ť určité krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene a určil, ako rýchlo sa vám môže zrážať krv. Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či vám môže byť podávaný Vargatef.
Pri užívaní tohto lieku sa okamžite obráťte na svojho lekára,
- ak sa u vás vyskytne hnačka. Je dôležité, aby bola hnačka liečená pri prvých príznakoch (pozri
časť 4).
- ak sa u vás vyskytne horúčka, pretože by to mohol byť príznak febrilnej neutropénie alebo sepsy
(pozri časť 4).
- ak budete mať silnú bolesť v oblasti žalúdka, horúčku, zimnicu, nevoľnosť, budete vracať alebo pociťovať stuhnutosť brucha alebo nadúvanie, pretože by to mohli byť príznaky prederavenia črevnej steny („perforácia zažívacieho traktu“).
- ak budete pociťovať bolesť, opuch, začervenanie, teplo v končatine, pretože by to mohli byť
príznaky krvnej zrazeniny v niektorej zo žíl.
- ak budete mať akékoľvek silnejšie krvácanie.
- ak budete na hrudi pociťovať tlak alebo bolesť, zvyčajne na ľavej strane tela, bolesť v krku, čeľusti, pleci alebo ramene, rýchle búšenie srdca, dýchavičnosť, nevoľnosť, vracanie, pretože by
to mohli byť príznaky srdcového infarktu.
- ak niektoré z vedľajších účinkov (pozri časť 4), ktoré prípadne dostanete, sa zhoršia.
Deti a dospievajúci
U detí alebo dospievajúcich tento liek nebol skúmaný, a preto ho nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Iné lieky a Vargatef
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
rastlinných liečiv a liekov bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tento liek môže s niektorými inými liekmi vzájomne reagovať. Nasledujúce lieky môžu zvyšovať krvné hladiny nintedanibu, liečiva v lieku Vargatef, a tým zvyšovať riziko vedľajších účinkov (pozri časť 4):
- ketokonazol (používaný na liečbu hubovitých infekcií),
- erytromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií).
Nasledujúce lieky môžu znižovať krvné hladiny nintedanibu a viesť tak k zníženiu účinnosti lieku
Vargatef:
- rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy),
- karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu záchvatov),
- ľubovník bodkovaný (liečivá bylina na liečbu depresie).
Gravidita
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas užívania lieku Vargatef a minimálne počas 3 mesiacov od ukončenia liečby používať účinnú kombináciu spôsobov na zabránenie počatia, vrátane bariérových metód ako druhej formy antikoncepcie. O najvhodnejších spôsoboch antikoncepcie pre vás sa poraďte so svojím lekárom.
Ak počas liečby liekom Vargatef otehotniete, obráťte sa okamžite na svojho lekára alebo lekárnika.
L
aktácia
Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka a mohol by dojčenému dieťaťu uškodiť. Preto ženy počas liečby liekom Vargatef nemajú dojčiť.
Plodnosť
Účinok tohto lieku na plodnosť u ľudí sa neskúmala.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Vargatef obsahuje sóju
Kapsuly obsahujú sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
3. Ako užívať Vargatef
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Vargatef neužívajte v ten istý deň, v ktorý dostávate chemoterapiu docetaxelom.
Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou v celku, nežujte ich ani nedrvte. Odporúča sa kapsuly užívať s
jedlom, t. j. počas jedla alebo bezprostredne pred ním alebo po ňom.
Odporúčaná dávka je štyri kapsuly denne (je to celkovo 400 mg nintedanibu denne). Neužívajte viac, ako je táto dávka.
Táto denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky po dvoch kapsulách s odstupom približne 12 hodín, napríklad dve kapsuly ráno a dve kapsuly večer. Tieto dve dávky sa majú každý deň užívať v približne rovnakom čase. Užívaním lieku týmto spôsobom sa zabezpečí, že v tele sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu.
Zníženie dávky
Ak odporúčanú dávku 400 mg denne nemôžete znášať kvôli vedľajším účinkom (pozri časť 4), váš
lekár môže odporúčanú dennú dávku lieku Vargatef znížiť. Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte
sami bez toho, aby ste sa najskôr neobrátili na svojho lekára.
V prípade potreby môže váš lekár dennú dávku ďalej znížiť na 300 mg denne (dve kapsuly po
150 mg). V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Vargatef 150 mg mäkké kapsuly.
V prípade potreby môže váš lekár dennú dávku ďalej znížiť na 200 mg denne (dve kapsuly po
100 mg). Ak sa tak stane, lekár vám predpíše kapsuly s vhodnou silou.
V obidvoch prípadoch by ste mali užívať jednu kapsulu s príslušnou silou dvakrát denne, s odstupom
približne 12 hodín s jedlom (napríklad ráno a večer) v približne rovnakom dennom čase.
