VEKLURY 100 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

pom aspoň 2 hodiny po použití lieku Veklury, pretože Veklury môže ovplyvniť ich účinok.

Veklury môže ovplyvniť účinok niektorých liekov (napr. teofylínu alebo midazolamu).

➔ Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Veklury sa môže používať súbežne s dexametazónom.

Zatiaľ nie je známe, či má Veklury vplyv na iné lieky alebo či iné lieky majú vplyv na Veklury.
Zdravotnícky pracovníci budú u vás sledovať prejavy vzájomného ovplyvňovania liekov.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou. Nie je k dispozícii dostatok informácií, aby bolo isté, že používanie lieku Veklury v tehotenstve je bezpečné. Veklury sa bude podávať iba vtedy, ak sú potenciálne prínosy liečby väčšie ako potenciálne riziká pre matku a nenarodené dieťa. Počas liečby remdezivirom musíte používať účinnú antikoncepciu.

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou. Zatiaľ nie je známe, či Veklury alebo vírus COVID-19 prechádzajú do ľudského materského mlieka alebo aký to môže mať vplyv na dieťa alebo tvorbu mlieka. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či budete pokračovať
v dojčení alebo začnete liečbu liekom Veklury. Bude potrebné zvážiť potenciálny prínos liečby pre vás v porovnaní so zdravotnými prínosmi a rizikami dojčenia pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Veklury bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá.

Veklury obsahuje cyklodextrín
Tento liek obsahuje 6 g sodnej soli sulfobutoxybetadexu v každej 100 mg dávke lieku Veklury (12 g v začiatočnej dávke). Táto pomocná látka je cyklodextrínový emulgátor, ktorý pomáha rozptýliť liek v tele.

3. Ako vám bude Veklury podaný

Veklury vám bude podávať zdravotná sestra alebo lekár kvapkaním do žily (intravenózna infúzia)
jedenkrát denne počas 30 až 120 minút. Počas liečby budete pozorne sledovaný.

Odporúčaná dávka je:
• jednorazová začiatočná dávka 200 mg v 1. deň,
• následne dávky 100 mg jedenkrát denne od 2. dňa.

Veklury vám bude podávaný každý deň počas najmenej 5 dní. Váš lekár môže liečbu predĺžiť celkovo až na 10 dní.

Podrobné informácie o tom, ako sa podáva infúzia lieku Veklury, pozri v časti „Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov“.

Ak dostanete viac alebo menej Veklury, ako máte
Keďže Veklury vám bude podávať iba zdravotnícky pracovník, je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľkú alebo príliš malú dávku. Ak vám bola podaná dávka navyše alebo bola dávka vynechaná, ihneď to povedzte svojej zdravotnej sestre alebo lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• V krvných vyšetreniach sa môže zistiť zvýšená hladina pečeňových enzýmov nazývaných transaminázy.

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
• Bolesť hlavy
• Nevoľnosť (nauzea)
• Vyrážka

Zriedkavé vedľajšie účinky
(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
• Alergické reakcie alebo reakcie súvisiace s podávaním infúzie. Príznaky môžu zahŕňať:
• Zmeny krvného tlaku alebo srdcového rytmu
• Nízku hladinu kyslíka v krvi
• Vysokú teplotu
• Dýchavičnosť, sipot pri dýchaní
• Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)

• Vyrážku
• Nevoľnosť (nauzea)
• Potenie
• Chvenie

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Veklury

• Pred použitím uchovávajte neotvorený koncentrovaný roztok lieku Veklury v chladničke až do dňa, keď ho budete potrebovať. Pred zriedením nechajte koncentrovaný roztok zohriať na izbovú teplotu.
• Po zriedení sa má Veklury ihneď použiť. Podľa potreby možno vaky so zriedeným roztokom uchovávať maximálne 4 hodiny pri izbovej teplote do 25 °C alebo maximálne 24 hodín
v chladničke. Medzi zriedením a podaním lieku nesmie uplynúť viac ako 24 hodín. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v injekčnej liekovke viditeľné častice alebo ak roztok nie je
bezfarebný až žltý.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Veklury obsahuje
• Liečivo je remdezivir. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg.
• Ďalšie zložky sú: sodná soľ sulfobutoxybetadexu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá Veklury a obsah balenia
Veklury 100 mg infúzny koncentrát je číry, bezfarebný až žltý koncentrovaný vodný roztok, ktorý sa má pred podaním intravenóznou infúziou zriediť v roztoku chloridu sodného. Dodáva sa
v jednorazovej priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke.

Veklury je dostupný v škatuliach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom
Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Naskenujte nasledovný kód pomocou mobilného zariadenia, aby ste získali tieto informácie
v rôznych jazykoch.

