krkavka detská (Ascaris lumbricoides); machovec (Ancylostoma duodenale, Necator americanus); tropické hlísty (Strongyloides stercoralis); pásomnica (Taenia spp.).
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
(1) mrľa ľudská (Enterobius vermicularis):
1 tableta podaná v jednej dávke.
Známe sú časté prípady reinfekcie Enterobius vermicularis, preto sa, na úplné odstránenie infekcie, odporúča liečbu opakovať po 2 a 4 týždňoch.
(2) škrkavka detská (Ascaris lumbricoides); bičíkovec tenkohlavý (Trichuris trichiura); machovec (Ancylostoma duodenale, Necator americanus) alebo infekcia niekoľkými druhmi červov:
Podávať 3 po sebe nasledujúce dni ráno a večer 1 tabletu.
Pre deti platí to isté dávkovane ako pre dospelých.
(3) pásomnica (Taenia spp.) a tropické hlísty (Strongyloides stercoralis):
Dospelí: bolo zistené, že na dosiahnutie najnižšej účinnej dávky je potrebné podávať liek ráno a večer 3 po sebe nasledujúce dni 2 tablety.
Predávkovanie a s ním spojené nežiaduce účinky sú veľmi zriedkavé. Dávka pre deti je 1 tableta pred jedlom 3 po sebe nasledujúce dni.
Nie je potrebná špeciálna úprava dávkovania pri diéte alebo pri užívaní laxantív. Deti mladšie ako 1 rok – pozri 4.4. Špeciálne upozornenia.
4.3. Kontraindikácie
Vermox je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo alebo pomocné látky prítomné v lieku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Používanie u detí mladších ako 1 rok: skúsenosti s podávaním lieku u detí mladších ako jeden rok sú veľmi vzácne, ojedinele boli v tejto vekovej skupine zaznamenané údaje o kŕčoch. Vermox sa má podávať veľmi malým deťom len v prípade, že infekcia červmi významne narúša výživu alebo fyzický vývoj.
4.5. Liekové a iné interakcie
Súčasná liečba cimetidínom môže inhibovať metabolizmus mebendazolu v pečeni, čo vedie k zvýšeniu plazmatických hladín lieku najmä počas predĺženej liečby. V prípade podávania cimetidínu sa odporúča stanoviť plazmatické hladiny a následne upraviť dávkovanie lieku.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Vermox sa pri podávaní jednej perorálnej dávky myšiam a potkanom vykazoval embryotoxickú a teratogénnu aktivitu. Tieto závery neboli potvrdené na králikoch, psoch, ovciach, alebo koňoch.
Aj keď doterajšie skúsenosti u ľudí ukázali, že používanie prípravku Vermox v gravidite neznamená riziko, treba pred jeho podaním zvážiť či predpokladaný prospech preváži nad možným rizikom, zvlášť počas prvého trimestra.
Nie je známe či sa mebendazol uvoľňuje do ľudského mlieka. Preto je potrebná opatrnosť pri podávaní prípravku Vermox počas laktácie.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Vermox neovplyvňuje pozornosť ani schopnosť viesť motorové vozidlo.
4.8. Nežiaduce účinky
Vo väčšine prípadov ide o nezávažné nežiaduce účinky.
V prípade ťažkých infekcií červmi sa môžu vyskytnúť prechodné bolesti žalúdka a hnačky. Zriedkavo boli pozorované kožné reakcie, ako sú exantém, rash, urtikária a angioedém.
4.9. Predávkovanie
Príznaky
Pri prípadnom predávkovaní sa môžu vyskytnúť kŕče brucha, nauzea, vracanie a hnačky.
Zatiaľ čo maximálne odporučené trvanie liečby prípravkom Vermox je ohraničené na 3 dni, môže sa zriedkavo vyskytnúť reverzibilná funkčná porucha pečene, hepatitída a neutropénia u pacientov liečených na hydatídu dlhší čas vysokými dávkami.
Liečba
Nie je špecifické antidotum. Počas prvej hodiny po užití lieku sa môže vykonať laváž žalúdka. Môže sa zvážiť podanie aktívneho uhlia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihelmintikum
ATC skupina: P02CA01
Mebendazol reaguje s bunkovým tubulínom červov a tým narúša absorpciu glukózy a normálne tráviace funkcie červov až po ich autolýzu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Mebendazol sa po perorálnom podaní vstrebáva len nepatrne.'
Pri normálnej dávke je biologická dostupnosť nízka, pretože sa kombinuje účinok prvého prechodu pečeňou a veľmi nízka rozpustnosť lieku.
90% takto málo absorbovanej frakcie sa viaže na plazmatické bielkoviny.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o bezpečnosti nie sú dostupné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Pomocné látky: cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), carboxymethylamylum natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu, talcum (mastenec), maydis amylum (kukuričný škrob), saccharinum natricum dihydricum (dihydrát sodnej soli sacharínu), magnesii stearas (magnéziumstearát), oleum vegetabile hydrogenatum (hydrogenovaný rastlinný olej), aroma aurantii (pomarančová príchuť), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), natrii laurilsulfas (nátriumlaurylsulfát), flavum orangeatum (oranžová žltá).
6.1. Inkompatibility
Doteraz neboli nezaznamenané žiadne údaje o inkompatibilite.
6.2. Čas použiteľnosti
5 rokov
6.3. Upozornenia na podmienky a spôsob uschovávania
Uchovávajte pri teplote 15 - 30 °C. Chrániť pred svetlom. Uschovávajte mimo dosahu detí.
6.4. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
6 a 48 tabliet: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
250 tabliet: nádobka z plastu s uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 6 tabliet, 48 tabliet alebo 250 tabliet
6.5. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na zaobchádzanie prípravkom Vermox nie sú potrebné špeciálne opatrenia.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B, 824 78 Bratislava 26
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
10/0073/92-S
9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
registrácia lieku predĺžená do: 30. mája 2007
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2006