V prípade, že váš lekár ukončil chemoterapiu docetaxelom, mali by ste pokračovať v užívaní lieku
Vargatef dvakrát denne.
Ak užijete viac lieku Vargatef, ako máte
Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Vargatef
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku lieku Vargatef užite
podľa plánu v určený čas a v dávke, akú vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.
A
k prestanete užívať Vargatef
Neprestávajte užívať Vargatef bez toho, aby ste sa predtým neobrátili na svojho lekára. Je dôležité
užívať tento liek každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať. Ak nebudete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár, táto protinádorová liečba nemusí správne účinkovať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás počas liečby liekom Vargatef vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:
§ Hnačka (veľmi častá, môže postihovať viac ako 1 pacienta z 10)
Hnačka môže viesť k strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) v tele. Pri prvých príznakoch hnačky pite dostatok tekutín a okamžite sa obráťte na svojho lekára. Čo najskôr po
tom, ako ste sa obrátili na svojho lekára, začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr.
loperamidom.
§ Febrilná neutropénia a sepsa (častá, môže postihovať 1 až 10 pacientov zo 100):
Liečba liekom Vargatef môže viesť k zníženiu počtu typu vašich bielych krviniek (neutropénia), ktoré sú dôležité na reakciu tela proti bakteriálnym a hubovitým infekciám. Ako dôsledok neutropénie sa
môže vyskytnúť horúčka (febrilná neutropénia) a otrava krvi (sepsa). Ak u vás dôjde k horúčke,
okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Počas liečby liekom Vargatef vám lekár bude pravidelne robiť odbery na krvný obraz a zisťovať znaky infekcie ako zápal, horúčka alebo únava.
Počas liečby týmto liekom boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10)
§ hnačka – pozri vyššie
§ pocit bolesti, necitlivosti alebo tŕpnutia v prstoch na rukách a nohách (periférna neuropatia)
§ nevoľnosť
§ vracanie
§ bolesť žalúdka (brucha)
§ krvácanie
§ zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia)
§ zápal sliznicových membrán vystielajúcich zažívací trakt vrátane rán v ústach a tvorby vredov
(mukozitída vrátane stomatitídy)
§ vyrážka
§ znížená chuť do jedla
§ elektrolytová nerovnováha
§ zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, krvnej alkalickej fosfatázy) v krvi zistené na základe krvných vyšetrení
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 pacientov zo 100)
§ otrava krvi (sepsa) – pozri vyššie
§ febrilná neutropénia (zníženie počtu bielych krviniek sprevádzané horúčkou
§ krvné zrazeniny v žilách (žilový tromboembolizmus)
§ vysoký krvný tlak (hypertenzia)
§ strata tekutín (dehydratácia)
§ vredy
§ žltačka (hyperbilirubinémia)
M
enej časté vedľajšie účinky (menej časté, môžu postihovať 1 až 10 pacientov z 1 000)
§ výskyt prederavení črevnej steny (
gastrointestinálna perforácia)
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať VargatefTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, vonkajšom obale a
blistroch. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Vargatef obsahuje- Liečivo lieku Vargatef je nintedanib. Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg nintedanibu (ako
esilátu).
- Pomocné látky sú:
Obsah kapsuly: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, tvrdý tuk, lecitín (sójový) (E322)
Obal kapsuly: želatína, glycerol (85 %), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172),
žltý oxid železitý (E172)
Čierny atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Ako vyzerá Vargatef a obsah baleniaVargatef 100 mg mäkké kapsuly sú nepriehľadné, pozdĺžne kapsuly broskyňovej farby, ktoré majú na
jednej strane čiernou farbou vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslo „100“.
K dispozícii sú tri veľkosti balenia Vargatef 100 mg mäkké kapsuly:
§ Jedna škatuľa obsahujúca 60 kapsúl (6 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
§ Jedna škatuľa obsahujúca 120 kapsúl (12 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
§ Viacpočetné balenie obsahujúce 120 kapsúl (2 škatule, každá po 60 kapsúl, spojené obalovou fóliou).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia lieku Vargatef 100 mg mäkké kapsuly.
D
ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
Výrobca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύ
π
ρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
L
atvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac RRRR}>.
Písomná informácia pre používateľa
V
argatef 150 mg mäkké kapsuly
nintedanib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Vargatef a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vargatef
3. Ako užívať Vargatef
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vargatef
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Vargatef a na čo sa používaKapsuly Vargatef obsahujú liečivo nintedanib. Nintedanib blokuje aktivitu skupiny proteínov, ktoré sa zapájajú do tvorby nových krvných ciev, ktoré rakovinové bunky potrebujú na to, aby prostredníctvom nich mohli prijímať živiny a kyslík. Blokovaním aktivity týchto proteínov dokáže nintedanib pomôcť zastaviť rast a rozširovanie rakovinových buniek.
