VECTIBIX 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x20 ml/400 mg (liek.inj.skl.)

Fertilita

Štúdie na zvieratách preukázali výskyt reverzibilných účinkov na menštruačný cyklus a zníženú
fertilitu u samíc opíc (pozri časť 5.3). Panitumumab môže ovplyvňovať schopnosť žien otehotnieť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u pacientov objavia symptómy súvisiace s liečbou negatívne ovplyvňujúce ich videnie a/alebo schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa neviesť vozidlo ani neobsluhovať stroje, kým sa účinok nezmierni.

4.8 Nežiaduce účinky

Na základe analýzy všetkých pacientov užívajúcich Vectibix v monoterapii (N=920) sú najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami kožné reakcie vyskytujúce sa u približne 90% pacientov. Tieto reakcie súvisia s farmakologickými účinkami Vectibixu a väčšinou sú mierne až stredne závažné, približne 10% tvoria závažné reakcie (stupeň 3 alebo vyšší, NCI-CTC).

Okrem indikovaných prípadov, sú popísané nežiaduce reakcie hlásené z klinických štúdií u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí dostávali samotný panitumumab:

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Orgánové systémy podľa MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy kože a podkožného tkaniva	veľmi časté (≥ 1/10)	vyrážka erytém exfoliácia kože pruritus suchosť kože kožné fisúry paronychia
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu		hnačka
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania		únava
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania	časté (≥ 1/100 až < 1/10)	infúzne reakcie (pyrexia, zimnica)
Poruchy metabolizmu a výživy		hypomagnezémia hypokalciémia hypokaliémia dehydratácia
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu		nauzea vracanie
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		dyspnoe kašeľ
Poruchy nervového systému		bolesť hlavy
Ochorenia oka		konjunktivitída rast očných rias zvýšená lakrimácia očná hyperémia suché oko očný pruritus

Orgánové systémy podľa MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy kože a podkožného tkaniva		stomatitída zápal sliznice onycholýza hypertrichóza alopécia sucho v nose sucho v ústach
Cievne poruchy		Pľúcna embólia

Profil bezpečnosti panitumumabu u pacientov s nádorom s expresiou KRAS (wild-type) (n = 123) sa
vo všeobecnosti zhodoval s celkovou monoterapiou mCRC uvedenou vyššie. Jediný rozdiel bol, že nauzea, vracanie, dyspnoe a kašeľ boli hlásené ako veľmi časté (≥ 1/10) v ramene KRAS (wild-type), zatiaľ čo v celkovej populácii monoterapie mCRC boli tieto nežiaduce reakcie lieku hlásené ako časté (≥ 1/100 až < 1/10).

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu

Hnačka bola väčšinou mierna alebo stredne závažná. U dvoch percent pacientov s KRAS (wild type)
bola hnačka hlásená ako závažná.

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania

V klinických štúdiách boli hlásené u 2% pacientov liečených Vectibixom potenciálne infúzne reakcie
(vyskytujúce sa v priebehu 24 hodín od prvej dávky), ktoré môžu zahŕňať symptómy/znaky ako sú zimnica, horúčka alebo dyspnoe, z čoho < 1% bolo závažných (stupeň 3). Žiadny pacient nemal život ohrozujúce (stupeň 4) alebo fatálne (stupeň 5) infúzne reakcie na Vectibix. Väčšina symptómov potenciálnych infúznych reakcií bola mierna, vymizla bez liečby, vyskytovala sa izolovane
a nevyžadovala si zmenu alebo prerušenie podávania Vectibixu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kožná vyrážka sa najčastejšie vyskytovala na tvári, hornej časti hrude a na chrbte, ale mohla sa
rozšíriť na končatiny. Následne po rozvoji závažných kožných a subkutánnych reakcií boli hlásené infekčné komplikácie vrátane sepsy, v zriedkavých prípadoch spôsobujúce smrť, a lokálne abscesy vyžadujúce si incízie alebo drenáž. Priemerná hodnota času do prvého symptómu dermatologickej reakcie bola 10 dní a priemerná hodnota času do vymiznutia po poslednej dávke Vectibixu bola
28 dní.

Paronychiálny zápal bol spojený s opuchom laterálnych nechtových lôžok prstov na nohách a rukách.

4.9 Predávkovanie

Dávky do 9 mg/kg boli testované v klinických štúdiách. Hlásené boli predávkovania dávkami do približne dvojnásobku odporúčanej terapeutickej dávky. Pozorované nežiaduce udalosti zahŕňali kožnú toxicitu, hnačku, dehydratáciu a únavu a zhodovali sa s profilom bezpečnosti pri odporúčanej dávke.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC08

Mechanizmus účinku

Panitumumab je rekombinantná, plne humánna IgG2 monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže
s vysokou afinitou a špecifickosťou na ľudské EGFR. EGFR je transmembránový glykoproteín, ktorý patrí do podskupiny tyrozínkinázových receptorov typu I vrátane EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 a HER4. EGFR podporuje rast buniek v normálnych epitelových tkanivách, vrátane kože
a vlasových folikulov a nachádza sa v rôznych nádorových bunkách.