QR kód, ktorý sa má uviesť: www.veklury.eu

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov

Veklury 100 mg infúzny koncentrát
remdezivir

Jedna jednorazová injekčná liekovka obsahuje 100 mg remdeziviru (5 mg/ml) vo forme číreho, bezfarebného až žltého vodného koncentrátu určeného na zriedenie.

Súhrn liečby

Veklury je určený pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou
40 kg alebo viac) so zápalom pľúc, ktorí potrebujú dodávanie kyslíka.

Veklury sa má podávať intravenóznou infúziou v celkovom objeme 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného počas 30 až 120 minút.

Odporúčané dávkovanie je:
• jednorazová úvodná dávka 200 mg v 1. deň,
• udržiavacie dávky 100 mg jedenkrát denne od 2. dňa.

Odporúčaný cyklus liečby je:
• jedna infúzia každý deň počas aspoň 5 dní. Liečba sa môže predĺžiť celkovo až na 10 dní.

Koncentrovaný roztok sa musí zriediť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml
(0,9 %) v aseptických podmienkach. Zriedený roztok podajte ihneď.

Pred začiatkom liečby a počas liečby sa má podľa klinickej potreby u všetkých pacientov vykonávať monitorovanie funkcie pečene a obličiek. Taktiež sa má podľa klinickej potreby vykonávať chemické a hematologické vyšetrenie a stanovenie hladín ALT, AST, bilirubínu a alkalickej fosfatázy v sére.

Počas infúzie a po nej monitorujte pacienta z hľadiska výskytu vedľajších účinkov. Podrobnosti
o hlásení vedľajších účinkov nájdete nižšie.

Zriedenie koncentrátu roztokom chloridu sodného

Koncentrovaný roztok lieku Veklury sa musí zriediť injekčným roztokom chloridu sodného
s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) v aseptických podmienkach.

Vezmite požadovaný počet jednorazových injekčných liekoviek z miesta uchovávania. Pri každej
injekčnej liekovke:
• Nechajte zahriať na izbovú teplotu (20 °C až 25 °C).
• Skontrolujte injekčnú liekovku a uistite sa, že jej uzáver nie je poškodený a že infúzny koncentrát neobsahuje viditeľné častice.
• Pomocou tabuľky 1 stanovte objem roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %), ktorý sa má odobrať z infúzneho vaku.

Dávka
Veľkosť infúzneho vaku, ktorý sa má použiť Objem roztoku chloridu sodného, ktorý sa má odobrať z infúzneho vaku a zlikvidovať
Objem koncentrovaného lieku Veklury
200 mg
(2 injekčné liekovky)
250 ml
40 ml
2 × 20 ml
100 mg
(1 injekčná liekovka)
250 ml
20 ml
20 ml

Dávka
Veľkosť infúzneho vaku, ktorý sa má použiť Objem roztoku chloridu sodného, ktorý sa má odobrať z infúzneho vaku a zlikvidovať
Objem koncentrovaného lieku Veklury
200 mg
(2 injekčné liekovky)
250 ml
40 ml
2 × 20 ml
100 mg
(1 injekčná liekovka)
250 ml
20 ml
20 ml

Tabuľka 1: Pokyny na riedenie

• Odoberte požadovaný objem roztoku chloridu sodného z infúzneho vaku pomocou injekčnej
striekačky a ihly vhodnej veľkosti a zlikvidujte ho. Pozri tabuľku 1.
• Potiahnutím piesta injekčnej striekačky smerom dozadu naplňte striekačku približne 10 ml
vzduchu.
• Vstreknite vzduch do injekčnej liekovky s liekom Veklury nad úrovňou roztoku.
• Prevráťte injekčnú liekovku a odoberte požadovaný objem lieku Veklury z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky. Pozri tabuľku 1. Posledných 5 ml vyžaduje na odobratie viac sily.
• Preneste koncentrovaný roztok do infúzneho vaku.
• Opatrne 20-krát prevráťte vak, aby sa roztok vo vaku premiešal. Nepretrepávajte.
• Zriedený roztok podajte ihneď alebo čo najskôr po príprave. Zriedený roztok je stabilný
4 hodiny pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) alebo 24 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C) od času zriedenia roztoku.
• Nepoužitý liek Veklury, ktorý zostane v injekčnej liekovke, zlikvidujte.

Podanie infúzie

• Podávajte zriedený roztok počas 30 až 120 minút s rýchlosťou infúzie podľa tabuľky 2.
• Po ukončení podávania infúzie prepláchnite s použitím aspoň 30 ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml.
• Zriedený roztok sa nemá podávať súbežne so žiadnymi inými liekmi cez rovnakú intravenóznu linku. Kompatibilita lieku Veklury s intravenóznymi roztokmi a liekmi inými ako chlorid sodný nie je známa.

