VERSATIS 700 MG LIEČIVÁ NÁPLASŤ emp med 4x(5x700 mg) (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl.kys.)

/b>ČO JE VERSATIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Versatis obsahuje lidokaín, lokálne analgetikum, ktoré zmierňuje bolesť v koži.

Lekár vám predpísal Versatis na liečbu bolestivého ochorenia kože, ktoré sa nazýva post-herpetická neuralgia. Toto ochorenie všeobecne charakterizujú miestne, lokálne príznaky ako pálivá, ostrá alebo bodavá bolesť.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE VERSATIS

Nepoužívajte Versatis
- keď ste alergický (precitlivený) na lidokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Versatis.
- keď ste mali alergickú reakciu na iné lieky, ktoré sú podobné lidokaínu, ako je bupivakaín, etidokaín, mepivakaín alebo prilokaín.
- na poranenú kožu alebo otvorené rany.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Versatisu
Ak máte závažné ochorenie pečene alebo závažné srdcové problémy alebo závažné problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než použijete Versatis.

Versatis sa má používať na miesta na koži až po vyliečení pásového oparu. Nesmie sa používať na oči alebo ústa alebo v ich blízkosti.

Versatis sa neštudoval u pacientov mladších ako 18 rokov. Preto sa jeho použitie v tejto skupine pacientov neodporúča.

Lidokaín sa v pečeni rozkladá na niekoľko zlúčenín. Jednou z nich je 2,6-xylidín, ktorý spôsobil nádory u potkanov, pokiaľ sa po celý ich život podával vo veľmi vysokých dávkach. Význam týchto zistení u ľudí nie je známy.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátanie liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Versatis sa nemá používať v tehotenstve, len ak je to naozaj nevyhnutné. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nie sú k dispozícii žiadne štúdie o používaní náplasti u dojčiacich žien. Pri používaní Versatisu sa len veľmi malé množstvo liečiva lidokaínu vyskytuje v krvnom riečisku. Účinok na dojčené dieťa je nepravdepodobný.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Účinok Versatisu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje je nepravdepodobný. Preto môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje pri používaní Versatisu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Versatisu
Náplasť obsahuje propylénglykol (E1520), ktorý môže vyvolať podráždenie kože. Okrem toho obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie. Alergické reakcie sa niekedy môžu vyskytnúť až po nejakom čase používania náplasti.
 

3. AKO POUŽÍVAŤ VERSATIS

Vždy používajte Versatis tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je nalepenie jednej až troch náplastí podľa veľkosti bolestivého miesta na koži. Versatis sa môže strihať na menšie časti tak, aby sa veľkosťou prispôsobili veľkosti bolestivého miesta. V rovnakom čase nesmiete použiť viac ako 3 náplasti.

Nalepené náplasti musíte po 12-tich hodinách odstrániť, a potom nasleduje 12-hodinová prestávka bez náplasti. Môžete si vybrať a používať Versatis buď počas dňa alebo počas noci.

Obvykle pocítite úľavu od bolesti v prvý deň používania náplasti, ale môže trvať až 2 - 4 týždne, než sa plne prejaví protibolestivý účinok náplasti Versatis. Ak aj po tomto čase stále pociťujete silnú bolesť, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože sa musí zvážiť prospech liečby oproti možným rizikám (pozri “Buďte zvlášť opatrný pri používaní Versatisu” v časti 2).

Váš lekár skontroluje v pravidelných intervaloch, ako účinná je liečba náplasťou Versatis.

Skôr ako priložíte náplasť Versatis na postihnuté miesto
- Ak bolestivé miesto na koži obsahuje vlasy, môžete ich ostrihať nožnicami. Nehoľte.
- Koža musí byť čistá a suchá.
- Krémy a kozmetické prípravky môžete na postihnutej koži používať len v čase, keď nemáte nalepenú náplasť /počas prestávky/.
- Ak ste sa práve okúpali alebo osprchovali, musíte najprv počkať, než koža ochladne a až potom nalepiť náplasť.



Nalepenie náplasti na kožu

Krok 1: otvorte vrecko a vyberte jednu alebo viac náplastí


Ÿ otvorte vrecko roztrhnutím alebo prestrihnutím na vrúbkovanom mieste, pozdĺž vrúbkovanej čiary
Ÿ ak používate nožnice, dávajte pozor, aby ste nepoškodili náplasť
Ÿ vyberte jednu alebo viac náplastí podľa veľkosti bolestivého miesta na koži

Krok 2: zatvorte vrecko


Ÿ po použití pevne uzatvorte vrecko
Ÿ náplasť obsahuje vodu, takže by sa mohla vysušiť, ak by ste vrecko riadne neuzatvorili

Krok 3: rozstrihnite náplasť, ak je to potrebné





Ÿ ak je to potrebné, predtým, než odstránite ochrannú fóliu, rozstrihnite/ rozdeľte náplasť tak, aby jej veľkosť zodpovedala veľkosti bolestivého miesta na koži




Krok 4: odstráňte ochrannú fóliu


Ÿ odstráňte priesvitnú ochrannú fóliu z náplasti
Ÿ snažte sa nedotýkať lepiacej časti náplasti