Panitumumab sa viaže na doménu EGFR viažucu ligand a inhibuje receptorovú autofosforyláciu indukovanú všetkými známymi ligandami EGFR. Naviazanie panitumumabu na EGFR spôsobí internalizáciu receptora, inhibíciu bunkového rastu, indukciu apoptózy a zníženie produkcie interleukínu 8 a vaskulárneho endotelového rastového faktora.

KRAS (Kirsten rat sarcom 2 viral oncogene homologue) gén kóduje malý proteín viažuci GTP, ktorý je zapojený do signálnej transdukcie. Rôzne podnety, vrátane podnetu z EGFR, aktivujú KRAS, ktorý postupne stimuluje ďalšie intracelulárne proteíny, aby podporovali bunkovú proliferáciu, prežívanie buniek a angiogenézu.

Aktivujúce mutácie v géne KRAS sa vyskytujú často v rôznych nádoroch u ľudí a sú zapojené do onkogenézy i nádorovej progresie.

Farmakodynamické účinky

Hodnotenia štúdií na zvieratách in vitro a in vivo preukázali, ž panitumumab inhibuje rast a prežitie
nádorových buniek s expresiou EGFR. Žiadne protinádorové účinky panitumumabu sa nepozorovali u ľudských nádorových xenoimplantátov bez expresie EGFR. Pridanie panitumumabu k ožarovaniu, chemoterapii a/alebo iným cieleným terapeutickým postupom viedlo v štúdiách na zvieratách
k zvýšeniu protinádorových účinkov v porovnaní so samotným ožarovaním, chemoterapiou alebo cieleným terapeutickým postupom.

Imunogenicita

Údaje o rozvoji anti-panitumumabových protilátkach boli hodnotené použitím dvoch rôznych
imunologických testov (ELISA, ktorý zisťuje protilátky s vysokou afinitou a Biosensor Immunoassay, ktorý zisťuje protilátky s vysokou i nízkou afinitou), výsledky týchto hodnotení ukázali, že celkový výskyt po-dávkovej anti-panitumumabovej protilátkovej odpovede je nízky. Pre-dávkové protilátky boli zistené u 5 zo 636 pacientov (< 1%) zisťovaných testom ELISA a u 16 zo 635 pacientov (2,5%) zisťovaných testom Biosensor Immunoassay. Po-dávkové neutralizujúce protilátky boli zistené u 1
zo 447 pacientov (0,2%) zisťovaných testom ELISA a u 7 zo 447 pacientov (1,6%) zisťovaných testom Biosensor Immunoassay. Porovnaním s pacientmi, u ktorých sa nevytvorili protilátky, sa nepozoroval žiadny vzťah medzi prítomnosťou anti-panitumumabových protilátok
a farmakokinetikou, účinnosťou a bezpečnosťou.

Zisťovanie tvorby protilátok závisí od senzitivity a špecifickosti hodnotenia. Pozorovaný výskyt prítomnosti protilátok v hodnotení môže ovplyvňovať niekoľko faktorov, vrátane odberu vzoriek, súbežného podávania iných liekov a iného prítomného ochorenia, preto porovnávanie výskytu protilátok s inými liekmi môže byť zavádzajúce.

Klinická účinnosť

Účinnosť Vectibixu u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC) s progresiou
ochorenia počas a alebo po chemoterapii bola skúmaná v randomizovanej kontrolovanej štúdii (463
pacientov) a v otvorených štúdiách s jedným ramenom (384 pacientov). Bezpečnosť Vectibixu
u pacientov s mCRC, ktorí dostali aspoň jednu dávku Vectibixu, bola hodnotená u 920 pacientov.
Ďalšie štúdie boli prevedené s Vectibixom samotným u pacientov s inými solídnymi nádormi a v kombinácii s chemoterapiou s bevacizumabom alebo bez neho u pacientov s mCRC alebo v kombinácii s chemoterapiou u pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom.

Uskutočnila sa multinárodná, randomizovaná, kontrolovaná štúdia u 463 pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka s expresiou EGFR po potvrdenom zlyhaní liečby
s oxaliplatinou a irinotekanom. Pacienti boli randomizovaní 1:1 a dostali buď Vectibix v dávke
6 mg/kg jedenkrát každé dva týždne plus najlepšiu podpornú liečbu (nezahŕňajúcu chemoterapiu) (BSC) alebo samotnú BSC. Pacienti boli liečení, až dokým sa neobjavila progresia ochorenia alebo neprijateľná toxicita. Okamžite po progresii ochorenia mohli pacienti so samotnou BSC prejsť do druhej štúdie a dostávať Vectibix v dávke 6 mg/kg jedenkrát každé dva týždne.

