a ďalšie informácie
1. Čo je Verzenios a na čo sa používa
Verzenios je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku abemaciklib.
Abemaciklib blokuje účinky bielkovín nazývaných cyklíndependentná kináza 4 a 6. Tieto bielkoviny sú abnormálne aktívne v niektorých rakovinových bunkách a spôsobujú ich nekontrolovaný rast. Blokovanie účinku týchto bielkovín môže spomaľovať rast rakovinových buniek, viesť ku zmenšeniu nádoru a oddialeniu postupu ochorenia.
Verzenios sa používa na liečbu žien s určitými typmi karcinómu prsníka (s pozitívnym hormónovým receptorom (HR+), s negatívnym receptorom 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2-)), ktoré sa rozšírili mimo pôvodného ložiska nádoru a/alebo na iné orgány. Podáva sa spolu s hormonálnou liečbou, ako napr. s inhibítormi aromatázy alebo fulvestrantom.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Verzenios
Neužívajte Verzenios:
- ak ste alergický na abemaciklib alebo ktorúkoľvek z iných zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Verzenios môže:
- znižovať počet vašich bielych krviniek a môže sa u vás vyskytnúť vyššie riziko, že dostanete infekciu. Závažné infekcie ako napr. pľúcne infekcie môžu ohrozovať život;
- spôsobovať krvné zrazeniny v žilách;
- spôsobovať závažný alebo život ohrozujúci zápal pľúc;
- ovplyvniť spôsob fungovania vašej pečene;
- spôsobovať hnačku. Pri prvých prejavoch hnačky začnite liečbu proti-hnačkovými liekmi, ako napr. loperamidom. Pite veľké množstvo tekutín.
Ak máte akékoľvek z príznakov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Čo vám lekár bude kontrolovať pred liečbou a počas liečby
Pred liečbou a počas liečby podstúpite pravidelné krvné vyšetrenia na zistenie, či má Verzenios vplyv na vašu krv (biele krvinky, červené krvinky, krvné doštičky) alebo na koncentráciu pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
Deti a dospievajúci
Verzenios sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Verzenios
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlavne svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred začiatkom užívania Verzenia povedzte, či užívate nasledujúce:
• lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentráciu Verzenia v krvi:
o klaritromycín (antibiotikum používané na liečbu bakteriálnych infekcií)
o itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (používané na liečbu
hubových infekcií)
o lopinavir/ritonavir (používané na liečbu HIV/AIDS)
o digoxín (používaný na liečbu srdcových porúch)
o dabigatranetexilát (používaný na zníženie rizika mŕtvice a krvných zrazenín)
• lieky, ktoré môžu znižovať účinnosť Verzenia:
o karbamazepín (antiepileptikum používané na liečbu silných alebo slabých
záchvatov)
o rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy (TBC)
o fenytoín (používaný na liečbu záchvatov)
o ľubovník bodkovaný (bylinný prípravok používaný na liečbu miernej depresie
a úzkosti)
Verzenios a jedlo a nápoje
Počas užívania lieku sa vyhýbajte konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu, pretože môžu
zvýšiť koncentráciu Verzenia v krvi.
Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
Ak je možné, že môžete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, nemôžete užívať Verzenios.
Počas užívania lieku Verzenios by ste nemali otehotnieť.
Ak môžete mať deti, mali by ste počas liečby a najmenej 3 týždne po ukončení liečby používať
vhodné metódy antikoncepcie (napr. dvojbariérovú antikoncepciu, ako napr. kondóm a pesar).
Ak otehotniete, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.
Dojčenie
Počas užívania Verzenia by ste nemali dojčiť. Nie je známe, či Verzenios prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Veľmi častými vedľajšími účinkami sú únava a závrat. Ak cítite neobvyklú únavu alebo závrat, buďte
pri šoférovaní alebo obsluhe strojov mimoriadne opatrní.
Verzenios obsahuje laktózu.
Ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa spojte so svojím lekárom.
Verzenios obsahuje sodík.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čiže je v podstate „bez sodíka“.
3. Ako užívať Verzenios
Odporúčaná dávka
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa užíva spolu s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom na liečbu rakoviny prsníka,
odporúčaná dávka Verzenia je 150 mg užívaná ústami dvakrát denne.
