b>2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELBIENNE 2 mg/1mg

Zdravotný stav (anamnéza) a pravidelné kontroly

Používanie HSL prináša riziká, ktoré sa musia posúdiť pri rozhodovaní o začatí alebo o pokračovaní užívania.

Skúsenosti s liečbou žien v predčasnom prechode (z dôvodu zlyhávania funkcie vaječníkov alebo z dôvodu operácie) sú obmedzené. Ak máte predčasnú menopauzu, riziko užívania HSL môže byť odlišné. Porozprávajte sa o tom s vašim lekárom.
Než začnete užívať (alebo znovu užívať) HSL, lekár sa vás bude pýtať na priebeh vášho zdravotného stavu a na priebeh zdravotného stavu vašej rodiny. Môže sa rozhodnúť vykonať lekárske vyšetrenie. To môže zahŕňať vyšetrenie prsníkov, a/alebo, ak je to potrebné, interné vyšetrenie.

Po začatí užívania VELBIENNE 2 mg/1mg musíte navštevovať svojho lekára kvôli pravidelným kontrolám (najmenej raz ročne). Počas týchto kontrol sa porozprávajte s vašim lekárom o prínosoch a rizikách pokračovania liečby VELBIENNE 2 mg/1mg.

Ø Podľa odporúčania vášho lekára si dávajte pravidelne vyšetriť prsníky.

Neužívajte VELBIENNE 2 mg/1mg:

Ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z nasledovného. Ak si nie ste istá ohľadom niektorého z bodov, uvedených nižšie, porozprávajte sa o tom s vašim lekárom, predtým ako začnete užívaťVELBIENNE 2 mg/1mg.

Neužívajte VELBIENNE 2 mg/1mg:
· ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka alebo ak existuje podozrenie, že máte toto ochorenie;
· ak máte zhubný nádor, ktorý je citlivý na estrogény, ako je rakovina výstelky maternice (endometria), alebo existuje podozrenie na tento nádor;
· ak máte krvácanie z pošvy, ktorého príčina nie je známa;
· ak máte nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria), ktoré sa nelieči;
· ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v nohách (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia);
· ak máte poruchu zrážavosti krvi (ako je nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu);
· ak máte alebo ste niekedy maliochorenie, vyvolané krvnou zrazeninou v tepnách, ako je srdcový (infarkt), mozgová porážka alebo angina;
· ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a hodnoty vašich pečeňových testov sa ešte nevrátili na normálne hodnoty;
· ak máte zriedkavé ochorenie krvi nazývané porfýria, ktoré sa dedí v rámci rodiny (dedičná porucha);
· ak máte alergiu (precitlivenosť) na estrogény, gestagény alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek VELBIENNE 2 mg/1mg (uvedených v časti 6).

Ø Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto stavov prvý raz až v priebehu užívania VELBIENNE 2 mg/1mg, prerušte hneď užívanie a okamžite sa poraďte s lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Ak sa u vás niekedy vyskytol niektorý z nasledovných stavov, pred začatím liečby to povedzte vášmu lekárovi, pretože v priebehu liečby VELBIENNE 2 mg/1mg sa tieto stavy môžu vrátiť alebo zhoršiť. Ak sa tak stane, budete musieť navštevovať vášho lekára častejšie kvôli prehliadke týchto stavov:

· fibroidy v maternici
· rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast výstelky maternice (hyperplázia endometria) v minulosti
· zvýšené riziko tvorby krvných zrazením (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“
· zvýšené riziko rakoviny citlivej na estrogény (akou je rakovina prsníka, ktorú mala matka, sestra alebo stará matka)
· vysoký krvný tlak
· porucha pečene, akou je nezhubný nádor pečene
· cukrovka
· žlčové kamene
· migréna alebo ťažké bolesti hlavy
· porucha imunitného systému, ktorá postihuje viaceré telesné orgány (systémový lupus erytematosus, SLE)
· epilepsia
· astma
· ochorenie, postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza)
· veľmi vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridy)
· zadržiavanie tekutiny kvôli srdcovým alebo obličkovým ťažkostiam
· hereditárny (dedičný) angioedém, lieky s obsahom estrogénov môžu vyvolať príznaky angioedému alebo ich zhoršiť. Ak spozorujete príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním či žihľavku spolu s ťažkosťami s dýchaním musíte okamžite vyhľadať vášho lekára.

