VENCLYXTO 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 7 (7x1)x50 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al-jednotl.dávka)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venclyxto

N eužívajte Venclyxto:
- ak ste alergický na liečivo venetoklax alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);

- ak užívate ktorýkoľvek z nižšie uvedených liekov potom ako ste začali s liečbou alebo kým sa postupne
zvyšuje dávka vášho lieku (zvyčajne v priebehu 5 týždňov). Je to preto, lebo môže dôjsť k závažným a život ohrozujúcim účinkom v prípade užívania Venclyxta spolu s týmito liekmi:

o ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol alebo itrakonazol na plesňové infekcie;
o klaritromycín na bakteriálne infekcie;
o ritonavir na HIV infekciu.

Keď sa vaša dávka Venclyxta zvýši na úroveň úplnej štandardnej dávky, overte si u svojho lekára, či
môžete znova začať užívať tieto lieky.

- ak užívate rastlinný liek nazývaný ľubovník bodkovaný, ktorý sa používa na depresiu. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým ako začnete užívať Venclyxto.

Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov vydávaných na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu, vitamínov a rastlinných doplnkov. Môže byť nutné, aby váš lekár nariadil zastaviť užívanie určitých liekov, keď začnete užívať Venclyxto a v priebehu prvých piatich týždňov jeho užívania, keď sa vaša dávka postupne zvyšuje na úplnú štandardnú dávku.

Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Venclyxto, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:

• máte akékoľvek problémy s obličkami, pretože to môže zvýšiť vaše riziko vedľajšieho účinku, ktorý sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru;
• máte problémy s pečeňou, pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov;
• si myslíte, že máte nejakú infekciu, alebo ak ste mali dlhodobú alebo opakovanú infekciu;
• vás majú očkovať.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov, alebo ak si nie ste istý, predtým ako začnete užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Syndróm z rozpadu nádoru
U niektorých ľudí sa môžu vyvinúť nezvyčajné hladiny niektorých látok (ako draslík a kyselina močová)
v krvi v dôsledku rýchleho rozpadu nádorových buniek počas liečby. To môže spôsobiť zmeny vo funkcii obličiek, abnormálny srdcový tep alebo záchvaty. Tento stav sa nazýva TLS (“tumor lysis syndrom“ - syndróm z rozpadu nádoru). Riziko TLS hrozí počas prvých 5 týždňov liečby Venclyxtom.

Na kontrolu TLS vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra budú robiť krvné testy.

Váš lekár vám tiež môže dať lieky, ktoré zabraňujú zhromažďovaniu kyseliny močovej vo vašom tele,
predtým ako sa začne vaša liečba Venclyxtom.

Pitie veľkého množstva vody, najmenej 1,5 až 2 litrov denne, pomáha odstraňovať produkty rozpadu rakovinových buniek z vášho tela močom a znižuje riziko vzniku TLS (pozri časť 3).

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky TLS, ktoré sú uvedené v časti 4, okamžite sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak u vás hrozí riziko TLS, môžete byť liečený v nemocnici, aby vám mohli byť v prípade potreby podané tekutiny do žily, aby sa vám mohli častejšie robiť krvné testy a kontrolovať vedľajšie účinky. Tieto opatrenia sú na to, aby sa zistilo, či môžete bezpečne pokračovať v liečbe týmto liekom.

Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci nesmú užívať Venclyxto. Je to preto, lebo tento liek ešte nebol študovaný v týchto vekových skupinách.

Iné lieky a Venclyxto
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože tieto lieky zvyšujú alebo znižujú množstvo Venclyxta vo vašej krvi:

- lieky na liečbu plesňových infekcií - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol alebo vorikonazol;
- antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií - klaritromycín, ciprofloxacín, erytromycín, nafcilín alebo
rifampicín;
- lieky na prevenciu kŕčov alebo na liečbu epilepsie - karbamazepín, fenytoín;
- lieky na HIV infekciu – efavirenz, etravirín, ritonavir;
- lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku alebo srdcovej angíny - verapamil, diltiazem;
- lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi - cholestyramín, kolestipol, kolesevelam;
- liek na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - bosentan;
- liek na liečbu spánkovej poruchy (narkolepsie) známy ako modafinil;
- rastlinný liek známy ako ľubovník bodkovaný.