Krok 5: nalepte náplasť a pevne ju pritlačte na kožu


Ÿ nalepte jednu až tri náplasti na bolestivé miesto na koži
Ÿ pritlačte náplasť na kožu
Ÿ pritlačte najmenej 10 sekúnd, aby ste si boli istý, že je náplasť pevne nalepená
Ÿ uistite sa, že celá náplasť je nalepená, vrátane jej rohov



Nechajte náplasť pôsobiť len 12 hodín



Je dôležité, aby bola náplasť Versatis na koži len 12 hodín. Napríklad, ak pociťujete silnejšiu bolesť v noci, môžete náplasť nalepiť večer o 19.00 hod a odstrániť ju ráno o 7.00 hod.

Ak cítite silnejšiu bolesť cez deň ako v noci, môžete si náplasť Versatis nalepiť o 7.00 hod. ráno a odstrániť ju o 19.00 hod. večer.

Kúpanie, sprchovanie a plávanie
Pokiaľ používate náplasť Versatis, vyhnite sa kontaktu s vodou, ak je to možné. Kúpať sa, sprchovať alebo plávať môžete v čase, keď nepoužívate náplasť. Ak ste sa práve kúpali alebo sprchovali, musíte najprv počkať, než koža ochladne a až potom nalepiť náplasť.

Ak sa náplasť odlepí
Veľmi zriedka sa môže náplasť odlepiť alebo odpadnúť. Ak sa to stane, skúste ju znova nalepiť na to isté miesto. Ak nedrží, odstráňte ju a nalepte novú náplasť na to isté miesto.

Ako odstrániť náplasť Versatis
Pri výmene náplastí odstráňte pomaly starú náplasť. Ak to ide ťažko, môžete ju navlhčiť teplou vodou na niekoľko minút a potom náplasť odstrániť.

Ak zabudnete náplasť odstrániť po 12 hodinách
Hneď, ako si spomeniete, odstráňte starú náplasť. Novú náplasť môžete použiť po 12 hodinách.

Ak použijete viac náplastí, ako máte
Ak použijete viac náplastí, ako je nevyhnutné alebo ich máte nalepené príliš dlho, môže sa tak zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.

Ak zabudnete použiť náplasť Versatis
Ak ste po 12 hodinách bez použitia náplasti zabudli použiť novú náplasť, nalepte novú náplasť hneď, ako si spomeniete.'

Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Versatis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa počas používania náplasti objaví podráždenie alebo pocit pálenia, náplasť sa má odstrániť. Na miesto podráždenia nelepte novú náplasť, pokiaľ podráždenie nezmizne.


Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 osoby z 10, sú uvedené nižšie.

Vyskytujú sa kožné reakcie v mieste nalepenia náplasti alebo jeho okolí a môžu zahŕňať sčervenanie, vyrážku, svrbenie, pálenie, zápal kože a malé pľuzgiere.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť medzi 1 osobou zo 100 a 1 z 1 000, sú uvedené nižšie.

Poranenie kože a kožné rany.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť u menej ako 1 osoby z 10 000, sú uvedené nižšie.

Otvorené rany, závažné alergické reakcie a alergia.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VERSATIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Versatis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke a nezmrazujte.

Po prvom otvorení: Uchovávajte vrecko pevne uzavreté.

Po otvorení vrecka sa musia náplasti použiť do 14 dní.

Nepoužívajte Versatis, ak spozorujete, že vrecko je poškodené. Ak sa tak stane, náplasti môžu vyschnúť a nebudú schopné sa nalepiť.

Ako znehodnotiť náplasť Versatis
Použité náplasti stále obsahujú liečivo, ktoré môže uškodiť iným. Preložte použitú náplasť na polovicu, lepiacou stranou dovnútra a zahoďte tak, aby bola mimo dosahu detí.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Versatis obsahuje
- Liečivo je lidokaín.
- Každá náplasť s veľkosťou 10 cm x 14 cm obsahuje 700 mg (5 % m/m) lidokaínu.
- Ďalšie zložky náplasti súglycerol, tekutý sorbitol, sodná soľ karmelózy, propylénglykol (E1520), močovina, ťažký kaolín, kyselina vínna, želatína, polyvinylalkohol, alumíniumglycinát, disodiumedetát, metylparabén (E218), propylparabén (E216), kyselina polyakrylová, polyakrylát sodný, čistená voda.

Podporná a krycia vrstva: pegoterát (PET)

Ako vyzerá Versatis a obsah balenia
Liečivá náplasť má dĺžku 14 cm a šírku 10 cm. Je biela, vyrobená z vlnenej tkaniny s označením “Lidokaín 5 %”. Náplasti sú balené vo vreckách, ktoré možno opakovane uzatvoriť, každé vrecko obsahuje 5 náplastí.

Škatuľka obsahuje 5, 10, 20, 25 alebo 30 náplastí, ktoré sú zabalené v 1, 2, 4, 5 alebo 6 vreckách.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Nemecko

Výrobca:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Versatis

Portugalsko: Vessatis


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v03/2012.