Prestaňte užívať VELBIENNE 2 mg/1mga okamžite vyhľadajte lekára

Ak počas užívania HSL spozorujete čokoľvek z nasledovného:

· ak otehotniete
· ktorýkoľvek zo stavov, uvedených v časti „Neužívajte VELBIENNE 2 mg/1mg“
· zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka). Toto môže byť znakom ochorenia pečene
· prudký vzostup krvného tlaku (príznakom môže byť bolesť hlavy, únava, závrat)
· prvý výskyt bolestí hlavy, ktoré sa podobajú na migrénu
· ak spozorujete znaky krvnej zrazeniny, ako je
§ bolestivý opuch a sčervenanie nôh
§ náhla bolesť na hrudníku
§ ťažkosti s dýchaním
Viac informácií nájdete v časti 2: „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“

Poznámka: VELBIENNE 2 mg/1mg nie je kontraceptívum. Ak uplynulo menej ako 12 mesiacov od vašej poslednej menštruácie alebo ak ešte nemáte 50 rokov, môže byť ešte stále potrebné použitie dodatočnej antikoncepcie, aby sa zabránilo tehotenstvu. Poraďte sa s vašim lekárom.

HSL a rakovina

Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina výstelky maternice (rakovina endometria).

Pri užívaní HSL, ktorá obsahuje iba samotný estrogén, sa zvýši riziko nadmerného zhrubnutia výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakoviny výstelky maternice (rakovina endometria). Gestagén, ktorý sa nachádza vo VELBIENNE 2 mg/1mg vás ochráni pred týmto zvýšeným rizikom.

Nepravidelné krvácanie
V priebehu prvých 3 – 6 mesiacov užívania VELBIENNE 2 mg/1mg sa môže u vás objaviť nepravidelné krvácanie alebo kvapky krvi (špinenie). Ak však toto nepravidelné krvácanie:
· pokračuje aj po prvých 6 mesiacoch
· začne po viac ako 6 mesiacoch od začiatku užívania VELBIENNE 2 mg/1mg
· pokračuje aj po ukončení užívania VELBIENNE 2 mg/1mg,
vyhľadajte vášho lekára čo najskôr.

Rakovina prsníka
Dôkazy naznačujú, že užívanie kombinovanej HSL estrogén – gestagén a pravdepodobne aj užívanie HSL obsahujúcej iba estrogén zvyšuje riziko rakoviny prsníka. Toto dodatočné riziko závisí od dĺžky užívania HSL. Dodatočné riziko sa prejaví v priebehu niekoľkých rokov, avšak po niekoľkých rokoch (najviac 5) od ukončenia liečby sa vráti do normálu.

Porovnanie
V priemere u 9 až 14 žien z 1 000 vo veku medzi 50 až 79 rokmi, ktoré neužívajú HSL, sa po 5 rokoch diagnostikuje rakovina prsníka. U žien vo veku medzi 50 až 79 rokmi, ktoré užívajú HSL estrogén – gestagén 5 rokov, bude počet prípadov 13 až 20 na 1 000 užívateliek (t.j. 4 až 6 prípadov navyše).

Ø Pravidelne si vyšetrujte prsníky. Navštívte vášho lekára, ak zistíte zmeny, ako sú:
· priehlbinky v koži
· zmeny na bradavkách
· akékoľvek viditeľné alebo hmatateľné hrčky

Rakovina vaječníkov
Rakovina vaječníkov je zriedkavá. U žien, ktoré užívali HSL aspoň 5 až 10 rokov sa hlásilo nepatrne zvýšené riziko rakoviny vaječníkov.
V priemere u asi 2 žien z 1 000 vo veku medzi 50 až 69 rokmi, ktoré neužívajú HSL, sa po 5 rokoch diagnostikuje rakovina vaječníkov. U žien, ktoré užívajú HSL 5 rokov, budú 2 až 3 prípady na 1 000 užívateliek (t.j. až po 1 prípad navyše).

