soľ).
– Ďalšie zložky sú:
-Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
-Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetín, hliníkový
lak indigokarmínu (E132).

Ak o vyzerá VIAGRA a obsah balenia

VIAGRA filmom obalené tablety sú modré v tvare zaoblených kosoštvorcov. Sú označené nápisom “PFIZER“ na jednej strane a “VGR 50“ na strane druhej. Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 2, 4, 8, 12 alebo 24 tabliet v škatuľke alebo teplom zatavenej skladacej karte. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľom rozhodnutia o registrácii VIAGRY je Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká
Británia.

Výrobcom VIAGRY je Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur- Cisse, Francúzsko.
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}. Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o VIAGRE sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/.


Písomná informácia pre používateľa

VIAGRA 100 mg filmom obalené tablety
sildenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa:

1. Čo je VIAGRA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VIAGRU
3. Ako užívať VIAGRU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať VIAGRU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je VIAGRA a na čo sa používa

VIAGRA obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Mechanizmus účinku spočíva v napomáhaní roztiahnutia krvných ciev vo vašom penise, čo vedie k prítoku krvi do vášho penisu počas sexuálneho vzrušenia. VIAGRA vám iba napomáha dosiahnuť erekciu, ak ste sexuálne stimulovaný.
VIAGRA je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu pohlavného údu potrebnú na sexuálnu aktivitu.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VIAGRU Neužívajte VIAGRU
– ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak užívate lieky nazývané nitráty, nakoľko kombinácia môže viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na úľavu bolesti pri srdcovej angíne (alebo “bolesti na hrudníku”). Ak
si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

– ak používate niektorý z liekov známych ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaka“), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.

– ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je VIAGRA, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.  ak máte ťažké ochorenie srdca alebo pečene.

– ak ste nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat, alebo ak máte nízky tlak krvi.

– ak máte niektoré zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).

– ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať VIAGRU:
– ak máte kosáčikovú anémiu (abnormalitu červených krviniek), leukémiu (rakovinu krviniek), mnohonásobný myelóm (rakovinu kostnej drene).

– ak máte deformitu vášho penisu alebo Peyronieho chorobu.

– ak máte problémy so srdcom. Váš lekár musí starostlivo posúdiť, či vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.

– ak máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo problémy s krvácaním (ako je hemofília).

– ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať VIAGRU a ihneď kontaktujte vášho lekára.
VIAGRA sa nemá užívať súčasne s inou perorálnou alebo lokálnou liečbou poruchy erekcie. VIAGRA sa nemá užívať súčasne s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) obsahujúcou
sildenafil alebo iné PDE5 inhibítory.

Neužívajte VIAGRU, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Neužívajte VIAGRU, ak ste žena.
Špeciálne upozornenie týkajúce sa pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Váš lekár môže rozhodnúť o nižšej dávke pre vás.

Deti a dospievajúci

VIAGRA sa nemá podávať osobám mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a VIAGRA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tablety VIAGRA môžu ovplyvňovať účinok iných liekov, najmä tých, ktoré sa používajú na liečbu bolesti na hrudníku. V prípade, že potrebujete rýchlu lekársku pomoc, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo alebo zdravotnej sestre, že ste už užili VIAGRU a kedy ste ju užili. Neužívajte VIAGRU spolu s inými liekmi, pokiaľ vám to nepovolí váš lekár.

VIAGRU nesmiete užívať, ak užívate lieky, ktoré sa nazývajú nitráty, nakoľko kombinácia týchto liekov môže viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Vždy povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo “bolesti na hrudníku“).

VIAGRU nesmiete užívať, ak užívate lieky známe ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaka“), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.

Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate lieky známe ako inhibítory proteáz, ktoré sa používajú na liečbu HIV, váš lekár vás môže nastaviť na najnižšiu dávku VIAGRY (25 mg).

Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfablokátory na liečbu vysokého tlaku krvi alebo zväčšenej prostaty, môžu pociťovať závraty alebo stratu rovnováhy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym tlakom krvi pri rýchlom posadení alebo vstávaní. Určití pacienti pociťovali tieto príznaky pri užívaní VIAGRY
s alfablokátormi. Najpravdepodobnejší čas ich výskytu je do 4 hodín po užití VIAGRY. Aby sa znížila šanca, že sa tieto príznaky môžu stať, musíte pred začatím užívania VIAGRY užívať pravidelné denné dávky vášho alfablokátora. Váš lekár vám môže určiť nižšiu úvodnú dávku (25 mg) VIAGRY.

