VEXYA 0,02 MG/3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 3x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al)

te niekedy mali) ochorenie, ktoré môže poukazovať na srdcový infarkt v budúcnosti (napríklad anginu pectoris, ktorá spôsobuje závažné bolesti v hrudníku) alebo na mozgovú mŕtvicu (napríklad prechodnú malú mozgovú príhodu bez následkov)
· ak máte ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko zrazeniny v tepnách. Týka sa to nasledovných ochorení:

• diabetes (cukrovka) s poškodením krvných ciev
• veľmi vysoký krvný tlak
• veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)

· ak máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C)
· ak máte (keď ste niekedy mali) určitú formu migrény (s takzvanými fokálnymi neurologickými príznakmi)
· ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia pečene ešte nie je v normále
· ak vaše obličky nepracujú správne (obličkové zlyhanie)
· ak máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene
· keď máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo existuje na ne podozrenie
· keď máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny
· keď ste alergická (precitlivená) na etinylestradiol alebo drospirenón alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.

Upozornenia a opatrenia
V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania Vexye alebo akýchkoľvek iných
kombinovaných tabliet a váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať. Ak sa vás týka niektorý z nasledovných stavov, musíte to povedať svojmu lekárovi pred začatím užívania Vexye. Taktiež ak sa u vás počas užívania Vexye vyskytne niektorý z nasledovných stavov alebo sa zhorší, musíte sa poradiť so svojím lekárom:

• ak niekto z vašich blízkych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka
• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka
• ak máte cukrovku
• ak máte depresiu
• ak máte Crohnovu chorobu alebo zápalové ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu)
• ak máte ochorenie krvi nazývané HUS (hemolyticko-uremický syndróm), ktoré zapríčiňuje poškodenie obličiek
• ak máte ochorenie krvi nazývané kosáčikovitá anémia
• ak máte epilepsiu (pozri strana 5 „Iné lieky a Vexya“)
• ak máte ochorenie imunitného systému nazývané SLE (systémový lupus erythematosus)
• ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo po predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela (Sydenhamova chorea)
• ak máte alebo ste niekedy mali zlatohnedé pigmentové škvrny (chloazmu) predovšetkým na tvári, tzv. „tehotenské škvrny“. V takomto prípade sa musíte vyhýbať priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
• ak máte vrodený angioedém, pretože lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať Vexyu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vexya a žilové a tepnové krvné zrazeniny

Užívanie akejkoľvek kombinovanej antikoncepčnej tablety, vrátane Vexye, zvyšuje riziko vývinu žilovej krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne antikoncepčné tablety.

Riziko žilovej trombózy u používateliek kombinovaných tabletiek rastie:

· so stúpajúcim vekom
· ak máte nadváhu
· ak niekto z vašich blízkych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach (pľúcna embólia) alebo v inom orgáne
· keď musíte ísť na operáciu, ak ste mali ťažký úraz alebo ak budete dlhší čas na lôžku. Je dôležité vopred oznámiť svojmu lekárovi, že užívate Vexyu, pretože možno bude potrebné prerušiť liečbu. Váš lekár vám povie, kedy môžete Vexyu opäť začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po tom, čo začnete znovu chodiť.

Pravdepodobnosť výskytu krvnej zrazeniny sa pri užívaní antikoncepčnej tablety zvyšuje.
- Zo 100 000 žien, ktoré neužívajú antikoncepčnú tabletu a nie sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu asi 5 – 10 žien.
- Zo 100 000 žien, ktoré užívajú antikoncepčnú tabletu, akou je Vexya, môže mať ročne krvnú zrazeninu 30 – 40 žien, presný počet nie je známy.
- Zo 100 000 žien, ktoré sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu okolo 60 žien.

Krvná zrazenina sa môže žilou zaniesť do pľúc a môže upchať krvné cievy (čo sa nazýva pľúcna embólia). Tvorba krvných zrazenín v žilách môže mať v 1 – 2 % prípadov smrteľné následky.

Úroveň rizika môže kolísať podľa typu antikoncepčnej tablety, ktorú užívate. Poraďte sa s lekárom o dostupných možnostiach.

Používanie kombinovaných tabliet sa spája so zvýšených rizikom tepnových krvných zrazenín (tepnová trombóza), napríklad v srdcových krvných cievach (srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica).