Zo 463 pacientov bolo 63% mužov. Priemerný vek bol 62 rokov (rozsah 27 až 83) a 99% bolo belochov. Tristodeväťdesiatšesť (86%) pacientov malo východiskový stav výkonnosti podľa ECOG 0 alebo 1. Šesťdesiatsedem percent pacientov malo karcinóm hrubého čreva a 33% rektálny karcinóm.

Primárnym cieľom bolo prežívanie bez progresie (PFS). V analýze prispôsobenej na možný bias
z neplánovaných hodnotení boli rýchlosť progresie ochorenia alebo úmrtnosť u pacientov užívajúcich Vectibix boli znížené o 40% v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali BSC [Hazard Ratio = 0,60; (95% CI 0,49; 0,74), stratifikovaný log-rank p < 0,0001]. Nebol pozorovaný žiadny rozdiel v priemernom čase PFS, keďže viac ako 50% pacientov malo progresiu v oboch liečených skupinách pred prvou plánovanou návštevou. Miera prežívania bez progresie na prvej plánovanej návšteve (8. týždeň) boli
45,5% pri Vectibixe s BSC a 24,6% pri samotnej BSC, rozdiel 20,9% [95% CI: 12,4; 29,4]. Žiadny
rozdiel sa nepozoroval v celkovom prežívaní. Dôvodom môžu byť pacienti užívajúci panitumumab po progresii v skupine randomizovaných na BSC. Nádorová odpoveď podľa modifikovaných RECIST kritérií bola posudzovaná centrálne. Celkovo 9,5% [95% CI: 6,1; 14,1] pacientov s Vectibixom
plus BSC a 0% [95% CI: 0,0; 1,6] pacientov so samotnou BSC malo potvrdenú objektívnu odpoveď (čiastočnú odpoveď), so stabilizovaným ochorením u 26%, resp. 10% pacientov. V skupine 176 pacientov, ktorí dostávali Vectibix po progresii pri samotnej BSC, bola miera odpovede (hodnotenie investigátora) 11,4% (95% CI: 7,1; 17,0).

Trea

PFS – všetci pacienti


100%

90%

ee Event-Fr roportion P

80%

70%

Liečba Príhody/N(%)  Priemer v týždňoch

tment Group Median Events / N (%)  in Weeks Vectibix+BSC 193 / 231  ( 84 ) 8.0 BSC Alone 208 / 232  ( 90 ) 8.0

Vectibix + BSC 193/231 (84) 8,0
BSC samotná 208/232 (90) 8,0

50%

40%

Hazard ratio = 0,60
(95% CI: 0,49, 0,74)
stratifikovaný log-rank test p<0,0001

30%

20%

10%

Subjects at risk: Vectibix+BSC BSC Alone

Osoby s rizikom: Vectibix+BSC BSC samotná

0%
0  2  4  6  8  10  12  14  16  18  20  22  24  26  28  30  32  34  36  38  40  42  44  46  48  50  52

Weeks

Týždne
231  228  221  216  212  85  84  65  64  41  40  40  40  22  19  19  19  8  8  8  7  2  2  1  1  0
232  230  225  220  216  39  39  20  20  11  10  7  7  4  4  4  4  3  2  2  2  1  1  1  1  0

Neplánované hodnotenia nádoru boli posunuté k najbližšiemu plánovanému časovému medzníku.

Vo retrospektívnej analýze bol hodnotený vzťah medzi mutáciou KRAS stanovenou v nádorovom tkanive archivovanom v parafíne a klinickým dôsledkom.

