VEROSPIRON tbl 20x25 mg (blis. PVC/Al)

anie moču), ktorý sa používa ako doplňujúca liečba vysokého krvného tlaku a srdcového zlyhania, na liečbu rozvoja opuchu alebo ascitu (tekutina v brušnej dutine) z dôvodu ochorenia pečene alebo obličiek, na diagnózu a liečbu primárneho hyperaldosterónizmu (stavu, pri ktorom je v tele priveľa hormónu, zvaného aldosterón), na liečbu ascitu, rozvíjajúceho sa z dôvodu zhubného nádoru.


2. SKÔR AKO UŽIJETE VEROSPIRON

Neužívajte Verospiron
- keď ste alergický (precitlivený) na spironolaktón alebo na ktorúkoľvek zložku Verospironu (to môže byť svrbenie, sčervenanie kože alebo dýchacie ťažkosti)
- keď si myslíte, že ste tehotná alebo by ste mohli byť
- keď dojčíte
- keď máte vážne zlyhanie obličiek
- keď máte Addisonovu chorobu (nedostatok hormónov kôry nadobličiek)
- keď máte vysoké hladiny draslíka alebo nízke hladiny sodíka v krvi
- keď máte anúriu (výrazne znížená/žiadna tvorba a vylučovanie moču).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Verospironu
- v prípade poškodenia funkcie obličiek a pečene starším pacientom sa má Verospironpodávať opatrne pri pravidelnom laboratórnom sledovaní.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Verospironsa má podávať opatrne, ak užívate čokoľvek z nasledujúceho:
· lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (napr. ACE inhibítory, antagonisty receptorov angiotenzínu-II, diuretiká (lieky zvyšujúce vylučovanie moču), blokátory kalciových kanálov a beta-blokátory)
· lieky obsahujúce draselné a amónne soli
· antipsychotiká, tricyklické antidepresíva (lieky na duševné poruchy) alebo barbituráty
· lieky na bolesť
· nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) ako napr. indometacín, kyselina acetylsalicylová
· digoxín, používaný na liečbu srdcových ochorení
· antihistaminiká alebo imunosupresíva (lieky používané na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu, liečbu reumatoidnej artritídy, ekzému, psoriázy alebo alergických reakcií)
· karbenoxolon, používaný na liečbu žalúdočných vredov
· karbamazepín, používaný na liečbu epilepsie
· nitráty
· neomycín
· lítium, používané na liečbu duševných ochorení ako sú mánia (stihomam) a bipolárna porucha (dvojpólová duševná porucha)
· deriváty kumarínu, používané na zriedenie krvi
· agonisty hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH)
· cholestyramín, používaný na liečbu vysokého cholesterolu v krvi,

nakoľko súčasné užívanie týchto liekov môže ovplyvniť účinok Verospironu alebo s ním môže interagovať. Interakcie sa môžu vzťahovať na lieky užívané v minulosti aj v budúcnosti.

Užívanie Verospironu s jedlom a nápojmi
Počas liečby Verospironom sa treba vyhnúť alkoholickým nápojom.

Tehotenstvo a dojčenie
Verospiron sa nemá užívať počas tehotenstva.
Počas dojčenia neužívajte Verospiron alebo počas užívania Verospironu prestaňte dojčiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Kým užívate Verospiron– najmä na začiatku liečby – mali by ste sa vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe nebezpečných strojov počas individuálne stanoveného obdobia, nakoľko sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako sú zmätenosť a ospanlivosť. Neskôr o tomto obmedzení rozhodne Váš lekár.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Verospironu
Pacienti, ktorí neznášajú laktózu, si majú byť vedomí, že jedna tableta Verospironu obsahuje 146 mg laktózy.
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, spojte sa pred užitím tohto lieku so svojím lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ VEROSPIRON

Tablety Verospiron máte užívať v dávke a tak dlho, ako Vám osobne predpísal Váš lekár. Denná dávka lieku závisí od súvisiaceho ochorenia a dĺžky podávania. Denná dávka sa má užívať celá alebo rozdelená do dvoch dávok s nápojom (napr. s pohárom vody) po jedle. Užitie dennej dávky alebo jej prvej časti sa odporúča ráno.

Zvyčajné perorálne dávky sú popísané nižšie:

Vysoký krvný tlak
Počiatočná dávka je 50 až 100 mg denne jednorazovo alebo rozdelených do dvoch dávok v kombinácii s inými antihypertenzívami. Liečba má trvať najmenej dva týždne.

Opuchy (ochorenia srdca a obličiek):
Dospelí: počiatočná dávka je 100 mg (25 až 200 mg) denne jednorazovo alebo rozdelených do dvoch dávok. Pri podávaní vyšších dávok sa môže Verospiron kombinovať s iným diuretikom.

Primárny hyperaldosteronizmus
Diagnostika
Dlhý test: 400 mg denne počas 3 až 4 týždňov.
Krátky test: 400 mg denne počas 4 dní.
Liečba
100 až 400 mg denne na prípravu pred operáciou. Ak sa nemá uskutočniť chirurgický zákrok, bude dávka závisieť od Vašej odpovede na liečbu.