Objem infúzneho vaku
Dĺžka trvania infúzie
Rýchlosť infúzie

250 ml 30 min 8,33 ml/min
60 min 4,17 ml/min
120 min 2,08 ml/min

Objem infúzneho vaku
Dĺžka trvania infúzie
Rýchlosť infúzie

250 ml 30 min 8,33 ml/min
60 min 4,17 ml/min
120 min 2,08 ml/min

Tabuľka 2: Rýchlosť infúzie

Monitorovanie a hlásenievedľajšíchúčinkov

• Počas infúzie a po nej monitorujte pacienta z hľadiska výskytu vedľajších účinkov.
• Vedľajšie účinky hláste na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Bezpečné uchovávanie lieku Veklury

• Pred použitím uchovávajte injekčné liekovky s liekom Veklury v chladničke (2 °C až 8 °C), až
kým ich nebudete potrebovať. Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách/škatuliach po skratke EXP.
• Koncentrát lieku Veklury je číry, bezfarebný až žltý koncentrovaný vodný roztok.
• Pred zriedením nechajte injekčné liekovky s liekom Veklury zohriať na izbovú teplotu (20 °C
až 25 °C).
• Po zriedení sa liek Veklury má podať ihneď. Podľa potreby možno vaky so zriedeným roztokom uchovávať maximálne 4 hodiny pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) alebo maximálne
24 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C). Medzi riedením a podaním nesmie uplynúť viac ako
24 hodín.

Nepoužitý koncentrovaný roztok ani zriedený roztok lieku Veklury nepoužívajte opakovane ani ďalej neuchovávajte.

Informácie v iných jazykoch

• Naskenujte nasledovný kód pomocou mobilného zariadenia, aby ste získali informácie
v rôznych jazykoch.

QR kód, ktorý sa má uviesť: www.veklury.eu

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Písomná informácia pre používateľa

Veklury 100 mg prášok na infúzny koncentrát
remdezivir

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Veklury a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Veklury
3. Ako vám bude Veklury podaný
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Veklury
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Veklury a na čo sa používa
Liečivo tohto lieku je remdezivir. Ide o antivírusový liek používaný na liečbu ochorenia COVID-19. Ochorenie COVID-19 je spôsobené vírusom nazývaným koronavírus. Veklury zabraňuje
rozmnožovaniu vírusu v bunkách, a tým zastavuje množenie vírusu v tele. To pomáha vášmu telu
prekonať vírusovú infekciu a rýchlejšie sa zotaviť.

Veklury sa bude podávať ľuďom s ochorením COVID-19. Je vhodný pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac). Bude sa podávať iba pacientom, ktorí majú zápal pľúc a potrebujú kyslík na uľahčenie dýchania.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Veklury

Veklury zvyčajne nedostanete
• ak ste alergický na remdezivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
➔ Ak sa vás to týka, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám bude podaný liek Veklury, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
• ak máte problémy s pečeňou. U niektorých ľudí sa pri podávaní lieku Veklury zvýšila hladina pečeňových enzýmov. Váš lekár vám pred začiatkom liečby urobí krvné vyšetrenia na kontrolu, či môžete bezpečne dostávať tento liek,
• ak máte problémy s obličkami. Niektorí ľudia so závažnými problémami s obličkami možno nebudú môcť dostávať tento liek. Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia na kontrolu, či môžete bezpečne dostávať tento liek,

Reakcie po infúzii
Veklury môže spôsobiť alergické reakcie alebo reakcie súvisiace s podávaním infúzie. Príznaky môžu zahŕňať:
• Zmeny krvného tlaku alebo srdcového rytmu
• Nízku hladinu kyslíka v krvi
• Vysokú teplotu
• Dýchavičnosť, sipot pri dýchaní
• Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
• Vyrážku
• Nevoľnosť (nauzea)
• Potenie
• Chvenie.

➔ Ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených prejavov alebo príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Krvné vyšetrenia pred liečbou a počas nej
Ak vám bol predpísaný liek Veklury, pred začiatkom liečby vám budú urobené krvné vyšetrenia. Pacientom liečeným liekom Veklury budú počas liečby vykonávané krvné vyšetrenia, ktoré nariadi ich lekár. Tieto vyšetrenia slúžia na zistenie prípadných problémov s obličkami alebo pečeňou. Ak sa
u vás počas liečby vyskytnú prejavy poškodenia obličiek alebo pečene, liečba liekom Veklury sa ukončí. Pozri časť „Možné vedľajšie účinky“ nižšie.