Vzorky nádoru získané z primárnej resekcie kolorektálneho karcinómu boli analyzované na prítomnosť siedmych najčastejších aktivujúcich mutácií kodónu 12 a 13 (Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Arg, Gly12Cys a Gly13Asp) génu KRAS použitím alelovo špecifickej polymerázovej reťazovej reakcie. U 427 (92%) pacientov bola hodnotená funkcia KRAS, z čoho 184 malo mutácie. V analýze prispôsobenej na možný bias z neplánovaných hodnotení bol hazard ratio pre PFS bolo 0,49 (95% CI: 0,37-0,65) pre panitumumab v skupine KRAS (wild-type) a 1,07 (95% CI:
0,77-1,48) v skupine KRAS (mutant). Rozdiel v priemernom PFS v skupine KRAS (wild-type) bol 8 týždňov. Miera prežívania bez progresie na prvej plánovanej návšteve (8. týždeň) v skupine KRAS (wild-type) bola 59,7% pri Vectibixe s BSC a 21,0% pri samotnej BSC, rozdiel 38,7% [95% CI: 27,4;
50,0]. Rozdiel v priemernom PFS v skupine KRAS (mutant) bol 0 týždňov. Miera prežívania bez progresie na prvej plánovanej návšteve (8. týždeň) v skupine KRAS (mutant) bola 21,4% pri Vectibixe s BSC a 28,0% pri samotnej BSC, rozdiel 6,6% [95% CI: -19,0; 5,9]. Žiadne rozdiely sa nepozorovali v celkovom prežívaní v žiadnej skupine. V skupine KRAS (wild-type) bola miera odpovede 17% pre panitumumab a 0% pre BSC. V skupine KRAS (mutant) neboli žiadne odpovede ani v jednom
liečenom ramene. Miera stabilizácie ochorenia v skupine KRAS (wild-type) bola 34% pre
panitumumab a 12% pre BSC. Miera stabilizácie ochorenia v skupine KRAS (mutant) bola 12% pre panitumumab a 8% pre BSC. Miera odpovede (hodnotenie investigátora) u pacientov, ktorí prešli na panitumumab po progresii pri samotnej BSC bola 22% (95% CI: 14,0; 31,9) u pacientov s nádormi KRAS (wild-type) a 0% (95% CI: 0,0; 4,3) u pacientov so zmutovanými nádormi.

PFS – Pacienti s KRAS mutant a wild-type

KRAS (wild-type)

100%

90%

ree Event-F roportion P

80%

70%

60%

Vectibix+BSC 115 / 124  ( 93 ) 16.0 BSC Alone 114 / 119  ( 96 ) 8.0

Treatment Group



Median
Events / N (%)  in Weeks  




Hazard ratio = 0,60 (95% CI: 0,49, 0,74)
stratifikovaný log-rank test p<0,0001

50%

40%

30%

20%

10%

0%

Subjects at risk: Vectibix+BSC 1 BSC Alone 1

Osoby s rizikom: Vectibix+BSC BSC samotná


0  2  4  6  8  10  12  14  16  18  20  22  24  26  28  30  32  34  36  38  40  42  44  46  48  50  52

Weeks

Týždne
24  122  116  114  114  69  69  58  58  45  44  44  44  24  20  20  20  13  13  13  12  7  7  6  6  4
19  118  116  116  114  19  19  15  15  11  11  9  9  6  6  6  6  5  4  3  3  2  2  2  2  1

Neplánované hodnotenia nádoru boli posunuté k najbližšiemu plánovanému časovému medzníku.

KRAS (mutant)

Tr

100%

90%

80%


Liečba Príhody/N(%)  Priemer v týždňoch

eatment Group Median Events / N (%)  in Weeks Vectibix+BSC 76 /  84  ( 90 ) 8.0 BSC Alone 95 / 100  ( 95 ) 8.0

Vectibix + BSC 76/84 (90) 8.0
BSC samotná 95/100 (95) 8.0

70%

60%


Hazard ratio = 1,07 (95% CI: 0,77, 1,48)

50%

40%

Event-Free ortion Prop

30%

20%

10%

0%
0  2  4  6  8  10  12  14  16  18  20  22  24  26  28  30  32  34  36  38  40  42  44  46  48  50  52

Weeks

Týždne

Subjects at risk: Vectibix+BSC BSC Alone 1

Osoby s rizikom:

84  84  82  81  77  10  9  6  6  5  5  5  5  4  4

4  4  2  2  2  2  2  2  1  1  1

Vectibix+BSC
BSC samotná

00  99  97  91  90  22  22  10  10  8  7  5  5  4  4  4  4  4  4  4  4  3  2  2  2  2

Neplánované hodnotenia nádoru boli posunuté k najbližšiemu plánovanému časovému medzníku.

Štúdia PACCE: v tejto randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej klinickej štúdii bola chemoterapia
(oxaliplatina alebo irinotekan) a bevacizumab podané s panitumumabom a bez neho v liečbe prvej
línie u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom. Liečba panitumumabom bola prerušená z dôvodu štatisticky významného zníženia PFS u pacientov užívajúcich panitumumab pozorovaného
v predbežnej analýze. Hazard ratio pre PFS bolo 1,44 (95% CI: 1,13; 1,85). Priemerné PFS bolo 8,8 (95% CI: 8,3, 9,5) mesiacov pri panitumumabe a 10,5 (95% CI 9,4, 12,0) v ramene bez panitumumabu. V ramene s Vectibixom sa pozorovalo zvýšenie mortality. Hazard ratio celkového prežívania bolo 1,56 (95% CI: 1,11, 2,17). Priemerné celkové prežívanie bolo 18,4 (95% CI: 13,8, nestanovené) v ramene s panitumumabom a nestanovené v ramene bez panitumumabu.