Ak sa u vás počas užívania Verzenia vyskytnú vedľajšie účinky, lekár vám môže znížiť dávku alebo
vašu liečbu dočasne či natrvalo ukončí.
Kedy sa má užívať Verzenios
Užívajte Verzenios dvakrát denne, každý deň približne v rovnakom čase, najlepšie ráno a večer, aby bol vo vašom tele stále dostatok lieku.
Tablety môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla, len sa vyhnite konzumácii grapefruitov a grapefruitového džúsu (pozri časť 2 „Verzenios s jedlom a nápojmi“).
Prehltnite tabletu vcelku s pohárom vody. Pred prehltnutím tablety nežujte, nedrvte ani nedeľte.
Ako dlho sa užíva Verzenios
Užívajte Verzenios nepretržite a tak dlho, ako vám povie lekár.
Ak užijete viac Verzenia, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet alebo ak váš liek užije niekto iný, obráťte sa o radu na lekára alebo nemocnicu. Ukážte im škatuľu s Verzeniom a túto písomnú informáciu. Možno bude potrebná lekárska liečba.
Ak zabudnete užiť Verzenios
Ak budete po užití dávky lieku vracať alebo dávku vynecháte, užite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú alebo vyvracanú dávku.
Ak prestanete užívať Verzenios
Neprestávajte užívať Verzenios skôr, ako vám to povie váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- príznaky ako triaška alebo horúčka. Môžu to byť prejavy nízkeho počtu bielych krviniek
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) a majú sa okamžite liečiť. Ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a sťažené dýchanie alebo bolesť na hrudi, môže to byť prejav pľúcnej infekcie. Závažné alebo život ohrozujúce infekcie sú menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z
100 osôb).
- bolestivá opuchnutá noha, bolesť na hrudi, dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo rýchla srdcová frekvencia, pretože to môžu byť známky krvných zrazenín v žilách (môžu postihovať až 1 z 10 osôb).
- hnačka (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Viac informácií o akýchkoľvek možných vedľajších účinkoch uvedených vyššie pozri časť 2.
Iné vedľajšie účinky pri Verzeniu môžu zahŕňať:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• infekcie
• znížený počet bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
• nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie
• znížená chuť do jedla
• zmena chutí
• strata vlasov
• únava
• závrat
• svrbenie
• vyrážka
• odchýlky v pečeňových krvných testoch
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
• slzenie očí
• svalová slabosť
• suchá pokožka
• zápal pľúc spôsobujúci dýchavičnosť, kašeľ a zvýšenú teplotu
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať VerzeniosTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky uchovávania.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je balenie poškodené alebo vykazuje známky manipulácie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Verzenios obsahuje'
- Liečivo je abemaciklib. Verzenios filmom obalené tablety sú na trhu v rôznych silách:
• Verzenios 50 mg filmom obalená tableta: jedna tableta obsahuje 50 mg abemaciklibu.
• Verzenios 100 mg filmom obalená tableta: jedna tableta obsahuje 100 mg abemaciklibu.
• Verzenios 150 mg filmom obalená tableta: jedna tableta obsahuje 150 mg abemaciklibu.
- Ostatné zložky tohto lieku sú:
• jadro tablety: koloidný hydratovaný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný
• filmový obal: oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol
3350 (E1521), žltý oxid železitý (E172) [50 mg a 150 mg tablety], červený oxid železitý
(E172) [iba 50 mg tablety].
Ako vyzerá Verzenios a obsah balenia- Verzenios 50 mg filmom obalené tablety sú - béžové, oválne tablety s označením „Lilly“ na jednej strane a „50“ na druhej.
- Verzenios 100 mg filmom obalené tablety sú - biele, oválne tablety s označením „Lilly“ na jednej strane a „100“ na druhej.
- Verzenios 150 mg filmom obalené tablety sú - žlté, oválne tablety s označením „Lilly“ na jednej strane a „150“ na druhej.
Verzenios je dostupný v kartónových blistroch s kalendárom po 14, 28, 42, 56, 70 a 168 filmom obalených tabliet a v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami obsahujúcich 28 x 1 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiEli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko.
VýrobcaLilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.