Riziko tepnovej trombózy u používateliek kombinovaných tabletiek rastie:
· ak fajčíte. Počas užívania Vexye sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov
· ak máte vysoké hladiny cholesterolu alebo triglyceridov v krvi
· ak máte nadváhu
· ak niekto z vašich blízkych príbuzných mal v mladosti srdcový infarkt alebo mŕtvicu
· ak máte vysoký krvný tlak
· ak trpíte migrénou
· ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcových chlopní, poruchu srdcového rytmu).


Vexya a rakovina

U žien užívajúcich kombinované tablety sa o čosi častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to vyvolané liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky, musíte vyhľadať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek tabliet hlásili nezhubné a ešte zriedkavejšie
zhubné pečeňové nádory. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania Vexye môžete mať neočakávané krvácanie (krvácanie mimo dní s placebom). Ak sa takéto krvácanie zjavuje dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch užívania, váš lekár musí zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak v dňoch s placebom nenastane krvácanie

Ak ste užívali správne všetky ružové tablety, nevracali ste, ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Ďalší blister začnite užívať iba vtedy, ak ste si istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Vexya


· Niektoré liečivá môžu oslabiť účinok Vexye na zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem lieky používané na liečbu

• epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín)
• tuberkulózy (napr. rifampicín)
• infekcií HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotiká ako grizeofulvín, penicilín, tetracyklín)
• vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan)
• a liečivá rastlina ľubovník bodkovaný.

· Vexya môže mať vplyv na účinnosť iných liekov, napr.

• liekov obsahujúcich cyklosporín
• antiepileptík obsahujúcich lamotrigín (mohlo by to viesť ku zvýšenej frekvencii epileptických záchvatov).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vexya a jedlo a nápoje

Vexya sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, v prípade potreby s malým množstvom vody.

Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, nesmiete užívať Vexyu. Ak otehotniete počas užívania Vexye, musíte ju ihneď
prestať užívať a vyhľadať svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, kedykoľvek môžete prestať užívať Vexyu (pozri tiež stranu 8 „Ak prestanete užívať Vexyu“).

Dojčenie

Užívanie Vexye sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety
počas dojčenia poraďte sa so svojim lekárom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú informácie, ktoré by naznačovali, že užívanie Vexye ovplyvňuje vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.

Vexya obsahuje laktózu
Ak neznášate určité druhy cukrov, pred začiatkom užívania Vexye vyhľadajte svojho lekára.


3. Ako užívať Vexyu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Každý blister obsahuje 24 aktívnych ružových tabliet a 4 biele placebo tablety.

Obe rôzne zafarbené tablety Vexye sú zoradené podľa poradia. Blister obsahuje 28 tabliet.

Každý deň užite jednu tabletu Vexye, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, tablety však musíte užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Nepomiešajte tablety: ružové tablety užívajte počas prvých 24 dní a biele tablety následne zvyšné 4 dni. Vzápäti na to musíte začať s novým blistrom (24 svetloružových a potom 4 biele tablety). Medzi jednotlivými blistrami teda nie je žiadna prestávka.

Vzhľadom na odlišné zloženie tabliet je nevyhnutné začať s prvou tabletou v ľavom hornom rohu a potom užívať tablety každý deň. Na dodržanie správneho poradia postupujte podľa smeru šípiek na blistri.


Príprava blistra

Udržať prehľad vám pomôže 7 nálepiek, každá so 7 dňami týždňa pre každý blister Vexye. Vyberte týždňovú nálepku, ktorá sa začína dňom, keď začínate užívať tablety. Ak napr. začínate v stredu, použite nálepku, ktorá sa začína so „St“.

Týždňovú nálepku nalepte na horný okraj blistra Vexye, kde je napísané „Štart.
Teraz je nad každou tabletou označený deň, takže môžete sledovať, či ste užili konkrétnu tabletu. Šípky vám označujú smer, v ktorom musíte užívať tablety.

Počas 4 dní, keď užívate biele placebo tablety (dni s placebom), má začať krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej ružovej aktívnej tablete Vexye. Len čo ste užili poslednú bielu tabletu, musíte začať s nasledujúcim blistrom bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo, alebo nie. Znamená to, že s každým blistrom musíte začať v rovnaký deň týždňa a krvácanie z vysadenia sa má objaviť v rovnaké dni každý mesiac.

Pokiaľ budete používať Vexyu týmto spôsobom, ste chránená proti otehotneniu aj počas 4 dní, keď užívate tablety s placebom.