Pôsobenie HSL na srdce a krvný obeh

Krvné zrazeniny v žile (trombóza)

Riziko krvných zrazenín v žile je u užívateliek HSL 1,3 až 3-násobne vyššie ako u neužívateliek, najmä počas prvého roku užívania.

Krvné zrazeniny môžu byť závažné a ak sa niektorá dostane do pľúc, môže vyvolať bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, stratu vedomia alebo dokonca smrť.

Pravdepodobnosť krvnej zrazeniny v žilách sa zvyšuje s pribúdajúcim vekom a v prípade, že sa na vás vzťahuje čokoľvek z nasledovného. Ak sa vás týka ktorákoľvek z týchto situácií, oznámte to vášmu lekárovi:
· nie ste schopná dlhej chôdze kvôli väčšiemu chirurgickému výkonu, poraneniu alebo chorobe (pozrite aj časť 3 „Ak sa musíte podrobiť chirurgickému výkonu“)
· máte výraznú nadváhu (BMI > 30 kg/m²)
· máte nejaký problém so zrážavosťou krvi, ktorý si vyžaduje dlhodobú liečbu liekmi, zabraňujúcimi tvorbe krvných zrazenín
· niektorý z vašich priamych príbuzných niekedy mal krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne
· máte systémový lupus erytematosus (SLE)
· máte rakovinu.

Popis znakov krvnej zrazeniny nájdete v časti 2: „Prestaňte užívať VELBIENNE 2 mg/1mg a okamžite vyhľadajte lekára“.

Porovnanie
U päťdesiatročných žien, ktoré neužívali HSL, možno po piatich rokoch v priemere u 4 až 7 z 1 000 očakávať výskyt krvnej zrazeniny v žile.
U päťdesiatročných žien, ktoré 5 rokov užívali estrogénovú – gestagénovú HSL, bude takýchto prípadov 9 až 12 na 1 000 užívateliek (t.j. 5 prípadov navyše).

Ochorenie srdca (srdcový infarkt)
Nie je žiadny dôkaz, že by HSL chránila pred srdcovým infarktom.

U žien nad 60 rokov, užívajúcich estrogénovú – gestagénovú HSL, je nepatrne väčšia pravdepodobnosť vývoja srdcového ochorenia než u žien, ktoré žiadnu HSL neužívajú.

Mozgová porážka
U užívateliek HSL je 1,5-násobne vyššie riziko mozgovej porážky oproti neužívateľkám. Počet dodatočných prípadov mozgovej porážky z dôvodu užívania HSL vekom stúpa.

Porovnanie
U päťdesiatročných žien, ktoré neužívali HSL, možno po piatich rokoch v priemere u 8 z 1 000 očakávať výskyt mozgovej porážky. U päťdesiatročných žien, ktoré 5 rokov užívali HSL, bude takýchto prípadov 11 na 1 000 užívateliek (t.j. 3 prípady navyše).

Ostatné stavy
· HSL nechráni pred ubúdaním pamäte. U žien, ktoré začali užívať HSL po 65. roku veku sa objavili určité dôkazy o vyššom rozsahu ubúdania pamäte. Poraďte sa s vašim lekárom.

Iné lieky a VELBIENNE 2 mg/1mg
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať pôsobenie VELBIENNE 2 mg/1mg. To môže viesť k nepravidelnému krvácaniu. Týka sa to nasledovných liekov:

• lieky na liečbu epilepsie (ako je fenobarbital, fenytoín, karbamazepín)
• lieky na liečbu tuberkulózy (ako jerifampicín a rifabutín)
• lieky na liečbu infekcie HIV (napr. nevirapín, efavirenz, nelfinavir a ritonavir)
• rastlinné liek obsahujúci ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)

Ø Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Laboratórne testy
Ak potrebujete vyšetrenie krvi, povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate VELBIENNE 2 mg/1mg, pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky iných testov.