Váš lekár môže zmeniť vašu dávku Venclyxta.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože Venclyxto môže
ovplyvniť ako účinkujú:

• lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín , warfarín, dabigatran;
• liek používaný na liečbu srdcových problémov známy ako digoxín;
• liek na rakovinu známy ako everolimus;
• liek používaný na prevenciu odmietnutia orgánu známy ako sirolimus;
• lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi známe ako statíny.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi a lekárnikovi. To zahŕňa aj lieky vydávané bez lekárskeho predpisu, rastlinné lieky a doplnky. Je to z dôvodu, že Venclyxto môže mať vplyv na to, akým spôsobom iné lieky fungujú. Niektoré iné lieky tiež môžu mať vplyv na spôsob účinkovania Venclyxta.

Venclyxto a jedlo a nápoje
Počas užívania Venclyxta nekonzumujte žiadne grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého alebo
egrešovca oblého (karamboly), pričom konzumácia zahŕňa ich jedenie, pitie vo forme štiav alebo užívanie
doplnkov, ktoré ich môžu obsahovať. Dôvodom je, že tieto produkty môžu zvýšiť množstvo Venclyxta vo vašej krvi.

Tehotenstvo
- Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
- Venclyxto sa počas tehotenstva nesmie užívať. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti
venetoklaxu u tehotných žien.

Antikoncepcia
- Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby
Venclyxtom a najmenej 30 dní po jej ukončení, aby zabránili otehotneniu. Ak užívate hormonálne
antikoncepčné tabletky alebo inú formu hormonálnej antikoncepcie, musíte používať aj bariérovú

antikoncepčnú metódu (ako napríklad kondómy), pretože Venclyxto môže mať negatívny vplyv
na účinok hormonálnych antikoncepčných tabletiek alebo iných foriem hormonálnej antikoncepcie.
- Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Dojčenie
Počas užívania tohto lieku nedojčite. Nie je známe, či liečivo Venclyxta neprechádza do materského mlieka.

Plodnosť
Na základe zistení u zvierat môže Venclyxto spôsobiť mužskú neplodnosť (nízky počet spermií alebo chýbanie spermií). To môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa. Pred začiatkom liečby
Venclyxtom sa poraďte so svojim lekárom o možnosti uchovania spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Potom ako užijete Venclyxto sa môžete cítiť unavený, čo môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje.



3. Ako užívať Venclyxto

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Koľko Venclyxta užívať
Počas 1 týždňa začnete s užívaním nízkej dávky Venclyxta. Váš lekár bude postupne zvyšovať dávku
v priebehu nasledujúcich štyroch týždňov až na úplnú štandardnú dávku. Počas prvých 4 týždňov budete dostávať každý týždeň nové balenie.

• začiatočná dávka je 20 mg (dve 10 mg tablety) raz denne počas 7 dní.
• dávka sa zvýši na 50 mg (jedna 50 mg tableta) raz denne počas 7 dní.
• dávka sa zvýši na 100 mg (jedna 100 mg tableta) raz denne počas 7 dní.
• dávka sa zvýši na 200 mg (dve 100 mg tablety) raz denne počas 7 dní.
• dávka sa zvýši na 400 mg (štyri 100 mg tablety) raz denne. Budete pokračovať v užívaní 400 mg raz denne, čo je štandardná dávka, tak dlho ako to bude potrebné.

Môže byť potrebné upraviť vašu dávku z dôvodu vedľajších účinkov. Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás vhodná.