Tento liek sa používa v kombinácii s iným liekom na rakovinu (docetaxelom) na liečbu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC). Je určený pre dospelých pacientov, ktorých NSCLC je určitého typu („adenokarcinómom“) a ktorí už absolvovali jednu liečbu iným liekom na liečbu tohto typu rakoviny, ale ktorých nádor znovu začal rásť.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VargatefNeužívajte Vargatef- ak ste alergický na nintedanib, na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,
- ak máte, alebo ste mali, problémy s pečeňou, ak máte, alebo ste mali, problémy s krvácaním,
predovšetkým nedávne krvácanie v pľúcach.
- ak užívate lieky na riedenie krvi (napr. warfarín, fenprokumón, heparín alebo kyselinu acetylsalicylovú) na zabránenie zrážanlivosti krvi. Liečba liekom Vargatef môže viesť k vyššiemu riziku krvácania.
- ak ste prednedávnom podstúpili chirurgický výkon alebo chirurgický výkon plánujete
podstúpiť. Nintedanib môže u vás ovplyvňovať spôsob hojenia rán. Ak podstupujete
chirurgický zákrok, liečba liekom Vargatef sa preto zvyčajne preruší. Váš lekár rozhodne, kedy bude liečba týmto liekom obnovená.
- ak máte rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu.
Na základe týchto informácií môže váš lekár vykonať určité krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene a určil, ako rýchlo sa vám môže zrážať krv. Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či vám môže byť podávaný Vargatef.
Pri užívaní tohto lieku sa okamžite obráťte na svojho lekára,
- ak sa u vás vyskytne hnačka. Je dôležité, aby bola hnačka liečená pri prvých príznakoch (pozri časť 4).
- ak sa u vás vyskytne horúčka, pretože by to mohol byť príznak febrilnej neutropénie alebo sepsy
(pozri časť 4).
- ak budete mať silnú bolesť v oblasti žalúdka, horúčku, zimnicu, budete vracať alebo pociťovať stuhnutosť brucha alebo nadúvanie, pretože by to mohli byť príznaky prederavenia črevnej steny („perforácia zažívacieho traktu“).
- ak budete pociťovať bolesť, opuch, začervenanie, teplo v končatine, pretože by to mohli byť
príznaky krvnej zrazeniny v niektorej zo žíl.
- ak budete mať akékoľvek silnejšie krvácanie.
- ak budete na hrudi pociťovať tlak alebo bolesť, zvyčajne na ľavej strane tela, bolesť v krku, čeľusti, pleci alebo ramene, rýchle búšenie srdca, dýchavičnosť, nevoľnosť, vracanie, pretože by
to mohli byť príznaky srdcového infarktu.
- ak niektoré z vedľajších účinkov (pozri časť 4), ktoré prípadne dostanete, sa zhoršia.
Deti a dospievajúci
U detí alebo dospievajúcich tento liek nebol skúmaný, a preto ho nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.'
Iné lieky a Vargatef
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
rastlinných liečiv a liekov bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tento liek môže s niektorými inými liekmi vzájomne reagovať. Nasledujúce lieky môžu zvyšovať krvné hladiny nintedanibu, liečiva v lieku Vargatef, a tým zvyšovať riziko vedľajších účinkov (pozri časť 4):
- ketokonazol (používaný na liečbu hubovitých infekcií),
- erytromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií).
Nasledujúce lieky môžu znižovať krvné hladiny nintedanibu a viesť tak k zníženiu účinnosti lieku
Vargatef:
- rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy),
- karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu záchvatov),
- ľubovník bodkovaný (liečivá bylina na liečbu depresie).
Gravidita
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas užívania lieku Vargatef a minimálne počas 3 mesiacov od ukončenia liečby používať účinnú kombináciu spôsobov na zabránenie počatia, vrátane bariérových metód ako druhej formy antikoncepcie. O najvhodnejších spôsoboch antikoncepcie pre vás sa poraďte so svojím lekárom. Ak počas liečby liekom Vargatef otehotniete, obráťte sa okamžite na svojho lekára alebo lekárnika.
L
aktácia
Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka a mohol by dojčenému dieťaťu uškodiť. Preto ženy počas liečby liekom Vargatef nemajú dojčiť.
Plodnosť
Účinok tohto lieku na plodnosť u ľudí sa neskúmala.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Vargatef obsahuje sóju
Kapsuly obsahujú sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
3. Ako užívať Vargatef
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Vargatef neužívajte v ten istý deň, v ktorý dostávate chemoterapiu docetaxelom.
Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou v celku, nežujte ich ani nedrvte. Odporúča sa kapsulu užívať s
jedlom, t. j. počas jedla alebo bezprostredne pred ním alebo po ňom.
Odporúčaná dávka je dve kapsuly denne (je to celkovo 300 mg nintedanibu denne). Neužívajte viac, ako je táto dávka.