Tehotenstvo a dojčenie
VELBIENNE 2 mg/1mg sa používa len u žien po prechode (menopauze). V prípade otehotnenia okamžite prestaňte užívať VELBIENNE 2 mg/1mg a oznámte to vášmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú žiadne náznaky, že by užívanie VELBIENNE 2 mg/1mg ovplyvňovalo vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

VELBIENNE 2 mg/1mgobsahuje laktózu
VELBIENNE 2 mg/1mg obsahuje laktózu (druh cukru). Ak neznášate niektoré cukry, konzultujte to s vaším lekárom pred začatím užívania VELBIENNE 2 mg/1mg.


3. Ako užívať VELBIENNE 2 mg/1mg

Lekár sa bude usilovať vám predpísať čo najnižšiu dávku na liečbu príznakov na čo najkratšie potrebné obdobie. Ak sa domnievate, že je dávka príliš silná alebo nie je dostatočne silná, povedzte to vášmu lekárovi.

Vždy užívajte VELBIENNE 2 mg/1mg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár rozhodne, ako dlho máte VELBIENNE 2 mg/1mg užívať.

Užívajte jednu tabletu denne, pokiaľ možno v rovnakom čase. Tabletu prehltnite celú a zapite vodou. VELBIENNE 2 mg/1mg môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Po spotrebovaní vášho súčasného balenia začnite na ďalší deň užívať tablety z ďalšieho kalendárneho balenia tabliet.

Nerobte prestávky v užívaní medzi jednotlivými baleniami.

Ak používate inú HSL: pokračujte v užívaní až kým nespotrebujete súčasné balenie a v danom mesiaci neužijete všetky tablety. VELBIENNE 2 mg/1mg začnite užívať na ďalší deň. Nerobte si prestávku medzi vašimi predchádzajúcimi tabletami a tabletami VELBIENNE 2 mg/1mg

Ak ste použili liečbu HSL v týždni bez užívania: začnite užívať deň po období bez liečby.

Ak je to vaša prvá HSL: tablety VELBIENNE 2 mg/1mg môžete začať užívať ktorýkoľvek deň.

Ak užijete viac VELBIENNE 2 mg/1mg, ako máte
Ak ste omylom užili príliš mnoho tabliet VELBIENNE 2 mg/1mg, možno pocítite nevoľnosť, budete vracať alebo sa dostaví krvácanie, podobné menštruačnému. Nie je potrebná osobitná liečba, ale ak máte obavy, mali by ste sa poradiť s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť VELBIENNE 2 mg/1mg
Ak zabudnete vo zvyčajnom čase užiť VELBIENNE 2 mg/1mg a neuplynulo ešte 24 hodín, užite tabletu čo najskôr. Ďalšiu tabletu užijete vo zvyčajnom čase.'
Ak uplynulo viac ako 24 hodín, odstráňte zabudnutú tabletu z balenia. Pokračujte v užívaní zvyšku tabliet každý deň vo zvyčajný čas. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak zabudnete užiť tabletu viac dní, možno sa dostaví nepravidelné krvácanie.

Ak prestanete užívať VELBIENNE 2 mg/1mg
Môžu sa znovu objaviť zvyčajné príznaky prechodu, ako sú návaly horúčavy, poruchy spánku, nervozita, závrat alebo suchosť v pošve. Keď prestanete užívať VELBIENNE 2 mg/1mg, môže u vás začať ubúdanie kostnej hmoty. Ak chcete prestať užívať VELBIENNE 2 mg/1mg, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak sa musíte podrobiť chirurgickému zákroku
Ak idete na chirurgický zákrok, povedzte chirurgovi, že užívate VELBIENNE 2 mg/1mg. Možno bude potrebné prerušiť užívanie VELBIENNE 2 mg/1mg asi 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny v žile“(trombóza)). Poraďte sa s vašim lekárom, kedy môžete znovu začať užívať VELBIENNE 2 mg/1mg.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj VELBIENNE 2 mg/1mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Neočakávané krvácanie, podobné menštruačnému sa objavuje v priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby VELBIENNE 2 mg/1mg. Je zvyčajne prechodné a s pokračujúcou liečbou obyčajne zmizne. Ak nezmizne, obráťte sa na svojho lekára.