VIAGRA a jedlo, nápoje a alkohol

VIAGRA sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla. Avšak môže sa vám stať, že účinok
VIAGRY nastúpi o niečo neskôr, ak ju užijete s ťažkým jedlom.

Pitie alkoholu môže prechodne zhoršiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu. Na dosiahnutie maximálneho účinku vášho lieku sa odporúča nepiť nadmerné množstvo alkoholu pred užitím VIAGRY.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť VIAGRA nie je určená na použitie pre ženy. Vedenie vozidiel a obsluha strojov
VIAGRA môže spôsobiť závrat a môže ovplyvniť videnie. Preto predtým, ako budete viesť vozidlo alebo používať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie VIAGRY.

VIAGRA obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, ako je laktóza, obráťte sa na svojho lekára predtým, než užijete VIAGRU.



3. Ako užívať VIAGRU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná úvodná dávka je 50 mg.

VIAGRU nesmiete užívať častejšie ako jedenkrát denne.

Neužívajte VIAGRA filmom obalené tablety v kombinácií s VIAGRA orodispergovateľnými tabletami.

VIAGRA sa má užiť asi 1 hodinu predtým, ako plánujete mať pohlavný styk. Tabletu prehltnite vcelku s pohárom vody.
Ak cítite, že účinok VIAGRY je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

VIAGRA vám pomôže dosiahnuť erekciu iba vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku VIAGRY sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva o pol až jednu hodinu po užití. Ak sa VIAGRA užije spolu s ťažkým jedlom, jej účinok sa môže dostaviť neskôr. Ak vám VIAGRA nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho na dokončenie sexuálneho styku, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak užijete viac VIAGRY, ako máte

Môžete zaznamenať vyšší výskyt vedľajších účinkov a ich závažnosti. Dávky vyššie ako 100 mg nezvyšujú účinnosť.

Neužívajte viac tabliet, ako vám povie váš lekár.

Ak užijete viac tabliet, ako ste mali, kontaktujte vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním VIAGRY sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie.

Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať VIAGRU a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

· Alergická reakcia – tá sa vyskytuje menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) Príznaky zahrňujú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.

· Bolesť na hrudníku – tá sa vyskytuje menej často
Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku
- Dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
- Neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti na hrudníku.

· Predĺžené a niekedy bolestivé stoporenie – to sa vyskytuje zriedkavo (môže postihnúť menej z 1000 osôb)
Ak máte stoporenie, ktoré trvá viac ako 4 hodiny, kontaktujte okamžite lekára.

· Náhle zhoršenie alebo strata zraku – to sa vyskytuje zriedkavo

· Závažné kožné reakcie – tie sa vyskytujú zriedkavo
Príznaky môžu zahŕňať ťažké olupovanie a opuch kože, pľuzgiere na ústach, genitáliách a okolo očí, horúčku.

· Záchvaty alebo kŕče – tie sa vyskytujú zriedkavo

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, rumenec, návaly horúčavy (príznaky zahŕňajú náhly pocit tepla v hornej časti vášho tela), porucha trávenia, zmena farebného videnia, rozmazané videnie, porucha zraku, plný nos a závrat.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): vracanie, kožná vyrážka, podráždenie oka, krvou podliate oči/červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo, slzenie očí, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, sucho v ústach, nepriechodné alebo plné nosové dutiny, zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu, kýchanie
a plný nos), bolesť v hornej časti brucha, gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy), krv v moči, bolesť v rukách alebo v nohách, krvácanie z nosa, pocit horúčavy a pocit
únavy.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej z 1000 osôb): mdloba, mŕtvica, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, malé čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte,
sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo stratu sluchu.

Zo skúseností po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prípady nestabilnej angíny (ochorenie srdca) a náhlej smrti. Čo je dôležité, väčšina, ale nie všetci muži, ktorí udávali tieto vedľajšie účinky, mala problémy so srdcom ešte pred užitím tohto lieku. Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s VIAGROU.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať VIAGRU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej skladačke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VIAGRA obsahuje

– Liečivo je sildenafil. Každá tableta obsahuje 100 mg sildenafilu (ako citrátovú soľ).
– Ďalšie zložky sú:
-Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
-Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetín, hliníkový
lak indigokarmínu (E132).
Ako vyzerá VIAGRA a obsah balenia

VIAGRA filmom obalené tablety sú modré v tvare zaoblených kosoštvorcov. Sú označené nápisom “PFIZER“ na jednej strane a “VGR 100“ na strane druhej. Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 2, 4, 8, 12 alebo 24 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľom rozhodnutia o registrácii VIAGRY je Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká'
Británia.