Deti a dospievajúci
Veklury sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg. Nie je k dispozícii dostatok informácií na to, aby sa liek mohol podávať týmto deťom.

Iné lieky a Veklury
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Neužívajte chlórochín ani hydroxychlórochín súbežne s remdezivirom.

Niektoré lieky, napr. midazolam alebo pitavastatín, sa majú užívať s odstupom aspoň 2 hodiny po použití lieku Veklury, pretože Veklury môže ovplyvniť ich účinok.

Veklury môže ovplyvniť účinok niektorých liekov (napr. teofylínu alebo midazolamu).

➔ Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Veklury sa môže používať súbežne s dexametazónom.

Zatiaľ nie je známe, či má Veklury vplyv na iné lieky alebo či iné lieky majú vplyv na Veklury.
Zdravotnícky pracovníci budú u vás sledovať prejavy vzájomného ovplyvňovania liekov.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou. Nie je k dispozícii dostatok informácií, aby bolo isté, že používanie lieku Veklury v tehotenstve je bezpečné. Veklury sa bude podávať iba vtedy, ak sú potenciálne prínosy liečby väčšie ako potenciálne riziká pre matku a nenarodené dieťa. Počas liečby remdezivirom musíte používať účinnú antikoncepciu.

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou. Zatiaľ nie je známe, či Veklury alebo vírus COVID-19 prechádzajú do ľudského materského mlieka alebo aký to môže mať vplyv na dieťa alebo tvorbu mlieka. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či budete pokračovať

v dojčení alebo začnete liečbu liekom Veklury. Bude potrebné zvážiť potenciálny prínos liečby pre vás v porovnaní so zdravotnými prínosmi a rizikami dojčenia pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Veklury bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá.

Veklury obsahuje cyklodextrín
Tento liek obsahuje 3 g sodnej soli sulfobutoxybetadexu v každej 100 mg dávke lieku Veklury (6 g
v začiatočnej dávke). Táto pomocná látka je cyklodextrínový emulgátor, ktorý pomáha rozptýliť liek v tele.

3. Ako vám bude Veklury podaný

Veklury vám bude podávať zdravotná sestra alebo lekár kvapkaním do žily (intravenózna infúzia)
jedenkrát denne počas 30 až 120 minút. Počas liečby budete pozorne sledovaný.

Odporúčaná dávka je:
• jednorazová začiatočná dávka 200 mg v 1. deň,
• následne dávky 100 mg jedenkrát denne od 2. dňa.

Veklury vám bude podávaný každý deň počas najmenej 5 dní. Váš lekár môže liečbu predĺžiť celkovo až na 10 dní.

Podrobné informácie o tom, ako sa podáva infúzia lieku Veklury, pozri v časti „Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov“.

Ak dostanete viac alebo menej Veklury, ako máte
Keďže Veklury vám bude podávať iba zdravotnícky pracovník, je nepravdepodobné, že ho dostanete príliš veľkú alebo príliš malú dávku. Ak vám bola podaná dávka navyše alebo bola dávka vynechaná, ihneď to povedzte svojej zdravotnej sestre alebo lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• V krvných vyšetreniach sa môže zistiť zvýšená hladina pečeňových enzýmov nazývaných transaminázy.

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
• Bolesť hlavy
• Nevoľnosť (nauzea)
• Vyrážka

Zriedkavé vedľajšie účinky
(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
• Alergické reakcie alebo reakcie súvisiace s podávaním infúzie. Príznaky môžu zahŕňať:
• Zmeny krvného tlaku alebo srdcového rytmu
• Nízku hladinu kyslíka v krvi
• Vysokú teplotu

• Dýchavičnosť, sipot pri dýchaní
• Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
• Vyrážku
• Nevoľnosť (nauzea)
• Potenie
• Chvenie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Veklury

• Pred použitím nevyžaduje tento liek žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Po rekonštitúcii sa má Veklury ihneď zriediť.
• Po zriedení sa má Veklury ihneď použiť. Podľa potreby možno vaky so zriedeným roztokom uchovávať maximálne 4 hodiny pri izbovej teplote do 25 °C alebo maximálne 24 hodín
v chladničke. Medzi zriedením a podaním lieku nesmie uplynúť viac ako 24 hodín.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Veklury obsahuje
• Liečivo je remdezivir. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg.'
• Ďalšie zložky sú: sodná soľ sulfobutoxybetadexu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Ako vyzerá Veklury a obsah balenia
Veklury 100 mg prášok na infúzny koncentrát je biely, takmer biely až žltý prášok, ktorý sa má pred podaním intravenóznou infúziou rekonštituovať a potom zriediť v roztoku chloridu sodného. Dodáva sa v jednorazovej priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke.

Veklury je dostupný v škatuliach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888