Táto denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky po jednej kapsule s odstupom približne 12 hodín, napríklad jedna kapsula ráno a jedna kapsula večer. Tieto dve dávky sa majú každý deň užívať v približne rovnakom čase. Užívaním lieku týmto spôsobom sa zabezpečí, že v tele sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu.
Zníženie dávky
Ak odporúčanú dávku 300 mg denne nemôžete znášať kvôli vedľajším účinkom (pozri časť 4), váš
lekár môže odporúčanú dennú dávku lieku Vargatef znížiť na 200 mg denne (dve kapsule po 100 mg) .
V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Vargatef 100 mg mäkké kapsuly.
Mali by ste užívať jednu kapsulu s touto silou dvakrát denne, s odstupom približne 12 hodín s jedlom
(napríklad ráno a večer) v približne rovnakom dennom čase.
Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neobrátili na svojho lekára.
V prípade, že váš lekár ukončil chemoterapiu docetaxelom, mali by ste pokračovať v užívaní lieku
Vargatef dvakrát denne.
Ak užijete viac lieku Vargatef, ako máte
Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Vargatef
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku lieku Vargatef užite
podľa plánu v určený čas a v dávke, akú vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.
Ak prestanete užívať Vargatef
Neprestávajte užívať Vargatef bez toho, aby ste sa predtým neobrátili na svojho lekára. Je dôležité
užívať tento liek každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať. Ak nebudete užívať tento liek
tak, ako vám ho predpísal váš lekár, táto protinádorová liečba nemusí správne účinkovať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak dostanete počas liečby liekom Vargatef nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:
§ Hnačka (veľmi častá, môže postihovať viac ako 1 pacienta z 10)
Hnačka môže viesť k strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) v tele. Pri
prvých príznakoch hnačky pite dostatok tekutín a okamžite sa obráťte na svojho lekára. Čo najskôr po
tom, ako ste sa obrátili na svojho lekára, začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.
§ Febrilná neutropénia a sepsa (častá, môže postihovať 1 až 10 pacientov zo 100):
Liečba liekom Vargatef môže viesť k zníženiu počtu typu vašich bielych krviniek (neutropénia), ktoré sú dôležité na reakciu tela proti bakteriálnym a hubovitým infekciám. Ako dôsledok neutropénie sa
môže vyskytnúť horúčka (febrilná neutropénia) a otrava krvi (sepsa). Ak u vás dôjde k horúčke,
okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Počas liečby liekom Vargatef vám lekár bude pravidelne robiť odbery na vyšetrenie krvného obrazu a
zisťovať znaky infekcie, ako je zápal, horúčka alebo únava.
Počas liečby týmto liekom boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10)
§ hnačka – pozri vyššie
§ pocit bolesti, necitlivosti alebo tŕpnutia v prstoch na rukách a nohách (periférna neuropatia)
§ nevoľnosť
§ vracanie
§ bolesť žalúdka (brucha)
§ krvácanie
§ zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia)
§ zápal sliznicových membrán vystielajúcich zažívací trakt vrátane rán v ústach a tvorby vredov
(mukozitída vrátane stomatitídy)
§ vyrážka
§ znížená chuť do jedla
§ elektrolytová nerovnováha
§ zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, krvnej alkalickej fosfatázy) v krvi zistené na základe krvných vyšetrení
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 pacientov zo 100)
§ otrava krvi (sepsa) – pozri vyššie
§ febrilná neutropénia (zníženie počtu bielych krviniek sprevádzané horúčkou)
§ krvné zrazeniny v žilách (žilový tromboembolizmus)
§ vysoký krvný tlak (hypertenzia)
§ strata tekutín (dehydratácia)
§ vredy
§ žltačka (hyperbilirubinémia)
Menej časté vedľajšie účinky (menej časté, môžu postihovať 1 až 10 pacientov z 1 000)
§ výskyt prederavení črevnej steny (gastrointestinálna perforácia)
Hl
á
senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o
bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať VargatefTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, vonkajšej fólii a blistroch.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Vargatef obsahuje- Liečivo lieku Vargatef je nintedanib. Každá mäkká kapsula obsahuje 150 mg nintedanibu (ako
esilátu).
- Pomocné látky sú:
Obsah kapsuly: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom tvrdý tuk, lecitín (sójový) (E322)
Obal kapsuly: želatína, glycerol (85 %), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
Čierny atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Ako vyzerá Vargatef a obsah baleniaVargatef 150 mg mäkké kapsuly sú nepriehľadné, pozdĺžne kapsuly hnedej farby, ktoré majú na jednej
strane čiernou farbou vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslo „150“.
Jedna škatuľa obsahujúca 60 kapsúl (6 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
Držiteľ rozhodnutia o registráciiBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
VýrobcaBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