Tento liek bol schválený podľa schémy takzvaného „Schválenia s podmienkou“. To znamená, že sa očakávajú ďalšie dôkazy o prínosoch tohto lieku, hlavne údaje dokazujúce účinok u pacientov
s nádormi KRAS (wild-type), ktorý je v súčasnosti potvrdený retrospektívnou analýzou. Ďalší dôkaz sa očakáva tiež o účinku panitumumabu v kombinácii s chemoterapiou na PFS u pacientov s nádormi KRAS (wild-type). Štúdie skúmajúce tento účinok práve prebiehajú. Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vectibix podávaný samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou vykazuje nelineárnu farmakokinetiku.

Po jednorazovom podaní panitumumabu vo forme hodinovej infúzie sa plocha pod krivkou (AUC)
zvýšila väčším spôsobom ako úmerne s dávkou a klírens (CL) panitumumabu sa znížil z 30,6 na
4,6 ml/deň/kg, pretože dávka sa zvýšila z 0,75 na 9 mg/kg. Pri dávkach nad 2 mg/kg sa však AUC
panitumumabu zvýšilo približne úmerne s dávkou.

Po odporúčanom dávkovaní (6 mg/kg jedenkrát každé 2 týždne vo forme hodinovej infúzie) dosiahli koncentrácie panitumumabu rovnovážny stav po tretej infúzii s priemernou (± SD) maximálnou koncentráciou 213 ± 59 µg/ml a priemernou minimálnou koncentráciou 39 ± 14 µg/ml. Priemerná (± SD) hodnota AUC [0-∞] bola 1 306 ± 374 µg•deň/ml a klírens (CL) 4,9 ± 1,4 µg•deň/ml. Eliminačný polčas bol približne 7,5 dní (rozsah: 3,6 až 10,9 dní).

Vykonala sa analýza farmakokinetiky populácie na preskúmanie potenciálnych účinkov vybraných kovariátov farmakokinetiky panitumumabu. Výsledky predpokladajú, že vek, pohlavie, typ nádoru, rasa, funkcia pečene, renálna funkcia, typ chemoterapie a expresia EGFR v nádorových bunkách nemajú žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku panitumumabu.

Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie na preskúmanie farmakokinetiky panitumumabu u pacientov
s poškodením renálnej alebo hepatálnej funkcie. Nepozorovali sa žiadne rozdiely týkajúce sa veku vo farmakokinetike panitumumabu v klinických štúdiách u pacientov vo veku 26 až 85 rokov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli nasledovné:

Kožná vyrážka a hnačka boli najzávažnejšími reakciami pozorovanými v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, ktoré trvali do 26 týždňov, u opíc cynomolgus. Tieto reakcie boli pozorované pri dávkach približne rovnakých ako je odporúčaná dávka u ľudí a boli reverzibilné po ukončení podávania panitumumabu. Kožná vyrážka a hnačka pozorované u opíc pravdepodobne súvisia
s farmakologickým účinkom panitumumabu a zhodujú sa s toxicitami pozorovanými u iných inhibítorov anti-EGFR.
Štúdie na hodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu panitumumabu sa neuskutočnili. Štúdie na zvieratách sú nedostačujúce pokiaľ ide o embryo-fetálny vývoj, pretože fetálna expozícia
panitumumabu sa neskúmala. Dokázalo sa, že panitumumab spôsobuje fetálny potrat a/alebo úmrtie
plodu u opíc cynomolgus pri podávaní počas organogenézy v dávkach približne rovnakých ako je odporúčaná dávka u ľudí.

Oficiálne štúdie fertility u samcov sa neuskutočnili; mikroskopické hodnotenie reprodukčných orgánov samcov opíc cynomolgus zo štúdií toxicity po opakovanom podaní v dávkach približne do 5- násobku dávky u ľudí v mg/kg, však neodhalilo žiadne rozdiely v porovnaní s kontrolnými samcami opíc. Štúdie na fertilitu uskutočnené u samíc opíc cynomolgus odhalili, že panitumumab môže spôsobovať predĺženie menštruačného cyklu a/alebo amenoreu a zníženie podielu gravidít, ktoré sa vyskytovali pri všetkých hodnotených dávkach.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie s panitumumabom na zvieratách na preskúmanie pre- a postnatálneho vývoja. Všetci pacienti by mali byť informovaní pred začatím liečby Vectibixom o možnom riziku panitumumabu na pre a postnatálny vývoj.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid sodný
trihydrát nátriumacetátu
kyselina octová, ľadová (na úpravu pH)
voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 25°C.