Výrobcom VIAGRY je Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur- Cisse, Francúzsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België /Belgique / Belgien
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,
Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer PFE France
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: + 386(0)152 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}. Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o VIAGRE sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

VIAGR A 50 mg orodispergovateľné tablety
sildenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa:

1. Čo je VIAGRA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VIAGRU
3. Ako užívať VIAGRU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať VIAGRU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je VIAGRA a na čo sa používa

VIAGRA obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Mechanizmus účinku spočíva v napomáhaní roztiahnutia krvných ciev vo vašom penise, čo vedie k prítoku krvi do vášho penisu počas sexuálneho vzrušenia. VIAGRA vám iba napomáha dosiahnuť erekciu, ak ste sexuálne stimulovaný.
VIAGRA je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu pohlavného údu potrebnú na sexuálnu aktivitu.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VIAGRU Neužívajte VIAGRU
– ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak užívate lieky nazývané nitráty, nakoľko kombinácia môže viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na úľavu bolesti pri srdcovej angíne (alebo “bolesti na hrudníku”). Ak
si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

– ak používate niektorý z liekov známych ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaka“), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.

– ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je VIAGRA, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak

užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.  ak máte ťažké ochorenie srdca alebo pečene.

– ak ste nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat, alebo ak máte nízky tlak krvi.

– ak máte niektoré zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).

– ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať VIAGRU:
– ak máte kosáčikovú anémiu (abnormalitu červených krviniek), leukémiu (rakovinu krviniek), mnohonásobný myelóm (rakovinu kostnej drene).

– ak máte deformitu vášho penisu alebo Peyronieho chorobu.

– ak máte problémy so srdcom. Váš lekár musí starostlivo posúdiť, či vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.

– ak máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo problémy s krvácaním (ako je hemofília).

– ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať VIAGRU a ihneď kontaktujte vášho lekára.
VIAGRA sa nemá užívať súčasne s inou perorálnou alebo lokálnou liečbou poruchy erekcie. VIAGRA sa nemá užívať súčasne s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) obsahujúcou
sildenafil alebo iné PDE5 inhibítory.

Neužívajte VIAGRU, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Neužívajte VIAGRU, ak ste žena.
Špeciálne upozornenie týkajúce sa pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Váš lekár môže rozhodnúť o nižšej dávke pre vás.

Deti a dospievajúci

VIAGRA sa nemá podávať osobám mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a VIAGRA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tablety VIAGRA môžu ovplyvňovať účinok iných liekov, najmä tých, ktoré sa používajú na liečbu bolesti na hrudníku. V prípade, že potrebujete rýchlu lekársku pomoc, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo alebo zdravotnej sestre, že ste už užili VIAGRU a kedy ste ju užili. Neužívajte VIAGRU spolu s inými liekmi, pokiaľ vám to nepovolí váš lekár.

VIAGRU nesmiete užívať, ak užívate lieky, ktoré sa nazývajú nitráty, nakoľko kombinácia týchto liekov môže viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Vždy povedzte svojmu lekárovi,

lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo “bolesti na hrudníku“).

VIAGRU nesmiete užívať, ak užívate lieky známe ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaka“), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.

Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate lieky známe ako inhibítory proteáz, ktoré sa používajú na liečbu HIV, váš lekár vás môže nastaviť na najnižšiu dávku VIAGRY (25 mg).

Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfablokátory na liečbu vysokého tlaku krvi alebo zväčšenej prostaty, môžu pociťovať závraty alebo stratu rovnováhy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym tlakom krvi pri rýchlom posadení alebo vstávaní. Určití pacienti pociťovali tieto príznaky pri užívaní VIAGRY
s alfablokátormi. Najpravdepodobnejší čas ich výskytu je do 4 hodín po užití VIAGRY. Aby sa znížila šanca, že sa tieto príznaky môžu stať, musíte pred začatím užívania VIAGRY užívať pravidelné denné dávky vášho alfablokátora. Váš lekár vám môže určiť nižšiu úvodnú dávku (25 mg) VIAGRY.

VIAGRA a jedlo, nápoje a alkohol

VIAGRA sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla. Avšak môže sa vám stať, že účinok
VIAGRY nastúpi o niečo neskôr, ak ju užijete s ťažkým jedlom.

Pitie alkoholu môže prechodne zhoršiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu. Na dosiahnutie maximálneho účinku vášho lieku sa odporúča nepiť nadmerné množstvo alkoholu pred užitím VIAGRY.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť VIAGRA nie je určená na použitie pre ženy. Vedenie vozidiel a obsluha strojov
VIAGRA môže spôsobiť závrat a môže ovplyvniť videnie. Preto predtým, ako budete viesť vozidlo alebo používať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie VIAGRY.