Kedy môžete začať s prvým blistrom

· Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu.
Začnite s Vexyou v prvý deň cyklu (to je prvý deň vášho krvácania). Začatím užívania Vexye v prvý deň vášho cyklu ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2. –5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).
· Prechod z kombinovaného hormonálneho kontraceptíva alebo kombinovaného antikoncepčného
vaginálneho krúžku alebo náplasti
Môžete začať užívať Vexyu prednostne v deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po dňoch bez užívania tabliet po ukončení užívania vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.
· Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tableta iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén)
Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).
· Po potrate
Postupujte podľa pokynov svojho lekára.
· Po pôrode
Vexyu môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých 7 dní užívania Vexye použiť takzvanú bariérovú metódu (napríklad prezervatív).
Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali (znovu začali) užívať Vexyu, musíte sa najskôr ubezpečiť, či nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.
· Ak dojčíte a chcete začať užívať Vexyu (znovu užívať) po pôrode
Prečítajte si časť „Dojčenie“.

Ak si nie ste istá, kedy máte začať, opýtajte sa svojho lekára.

Ak užijete viac Vexye ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet Vexye sa nehlásili.

Ak ste užili viacero tabliet naraz, môžu sa u vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet Vexye alebo ak ste zistili, že niekoľko tabliet užilo dieťa, poraďte sa so
svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Vexyu

Posledné 4 tablety v 4. rade blistra sú tablety s placebom. Ak ste zabudli užiť jednu z týchto tabliet, nemá to vplyv na spoľahlivosť Vexye. Zabudnutú tabletu s placebom môžete zahodiť.

Pokiaľ zabudnete užiť ružovú aktívnu tabletu (tablety 1-24 z vášho blistra), musíte urobiť nasledovné:

· Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 24 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu len čo si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.
· Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 24 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.

Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najvyššie, ak ste zabudli užiť ružovú tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri aj obrázok nižšie):

· Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri
Vyhľadajte svojho lekára.
· Jedna vynechaná tableta medzi 1. – 7. dňom (prvý rad)
Užite zabudnutú tabletu, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšieopatrenie, napríklad prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, musíte rátať s rizikom tehotenstva. V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára.
· Jedna vynechaná tableta medzi 8. – 14. dňom (druhý rad)
Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť osobitné opatrenia.
· Jedna vynechaná tableta medzi 15. – 24. dňom (tretí alebo štvrtý rad)
Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

1. Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto užívania bielych tabliet s placebom z tohto blistra, zahoďte ich a začnite s ďalším blistrom (začiatočný deň bude odlišný).

S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať krvácanie na konci druhého blistra – počas užívania bielych tabliet s placebom – avšak počas užívania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

2. Môžete tiež ukončiť užívanie aktívnych ružových tabliet a prejdite priamo na 4 biele tablety s placebom (pred užitím tabliet s placebom sizaznamenajte deň, keď ste zabudli užiť tabletu). Ak chcete začať s novým blistrom v deň, s ktorým vždy začínate, užívajte tablety s placebom menej ako 4 dni.'

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred
otehotnením.

Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a nemáte krvácanie počas dní s placebom, môže to znamenať, že ste tehotná. Skôr, ako začnete s ďalším blistrom, musíte vyhľadať svojho lekára.



Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate v priebehu 3 - 4 hodín po užití aktívnej ružovej tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v tablete sa nemusia úplne vstrebať do vášho tela. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu ružovú tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné, užite ju do 24 hodínod času, keď normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už prešlo 24 hodín, pokračujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť Vexyu“.

Oddialenie vašej menštruácie: čo musíte vedieť

Hoci sa to neodporúča, môžete oddialiť vašu menštruáciu tak, že neužijete biele tablety s placebom zo 4. radu a hneď prejdete na nový blister Vexye a doužívate ho. Počas užívania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Užívanie druhého blistra dokončite užitím 4 bielych tabliet zo 4. radu. Potom začnite s ďalším blistrom.

Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu sa poraďte so svojim lekárom.

Zmena prvého dňa vašej menštruácie: čo musíte vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, potom sa vaša menštruácia začne počas dní s placebom. Ak musíte zmeniť tento deň, znížte počet dní s placebom – keď užívate biele tablety s placebom – (avšak nikdy ich nezvyšujte – 4 sú maximum!). Napríklad ak začnete užívať tablety s placebom v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr) musíte začať s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne. Počas tohto obdobia nemusíte mať nijaké krvácanie. Potom môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať Vexyu

Môžete prestať užívať Vexyu kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie Vexye a pred pokusom o otehotnenie počkajte na menštruáciu. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súviseli s používaním Vexye:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1z 10 používateliek):
o zmeny nálady
o bolesť hlavy
o nevoľnosť
o bolesť v prsníkoch, problémy s menštruáciami, ako sú nepravidelné menštruácie a vynechanie menštruácií