Vectibix neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú alebo bakteriostatickú látku.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek podávať ihneď po zriedení. Ak sa nepodáva hneď, potom doba uchovávania pri používaní a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa
a normálne by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa liek neriedil v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného zriedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Jednorazová injekčná liekovka (sklo typu I) s elastomerickou zátkou, hliníkovým krytom a krytom flip-off z plastickej hmoty.
Jedna injekčná liekovka obsahuje: 100 mg panitumumabu v 5 ml, 200 mg panitumumabu v 10 ml alebo 400 mg panitumumabu v 20 ml infúzneho koncentrátu.

1 injekčná liekovka s objemom 5 ml.
1 injekčná liekovka s objemom 10 ml.
1 injekčná liekovka s objemom 20 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vectibix má riediť kvalifikovaný odborník s 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného za aseptických podmienok. Injekčnú liekovku netraste ani silno nemiešajte. Odoberte také množstvo Vectibixu, ktoré je potrebné pre dávku 6 mg/kg. Zrieďte na celkový objem 100 ml. Finálna koncentrácia nemá presahovať 10 mg/ml. Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú riediť so 150 ml 0,9% injekčného roztoku chloridu sodného (pozri časť 4.2). Zriedený roztok sa má miešať jemným prevracaním, liekovkou netraste.

Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Vectibixom a 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného v polyvinylchloridových vakoch alebo polyolefinových vakoch.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/07/423/001

EU/1/07/423/002
EU/1/07/423/003



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

3/12/2007



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU




Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

PRÍLOHA II

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

B. PODMIENKY REGISTRÁCIE

C. OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ
D R Ž I T EĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Meno a adresa výrobcu bilogického liečiva
Amgen Inc.
6701 Kaiser Drive
Fremont, CA 94555
USA

Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
The Netherlands



B. PODMIENKY REGISTRÁCIE

• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU

Neaplikovateľné.

• ĎALŠIE PODMIENKY

Systém farmakobdelosti
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zaistiť, aby systém farmakobdelosti pracoval tak, ako je popísaný vo verzii 3 a uvedený v Module 1.8.1. žiadosti o registráciu, a to pred rovnako ako po
uvedení lieku na trh.

Plán riadenia rizík
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v tretej
verzii Plánu riadenia rizík (RMP) v Module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v ďalších aktualizáciách
Plánu riadenia rizík schválených CHMP.

Podľa smernice CHMP pre systémy riadenia rizika humánnych liekov (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) sa má aktualizácia Plánu riadenia rizík podať v rovnakom čase ako nasledujúci Periodický rozbor bezpečnosti lieku (Periodic Safety Update Report).

Okrem toho sa má Plán riadenia rizík podať,
• Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika
• V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
• Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).

C. OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika:
• zaistiť dostupnosť testovacej súpravy na aktivitu KRAS do 30.11.2007
• poskytnúť plán štatistických analýz, popisujúci analýzu subpopulácií KRAS wild-type pre štúdie
20050181 a 20050203. Tento plán musí byť pred implementáciou v priebehu prvého štvrťroku
2008 schválený CHMP
• v priebehu prvého štvrťroku 2008 predložiť správy o klinickom hodnotení pre štúdie 20030167
a 20030250 vrátane analýzy bezpečnosti-účinku vo vzťahu ku KRAS
• v priebehu prvého štvrťroku 2008 predložiť správu o klinickom hodnotení pre štúdiu PACCE (aj keď iba predbežnú) vrátane analýzy bezpečnosti-účinku vo vzťahu ku KRAS
• v priebehu posledného štvrťroku 2008 predložiť súhrnnú správu o klinickom hodnotení pre štúdiu 20050181 k potvrdeniu hypotézy o funkcii KRAS wild-type ako biomarkeru pre selekciu pacientov vhodných pre liečbu
• v priebehu posledného štvrťroku 2008 poskytnúť dáta o kvalite života v štúdii 20050181
• v priebehu prvého štvrťroku 2009 predložiť správu o klinickom hodnotení pre štúdiu STEPP
vrátane analýzy bezpečnosti-účinku vo vzťahu ku KRAS'
• v priebehu druhého štvrťroku 2009 predložiť súhrnnú správu o klinickom hodnotení pre štúdie
SPIRITT a PRECEPT vrátane analýzy bezpečnosti-účinku vo vzťahu ku KRAS
• v priebehu posledného štvrťroku 2009 predložiť súhrnnú správu o klinickom hodnotení pre štúdiu 20050203 vrátane analýzy bezpečnosti-účinku vo vzťahu ku KRAS
• v priebehu posledného štvrťroku 2009 poskytnúť dodatočné dáta o kvalite života v štúdii
20050203
• v priebehu prvého štvrťroku 2010 predložiť záverečnú súhrnnú správu o klinickom hodnotení pre štúdiu 20050203 vrátane analýzy bezpečnosti-účinku vo vzťahu ku KRAS
• v priebehu prvého štvrťroku poskytnúť dodatočné dáta o kvalite života v štúdii 20050203
• v priebehu prvého štvrťroku 2010 predložiť záverečnú správu o klinickom hodnotení pre štúdiu
20050181 vrátane analýzy bezpečnosti-účinku vo vzťahu ku KRAS
• v priebehu druhého štvrťroku 2011 predložiť záverečnú správu o klinickom hodnotení pre štúdiu
PACCE vrátane analýzy bezpečnosti-účinku vo vzťahu ku KRAS