Ako užívať Venclyxto
• Tablety užívajte s jedlom, približne v rovnakom čase každý deň.
• Tablety prehĺtajte celé a zapite pohárom vody.
• Tablety nežujte, nedrvte ani nerozlamujte.
• Počas prvých 5 týždňov liečby máte tablety užívať ráno, aby ste sa v prípade potreby mohli ľahšie
dostaviť na krvné testy.

Ak ste po užití Venclyxta vracali, v ten deň neužite žiadnu ďalšiu dávku. Nasledujúcu dávku užite
nasledujúci deň vo zvyčajnom čase. Ak máte problémy s užívaním tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

Pite veľa vody
Je veľmi dôležité, aby ste počas prvých 5 týždňov liečby pili veľa vody, keď užívate Venclyxto. Pomôže to
odstraňovaniu produktov rozkladu rakovinových buniek z vášho tela močom.

Dva dni pred začiatkom užívania Venclyxta musíte začať piť najmenej 1,5 až 2 litre vody denne. Do tohto množstva môžete tiež započítať nealkoholické a bezkofeínové nápoje, ale musíte vylúčiť šťavy z grapefruitu, plodov citrónovníka horkého alebo plodov egrešovca oblého (karamboly). Aj v deň, keď dostanete prvú dávku Venclyxta, musíte pokračovať v pití najmenej 1,5 až 2 litrov vody za deň. Rovnaké množstvo vody (najmenej 1,5 až 2 litre denne) pite aj dva dni predtým ako sa má zvýšiť vaša dávka lieku a aj v ten deň, keď sa dávka lieku zvyšuje.

Ak si váš lekár myslí, že u vás hrozí riziko TLS, môžete byť liečený v nemocnici, aby vám v prípade potreby mohli byť navyše podané tekutiny do žily, aby sa vám mohli častejšie robiť krvné testy a kontrolovať vedľajšie účinky. Tieto opatrenia sú na to, aby sa zistilo, či môžete bezpečne pokračovať v liečbe týmto liekom.

Ak užijete viac Venclyxta ako máte
Ak užijete viac Venclyxta ako máte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej
sestre a choďte do nemocnice. Vezmite so sebou tablety a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Venclyxto
• Keď od času, kedy zvyčajne užívate svoju dávku, ubehlo menej ako 8 hodín, užite svoju dávku hneď ako
je to možné.
• Keď od času, kedy zvyčajne užívate svoju dávku, ubehlo viac ako 8 hodín, v daný deň už žiadnu dávku
neužívajte. Na nasledujúci deň sa vráťte k svojej normálnej dávkovacej schéme.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Neprestaňte užívať Venclyxto
Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to neodporučí váš lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce
sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť nasledovné závažné vedľajšie účinky:


Syndróm z rozpadu nádoru (TLS) (časté – môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Prerušte užívanie Venclyxta a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov
TLS:
• horúčka alebo triaška;
• nevoľnosť alebo vracanie;
• pocit zmätenosti;
• pocit dýchavičnosti;
• nepravidelný srdcový tep;
• tmavý alebo zakalený moč;
• pocit nezvyčajnej únavy;
• bolesti svalov alebo nepríjemný pocit v kĺboch;
• záchvaty alebo kŕče;
• bolesť brucha a nafúknutie brucha.

Nízky počet bielych krviniek (neutropénia) (veľmi časté – môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Váš lekár bude počas liečby Venclyxtom kontrolovať váš krvný obraz. Nízky počet bielych krviniek môže u vás zvýšiť riziko infekcie. Prejavy môžu zahŕňať horúčku, triašku, pocit slabosti alebo zmätenosti, kašeľ,
bolesť alebo pálenie pri močení. Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu spôsobiť smrť. Okamžite sa
obráťte na svojho lekára, keď počas užívania tohto lieku spozorujete prejavy infekcie.
Ak zaznamenáte niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára: Veľmi časté
• infekcia horných dýchacích ciest – prejavy zahŕňajú nádchu, bolesť hrdla alebo kašeľ;
• hnačka;
• nevoľnosť a vracanie;
• zápcha;

• pocit únavy.