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 používateliek):
o depresia, nervozita, ospanlivosť
o točenie hlavy, pocit mravčenia
o migréna, kŕčové žily, zvýšený krvný tlak
o bolesť žalúdka, vracanie, porucha trávenia, plynatosť, zápal žalúdka, hnačka
o akné, svrbenie, vyrážka
o nezávažné bolesti, napr. bolesť chrbta, bolesť končatín, svalové kŕče
o plesňová infekcia v pošve, bolesť v panve, zväčšenie prsníkov, nezhubné hrčky v prsníkoch, krvácanie z maternice/pošvy (ktoré zvyčajne vymizne s pokračovaním liečby), výtok z pošvy, návaly horúčavy, zápal pošvy (vaginitída), problémy s menštruáciou, bolestivé menštruácie, slabé menštruácie, veľmi silné menštruácie, sucho v pošve, nezvyčajný ster z krčka maternice, znížený záujem o sex
o nedostatok energie, zvýšené potenie, zadržiavanie tekutín
o prírastok telesnej hmotnosti

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1z 1000 používateliek):
o  infekcia spôsobená hubami (plesňová infekcia)
o málokrvnosť, zvýšený počet krvných doštičiek v krvi
o alergická reakcia
o hormonálna (endokrinná) porucha
o zvýšená chuť do jedla, strata chuti do jedla, nezvyčajne vysoká koncentrácia draslíka v krvi
o nezvyčajne nízka koncentrácia sodíka v krvi
o neschopnosť dosiahnuť orgazmus, nespavosť
o závrat, triaška
o ochorenia oka, napr. zápal očného viečka, sucho v očiach
o nezvyčajne rýchly srdcový tep
o zápal žíl, krvácanie z nosa, mdloby
o zväčšené brucho, črevná porucha, pocit nadúvania, brušná prietrž, plesňová infekcia úst, zápcha, sucho v ústach
o bolesť žlčovodov alebo žlčníka, zápal žlčníka
o žltohnedé škvrny na pokožke, ekzém, vypadávanie vlasov, zápal kože podobný akné, suchá koža, vriedkovitý zápal kože, nadmerný rast vlasov, porucha kože, strie (pajazvičky) na koži, zápal kože, zápal kože citlivý na svetlo, kožné uzlíky
o obtiažny alebo bolestivý pohlavný styk, zápal pošvy (vulvovaginitída), krvácanie po pohlavnom styku, krvácanie z vysadenia, cysty v prsníkoch, zvýšený počet buniek prsníkov (hyperplázia), zhubné hrčky na prsníkoch, nezvyčajný rast povrchu sliznice krčka maternice, zmenšenie alebo úbytok výstelky maternice, vaječníkové cysty, zväčšenie maternice
o celkový pocit ochorenia
o strata telesnej hmotnosti

Taktiež sa hlásili nasledovné nežiaduce účinky, avšak ich frekvenciu nemožno z dostupných údajov stanoviť: precitlivenosť, multiformný erytém (vyrážka vo forme červeného oválneho výsevu alebo pľuzgieriky).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Vexyu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30^oC.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vexyaobsahuje

· Liečivá sú etinylestradiol a drospirenón.
Každá ružová aktívna filmom obalená tableta obsahuje 0,020 miligramov etinylestradiolu a 3 miligramy drospirenónu.
Biele filmom obalené tablety neobsahujú liečivá.

· Ďalšie zložky sú:

Aktívne ružové filmom obalené tablety:monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidon K-30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, magnéziumstearát (E572), polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

Neaktívne biele filmom obalené tablety: bezvodá laktóza, povidón K-30, magnéziumstearát (E470b), polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b).


Ako vyzerá Vexyaa obsah balenia

· Každý blister Vexye obsahuje 24 ružových aktívnych filmom obalených tabliet v 1., 2., 3. a 4. rade blistra a 4 biele tablety s placebom v 4. rade.
· Tablety Vexya, ružové aj biele, sú filmom obalené tablety; jadro tablety je obalené.
· Vexya je dostupná v baleniach po 1, 3, 6 a 13 blistroch, každý s obsahom 28 tabliet (24+4).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Heaton k.s.
Na Pankráci 14
140 00 Praha 4
Česká republika

Výrobca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Luisea 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Česká republika: Liusea 0,02/3 mg potahované tablety
Slovinsko: Vexya 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablet
Slovenská republika: Vexya 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 02/2014.