PRÍLOHA III

O Z N AČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

A. OZNAČENIE OBALU

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA



1. NÁZOV LIEKU

Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát
Panitumumab



2. LIEČIVO

Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg panitumumabu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg panitumumabu. Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg panitumumabu.



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Chlorid sodný, trihydrát nátriumacetátu, kyselina octová (ľadová), voda na injekciu.



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

5 ml infúzneho koncentrátu
10 ml infúzneho koncentrátu
20 ml infúzneho koncentrátu x1

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na intravenózne podanie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

Netraste.



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ


11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO <ČÍSLA>

EU/1/07/423/001
EU/1/07/423/002
EU/1/07/423/003



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Vectibix môže podávať len kvalifikovaný odborník a Braillovo písmo na obale nie je potrebné (EC
Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet [Article 56a of
Directive 2001/83/EC as amended]).

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY



1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

Vectibix 20 mg/ml sterilný koncentrát
Panitumumab i.v.



2. SPÔSOB PODÁVANIA



3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:



4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:



5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

5 ml
10 ml
20 ml



6. INÉ

Amgen Europe B.V.

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát
panitumumab



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Vectibix a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Vectibix
3. Ako užívať Vectibix
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vectibix
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE VECTIBIX A NA ČO SA POUŽÍVA

Vectibix sa používa na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (nádor hrubého čreva) po neúspešnej liečbe chemoterapiou (lieky používané na liečbu rakoviny).

Vectibix je určený pre dospelých starších ako 18 rokov.

Vectibix obsahuje liečivo panitumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznajú a naviažu sa na iné špeciálne bielkoviny v tele.

Panitumumab rozpoznáva a špecificky sa viaže na bielkovinu nazývanú receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR), ktorá sa nachádza na povrchu niektorých rakovinových buniek. Keď sa rastové faktory (ďalšie bielkoviny v tele) naviažu na EGFR, rast a delenie rakovinovej bunky sú podporované. Panitumumab sa viaže na EGFR a zabraňuje tomu, aby rakovinová bunka dostala signál potrebný na jej rast a delenie.



2. SKÔR AKO UŽIJETE VECTIBIX Neužívajte Vectibix
• keď ste alergický (precitlivený) na panitumumab alebo na niektorú z ďalších zložiek Vectibixu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vectibixu

Pred začatím liečby Vectibixom, prosím, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

• ak máte, alebo ste mali v minulosti, príznaky intersticiálnej pneumonitídy (opuch pľúc, ktorý spôsobuje kašeľ a problémy s dýchaním) alebo fibrózu pľúc (zjazvenie a zhrubnutie pľúc so skráteným dýchaním);

Počas liečby Vectibixom

Môže sa u Vás objaviť dermatologická toxicita (kožná reakcia), ak sa zhorší alebo je neznesiteľná, ihneď to prosím oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Počas užívania Vectibixu a ak sa u Vás objavujú kožné reakcie, odporúča sa obmedziť pobyt na slnku, pretože slnečné žiarenie ich môže zhoršiť.

Lekár Vás požiada, aby ste chodili každé 2 týždne na kontrolu hypomagnezémie (nízke hladiny horčíka v krvi) a hypokalciémie (nízke hladiny vápnika v krvi) počas liečby a ešte 8 týždňov po skončení liečby.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Vectibix sa neskúšal u gravidných žien. Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste tehotná; ak si myslíte, že ste tehotná; alebo ak plánujete otehotnieť. Vectibix by mohol ovplyvniť Vašu schopnosť udržať tehotenstvo.

Ak ste žena v reprodukčnom veku, mali by ste používať vhodnú antikoncepčnú metódu počas liečby
Vectibixom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke.

Počas liečby Vectibixom a ešte 3 mesiace po poslednej dávke nedojčite svoje bábätko. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zistenie účinkov na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Pred vedením vozidla a obsluhou strojov sa poraďte s lekárom, pretože niektoré vedľajšie účinky môžu zhoršiť vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti bezpečne.



3. AKO UŽÍVAŤ VECTIBIX

Vectibix sa bude podávať v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov.