VIAGRA obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, ako je laktóza, obráťte sa na svojho lekára predtým, než užijete VIAGRU.



3. Ako užívať VIAGRU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná úvodná dávka je 50 mg.

VIAGRU nesmiete užívať častejšie ako jedenkrát denne.

Neužívajte VIAGRA filmom obalené tablety v kombinácií s VIAGRA orodispergovateľnými tabletami.

VIAGRA sa má užiť asi 1 hodinu predtým, ako plánujete mať pohlavný styk. Tabletu prehltnite vcelku s pohárom vody.

Ak cítite, že účinok VIAGRY je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

VIAGRA vám pomôže dosiahnuť erekciu iba vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku VIAGRY sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva o pol až jednu hodinu po užití. Ak sa VIAGRA užije spolu s ťažkým jedlom, jej účinok sa môže dostaviť neskôr. Ak vám VIAGRA nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho na dokončenie sexuálneho styku, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak užijete viac VIAGRY, ako máte

Môžete zaznamenať vyšší výskyt vedľajších účinkov a ich závažnosti. Dávky vyššie ako 100 mg nezvyšujú účinnosť.

Neužívajte viac tabliet, ako vám povie váš lekár.

Ak užijete viac tabliet, ako ste mali, kontaktujte vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním VIAGRY sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie.

Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať VIAGRU a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

· Alergická reakcia – tá sa vyskytuje menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) Príznaky zahrňujú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.

· Bolesť na hrudníku – tá sa vyskytuje menej často
Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku
- Dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
- Neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti na hrudníku.

· Predĺžené a niekedy bolestivé stoporenie – to sa vyskytuje zriedkavo (môže postihnúť menej z 1000 osôb)
Ak máte stoporenie, ktoré trvá viac ako 4 hodiny, kontaktujte okamžite lekára.

· Náhle zhoršenie alebo strata zraku – to sa vyskytuje zriedkavo

· Závažné kožné reakcie – tie sa vyskytujú zriedkavo
Príznaky môžu zahŕňať ťažké olupovanie a opuch kože, pľuzgiere na ústach, genitáliách a okolo očí, horúčku.

· Záchvaty alebo kŕče – tie sa vyskytujú zriedkavo
Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, rumenec, návaly horúčavy (príznaky zahŕňajú náhly pocit tepla v hornej časti vášho tela), porucha trávenia, zmena farebného videnia, rozmazané videnie, porucha zraku, plný nos a závrat.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): vracanie, kožná vyrážka, podráždenie oka, krvou podliate oči/červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo, slzenie očí, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, sucho v ústach, nepriechodné alebo plné nosové dutiny, zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu, kýchanie
a plný nos), bolesť v hornej časti brucha, gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy), krv v moči, bolesť v rukách alebo v nohách, krvácanie z nosa, pocit horúčavy a pocit únavy.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej z 1000 osôb): mdloba, mŕtvica, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, malé čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte,
sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo stratu sluchu.

Zo skúseností po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prípady nestabilnej angíny (ochorenie srdca) a náhlej smrti. Čo je dôležité, väčšina, ale nie všetci muži, ktorí udávali tieto vedľajšie účinky, mala problémy so srdcom ešte pred užitím tohto lieku. Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s VIAGROU.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať VIAGRU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej skladačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VIAGRA obsahuje
– Liečivo je sildenafil. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 50 mg sildenafilu (ako citrátovú soľ).
– Ďalšie zložky sú:

-mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý (hydrofóbny), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, indigokarmím, hlinitý lak (E132), sukralóza, manitol, krospovidón, polyvinylacetát, povidón,
-príchuť obsahuje: maltodextrín a dextrín,
-prírodná príchuť obsahuje: maltodextrín, glycerol (E422), propylénglykol (E1520),
-citrónová príchuť obsahuje: maltodextrin a alfa-tokoferol (E307).

Ako vyzerá VIAGRA a obsah balenia

VIAGRA orodispergovateľné tablety sú modré, v tvare zaoblených kosoštvorcov, označené nápisom
“V50“ na jednej strane. Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 2, 4, 8 alebo
12 tabliet v škatuľke. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľom rozhodnutia o registrácii VIAGRY je Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká
Británia.

Výrobcom VIAGRY je Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur- Cisse, Francúzsko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}. Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o VIAGRE sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/.