Pri krvných testoch sa môže zistiť aj
• znížený počet červených krviniek;
• zvýšená hladina soli v tele (elektrolyt) nazývanej fosfát.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• zápal pľúc;
• infekcia močových ciest;
• nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia).

Pri krvných testoch sa môže zistiť aj:
• zvýšená hladina kreatinínu;
• zvýšená hladina močoviny;
• zvýšená hladina draslíka;
• znížená hladina vápnika;
• znížený počet bielych krviniek nazývaných lymfocyty.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Venclyxto

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Venclyxto obsahuje
•  Liečivo je venetoklax.
Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg venetoklaxu. Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg venetoklaxu. Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg ventoklaxu.'
•  Ďalšie zložky jadra tablety sú kopovidón (K- hodnota 28), polysorbát 80 (E433), koloidný bezvodý oxid
kremičitý (E551), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341 (ii)), stearylfumaran sodný.
•  Svetložltý filmový obal 10 mg tablety obsahuje: žltý oxid železa (E172), polyvinylalkohol (E1203), oxid
titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b).
•  Béžový filmový obal 50 mg tablety obsahuje: žltý oxid železa (E172), červený oxid železa (E172), čierny oxid železa (E172), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b).
•  Svetložltý filmový obal 100 mg tablety obsahuje: žltý oxid železa (E172), polyvinylalkohol (E1203), oxid
titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b).

A ko vyzerá Venclyxto a obsah balenia
Venclyxto 10 mg filmom obalená tableta je svetložltá, okrúhla tableta s priemerom 6 mm, ktorá má na jednej
strane vyrazené písmeno “V“ a na druhej číslo “10“.
Venclyxto 50 mg filmom obalená tableta je béžová podlhovastá tableta s dĺžkou 14 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno “V“ a na druhej číslo “50“.
Venclyxto 100 mg filmom obalená tableta je svetložltá, podlhovastá tableta s dĺžkou 17,2 mm, ktorá má
na jednej strane vyrazené písmeno “V“ a na druhej číslo “100“.

Tablety Venclyxto sa dodávajú v blistroch, ktoré sú zabalené v škatuľkách nasledovným spôsobom:

• 5 alebo 7 blistrov, z ktorých každý obsahuje 2 tablety s obsahom 10 mg (10 alebo 14 tabliet)
• 5 alebo 7 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu s obsahom 50 mg (5 alebo 7 tabliet)
• 7 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu s obsahom 100 mg (7 tabliet)
• 7 blistrov, z ktorých každý obsahuje 2 tablety s obsahom 100 mg (14 tabliet)
• 7 blistrov (štyri 100 mg tablety). V multibalení sú dodávané štyri škatuľky, ktoré celkovo obsahujú
112 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AbbVie Ltd
Vanwall Road
Maidenhead
SL6 4UB
Spojené kráľovstvo

Výrobca
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

Б ълг ария
АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Č eská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600

D anmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28

Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201

D eutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

E esti
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 623 1011

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ε λλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

E s paña
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

F rance
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

H rvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501

România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

It alia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύ πρ ος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

L atvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

United Kingdom
AbbVie Ltd
Tel: +44 (0)1628 561090

T áto písomná informácia pre bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce
informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu ana internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv http://www.sukl.sk. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu v Braillovom písme, vytlačenú veľkými písmenami alebo jej audio verziu, kontaktujte, prosím miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

P R Í L OH A IV

Z Á VER Y TÝKAJÚCE SA UDELENIA PODMIENEČNÉHO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH, PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU PRE LIEKY

Z ávery predložené Európskou agentúrou pre lieky:

• Podmienečné povolenie na uvedenie na trh


Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.