Vectibix sa podáva intravenózne (do žily) pomocou infúznej pumpy (pomôcka, ktorá zabezpečuje pomalé podanie injekcie).

Odporučená dávka Vectibixu je 6 mg/kg (miligramy na kilogram telesnej hmotnosti) podávaná jedenkrát každé dva týždne. Liečba sa bude zvyčajne podávať počas približne 60 minút.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Vectibix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 z 10 osôb užívajúcich Vectibix) boli:
• pruritus (svrbenie); erytém (začervenanie kože); vyrážka; exfoliácia kože (odlupovanie kože);
suchá koža; kožné fisúry (trhliny v koži);

• paronychia (infekcia nechtového lôžka);
• hnačka;
• únava (nadmerná vyčerpanosť);
• nevoľnosť a vracanie;
• kašeľ; dušnosť (problémy s dýchaním).

Časté vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 osôb užívajúcich
Vectibix) boli:
• infúzne reakcie (ktoré môžu zahŕňať znaky a príznaky ako sú zimnica; a/alebo pyrexia (horúčka alebo vysoká teplota);
• hypomagnezémia (nízke hladiny horčíka v krvi);
• hypokalciémia (nízke hladiny vápnika v krvi); a
• hypokalémia (nízke hladiny draslíka v krvi).;
• dehydratácia;
• bolesť hlavy;
• konjunktivitída (zápal očí); nárast očných rias a zvýšená lakrimácia (slzenie); očná hyperémia
(začervenanie oka); suché oko; očný pruritus (svrbenie očí);
• pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach);
• stomatitída (vriedky v ústach a opary); zápal sliznice (zápal v ústach); sucho v ústach;
• onycholýza (uvoľnenie nechtu z lôžka);
• hypertrichóza (nadmerný rast vlasov); alopécia (vypadávanie vlasov);
• sucho v nose.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Vectibixu

Tento liek obsahuje 0,150 mmol sodíka (t.j. 3,45 mg sodíka) na mililiter koncentrátu. Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka by to mali vziať do úvahy.



5. AKO UCHOVÁVAŤ VECTIBIX

Vectibix sa má uchovávať v zdravotníckom zariadení, kde sa používa. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Vectibix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Vectibix obsahuje

Liečivo je panitumumab 20 mg/ml.

Ďalšie zložky Vectibixu sú chlorid sodný, trihydrát nátriumacetátu, kyselina octová (ľadová) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Vectibix a obsah balenia

Vectibix je bezfarebná tekutina, ktorá môže obsahovať viditeľné častice a dodáva sa v injekčnej liekovke. Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 5 ml, 10 ml alebo 20 ml koncentrátu.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711	Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България Б.Браун Медикал ООД Тел: + 359(2) 8080711	Magyarország Amgen Kft. Tel. : +36 1 35 44 700
Česká republika Amgen s.r.o Tel :+420 2 21 773 500	Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel : 31 (0) 76 5732500
Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500	Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 (0)89 1490960	Norge Amgen AB Tel:+47 23308000
Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: + 372 5125 501	Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0) 1 50 217
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ. Τηλ.: +30 210 3447000	Polska Amgen Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 19 00	Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550

France
Amgen S.A.S
Tél: +33 (0)1 40 88 27 00

România
Mediplus Exim SRL Tel.:+4021 301 74 74

Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenská republika
Amgen Switzerland AG, Slovakia
Tel : +42 1 25939 6456

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o. Tel : +386 1 585 1767

Italia
Amgen Dompé S.p.A. Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Τηλ.: +30 210 3447000

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel : + 371 29284 807

United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel. + 370 6983 6600

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Tomuto lieku bolo udelené „schválenie s podmienkou“.
To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.
Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Vectibix má riediť kvalifikovaný odborník s 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného za aseptických podmienok. Injekčnú liekovku netraste ani silno nemiešajte. Odoberte také množstvo Vectibixu, ktoré je potrebné pre dávku 6 mg/kg. Zrieďte na celkový objem 100 ml. Dávky vyššie ako
1 000 mg sa majú riediť so 150 ml 0,9% injekčného roztoku chloridu sodného. Finálna koncentrácia nemá presahovať 10 mg/ml. Zriedený roztok sa má miešať jemným prevracaním, liekovkou netraste.

Infúzna súprava sa má prepláchnuť s roztokom chloridu sodného pred a po podaní Vectibixu, aby sa zabránilo zmiešaniu s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.

Vectibix sa musí podávať ako intravenózna infúzia pomocou infúznej pumpy, pomocou in-line filtra s nízkou väzbou bielkovín 0,2 alebo 0,22 mikrometra, cez periférny alebo permanentný katéter. Odporučená doba infúzie je približne 60 minút. Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú podávať dlhšie približne 90 minút.

Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Vectibixom a 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného v polyvinylchloridových vakoch alebo polyolefinových vakoch.