Ascites a edémy kvôli cirhóze pečene

Dávka závisí od pomeru hladín sodíka/draslíka v moči. Ak je pomer hladiny sodíka/draslíka v moči vyšší ako 1,0, je dávka 100 mg/deň. Ak je pomer hladín nižší ako 1,0, je dávka 200 až 400 mg/deň. Udržiavacia dávka sa stanovuje individuálne.

Ascites kvôli zhubnému ochoreniu

Počiatočná dávka je zvyčajne 100 až 200 mg denne. V ťažkých prípadoch sa môže dávkovanie postupne zvyšovať až na 400 mg/deň. Keď je opuch pod kontrolou, udržiavacia dávka Vám bude stanovená individuálne.

Deti
Dávka závisí od veku, telesnej hmotnosti a odpovede na liečbu. Počiatočná dávka je 1 až 3 mg/kg telesnej hmotnosti denne buď v jednej dávke alebo rozdelená do 2 až 4 dávok. V prípade udržiavacej liečby alebo pri kombinácii s inými diuretikami sa má dávka znížiť na 1 až 2 mg/kg.

Ak užijete viac Verospironu ako máte
Ak ste užili viac tabliet Verospironu ako Vám predpísal lekár, bezodkladne sa spojte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Opatrenia, ktoré treba prijať v prípade predávkovania tabletami Verospiron
V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť ospanlivosť, duševná zmätenosť, poruchy rovnováhy elektrolytov. Neexistuje špecifická protilátka, liečia sa iba príznaky.

Ak zabudnete užiť Verospiron
Ak zabudnete užiť dávku, užite ďalšiu, len čo si spomeniete. Avšak, ak je už takmer čas užiť nasledujúcu dávku, neužívajte dávku, ktorú sta vynechali. Pokračujte ako zvyčajne. Neužívajte viac ako jednu dávku súčasne.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ako všetky lieky, aj Verospiron môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci tieto sa nemusia prejaviť u každého.

U všetkých liekov sa môžu prejaviť reakcie z precitlivenosti, aj u Verospironu.

Ak dôjde k nasledujúcemu, prestaňte užívať tablety Verospiron a ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovosťou najbližšej nemocnice:
· Alergická reakcia: kožná vyrážka, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, alebo ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
To je veľmi vážny ale zriedkavý vedľajší účinok. Môžete potrebovať urýchlenú lekársku starostlivosť alebo hospitalizáciu.

Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
· Poruchy krvotvorby: agranulocytóza (chýbanie bielych krviniek s granulami), eozinofília (zvýšenie počtu eozinofilných bielych krviniek), trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek). Ak sa u Vás objavia podliatiny, bolesť hrdla, krvácanie z nosa alebo infekcia, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý môže vykonať krvné testy.'
· Poruchy metabolizmu a výživy: boli hlásené zníženia množstva sodíka a zvýšenia množstva draslíka v krvi, ako aj poruchy hladín iných elektrolytov. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže znížiť obsah močoviny v krvi. To sa dá odhaliť pomocou krvných testov.
· Poruchy nervového systému: nedostatok kontroly nad svalmi, ospanlivosť, závrat, bolesť hlavy a nemotornosť.
· Celkové poruchy: únava.
· Srdcové poruchy: pri nadmerných množstvách draslíka v krvi sa môžu objaviť kŕče srdcového svalu alebo jeho bolesť, nepravidelný srdcový tep, nezvyčajná únava alebo slabosť. U pacientov s ochorením obličiek môže byť tento typ reakcie smrteľný. Ak si myslíte, že trpíte na ktorýkoľvek z týchto prejavov, prosí, IHNEĎ vyhľadajte lekársku pomoc.
· Poruchy pečene a žlčových ciest: poškodenie pečene.
· Poruchy tráviacej sústavy: žalúdočné kŕče, nevoľnosť, vracanie, hnačka, žalúdočný alebo dvanástnikový vred, krvácanie do tráviaceho traktu.
· Poruchy kože a podkožného tkaniva: kožná vyrážka, ktorá môže svrbieť a vypadávanie vlasov.
· Poruchy obličiek a močových ciest: zlyhanie obličiek, najmä u ľudí so známymi ťažkosťami s obličkami.

Iné: mäknutie kostí, poruchy menštruácie, zväčšenie prsníkov u mužov, poruchy potencie, zmena tónu hlasu (ženský hlas sa stáva hlbším, mužský vyšším), citlivosť a zväčšenie prsníkov a zvýšenie ochlpenia u žien.

Vedľajšie účinky, pozorované počas liečby Verospironom sú zvyčajne mierne a odoznejú po prerušení liečby.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VEROSPIRON

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Verospiron po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 až 25 °C, chránené pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo tableta Verospiron obsahuje

Liečivom je 25 mg spironolaktónu.
Ďalšími zložkami sú koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy.

Ako tableta Verospiron vyzerá a obsah balenia

Verospiron sú skoro biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami s charakteristickou vôňou po merkaptáne. Na jednej strane je vyryté Verospiron, druhá strana je bez vyrytia.
Balenie: 20 alebo 100 tabliet je balených do blistra. Jeden blister alebo päť blistrov je balených do papierovej škatuľky.
100 tabliet môže byť balených do plastovej fľaštičky a papierovej škatuľky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko

Výrobcovia
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novemberi 2011.