V porovnaní so ženami, neužívajúcimi HSL, sa u žien, užívajúcich HSL častejšie hlásili nasledovné ochorenia:

• rakovina prsníka
• nadmerný rast alebo zhubné bujnenievýstelky maternice (hyperplázia endometria alebo rakovina)

• rakovina vaječníkov
• krvné zrazeniny v žilách nôh alebo pľúc (venózny trombembolizmus)
• srdcové ťažkosti
• mozgová porážka
• možné ubúdanie pamäte, ak sa HSL začne užívať po 65. roku veku

Viac sa o týchto vedľajších účinkoch dozviete v časti 2.

Zoznam vedľajších účinkov, spojených s užívaním VELBIENNE 2 mg/1mg, sa nachádza nižšie.

Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 z 10 pacientov):

• bolesť hlavy;
• celkový pocit ochorenia;
• bolesť v prsníkoch, vaginálne krvácanie, návaly horúčavy.

Menej častévedľajšie účinky (postihujúce 1 zo 100 pacientov):

• prírastok telesnej hmotnosti;
• nespavosť, nervozita, strata chuti do jedla vedúca k strate hmotnosti, agresia, depresia, nespavosť, zníženie sexuálnej túžby, neschopnosť dosiahnuť orgazmus;
• závraty, migréna, hyperaktivita, pocit mravčenia;
• vysoký krvný tlak, krvná zrazenina v žile (bolesť nôh) (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny v žile“(trombóza)), krvácanie z nosa;
• nadúvanie, bolesť brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, vracanie;
• biliárna bolesť;
• zvýšené potenie, akné, svrbenie kože, suchá koža s červenými šupinatými škvrnami nazývaná lupienka;
• bolesť svalov, kŕče v nohách;
• problémy so sliznicou maternice, bolestivé obdobie, genitálne svrbenie, vaginálny herpes
• únava, generalizované zadržiavanie tekutín, opuch tváre.

Pri ostatných HSL sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

• žlčníkové ťažkosti
• rozličné kožné poruchy:

· zmena farby pokožky, najmä na tvári alebo krku, známa ako „tehotenské škvrny“ (chloazma)
· čevenkasté bolestivé uzlíky na koži (nodózny erytém)
· vyrážka vo forme červeného oválneho výsevu alebo pľuzgieriky (multiformný erytém)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať VELBIENNE 2 mg/1mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte VELBIENNE 2 mg/1mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

VELBIENNE 2 mg/1mg uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

VELBIENNE 2 mg/1mg si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VELBIENNE 2 mg/1mgobsahuje

Liečivá sú estradiolvalerát a dienogest. Každá tableta obsahuje 1,0 mg estradiolvalerátu ( čo zodpovedá 0,764 mg estradiolu) a 2,0 mg dienogestu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, povidón K30, magnéziumstrearát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol/PEG 3350, mastenec, červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá VELBIENNE 2 mg/1mga obsah balenia

VELBIENNE 2 mg/1mg sú svetloružové, okrúhle filmom obalené tablety.
VELBIENNE 2 mg/1mg je dostupný v baleniach s obsahom 28, 3x28 a 6x28 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Prievozská 4D
82109 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
Laboratorios Leó_­n Farma, S.A.
La Vallina, s/n Polígono Industrial Navatejera
24008 Navatejera - León
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Estradiol Valeraat 1 mg / Dienogest 2 mg Laboratorios León Farma,
Nemecko, Rakúsko, Maďarsko, Česká republika, Slovenská republika, Estónsko, Litva, Rumunsko: Velbienne
Poľsko: Velbienne mini
Lotyšsko: Linelle
Francúzsko, Belgicko, Luxemburg: Dienogest / Valérate d’estradiol EFFIK
Španielsko: Dienogest / Estradiol Valerato EFFIK
Portugalsko: Dienogest / Valerato de estradiol EFFIK



Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2014.